<生醫新聞>藥事法修正，專家籲先明確藥品定義
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食藥署日前召開藥事法第七條修正草案公聽會，修正新藥定義並新增學名藥、生物藥定義；專家認為此版本對新藥認定標準不盡明確且缺少生物相似性藥品定義，後續法規執行恐生疑義。食藥署表示，一切尚未定案，會採納專家及各方意見。
中研院法研所副研究員吳全峰分析，此次修法應清楚制定各類藥品定義，修正過去不足之處；食藥署提出的藥事法修正草案裡，過去被抨擊過於紊亂的新藥定義不但原文不變，甚至新增第二項「其他經中央衛生主管機關審查認定之新藥」，等於開了空白支票任由主管機關自行填寫何謂新藥，他建議，授權的規定應該更明確。
台大法律系副教授李素華表示，今年啟動許多藥事相關修法，顯見主管機關在強化藥品品質及提升醫藥產業的努力。但她和吳全峰都認為，草案第七條之二僅制定生物藥定義內容過於籠統，生物藥包含生物新藥（屬於或含有生物藥之新藥）與生物相似藥，生物藥是未來藥品發展的重要趨勢，勢必進入台灣，需及早因應。
專家建議，藥事法應明確訂定生物新藥與生物相似藥定義；明確的定義體系可避免專利連結、資料專屬或藥品查驗登記法規的衝突以及無法源可循的困境。
