<醫藥生技資訊>藥華藥百斯瑞明R 申請台灣藥證 拚明年獲許可
#真性紅血球增生疾病 #PV #歐盟PV藥證 #新藥查驗登記 #TFDA #優先審查認定 #百斯瑞明R #原料藥 #符合國際GMP標準的針劑廠 #確效作業
藥華藥(6446)繼治療真性紅血球增生疾病(PV)百斯瑞明R新藥,在2月取得第一張歐盟PV藥證後,昨(31)日也向台灣TFDA提出申請新藥查驗登記,由於該新藥已獲TFDA優先審查認定,審查時間可由360天大幅縮短為240天,預期最快可2020年第二季可望取得藥證,台灣也將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。
真性紅血球增生症(PV),目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據,因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示,歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30 人。若參考亞洲人之數據,日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊(Hydroxyurea)。
藥華藥表示,為達藥品生產一貫化作業,未來供銷亞洲地區的百斯瑞明R 會在台中廠生產原料藥(Drug substance),並進行針劑產品(Drug product)充填。該廠從設計階段即聘請國外知名藥廠設計團隊協助設計。經由一年多的討論與規畫,設計出符合國際GMP標準的針劑廠,以期符合亞洲各國的法規要求。
藥華台中針劑廠是聘請國內知名上櫃工程公司協助建置,期間皆按期程與計畫施工,建置期間也聘請美國確效專家進廠協助,至少有3位專家駐廠約兩個月左右進行各項細節確認,並順利完成廠房與設備的確效作業,並於2018年12月起執行三批製程確效。
此外也積極準備官方查廠工作,邀請了前退休官員(包含美國FDA、歐盟EMA、英國MHRA及TFDA)親臨台中廠指導並進行相關品質系統改善。於PV藥證申請同時,相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒,並可依TFDA要求進行查廠作業。取得商業化GMP/ GDP認證。台中針劑廠規劃未來將供應亞洲地區藥品需求,初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。
2019-08-01 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源:
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190801002093-260410…
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過1萬的網紅JDailyHK,也在其Youtube影片中提到,男士們如果想身體機能更加強勁,除左單次增強之外,都需要慢慢調理。 呢一個由英國製造,經大學科研實證嘅A立得就啱用喇。 一盒裝有足4星期份量,每日服用一次就或有助改善記憶力、家居生活、耐力、精神等等。 A立得品牌來源: A立得有多年來於男士機能保健研發經驗,產品經英國GMP大藥廠與頂尖科學家共同研發...
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〖 HOTEL V NEWS 〗
- ABOUT Lintbells
/ Lintbells-英國寵物保健營養領導品牌
來自英國的Lintbells成立於2006年,致力於改善犬隻、貓咪與馬兒的健康,對於改善動物以及飼主的生活,充滿熱情與使命感。Lintbells嚴格貫徹對品質的堅持,旗下所有產品皆由專精營養科學的專家與獸醫們所共同研發,此外,更長期與英國皇家獸醫學院(Royal Veterinary College, RVC)密切合作,透過豐富的臨床經驗與交流持續產品品質的精進,用以確保寵物們的健康為職志。
Lintbells的每項產品,是真正依照寵物需求的角度進行研發。謹慎挑選經過科學實證有效的成份來源,以確保所製造的產品對寵物有實質助益,並透過溝通與教育宣導,讓飼主充分了解產品成份與功效。除此之外,將產品價格訂定在合理且可負擔的範圍,期以讓更多寵物受惠。
/ 天然成份
Lintbells堅持提供寵物最好且成效最佳的保健產品,謹慎挑選最優質的天然成份,且注重成份來源是否符合倫理與永續經營之原則。
使用英國在地種植的琉璃苣和黃金亞麻籽。
使用來自挪威峽灣的新鮮鮭魚,從捕獲到冷壓萃取成100%鮭魚油的過程,不超過一小時,進而確保其新鮮度。
使用來自放養在紐西蘭最清澈水域的綠唇貽貝(Green Lipped Mussel),藉由冷真空萃取的方式獲得相較於一般綠唇貽貝三倍以上的奧米加3。
/ 品質認證
Lintbells所有產品皆已通過英國獸醫藥品局(Veterinary Medicines Directorate, VMD)認證與歐盟法規,其中位於英國的YUMOVE製造廠亦已通過ISO 9001:2008、GLP(Good Laboratory Practice)和GMP(Good Manufacturing Practice)標準認證,也是少數英國寵物保健營養品,同時通過英國藥物健康管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)和美國食品和藥物管理局(U.S Food & Drug Administration, FDA)認證。
/ 市場先驅
Lintbells以YuMOVE優骼服在犬隻關節保健營養品上創新品質的傑出表現榮獲2016女王企業獎創新類。
Lintbells為英國成長最快速的保健營養品公司,榮獲英國2014年The Market Mover獎項殊榮。
Lintbells YuMEGA優美加,為2006年的創始系列產品,經過嚴選的Omega 3&6油,有效維持寵物皮膚與被毛健康,廣受英國獸醫與犬隻飼主愛戴,為英國銷售排行第一的犬隻皮膚與被毛保健產品。
Lintbells YuMOVE優骼服,在英國皇家獸醫學院(Royal Veterinary College, RVC)臨床實證,YUMOVE®是第一款寵物關節保健營養品使用六週後有效支持犬隻關節活動力,目前亦為英國銷售排行第一的犬隻關節保健營養品。
全世界最大的犬展英國Crufts,過去五年有四屆的最大贏家Best In Show就是YUMEGA優美加系列的忠實愛用者。
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快點揪人來附議!
自己的陰道自己救!
提案脈絡:MHRA在2015年1月時發佈的醫療器材邊緣產品備忘錄(Borderlines with medical devices)列出容易混淆的器材說明及範例,其中就有列出女性衛生用品(護墊、衛生棉、衛生棉條)因為其沒有醫療用途所以是不可被稱為醫療器材。
然而,在台灣棉條是被列為第二級醫療器材,外國廠商如要進口到台灣就需要經過GMP認可和查驗登記認可,這兩項所需要準備的資料多且繁雜,以致現在仍沒什麼外國廠商願意進口棉條到台灣,所以目前在台灣上市的只有5家(OB、凱娜、蘇菲、魔晰、綠可兒),而其中有導管式的只有2家(凱娜、蘇菲),就算自行出國購買回台或是請代購等其他管道購買沒有在台販賣的牌子也會有法源依據使其要負起法律責任,如此一來,會有多少台灣女性因此無法購買到真正適合自己身體的棉條?而且若要合法自行購回自己使用,還必須向衛福部申請且附上若干文件,其中還包含醫生診斷書。
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男士們如果想身體機能更加強勁,除左單次增強之外,都需要慢慢調理。
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A立得有多年來於男士機能保健研發經驗,產品經英國GMP大藥廠與頂尖科學家共同研發,協助男士們增強精力,改善老化,煥醒青春及增強運動表現能力。
A立得產品特性:
A立得產品由純天然草本提煉,不含西藥成份,無需醫生處方,絕無負作用。
功效及品質經科學驗證:
A立得產品為英國政府機構MHRA認可的藥廠所製造的男士保健食品,獲醫學大學選為研究產品,證實以下功能:
– 夫婦活動興趣
– 夜間起床次數減少
-耐力提升
-精力提升
-記憶力提高
成份:
L-精氨酸,蒺藜,瑪卡,東革阿里,維他命B3,鋅,淫羊藿,高麗人參,綠茶精華,硫酸錳,硒酸鈉
使用方法:
每日服一次,每次1粒,連續服用3個月有最佳效果
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A立得女郎 - Polly
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A立得有多年來於男士機能保健研發經驗,產品經英國GMP大藥廠與頂尖科學家共同研發,協助男士們增強精力,改善老化,煥醒青春及增強運動表現能力。
A立得產品特性:
A立得產品由純天然草本提煉,不含西藥成份,無需醫生處方,絕無負作用。
功效及品質經科學驗證:
A立得產品為英國政府機構MHRA認可的藥廠所製造的男士保健食品,獲醫學大學選為研究產品,證實以下功能:
– 90% 於30分鐘內感到明顯效果
– 100% 在服用期間沒有不適反應
– 95% 試用者認為有助回氣及第二次的性能力表現
– 90% 試用者認為延長性愛持續時間
– 98% 以上試用者表示對產品表現感到滿意
– 92% 試用者認為此產品有助於提升硬度
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