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👉 https://slbiotech-edu.pse.is/R3EZS 👈
【授課大綱】
一、數位醫療的範圍
1. 數位醫療的分類與國際法規現況
2. 數位醫療軟體當作醫療器材的定義
二、醫療軟體當醫療器材
1. 醫療軟體當醫療器材的國際法規現況與申請上市實務
三、人工智慧(AI)當醫療器材
1. AI當作醫療器材所需的品質管理系統(GMLP)
2. AI當作醫療器材所需的臨床試驗評估
3. AI當作醫療器材申請上市商品化實例解說
🖍上課日期：109/5/14 (四)
🖍上課時間：14:00-17:00
🖍上課地點：台北市復興北路369號7樓
課程費用：每人2,000元；團體報名-2人以上，每人1800元
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
學苑電話：02-2545-9721
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
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【授課大綱】
一、數位醫療的範圍
1. 數位醫療的分類與國際法規現況
2. 數位醫療軟體當作醫療器材的定義
二、醫療軟體當醫療器材
1. 醫療軟體當醫療器材的國際法規現況與申請上市實務
三、人工智慧(AI)當醫療器材
1. AI當作醫療器材所需的品質管理系統(GMLP)
2. AI當作醫療器材所需的臨床試驗評估
3. AI當作醫療器材申請上市商品化實例解說
🖍上課日期：109/5/14 (四)
🖍上課時間：14:00-17:00
🖍上課地點：台北市復興北路369號7樓
課程費用：每人2,000元；團體報名-2人以上，每人1800元
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
學苑電話：02-2545-9721
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
2020/05/14(四)【人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市實務】
#數位醫療 #數位醫療軟體 #管理法規 #AI #醫療器材 #品質管理系統GMLP #國際法規現況 #臨床試驗評估 #申請上市商品化實例解說
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/5/14)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/4/13)至開課日(2020/5/14)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。
🙋♀️線上報名🙋♂️ https://slbiotech-edu.pse.is/R3EZS
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年5月14日 (四) 14:00至17:00
授課師資：邱繼明 生醫新創產業顧問師/博士
學員對象：
對人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市有興趣之人士
【授課大綱】
一、數位醫療的範圍
1.數位醫療的分類與國際法規現況
2.數位醫療軟體當作醫療器材的定義
二、醫療軟體當醫療器材
1.醫療軟體當醫療器材的國際法規現況與申請上市實務
三、人工智慧(AI)當醫療器材
1.AI當作醫療器材所需的品質管理系統(GMLP)
2.AI當作醫療器材所需的臨床試驗評估
3.AI當作醫療器材申請上市商品化實例解說
四、回覆預先提問與現場提問的實務議題
課程費用：
每人2,000元；團體報名-2人以上，每人1800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)
*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書
【師資介紹】
邱繼明 博士
現職：生醫新創產業顧問師
經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人
規劃小組 負責人
主辦稽核
研發處天然藥物組 副研究員
中央研究院生醫農學研究所 博士後研究
美國肯德基大學 博士後研究
長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員
學歷:
台大藥學研究所博士
專長：
臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721
香港《#蘋果日報》遭港府抄家 近日恐停刊？
#港版國安法 上路後兩度遭搜查 國際怎麼看？
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#台灣同婚合法 兩週年 社會氛圍有哪些轉變？
#跨國同婚 #代孕 #收養 相關法規跟上了嗎？
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《#斐姨所思》每週二晚間7點30分，在《#范琪斐的美國時間》臉書粉絲團、#范琪斐 YouTube官方頻道、Clubhouse同步直播。
資深媒體人范琪斐與夥伴們，邀大家一起上線聊聊天，關心國內外重要議題。喜歡我們的節目請別忘了訂閱按讚分享、開啟小鈴鐺喔！
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00:00 節目開始囉～爆米花準備好了沒？
01:08 家中小物分享
03:50 斐姨小隊友本週選題
05:50 有人「被出櫃」了！
09:24 中國狂打虛擬貨幣
12:36 日本東奧要開放觀眾入場了！
15:00 互動 | 如果奧運辦在台灣，你會去觀賽嗎？
PART 1 | 香港與新聞自由
19:50 本週主新聞：香港《蘋果日報》停刊
21:21 黎智英現況如何？
25:00 香港新聞自由剝奪歷程
33:21 國際怎麼看？
36:23 香港的經濟現況
38:17 互動 | 你還會去香港嗎？你最想念什麼？
PART 2 | 立法委員林奕華聊同婚
46:32 同婚投下贊成票，會不會影響選民支持？
49:23 支持同婚是否面臨黨的壓力？
1:00:09 國民黨青年團根本不被重視？
1:02:57 反同婚、護家盟較親國民黨，黨內風氣怎麼反轉？
1:04:43 國民黨、民進黨一定得唱反調？
1:07:38 國民黨體質改善有解？
PART 3 | 國民黨的情愛糾葛們
1:09:18 國民黨被中共砲轟？
1:13:51 丟豬內臟的時候在想什麼？
1:16:56 跨國同婚修法進度？
1:19:32 國民黨怎麼抓回民主價值票？
1:22:18 來了來了九二共識！！！
1:26:10 台灣淪為疫苗乞丐，您怎麼看？
:: D2C模式(Direct-to-Consumers) 是近十年來零售市場經歷的巨變之一。它跟B2C有何差異？這行銷策略的轉變，更宣告了一種全新的商業標準。它要求傳統模式下的品牌商必須做出改變，更多圍繞著CX (Customer Experience客戶體驗/經驗)，以滿足消費者的新需求。
:: 獨家四字口訣解析商業術語，D2C是什麼？有何特色，優缺點？讓八十歲老董都能秒懂。
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:: 小新創品牌，想做D2C開獨立網店，要評估哪三大點？不藏私分享。
＃國外商管類 讀書會，Great Managers are made, not born. 管理職人、熱愛學習的夥伴們，用一杯茶的時間，減少眼力腦力轉換成本，內化成你的獨門攻略。
★ 本集私語：YT為完整版, Podcast為了控制時間，分為上下兩集，
★ 本集重點摘錄:
D2C 建立關係的對象不再是經銷商，而是利用網路直接與消費者產生連結。
傳統品牌製造商一旦將產品擺上貨架，基本就喪失了掌控權。
:: D2C案例：
利基點是: 減少選擇，最大眾的就這口味！多數顧客覺得「夠用就好」
1. Nike 智能實驗店(北美)
2. Capser兩年賣出USD一億的床墊。
3. Away智能旅行箱，外型簡單，有 USB 插口可充電的行李箱，但行動電源，後來受法規限制，無電源的也賣得好。
4. 2011 年才創立的刮鬍刀品牌 Dollar Shave Club，在 6 年內瓜分掉吉列美國 16% 市占率。
:: D2C的優缺點，要開獨立網店需如何評估?
★ 本集分點章節:
(00:01:24) 商業術語有好多 B2B, B2C, B2B2C, C2C, O2O, 現在還有D2C? 商業名詞快速秒懂！
(00:02:46) 四字口訣告訴您新商業術語「D2C」
(00:03:59) Nike, Leivs的 D2C 策略。與B2C的差異區別為何? 百貨公司的比喻
(00:06:00) Nike智能實驗店(北美) 執行案例，業績成長50%
(00:06:35) D2C行銷演變(北美起源)，透過SNS(社群媒體)與疫情推波助瀾，台灣、北美、中國
(00:07:18) 北美的D2C的起源與實例，三特點 (訂閱制、眾籌、O2O、快閃店、巡迴店、攤位)
(00:13:55) 中國的D2C現況與做法，跟美國市場不同的特色
(00:15:48) D2C小網店要注意之處，失敗案例
(00:18:08) apple podcast 台灣商業管理的分類榜第二名數據公開 & 聽友互動時間
恭喜登上台灣商業管理分類榜第二名！較前月達3-5倍成長。聽友輪廓 (訂閱率、年齡層、地區)。
廠商業配前評估歡迎來聽
★ 本集提到的過往重點:
Ep10. 史上最強"行銷漏斗"八字口訣
★ 本集補充資料
國際上知名D2C案例，如奢侈品牌LVMH推出Fenty、萊雅(L‘Oréal)創設Color&Co染髮品牌、迪士尼宣布成立Disney+串流影音服務...
台灣品牌案例如: 綠藤生機、Unipapa、眠豆腐、打鐵仔等等D2C品牌也跟著萌芽。
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1. 你為何會當上主管?
2. 你是幾歲當上主管?
3. 留下一句主管真心話
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我們單集 拆成上下兩集比較好嗎?
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🔵你知道嗎？🔵
許多東南亞國家依舊保有食用貓狗肉習俗
你知道嗎？
即便是日本、韓國等國家也尚未立法禁食貓狗
你知道嗎？
世界上有一些人正為了禁食貓狗肉努力著
愛貓愛狗的人不忍心看😣
不在意貓狗的人沒興趣
造就了2021的今天，依舊有許多先進國家沒有禁食貓狗的法令
讓我們用這部影片告訴您真相、一起改變現狀👊
#剝殼計畫
#毛孩知多少
#禁食犬貓國際公約
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🔥WDA《禁食犬貓國際公約》連署去🔥
https://www.thepetitionsite.com/takeaction/863/354/907/
連署使用規範
https://www.care2.com/privacy-policy
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🔵你相信嗎？韓國人居然會吃狗肉……外國人不知道的韓國狗肉文化 🔵
from 不韓而栗BHEC
https://reurl.cc/L01Ng9
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🟢立法禁止食用貓狗國家&地區🟢
1. 香港：1950年起在香港屠宰狗肉作為食物用途即屬違法，《香港法例》第167A章《貓狗規例》
2. 德國：於1986年禁止，根據《肉類檢疫法》（Fleischbeschaugesetz）禁止販賣狗肉。
3. 印度：主要依據《2011年食品標準和食品添加法》，另外涉及《印度刑法》、《1973年肉類食品法》，明定狗肉不是食用肉類
4. 泰國：泰國國會2014年11月12日通過反虐待動物法，除去貓狗肉交易，用活體動物做飼料等20種針對動物的行為也被禁止
5. 台灣：2017年4月11日《動物保護法》修正草案三讀通過，第27條中，除了販售、購買之外，新增「食用」、「持有」犬貓屠體、內臟或含有犬貓成份的食品。
6. 美國：過去只有維吉尼亞州、加利福尼亞、夏威夷、紐約、喬治亞州、密西根州等六州於法規明定禁止食用犬貓，近年美國參眾兩院於2018年12月11日至12日，表決通過五年一度的《農業法案》，確定立法禁食狗貓肉
7. 大陸：繼深圳於2020年5月1日生效《深圳經濟特區全面禁止食用野生動物條例》裡，把貓狗列入了禁食名單後，珠海也以《珠海經濟特區禁止食用野生動物條例》變相禁食貓狗
8. 柬埔寨：2020暹粒省成為柬埔寨第一個禁止屠狗和販賣狗肉的省份。
9. 奥地利：動物保護法（Tierschutzgesetz）第六章第二款规定禁止以食用目的宰殺猫狗
10. 波蘭：動物保護法禁止殺狗
11. 澳大利亞：禁止食用狗肉或殺死狗以供食用，也禁止狗肉用作加工產業。
🟢有規範但不完整🟢
1. 加拿大：用於食肉目地的屠宰狗需政府批准，私宰屬於犯罪(因此通過批准就合法)
2. 瑞士：《動物類食物條例》（Ordonnance du DFI sur les denrées alimentaires d'origine animale）第二章禁止以販賣目的屠宰狗隻（因此私宰自家狗隻食用、不販售即不違法）
3. 法國：未特別明文禁止食用貓狗，只禁止以食用為目的殺害所有寵物，以及嚴懲虐待動物的行為(規範不夠明確)。
4. 菲律賓：首都馬尼拉事務監察委員會條例82-05明確禁止殺害和販賣狗肉作食物，1998年的菲律賓動物福利法進一步禁止殺害牛、豬、山羊、羊、家禽、兔以及水牛、馬、鹿和鱷魚以外其他任何動物，不過從菲律賓報紙的報導，食用狗肉在菲律賓並不少見(雖有規範但執法力度似乎不足)。
🟢目前尚無法規禁止🟢
1. 大陸(深圳、珠海以外地區)：大陸狗肉產業絶大多數是個體戶，大部分位於廣東、廣西和山東，根據世界愛犬聯盟調查統計，每年至少食用1500萬隻狗，其中逾70%是偷盗來的家犬
2. 韓國：直至2018年南韓國內仍有超過2000家狗肉農場，每年屠宰500萬條狗，近年因為年輕族群不喜歡狗肉市場開始萎縮
3. 日本：日本農林水產省官方紀錄過去十五年日本都有進口狗肉的數據，但現今食用者極少，目前預計於2020年東京奧運(延期)之前，完成禁食狗肉的立法程序
4. 越南：狗肉在越南被認為能帶來好運，目前是狗肉食用大國，狗肉消耗量甚至與雞肉、豬肉相近，約80%的民眾吃狗肉，全國一年的食用量在500萬隻左右
5. 印尼：穆斯林視狗肉不潔不食用，且印尼近年來保護狗的意識成長，但每年仍有逾百萬隻狗被屠殺來吃，根據『印尼無狗肉』聯盟調查發現，印尼約有7%人口吃狗肉
6. 東帝汶：因狗肉廉價，是當地仍然是常見食物
7. 丹麥：有吃狗肉的傳統
8. 柬埔寨：除寨暹粒省外，每年有大約300萬隻狗遭到屠殺，作為食物和肉品交易。
9. 馬來西亞：僅《2015年動物福利法令》禁止虐待犬隻，但並沒有明確規範禁售狗肉。
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⬛️ 相關素材 ⬛️
資料參考
日本為愛狗的拜登送上大禮！跨黨派議員促日美結盟 合推《禁食犬貓國際公約》
https://animal-friendly.co/2020/12/07/japanese-lawmakers/
禁食犬貓國際公約（中譯版）
https://www.worlddogalliance.org/sign-the-petition/?lang=zh-hant
誓言終止全球食貓狗行為 WDA發起國際公約
https://reurl.cc/Ez35Gv
創辦人自編自導的紀錄片《食犬者》，後更名為《無聲的呼喚》
http://legend-me.com/eating_happiness_2/?lang=hk
ViuTV 守護毛小孩 - 玄陵專訪
https://fb.watch/2xkY2bvWRj/
特派專欄 印尼人每年吃掉百萬隻狗 動保人士籲嚴格取締[影]
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202009060138.aspx
美國國會驚天一槌“禁食狗貓肉”敲定立法
https://reurl.cc/nnV74n
深圳之後中國第二地 珠海也禁食貓狗！
https://animal-friendly.co/2020/04/14/zhuhai-ban-eating-cats-and-dogs/
硬要立法禁狗肉，我就在國會另一邊吃給你看！韓國爭議最大傳統文化﹣狗肉到底該不該吃？
https://www.storm.mg/lifestyle/1497535?page=2
農業知識入口網-換肉率
https://kmweb.coa.gov.tw/knowledge_view.php?id=5868
WDA世界愛犬聯盟
https://www.worlddogalliance.org/about-genlin-2/?lang=zh-hant
獨腳雞、鬣狗、浣熊……白宮歷史上的「神奇動物」們
https://cn.nytimes.com/usa/20201117/white-house-pets/zh-hant/
誤信「寵物會傳染武漢肺炎」飼主竟狠摔貓狗
https://udn.com/news/story/120936/4330137
圖片參考
https://www.freepik.com/vectors/map Map vector created by freepik - www.freepik.com
https://www.freepik.com/vectors/medical Medical vector created by starline - www.freepik.com
Dog on a stick
https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Dog_on_a_stick.jpg
gif
http://gph.is/Q4BXP3
本文中比較歐盟，美國和台灣法規的不同，品質管控系統，上市要求，上市後監督等的製造廠監管。國際法規的調和以及未來法規的展望也在文中討論。 論文外文摘要. The term “ ... ... <看更多>
臨床評估報告之內容須與風險管理報告、標籤與使用說明書之敘述一致，而臨床評估報告之結論須證實臨床數據符合基本要求(ESR)、證明產品之安全性與功效性符合要求並確認產品 ... ... <看更多>
國際法規現況 在 歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心-國際法規新知 的相關結果
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