<產業訊息>安克生醫「安克彩優 」獲美國FDA上市許可
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安克生醫開拓創新醫材再傳佳音。安克生醫宣布，安克彩優(AmCAD-UV)成功獲得美國FDA 510(k)上市許可，成為繼應用於甲狀腺癌檢測的「甲狀腺超音波電腦輔助軟體」後，第二件取得美國FDA上市許可的產品；將率先應用於提升乳癌早期診斷及預後存活、復發準確率，近期亦將擴展至其他心血管疾病、前列腺癌、甲狀腺癌等應用。
安克生醫持續研發超音波影像相關的獨家技術，協助癌症等疾病的早期診斷、早期治療。多項產品並積極申請國際重要銷售許可證，其中「甲狀腺超音波電腦輔助軟體」是全世界第一個通過FDA認證的甲狀腺超音波CAD醫材。
安克生醫首席研發長陳正剛博士指出，安克彩優是一超音波血流變化分析檢測平台，以獨家技術去除都卜勒超音波檢查過程中，因受檢者呼吸、移動產生的雜訊，利用脈動訊號分析動、靜脈血流及血管分布情形。
由於惡性腫瘤具有新生血管、血流豐富等特徵，這項創新產品首先將應用於提升乳癌早期診斷與預後存活評估，藉由了解血流在腫瘤及周圍器官組織的脈動情形與分布，對女性好發的乳癌提供新的診斷利器，也能及早評估癌症復發的可能性。
此外，安克另一項主力研發產品「超音波器官組織病變檢測技術」(AmCAD-US)亦已申請美國FDA上市許可。
安克生醫總經理吳力人表示，安克積極參加國際醫療大展及接頭全球領先硬體廠商，取得國際銷售許可證將會是開拓國際授權市場的一大優勢。未來安克彩優可透過授權整合等模式，與超音波設備廠商合作，擴充超音波功能，藉此收取權利金及設備銷售權利金。
資料來源：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20170427004853-260410
