關於 口服固體製劑上市後變更 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 【口服固體製劑上市後變更】預告草案-臨床試驗(含BE試驗... +1

口服固體製劑上市後變更 ：預告草案-臨床試驗(含BE試驗...，主旨:預告修正90年3月19日衛署藥字第0900018043號公告「口服固體製劑上市後變更」之附件表格。

#12. 學名藥及指示藥品查驗登記審查效率研討會

口服固體製劑上市後變更 之審查. 要求. 14:40~15:00. (20 min). 國產藥品許可證上市後展延之常. 見缺失(藥品組與醫藥品查驗中心. 之案件審查分工).

#13. 一、概述口服固体制剂是指片剂

口服固体制剂 是指片剂、胶囊剂、颗粒剂等经口服给药. 5. 的固体制剂。混合和压片/填充 ... 考察，如工艺验证、临床研究、上市后变更等批次。考察批.

#14. 台灣醫藥品法規學會- TFDA... | Facebook

TFDA 8/8預告修正90年3月19日衛署藥字第0900018043號公告「口服固體製劑上市後變更」之附件表格：速放製劑主次要改變定義範圍表、控釋製劑主次要改變定義範圍表。

#15. 美国FDA药物指南- 药物在线-快捷药物信息平台

非无菌半固体制剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验本指导原则旨在向计划变更已上市半 ... SUPAC-MR：固体口服缓控释制剂放大生产和批准本指导原则的建议适用于新药 ...

#16. 已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一） 二OO 八年一月

对变更后生产设备需注意按照GMP 有关要求进行验证研究。 2、变更制剂生产过程. 2.1、具体变更情况及前提条件. 这种变更包括口服固体制剂物料混合过程的混合时间及混合 ...

#17. 药用辅料变更相关研究技术指南的比较与讨论

国内外制剂上市后变更指南比较 ... 进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材 ... 1）普通口服固体制剂.

#18. 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則

七、同一口服固體製劑之高、低劑量藥品查驗登記、或上市後變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗。 八、其他經中央衛生主管機關依 ...

#19. 国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示

... 上市后变更等方面进行重点审评。此外，在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内，以监管促发展，不断推进我国口服固体制剂 ...

#20. 欢迎来到固体制剂智能化时代 - Colorcon

乐观，特别是在FDA 发布了关. 于在口服固体制剂中使用物理化. 学标识符(PCID) 的指南之后；. 简而言之，PCID. 可以作为. Level1 药品上市后变更纳入已批. 准的药物中。

#21. 仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学审评案例分析

口服固体制剂 不要求处方和生产工艺与参比制剂完全一致。 ... 原料药批准时间较早未主动提高制剂上市后再评价不充分 ... 建议评估变更后原料药对制剂质量的影响，.

#22. 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

为了保证放大生产产品以及上市后发生变更的产品持续的批间生物等效性，其溶出曲线应与获得审批的生物等效批次或关键临床试验批次的溶出曲线一致。 （二）仿制药溶出度标准 ...

#23. 藥品安定性試驗基準

(B)核准上市後之前三批量產產品,必須依照查驗登記核准時,相同之安定性 ... (C)口服固體製劑之生產批量小於100,000劑型單元者,則以該生產批量為試驗.

#24. 2021 年2 月

已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段，变. 更研究验证建议采用商业化 ... 普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，如已在其他药品中.

#25. 103年藥品組與藥業公、協會溝通協商會議

決議:為協助罕見疾病病人取得藥品臨床試驗相關資訊,惠請各. 公協會建立與罕病基金會聯繫窗口,協助我國罕見疾病病. 人參加國內外之罕藥臨床試驗。 (三)強化藥品上市後管理乙 ...

#26. 化学口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究思考

工作,同时还发布了普通口服固体制剂溶出曲线测定 ... 后的杂质谱、仿制制剂工艺处方变更前后杂质谱,以 ... 口服固体. 制剂仿制药一致性评价工作,对上市后的仿制药质量.

#27. 浅析普通口服固体制剂溶出速度调节思路 - 新浪财经

最新2022年4月，CDE还发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》，用于指导上市后多种药学变更情形的溶出度 ...

#28. 法規部 - TEBC-東騰生物科技有限公司

若delayed release (DR) 口服固體劑型產品的上市後變更，已達建議執行溶離率曲線比對試驗評估時，基本上應執行哪些試驗內容? Delayed release口服固體製劑的溶離率試驗 ...

#29. 更改中成藥註冊資料的技術要求 - 藥物監督管理局

註冊持有人應主動開展中成藥上市後研究，實現中成藥全生命周期管 ... 環糊精包合後加入；. 1.18 更改普通口服中藥複方或單方固體製劑的製粒方式，但不影響產品質量；.

#30. 修改前修改後說明 - 高雄榮民總醫院

同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經. 核准上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代.

#31. 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（二） - 知乎专栏

五、溶出曲线的比较药品上市后发生较小变更时，采用单点溶出度试验可能就足以确认其是否未改变药品的质量和性能。发生较大变更时，则推荐对变更前后 ...

#32. 药品审评中心开通“共性问题解答”专栏-

问题二：我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其 ... 问题六：对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一 ...

#33. 药品上市后变更管理常见问题简答（三）

答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》对于注射剂变更辅料的供应商未明确规定，仅列举了普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂和肠 ...

#34. 2016年第120号通告附件.docx - 国家药品监督管理局

化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性. 评价申报资料要求（试行） ... 介绍批准的再评价品种INN名、通用名、商品名等名称以及上市后变更情况。

#35. 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则

除产品外形外，变更后药品质量标. 准没有改变或更加严格。 1）普通口服固体制剂. Page 20. —20——. 辅料 ...

#36. 衛生福利部修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 ...

七、同一口服固體製劑之高、低劑量藥品查驗登記、或上市後變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗。 八、其他經中央衛生主管機關依申請 ...

#37. 普通口服固体制剂溶出度试验研究中需关注的问题 - 维普

溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义，其既是处方工艺的筛选 ... 的比较、上市后变更前后样品溶出行为的比较以及不同规格样品溶出行为的比较。

#38. 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 - JIRB

七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准. 上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等.

#39. 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

医疗器械cro公司国内医药企业cro 临床试验外包公司医疗器械cro cro 临床临床试验代理机构cro北京国内著名的CRO公司临床合同研究组织医疗器械临床试验cro 医药CRO 北京 ...

#40. 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

上市后变更 研究的相关要求参见《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》。需要进行生物等效性研究来支持仿制药上市后变更时，推荐采用原研药物作为参 ...

#41. 关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物 ...

总之，需要对溶出度标准进行验证或者确认。 五、溶出曲线的比较. 药品上市后发生较小变更时，采用 ...

#42. 1617176575223.docx

在药品研发及上市后变更研究过程中，特别是对于特殊变更问题以及由于新技术、新 ... （13）变更口服固体制剂成型工艺中干燥工艺参数，对活性成份或指标成份含量等基本 ...

#43. 口服固体制剂 - GEA

GEA 向生命科学行业中的客户提供用于生产口服固体制剂的工程服务、工艺设备和技术。涉及的内容包括与客户合作开发新产品并提高临床有效性，供应研发规模的生产设备和 ...

#44. 药品上市后变更备案共性问题解答（二） - 安徽省药品监督管理局

对于液体/半固体制剂（吸入制剂、注射剂、眼用制剂除外）、无菌和/或液体原料药，建议申请人进行包材相容性研究并提交相关资料；对于非无菌固体制剂，申请 ...

#45. 【一週國際法規新聞】2023 年01月03日~ 01月07日

ICH 最近公布M13A 指引草案，協調全球對新口服固體速放製劑的BE 試驗與上市後變更的BE評估。草案內容包含BE試驗的科學和技術層面，但不包含PK研究設計 ...

#46. 法規資訊| 臺北市法規查詢系統

六、眼用、耳用製劑之學名藥。 七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准上市 後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離 ...

#47. 产品- - 北京海晶生物医药科技有限公司

... 放大和工艺验证工作，诚邀临床CRO公司承接口服固体制剂生物等效性临床试验。 ... 与开发l晶型药物研究与开发l原料药及制剂药学研究l补充资料研究l上市后变更研究l ...

#48. 製藥議題建議主管單位辦理情形暨未來處理方1 - 國家發展委員會

國SUPAC 規範修訂90.3.19 衛署藥字第0900018043 號公告，針對口服固體速. 放製劑，涉及製造場所變更且未涉及配方、製程(含原料來源及製造設備)之改.

#49. 口服固体制剂一致性评价药学常见问题分析 - PatSnap Synapse

本文结合口服固体制剂一致性评价中的法规、文献、指导原则， ... 征求意见稿），为带有功能性刻痕的仿制口服片剂的研发、申报和上市后变更提供了技术 ...

#50. 国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂连续制造技术 ...

本指导原则阐述了化药口服固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和稳定性研究、批量变更等的基本思路和监管考虑，相关要求与ICH Q13的基本 ...

#51. 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則

七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性. 試驗且經核准上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離. Page 3. 曲線比對試驗替代生體相等 ...

#52. 法律法规-内容详情页 - 药知网

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃 ... 六、普通口服固体制剂上市后变更的溶出度研究.

#53. 国内外对药品上市后包装材料的变更管理概述

药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和. 评估变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关. 指导原则进行研究 ...

#54. 附件1 一、概述国家药品监督管理局药品审评中心2021 年2 月 ...

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规. 8. 定口服固体制剂的多种药学变更情形（如中等变更、重大变. 9. 更、部分微小变更及增加规格）均需进行变更 ...

#55. 速释口服固体制剂溶出度检查方法的建立

后变更 （SUPAC）的. 合理性. • 用于处方桥接和/或工艺. 变更，以支持：. –. 生物等效性豁免. –. 上市批准后变更. （SUPAC）.

#56. 关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价 ...

2.批准及上市情况介绍批准的再评价品种INN名、通用名、商品名等名称以及上市后变更情况。 说明再评价品种具体的已上市信息。包括剂型、规格、批准时间（批准文号）、执行 ...

#57. 速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求 - 搜狐

... 为药品扩大生产规模、上市后的变更（SUPAC）授予生物等效性（BE）豁免， ... FDA于2000年颁布的《基于生物药剂学分类的速释口服固体制剂体内生物 ...

#58. 《药品上市后变更管理办法》之生产场地变更 - 中国食品药品网

国家药监局于2021年1月13日发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，并 ... 微小变更：如变更口服固体制剂的印字工序、包装工序或贴签工序的场地， ...

#59. 昆药集团股份有限公司关于将募投项目“创新药物研发项目” 变更 ...

通过，公司以公开增发股票募集资金置换变更后募投项目“对昆药集团医药 ... 长远发展需求，将“创新药物研发项目”变更为“口服固体制剂智能生产基地一.

#60. 仿製藥品質和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮

... 了《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）和《普通口服固體製劑參比製劑選擇和 ...

#61. 法德生技「中美雙報」新契機

要求凡在2007年10月1日前，批准上市的、列入國家基本藥物目錄(2012年. ... 此外，化學藥品仿製口服固體製劑，首家通過一致性評價後，相同藥品的生產 ...

#62. 新闻详情

体内生物等效性（BE）对固体口服制剂剂量的评估,是判断药学治疗等效的一个普遍 ... 对于上市后变更的有关要求参见《已上市化学药品变更研究的技术指导 ...

#63. 多规格口服固体制剂仿制药规格之间生物豁免的药学考虑 - 雪球

处方组成比例相似性的判定可参见《已上市化学药品变更研究技术指导原则》中“变更药品处方中已有药用要求的辅料”项下的相应内容。 需要说明的是，与FDA/EMA ...

#64. 药品GMP指南（第2版）口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册的 ...

我国口服固体制剂产品多以仿制药为主，2016 年3月，国务院办公厅发布 ... 物料，厂房设施，设备，公用系统几方面进行概述，明确上市许可持有人的职责 ...

#65. CDE丨征求《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位 ... - 仪器谱

... 口服固体制剂，例如，中国药典要求进行含量均匀度检测的口服固体制剂。应对产品全生命周期中关键批次进行考察，如工艺验证、临床研究、上市后变更 ...

#66. 法德生技「中美雙報」新契機

要求凡在2007 年10 月1 日前，批准上市的、列入國家基本藥物目錄(2012 年版) ... 此外，化學藥品仿製口服固體製劑，首家通過一致性評價後，相同藥品的 ...

#67. 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(201210) - 百度文库

口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(201210)-（二）模型依赖法……………………………………………………………………8六、普通口服固体制剂上市后变更的溶出度研究……………………………

#68. 口服固体制剂：变更处方工艺该如何进行研究申报？_辅料 - 搜狐

对于安全性存在问题和有效性不确切的品种（如多组分生化制剂、中西药复方口服制剂等），应根据产品的上市背景信息和临床应用情况，对其安全性、有效性进行 ...

#69. 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策 ...

疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一. 般考虑》《仿制药质量与 ... 上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评. 并不影响质量和疗效 ...

#70. CN104434848A - 一种择时释放的口服固体制剂及其制备方法

运用时辰药理学知识制定合理的给药方案，对提高药物疗效，降低不良反应和药物用量具有很重要的临床价值。 失眠是由于情志、饮食内伤，或病后及年迈，禀赋不足，心虚胆怯等 ...

#71. 仿制药质量与疗效一致性

2、总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3 ... 5、《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与 ... 已批准在境内上市,需通过BE试验开展相应变更研.

#72. 海南药审官方权威解答药品上市场后变更备案20个共性问题

答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的，如口服固体制剂由湿法制粒改变为干法制剂或相反变更，生产过程 ...

#73. 問答集學名藥 - 台灣臨床試驗資訊平台

同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。

#74. （二）仿制药溶出度标准的建立 - 中国兽药信息网

固体制剂 内服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下 ... 为了保证放大生产产品以及上市后发生变更的产品持续的批间生物等效性，其溶出 ...

#75. 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》起草说明 1

（1）本指导原则提出普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂和肠溶制剂处方变更中的中等变更，均应按照审批类变更提出补充申请。这主要是参考了FDA对处方变更管理要求。 （2 ...

#76. 【法规解读】FDA，WHO 和EMA 关于基于BCS的生物等效性 ...

当时，仅仅是上市后制剂的变更才考虑应用BCS 分类豁免生物等效性研究。 ... 对于口服固体速释制剂而言，原料药的溶解性、渗透性和制剂的溶出度这3 个 ...

#77. 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求 ...

创新药在完成支持上市的关键临床研究后，如发生重大的药学变更，需慎重考虑。 ... 此外，不同的给药途径，自身的安全风险度也不同，比如注射剂相比固体口服制剂需充分 ...

#78. 天氣背景(7ED3E19)

鑒於目前全球武漢肺炎疫情嚴峻2023-05-26 預告修正衛生福利部109年7月23日衛授食字第1091406292號公告「口服固體製劑上市後變更」之附件表格（草案） ...

#79. 口服固体仿制药体外一致性评价中的非常规研究及常见问题解析

摘要: 本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》等 ... 还应开展变更后产品和BE批自制品在多种介质中溶出曲线相似性试验。

#80. 固定剂量复方制剂注册指导原则

固定剂量复方制剂上市许可所需要的数据 ... 上市后研究和上市后的变动变更 ... 美国FDA 于2000 年发布的《根据生物药学分类系统，关于豁免口服固体速释制剂免做体内生.

#81. 變更製劑所用原料藥供應商研究內容及注意事項 - 每日頭條

持有人可以針對原料藥變更可能對製劑產生的影響來設計工藝驗證的方案，重點關注原料的關鍵質量屬性對製劑的質量特性的影響，比如口服固體製劑原料變更後， ...

#82. 河南省药品监督管理局《药品生产许可证》变更公告

产品生产上市前应按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关指导原则 ... 责任公司），生产车间及生产线名称：固体车间口服固体制剂生产线Ⅰ；2.

#83. 衛生福利部食品藥物管理署-最新訊息

二、預告修正衛生福利部109年7月23日衛授食字第1091406292號公告「口服固體製劑上市後變更」之附件表格（草案），詳如附件，本案另載於本署 ...

#84. 中药口服固体制剂连续制造技术应用现状、趋势与挑战 - 制药

其剂型与生产工艺集中在口服固体制剂产品，这体现了连续制造在口服固体 ... 如涉及连续制造现场检查、上市后变更等指导文件仍待发布，如何将现行GMP ...

#85. FDA上市后变更要求 - BiliBili

《化学 口服固体制剂 混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》解读。 GMP指南-厂房设施、设备. 536 --. 2:02:03.

#86. D. 原料藥上市後變更審查重點與常見缺失(進階)-20211028

D. 原料藥 上市後變更 審查重點與常見缺失(進階)-20211028.

#87. 向不特定对象发行可转换公司债券并在创业板上市募集说明书 ...

本次发行的可转债上市后，在债券存续期内，中诚信将对本期债券的信用状况 ... 公司在固体口服制剂的药用辅料领域处于行业前沿，更多与外资品牌商展开 ...

#88. 法規草案-衛生福利部公告「藥品查驗登記審查準則」部分條文 ...

修正條文第三十八條之五） 十二、因應首家申請處方藥品類別變更登記，應檢附 ... 間對於藥品上市後製程變更之管理規範，新增成品製程、批量變更規定。

#89. 山东步长制药股份有限公司关于收到上海证券交易所对公司 ...

请公司：（1）以表格形式列示公司上市以来，本次拟终止的募投项目历年进展 ... 地址：北辰科技园区华实道88号，车间：固体制剂车间，生产线：口服混悬 ...

#90. 三迭纪以3D打印连续制造推动制药革新 - Triastek

2022年9月9日，CDE官网发布公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导 ... 对于药品获批上市后补充申请的数量，连续制造药品的上市后补充申请数量 ...

#91. 广东太安堂药业股份有限公司2022年年度报告（更正后）

*ST太安：广东太安堂药业股份有限公司2022年年度报告（更正后） ... 药膏，用适当的药物和基质均匀混合制成，容易涂于皮肤、粘膜的半固体外用制剂丸剂 ...

#92. 化药口服固体制剂连续制造技术指导原则征求意见 - 仪器信息网

全球范围内已有多个采用连续制造工艺的化药口服固体制剂产品获批上市。 ... 固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和稳定性研究、批量变更 ...