「理大/澳科大疫苗」的出現,源自2015年中共的十三五規劃。
當時習近平拍板在各省發展「高新區」,搞高科技產業,在重慶巴南高新區興建國際生物城。同年,理大劉耀南教授任CEO的美國藥企Athenex,宣佈與重慶市政府建公私合作伙伴關係。
2015年7月,Athenex以換股並購交易方式,收購位於香港科學園的香港全球藥物科技有限公司(Comprehensive Drug Enterprises,CDE),該公司主席正是澳科大醫學院院長霍文遜,而CDE在重慶豐都縣有一座製藥廠。Athenex董事會重選,霍文遜和加拿大前總理Kim Campbell入局,劉耀南亦連任公司董事。
興建重慶生物城需要百億資金,責任落在重慶另一間醫企智飛生物身上。它創立智睿投資以私募方式吸納資本100億元人民幣,在2015年11月落戶重慶國際生物醫藥城,投資數十個項目,其中一個就是建立「國家級轉化中心」。
生物城標榜「3基金4平台5基地」,4平台中包括了「重慶一香港理工大學轉化醫學中心」,說明理大是有份建設的。2016年4月,「理大與重慶市巴南區政府簽訂合作協議,共建轉化醫學中心,將科研成果更有效地轉化為治療疾病的合作平台,以期推動中國轉化醫學的研究。簽署儀式由重慶市巴南區委宋葵常務副區長及理大副校長(科研發展)衞炳江教授聯袂主持」。
而5基地中的化學製劑基地,則是以惠源醫藥和重慶醫藥作代表。重慶惠源醫藥,便是Athenex在中國開設的全資總部。重慶政府的生物城介紹這麼寫道:
「美國Athenex製藥基地投資30億元,在紫衫醇等難溶性抗癌藥物口服製劑方面全球領先,填補了我市大型外資製藥項目的空白。當前,柳江醫藥公司已成立美國研發分公司,開展中美創新藥研發合作;惠源製藥生產的紫杉醇原料藥出口到歐美、日本等發達市場。」
劉耀南本人,則在中美之間擔當橋樑角色,那時貿易戰未開打,千人計劃未曝光,兩國的企業密鑼緊鼓地洽談合作和交流技術。到2016年9月,Athenex成立重慶泰潤製藥有限公司,向當地政府申請在重慶麻柳沿江開發區麻柳組團建設Athenex製藥基地原料藥項目,投資3.95億元人民幣。當時劉耀南正籌措幫Athenex在納斯特克搞IPO,在上市前一年,已跟重慶萊美藥業簽可轉債協議,萊美透過在香港設立的子公司,認購Athenex可轉債1000萬美元:
//重慶萊美藥業股份有限公司於2016 年9 月22 日召開的第三屆董事會第三十九次會議審議通過了《關於認購Athenex可轉債的議案》,同意公司全資子公司萊美(香港)有限公司與Athenex簽訂《ConvertibleLoan Agreement》,同意其以自有資金1,000 萬美元認購Athenex 發行的可轉債。//
2017年6月14日,Athenex上市,發行價每股11美元。「根據萊美香港此前簽署的可轉債協議以及Athenex 出具的可轉債轉股信函, 萊美香港所持Athenex1,000 萬美元可轉債按其上市發行價格的80%(即8.80 美元/股)全部轉化為普通股,轉化後萊美香港持股總數為1,136,364 股,佔Athenex 上市後總股本約2%。」透過債轉股的手段,萊美成為Athenex股東,未計首日升幅,萊美藉兩成折讓帳面獲利了250萬美元。
半個多月後,Athenex口服紫杉醇在中國註冊,「重慶惠源醫藥有限公司和Athenex製藥公司聯合申報的紫杉醇膠囊的臨床申請獲得CDE承辦受理,註冊分類為2.2類。這是國內申報的第一個口服紫杉醇製劑」。
Athenex在2003年由美國紐約州立大學水牛城分校David Hangauer教授與實驗室同事創立,2011年招攬劉耀南任CEO,除了經IPO集資6600萬美元外,亦報稱獲亞洲投資者私募2億美元。劉耀南繼續做中美橋樑,在2017年1月尾,聯同理大副校長衛炳江,帶着水牛城分校校長Satish Tripathi和Athenex的外籍高層訪華,參觀四間大學。深圳大學的介紹闡明了此行的目的:
「此次來訪的目的是聯合美國、中國、澳門和香港的科研、醫療機構和商業公司,共同建立生物技術聯合中心,該中心旨在促進合作,支持醫療項目成果轉化,幫助他們獲得美國和中國兩個食品藥品監管機構的批准。」
藥企是否賺錢,還看藥監局是否批准,最符合藥廠利益的,必然是希望做到中美認證互認。劉耀南此行非常成功,2018年2月2日,Satish Tripathi訪港,「香港理工大學今日(2日)聯同粵港澳大灣區內高等院校,包括中山大學、深圳大學、澳門科技大學組織合作聯盟,並與美國紐約州立大學水牛城分校及美國羅斯維爾帕克癌症研究所達成合作意向。6間院校及研究所今日共同簽署生物科技和轉化醫學合作備忘錄簽署儀式,構建區內首個轉化醫學合作研究平台」。因此,除了重慶生物城,大灣區生物城也是理大重點發展的項目,選定了落戶坪山。其中一個項目叫作「深圳坪山—香港鎧耀—香雪製藥公共衛生產業合作項目」,而劉耀南則是香港鎧耀的始創人,亦與霍文遜創立了北京鎧耀基因。
「精準醫學」的概念剛好在2015年提起,提倡對特定的基因靶位針對用藥提升效力,是一片等待被開發的處女地,大陸建設生物城,大搞基因科技,目的就是搶佔這片市場。中共搞全民健康碼,就是配合精準醫學發展。當14億人的基因圖譜都獨立登記在健康碼上,醫療系統就可為每一個人度身訂造藥單,你說這盤生意會有多大?但要做到這一點,先要基因檢測普及化,以及每一個人分配一個「碼」。
健康碼的市場爭奪,是微信支付寶之戰,馬雲馬化騰之戰。馬化騰是Athenex的戰略股東和高級顧問,在香雪製藥旗下的香雪精準亦持股一成,「精準」二字精準地揭示醫療產業的雄心。2018年,Athenex便幫助香雪精準以不高於1.8億美元的價錢,獲得美國三隻抗癌藥的專利,兩者並合作開發中國專利的TCR-T細胞治療技術。Athenex為新公司提供3000萬美元現金和500萬美元股票,Athenex持股55%,香雪精準45%。這種治療性細胞產品,在2017年才首度獲得美國FDA批准上市。
據香雪當時公告,Athenex第一大股東股東張頌義股權12%,第二大股東馬化騰10.3%,第三大股東劉耀南10.1%。這卻是一間「美國公司」,獲得紐約州政府注資2.25億美元開設美國生產線。張頌義是誰?曼圖宏業始創人,新浪公司董事,專在中美兩國之間投資高科技。紫杉醇可是一門頭號抗癌藥的大生意,涉額全球每年50億美元。Athenex最破格之處,是研發第一代口服紫杉醇,代替傳統注射。2019年9月,Athenex的重慶紫杉醇原料廠落成了。
「本次落成的美國Athenex原料藥項目被列為重慶市級重點項目,目標定位是建成達到國際GMP,ICH指南和安全環保先進水平的, 高科技,國際化,高附加值的抗腫瘤原料藥生產基地。主要研發和生產低濃度,低排放,高附加值的高端抗腫瘤等原料藥(口服紫杉醇,卡巴他賽),建成後主要配合 Athenex美國總部在研的世界級新藥原料藥向國內生產的報批轉移,同時滿足集團公司新藥原料藥的需求,進行原料藥的研發及生產,預計將佔全球60%的市場份額。」
然而,肺炎爆發,中美交惡,這些計劃能否發展下去,能否避過白宮技術轉移的指責,仍是未知之數。但劉耀南沒有停下他的步伐,在2020年8月,四川大學華西醫院國家重點實驗室發表《自然》論文之後,在聯同理大和澳科大的霍文遜發佈「新冠重組蛋白疫苗」研發成功,一時間所有傳媒都歌頌港產疫苗誕生了。
及後,記者跟進我的揭查,追問理大和劉耀南究竟疫苗由誰研發時,「劉稱全世界很多院校及公司都有研發,有近200種候選疫苗,形容是多方面的交流」,沒有正面回應疫苗是否屬於理大團隊。論文中的活猴試驗,是否理大和澳科大人員操針?為甚麼川大華西的研究被包裝成港澳研發?劉耀南還透露,已向創科局爭取撥款,並已向美國和台灣的疫苗生產商接洽(那疫苗商恕我不開名了)。
另一間台灣企業藥華藥,剛好在7月28日公佈新冠病毒蛋白疫苗獲選進入台灣CDE的COVID19專案計劃,其原理跟川大和理大發表的非常相似,針對病毒S蛋白與肺部ACE2受體的結合。藥華藥本身亦與Athenex在抗癌藥有交易,支付700萬美元獲得Oradoxel(口服紫杉醇)台灣、越南和新加坡的銷售權。
重組蛋白疫苗或可以有很多種,各地科研團隊也可互相交流,可以巧合地殊途同歸。建設重慶生物城的智飛生物,在今年6月與中科院微生物研究所共同研發的新冠重組蛋白疫苗獲中國批准進入臨床試驗。這衍生新問題,每種疫苗都需要上萬人作最終臨床試驗,哪裡有這麼多志願者?北京科興生物在7月22日揭曉:已獲准在巴西六個州向9000名醫護試針。
還有很多東西可以查下去,而我已離那條紅線愈來愈遠,所牽涉的利益也太過龐大,不是一般市民可以抗衡的。對於來勢洶洶的精準醫藥、基因普測和健康碼大數據,一個人很難阻止它們擴張,但當每個人都了解到其背後的野心,知道企業如何利用我們的身體來榨取利益時,我們就有義務去抗衡。健康的防線,不止要阻擋病原,更要防備借病入主你身體的利益集團。
作者
fda ich 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
2018/10/20【新藥開發系列】-生物相似藥品市場與產品開發實務培訓班
線上報名: https://goo.gl/forms/8JPaZWn36e0tbRUK2
#生物相似藥品開發 #CMC #IND #臨床試驗 #NDA上市 #國際開發重點 #增加市場競爭力的關鍵因素 #藥廠合作開發生物藥
#授課師資 #永昕生醫 #俸清珠副總經理
俸清珠在生物醫藥界執行蛋白質藥品相關開發、管理、以及顧問的角色,已累積超過17 年的經驗,並參與超過30 項在不同階段、不同類型的生物藥品開發案。從前期在GMP 廠擔任質量管理主管,到後期作為項目開發總監,負責統籌CMC、項目管理、項目監督、監管諮詢等工作。在永昕工作期間將一項anti-TNF 藥品從臨床前研究帶到上市批准,該項目是台灣第一個自行開發至上市的生物藥產品。目前再跨足到業務發展領域,將公司核心產品(包含生物藥品及技術服務)推向國際化經營。
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:IEAT會議中心 11樓 第二會議室
課程地址:台北市中山區松江路350號11樓 (台北市進出口商業同業公會)
課程日期:107年10月20日 (六) 14:00至17:00
授課師資:永昕生物醫藥股份有限公司 俸清珠 副總經理
。
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練
【授課大綱】
一、 生物相似藥品國際市場現況
二、 生物相似藥品的機會與競爭
三、 生物相似藥品開發重點(含國際開發)
四、 增加生物相似藥品市場競爭力的關鍵因素
五、 藥廠合作開發生物相似藥品的實務經驗分享
*上課達滿時數三小時,將核發本課程結業證書。
課程費用: 每人1,200元
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/8JPaZWn36e0tbRUK2
【師資介紹】
俸清珠
永昕生物醫藥股份有限公司 (Mycenax Biotech Inc.) (2001-迄今)
法規事務(2007-迄今)
-領導團隊以ICH 指南和美國/歐盟有關生物醫藥產品的法規為基礎,建立藥品開發策。
-領導和維護註冊策略並準備內部管道的提交檔案(包含IND 及NDA)。
-為委託服務(CDMO)客戶提供法規意見,CMC 準備和磋商會議準備服務。
-與BD 和技術團隊緊密合作,提供戰略監管指導和審查。
-準備並出席與台灣和歐洲監管機構的科學諮詢會議。
-協助向美國FDA 和PMDA 進行監管諮詢。
項目開發 (2003-迄今)
-領導項目管理團隊進行新項目評估、產品授權、制定開發計畫、項目開發管理、政府補助案申請等工作。
-領導委託服務項目管理團隊與客戶建立良好溝通管道,確保委託項目可如期、如質的完成。
質量控制 (2001-2016)
-管理質量控制團隊,建立從原材料,環境,中間原料,原料藥,藥品等各個角度的質量控制檢驗方法,高效地執行各項工作並確保符合GMP 規範。
-監督分析方法的開發和驗證。
-主導監管單位及國內外客戶之檢查及審核
國家衛生研究院 (1999 – 2001) 研究助理
-鼻咽癌ELISA檢驗試劑開發
-基因工程表現重組蛋白及純化
學歷
碩士 1998 布魯塞爾自由大學 分子生物及生物技術
學士 1993 台北醫學大學 營養學系
【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,可臨櫃或ATM轉帳
3. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4. 公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
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~開放報名中~2018/10/20(六)【新藥開發系列】
生物相似藥品市場與產品開發實務培訓班
#生物相似藥品 #市場現況 #產品開發重點 #增加市場競爭力 #實務經驗 #生物相似藥品發展機會與挑戰
全球蛋白質藥物產能不足,加上2013-2020年間,有九成以上的蛋白質專利將到期,吸引全球藥廠紛紛宣布投入搶進建廠,然而蛋白質藥物與小分子相較,投資金額與技術門檻相對高出許多,本課程非常榮幸邀請在生物相似藥領域具有豐富開發業務的俸清珠副總,從全球生物相似藥物發展看台灣的機會與挑戰。
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:IEAT會議中心 11樓 第二會議室
課程地址:台北市中山區松江路350號11樓 (台北市進出口
商業同業公會)
課程日期:107年10月20日 (六) 14:00至17:00
授課師資:永昕生物醫藥股份有限公司 俸清珠 副總經理
俸清珠在生物醫藥界執行相關開發、管理、以及顧問的角色,已累積超過17 年的經驗,並參與超過30 項在不同階段、不同類型的生物藥品開發案。從前期在GMP 廠擔任質量管理主管,到後期作為項目開發總監,負責統籌CMC、項目管理、項目監督、監管諮詢等工作。在永昕工作期間將一項anti-TNF 藥品從臨床前研究帶到上市批准,該項目是台灣第一個自行開發至上市的生物藥產品。目前再跨足到業務發展領域,將公司核心產品(包含生物藥品及技術服務)推向國際化經營。
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練
【授課大綱】
一、 生物相似藥品國際市場現況
二、 生物相似藥品的機會與競爭
三、 生物相似藥品開發重點(含國際開發)
四、 增加生物相似藥品市場競爭力的關鍵因素
五、 藥廠合作開發生物相似藥品的實務經驗分享
*上課達滿時數三小時,將核發本課程結業證書。
課程費用: 每人1,200元
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/8JPaZWn36e0tbRUK2
*預計人數:60名
【師資介紹】
俸清珠
永昕生物醫藥股份有限公司 (Mycenax Biotech Inc.) (2001-迄今)
法規事務(2007-迄今)
-領導團隊以ICH 指南和美國/歐盟有關生物醫藥產品的法規為基礎,建立藥品開發策。
-領導和維護註冊策略並準備內部管道的提交檔案(包含IND 及NDA)。
-為委託服務(CDMO)客戶提供法規意見,CMC 準備和磋商會議準備服務。
-與BD 和技術團隊緊密合作,提供戰略監管指導和審查。
-準備並出席與台灣和歐洲監管機構的科學諮詢會議。
-協助向美國FDA 和PMDA 進行監管諮詢。
項目開發 (2003-迄今)
-領導項目管理團隊進行新項目評估、產品授權、制定開發計畫、項目開發管理、政府補助案申請等工作。
-領導委託服務項目管理團隊與客戶建立良好溝通管道,確保委託項目可如期、如質的完成。
質量控制 (2001-2016)
-管理質量控制團隊,建立從原材料,環境,中間原料,原料藥,藥品等各個角度的質量控制檢驗方法,高效地執行各項工作並確保符合GMP 規範。
-監督分析方法的開發和驗證。
-主導監管單位及國內外客戶之檢查及審核
國家衛生研究院 (1999 – 2001) 研究助理
-鼻咽癌ELISA檢驗試劑開發
-基因工程表現重組蛋白及純化
學歷
碩士 1998 布魯塞爾自由大學 分子生物及生物技術
學士 1993 台北醫學大學 營養學系
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1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
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3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
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