<華鼎徵本學苑CRA人才>
有意者,請將履歷寄至本學苑予以推薦!
(職缺工作內容請詳閱下方資訊)
*針對下列的職缺,學員若符合資格且有興趣者,請依下列程序完成
1. 以”求職公司及項目”為主旨並附上”個人履歷”寄到本學苑信箱bioschool@biotech-edu.com,
2. 我們將彙整學員提供的履歷及”學員在學苑培訓並領有結業證書的課程資訊”,推薦給徵才企業。
3. 後續將由徵才企業人事部門主動與求職學員連繫。
工作地點:台北市中正區仁愛路二段2號8樓
上班時段:日班
休假制度:週休二日
工作性質:全職
出差外派:需出差,一年累積時間約三個月以下
工作內容:
• Perform regular site visits to ensure that the site personnel are conducting the study in accordance with the protocol and ensure that any issues arising from the visit are documented in a visit report and addressed with the site in a timely manner. Any concerns or ongoing issues should be escalated to the Project Manager or Clinical Research Manager, as appropriate.
• Perform feasibility study survey to identify the potential sites or strong the business opportunity.
• Prepare and submit respective visit report in a timely manner after every site visit.
• Communicate with investigators to obtain necessary documentation and information before, during and after the study on an ongoing basis, to met quality requirements of central and investigator site files.
• Support RA team by collecting investigator site regulatory documents for regulatory and ethics committee/IRB submissions.
• If appropriate, assist in generation of Clinical Trial Agreements according to standard and local country practices, and assist the sites in agreement completion prior site initiation.
• Initiate investigational sites to ensure that they have a complete understanding of the clinical protocol and that they could abide by their obligations to conduct a clinical trial as required by applicable regulations.
要求條件:
接受身份:上班族、外籍人士
學歷要求:大學、碩士
科系要求:醫藥衛生學科類、藥學相關、醫學系相關
工作經歷:1年以上工作經驗
語文條件:英文:聽-精通 說-精通 讀-精通 寫-精通
其他條件:
1.大學以上具醫護或臨床試驗相關經驗1年以上
2.醫藥/護理/生物科技相關科系畢業尤佳
3.具CRA經驗尤佳
本學苑將陸續提供企業徵才資訊學員,為維護企業利益,恕不包括公司付費派員之學員。
https://slbiotech-edu.pse.is/RRZKS
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
「irb clinical trial」的推薦目錄:
irb clinical trial 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
👍把握最後報名 課程即將額滿~
~2019/07/27 (六)【臨床試驗系列】-臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)
#臨床試驗計劃書設計 #試驗設計考量 #臨床試驗SIV #臨床試ㄐ驗執行與監測實務 #臨床試驗成員角色RolePlay
👍立即線上報名,好課程不錯過!!
https://slbiotech.pse.is/J9PU6
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程地址:台北市復興北路369號7樓
課程日期:108年07月27日 (六) 09:00至17:00
授課師資:台灣生醫品質保證協會 陳品汝理事
學員對象:
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、概述新藥開發與GxP
二、臨床試驗的成員架構與角色
三、臨床試驗委外後,試驗委託者(sponsor)的角色
四、試驗設計與試驗計劃書的形成
(1)試驗案件的成立
(2)試驗設計考量
-Regulatory requirements
-Study phases & Study type
-Selection of control group & Treatment scheme
-Binding design
-Study endpoints
-Subject population
-Number of subjects and clinical sites
(3)試驗計劃書的形成
-Life cycle
-Structure of Protocol (protocol template and examples)
五、試驗案件的準備、起始、監測
(1)試驗案件的準備
-Trial master file build-up
-Site selection & Vendor selection
-IP labeling/packaging
-FDA & IRB submission
-Investigator meeting
-Project management plan (PMP)
-Monitoring visit plan (MVP)
(2)試驗案件的起始
-SIV前準備
-SIV的執行
-SIV後的後續作業
(3)試驗案件的監測
-試驗監測計畫
-試驗監測前準備
-試驗監測的執行
-試驗監測後的後續作業
六、分組演練: 臨床試驗Role Play
*本課程包含分組討論及演練
課程費用:每人2,500元;
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
陳品汝
現職:
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷:
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:https://goo.gl/forms/rS6eeRbuMrRXMILw1
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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2019/07/27 (六)
【臨床試驗系列】-臨床試驗成員角色、計劃書設計與試驗執行及監測實務(進階課程)
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主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程地址:台北市復興北路369號7樓
課程日期:108年07月27日 (六) 09:00至17:00
授課師資:台灣生醫品質保證協會 陳品汝理事
學員對象:
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、概述新藥開發與GxP
二、臨床試驗的成員架構與角色
三、臨床試驗委外後,試驗委託者(sponsor)的角色
四、試驗設計與試驗計劃書的形成
(1)試驗案件的成立
(2)試驗設計考量
-Regulatory requirements
-Study phases & Study type
-Selection of control group & Treatment scheme
-Binding design
-Study endpoints
-Subject population
-Number of subjects and clinical sites
(3)試驗計劃書的形成
-Life cycle
-Structure of Protocol (protocol template and examples)
五、試驗案件的準備、起始、監測
(1)試驗案件的準備
-Trial master file build-up
-Site selection & Vendor selection
-IP labeling/packaging
-FDA & IRB submission
-Investigator meeting
-Project management plan (PMP)
-Monitoring visit plan (MVP)
(2)試驗案件的起始
-SIV前準備
-SIV的執行
-SIV後的後續作業
(3)試驗案件的監測
-試驗監測計畫
-試驗監測前準備
-試驗監測的執行
-試驗監測後的後續作業
六、分組演練: 臨床試驗Role Play
*本課程包含分組討論及演練
課程費用:每人2,500元;
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
陳品汝
現職:
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷:
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:https://goo.gl/forms/rS6eeRbuMrRXMILw1
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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