2020/03/10 (二)【CTD撰寫技巧與案例解析】
#CTD撰寫技巧 #研發角度 #GMP工廠運作角度 #各國查登要求角度 #安定性數據呈現與趨勢分析 #查驗登記佈局 #官方補件回覆技巧 #原料藥DMF
線上報名 https://slbiotech.pse.is/GRP2R
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年3月10日 (二) 09:00至17:00
授課師資:
林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
學員對象:
本課程適合
(1)生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或
(2)對查驗登記所需文件及CTD撰寫實務有需求者。
【授課大綱】
一、CTD撰寫技巧與案例解析
-Module 3 CMC 系列
-ICH M4Q介紹
-Module 3解析
二、原料藥
•如何善用原料藥DMF資料
•如何處理close part文件資料
•不純物的探討與規格設定合理性
三、成品
•處方研究報告撰寫技巧
•如何以「研發角度」撰寫技術文件
•如何以「GMP工廠運作角度」撰寫製程資料
•如何以「各國查登要求角度」撰寫規格與檢驗方法
•安定性數據呈現與趨勢分析
四、以查驗登記佈局為基礎擬定CTD文件撰寫策略
五、官方補件回覆技巧
六、案例分享與解析
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息茶點)
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
林翊均
現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長
經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員
學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過6,160的網紅Weiwei Chang / mein B1 Leben in Deutschland,也在其Youtube影片中提到,Please watch: "Eine ganz besonderer Gästin und ihr ganz besonderes Projekt" https://www.youtube.com/watch?v=vKYh0W2n1kA --~-- # mein B1 Leben in Deu...
ich 不純物 在 Weiwei Chang / mein B1 Leben in Deutschland Youtube 的精選貼文
Please watch: "Eine ganz besonderer Gästin und ihr ganz besonderes Projekt"
https://www.youtube.com/watch?v=vKYh0W2n1kA --~--
# mein B1 Leben in Deutschland
Episode 13
Hello fresh 20 € 折價 Rabatt:
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最近冬天柏林的日照時間短,加上疫情封城還有寒假的關係,我們好長一段時間都關在家!
每天在家裡不能外食的情況下,有時候已經煮到不知道該煮什麼了!
就在此時,突然就被Hello fresh廣告狠精準的給狙擊到,對於一位菜色已經快走投無路的主婦來說,彷彿看見一道光曙光!
Hello fresh的商業模式,聽起來是非常的理想與方便,但實際操作起來怎麼樣呢?這次主婦就要來體驗看看這個服務,然後跟分享我的感想。
必須申明一下~,這不是一個業配或贊助,是主婦本人純粹好奇,自掏腰包體驗一下,所以我會真實的發表我的感想。
希望大家不要用到的傳送門:
開箱:02:30
Day 1 Gebratene Spätzle mit Bacon / 德式培根蛋麵 : 03:55
Day 2 Basilikum-Hähnchenkeulen 羅勒雞腿佐蕃茄起司麵糰 : 05:59
Day 3 Bifteki! Griechische Hackbällchen / 番茄醬希臘肉丸 : 08:13
Day 4 Schnitzel mit Ofenkartoffeln / 炸豬排配烤薯塊: 10:14
Day 5 Veggie-Cheeseburger aus Pilzen Bohnen / 素起司漢堡 : 12:30
Day 6 Gemüsefrikassee mit Blumenkohl / 時蔬燴飯 : 14:36
❤️ 可愛的彩蛋 :15:46
😆 心得分享:17:39
2021 第一支影片,居然拖到月中才上 😂😂😂
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我是 Weiwei,一個在德國生活四年,德語程度仍在B1停滯不前的台灣主婦.
在這個頻道我會拍所有我有興趣的影片,有些說中文,有些說德文,希望可以透過影片分享德國生活之餘,也能有機會多練習自己的德文口說,如果有聽到我說錯的方,歡迎留言糾正我。
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🇩🇪 Hallo Leute! Schön, dass du auf meinem Kanal gefunden hast!
Ich bin Weiwei Chang, eine taiwanesische Hausfrau, die seit 4 Jahren in Deutschland lebt, aber Deutsch nur auf B1 Niveau sprechen kann.
In meinem Videos geht es um alle Themen, die mir Spaß machen! Einige der Videos sind auf Chinesisch, andere auf Deutsch. Abhängig von den Themen oder der Stimmung.
Ich möchte diese Videos machen, damit ich mein Leben aufzeichnen und gleichzeitig Deutsch üben kann. Wenn ich einen Fehler mache bitte zögert nicht in den Kommentaren mich zu korrigieren.
Bitte drückt auf gefällt mir, wenn euch dieses Video gefällt! Wenn du meinen Kanal abonnierst, wirst du dann keins meiner Videos verpassen , danke und bis zum nächsten Video.
ich 不純物 在 Weiwei Chang / mein B1 Leben in Deutschland Youtube 的最佳解答
Please watch: "Eine ganz besonderer Gästin und ihr ganz besonderes Projekt"
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# mein B1 Leben in Deutschland
Episode 9:
🇹🇼 (有繁中字幕,有繁中字幕,請從頻道開啟喔,謝謝)
今天我要嘗試一個對我來說非常新鮮的東西,"Zalon" 線上個人造型顧問。
這不是一個新的服務,雖然我一直對Zalon這項服務非常好奇,但一直還沒嘗試過,最近由於Corona的肆虐,更讓我覺得這是一個很酷很實用的點子,所以就借這個機會嘗試一下,也順便減少外出購物與人接觸的次數。
我還沒有被私人造型師打理過,所以相當的興奮,
如果影片中有你覺得最好看的造型,請讓我知道喔。
如果你是已經嘗試過Zalon" 線上個人造型顧問服務的人,也歡迎告訴我你的感想!
順帶議題,這並不是一個Zalon的業配影片,
我只是單純對這項服務很有興趣想要嘗試一下。
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Heute probiere ich mal was ganz neues für mich aus ~
"Zalon" eine Online - Persönliche Stilberatung.
Ich war schon immer neugierig auf diesen Service, habe ihn aber noch nicht ausprobiert.
Und jetzt wegen der Corona-Situation finde ich das eigentlich eine ganz coole und praktische Idee, deshalb möchte Ich es versuchen, dann muss Ich nicht draußen einkaufen gehen.
Ich habe noch nie von einem Stylisten eingekleidet, deshalb bin ich total gespannt.
bitte sagt mir bescheid, welcher Look gefällt dir am besten.
Und gebt mir unbedingt euer Feedback zu Zalon, falls ihr das schon mal getestet haben solltet!
Übrigens !!!
Ich bin NICHT gesponsert von Zalon an oder ähnliches, ich bin einfach nur sehr interessant und möchte es gerne ausprobieren.
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