<已截止>2020/9/30 (星期三) 【新藥開發系列】-新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件
*****此次課程已截止,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****
如欲參加下次課程，可先至預約報名系統登記：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！
授課師資：廖永智 博晟生醫股份有限公司 法規部經理
【授課大綱】
1. CMC regulations introduction
化學製程管制法規介紹
Introduction of ICH Quality Guidelines, and shows their
connection with clinical/pre-clinical
國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前
及臨床試驗的關聯性
2. Common technical document(CTD) Module 3 Structure
國際通用技術文件模組三的架構
How to perform your CMC package
如何製作模組三CMC送審文件
3. CMC requirements in Clinical Phase (I/II/III)
臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
Specific CMC requirements in each clinical phase
臨床試驗各階段特別的要求
4. Other CMC considerations in new drug development
新藥開發CMC其他重要議題的考量
API and Excipient Sourcing, analytical method development,
validation development, report documentation..etc
主成分及賦形劑來源/分析方法開發/確校方法開發/報告撰寫型
式
學員對象：
(1)從事藥品化學製程管制(CMC)工作者
(2)參加過新藥或臨床試驗系列課程者
(3)目前從事新藥臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4)有藥物開發與製造相關需求者
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年9月30日 (三) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
課程費用：每人2,200元 團體報名(含2人以上)每人2,000元
報名方式：<報名已截止>
*上課達滿時數三小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手
機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/9/30)，全面限制自境外返台者 (不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/8/25)至開課日(2020/9/30)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
ich guidelines 在 ICH Official web site : ICH 的相關結果
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) is unique in bringing together the regulatory ... ... <看更多>