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Apple Watch條款 穿戴裝置鬆綁
醫用軟體測心率血氧未宣稱醫療功能 免申請醫材
【許稚佳╱台北報導】個人健康穿戴裝置盛行，日前Apple Watch S4加入ECG心電圖健康量
測功能，被認定是醫療器材須申請許可證，一度無法開通使用而引發關注。衛福部食藥署昨
修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理的醫用軟體，包含
穿戴式裝置，排除醫材管理範疇，即如有測心率、血氧功能的穿戴型裝置，只要未宣稱醫療
功能，便可以一般產品販售。
Apple Watch S6提供血氧濃度偵測、心率、心電圖（ECG）3大功能，食藥署先前已分別通過
其「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」的醫材許可。食藥署醫粧組副組長錢嘉宏指
出，血氧偵測部分因美國蘋果公司（Apple Inc.）稱功能並非提供醫療用途，僅為一般健身
與保健目的設計，所以當時以個案方式評估無須申請許可證。
參考其他國家管理情況
錢嘉宏指出，近期穿戴式裝置流行，針對心率、血氧功能是否要申請許可證，陸續有7、8家
廠商來詢問，因此考量科技發展，也參考其他國家管理情況，食藥署昨天公告修訂「醫用軟
體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理的量測心率、血氧產品（含穿戴
式裝置）等醫用軟體，排除醫材管理範疇。
錢嘉宏表示，未來相關產品如測心率、血氧，未宣稱醫療功能，只提供個人自主健康管理，
可不申請醫材許可證；但如監測數據是要提供醫院臨床診斷治療，仍視為醫材，廠商可以透
過醫材屬性管理查詢申請服務，或函詢食藥署。
Apple Watch的心電圖功能於今年8月通過醫材審核，心房顫動偵測功能也在10月通過。食藥
署日前提醒，Apple Watch的心房顫動偵測功能，不建議未滿22歲的族群使用，原因是廠商
提供的實驗數據，蒐集對象都在22歲以上，Apple對此並未回應。
部分心房顫動偵測不到
台北榮民總醫院副院長、心房顫動專家陳適安表示，對於一直處在心房顫動狀態的患者，若
戴此手錶得到的資訊都會是心房顫動，沒太大意義；但對於久久發生一次心房顫動者，就有
警示效果。
陳適安指出，Apple Watch雖有心房顫動偵測功能，但有些心房顫動可能無法偵測到，也有
國外患者回台灣後拿該手錶給他看，證實部分心房顫動測不到。他建議，若使用相關裝置而
發現不正常心律，可錄下給主治醫師判斷，這類裝置僅能作為輔助。
蘋果日報
https://bit.ly/3aIKbtp
政府法規終於跟上穿戴式科技產品的進展了，
不然每次進來台灣的產品都變成閹割版實在吐血；
希望其他廠牌的ECG、血壓、血氧功能看到這個鬆綁後也能早日開放台灣使用
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