<衛福部新聞>衛福部9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展
#衛福部 #細胞治療 #特管法 #推動再生醫療製劑管理條例 #藉由捐贈者合適性評估 #有條件期限許可制度 #加強上市後安全監控 #縮短再生醫療製劑上市的期程 #加強安全監控 #授權利多 #拚藥證 #加速相關法規配套修法 #為產業營造利多
衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下稱特管辦法),開放6項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時,衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例(草案)」立法,未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度,促進生物製藥產業之發展。
衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目(如附件),開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂定相關規定,以確保施行品質、保障病患權益,該辦法重點如下:
•醫療機構施行細胞治療技術前,應擬定計畫,經中央主管機關核准;細胞治療計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。
•為確保病人權益與施行品質,施行細胞治療之醫療機構,每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。各醫療機構之實施計畫及年度施行結果報告摘要與相關資訊,亦將於本部網頁公開供民眾查詢。
•細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延;效期期間如經不定期查核為不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行相關細胞治療項目。
衛福部食藥署表示,已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」(原:細胞及基因治療管理法草案),並已進入行政院審議階段,該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度,及加強上市後安全監控等規範之建立,以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性,維護病人權益,並促進國人發展再生醫療製劑。
衛福部強調,透過此2項法規之修正與訂定,健全細胞治療技術法規治理環境,階段性開放細胞治療技術,使細胞治療能早日運用於有需要的病人,並透過有效管理,保障病人安全與醫療品質,並可促進我國生技研發與產業發展。
資料來源:
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html
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上週六課程剛提到的細胞治療特管法,馬上就有最新相關消息瞜! 趕快來看看吧! :)
<產業訊息>細胞治療已有共識 特管辦法預計九月發布
#衛服部 #特管法 #審查 #細胞治療 #已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數 #安全性可確定 #成效可預期 #符合適應症之臨床治療個案
衛生福利部於107年6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下稱特管辦法),於該辦法中明定開放臨床治療之細胞治療項目、適應症及相關管理規範。衛福部表示,特管辦法修正草案公告後,確實收到來自各界對於細胞治療相關條文的眾多詢問與建議,為向各界說明修法重點並主動釋疑,已於7月17日辦理說明會,邀請醫療機構、產業界及學研單位出席,與會人士對於本辦法修正方向多持正面肯定;該說明會之簡報及問答集,亦已公布於衛福部網頁供各界參考。草案預告期將於8月13日結束,預計於8月下旬送交本部法規會審查,將可於9月發布施行。
衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂有相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。經參考各界所提供建議,規範原則如下:
一、醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請之細胞治療計畫,將核給效期,期滿得申請展延;醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。
二、醫療機構之細胞治療計畫,應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等,相關資訊及各醫療機構之年度施行結果報告摘要,亦將於本部網頁公開供民眾查詢。
三、涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延,效期期間衛福部得進行不定期查核,如有查核不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行之相關細胞治療項目。
四、除病歷外,醫療機構應另製作紀錄並保存10年,如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應,應於7日內通報主管機關。
衛福部強調,為因應本次特管辦法之大幅修正,將同步公布施行醫師之教育訓練課程標準、醫療機構申請施行細胞治療計畫之作業程序、病人同意書範本、及申請計畫書與年度結果報告格式等,以使該辦法能順利上路,並使細胞治療技術得於有效管理下,嘉惠更多癌症病友,同時促進我國生技產業發展。對於預告草案有任何建議者,可於國發會公共政策網路參與平台陳述,或洽詢衛生福利部醫事司。
資料來源:
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43154-1.html
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【報佳音~衛福部預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」草案,將開放自體免疫細胞治療》】
議瑩深知癌症患者爭取生機的渴盼,長期以來不但促成兩年多前通過的「恩慈療法」,除了繼續督促、改善政策執行的缺點,同時也跟許多醫師、專家先進以及衛福部研究推動免疫細胞治療在台灣的立法進度。
今天,衛福部終於傳來好消息,議瑩花了很大的努力推動的「自體免疫細胞治療」終於要開放了!🎉
細胞治療技術在全球已是必然趨勢,日本、南韓、中國等鄰近國家早就積極投入,有很多國內的癌友等不及台灣遲未開放,選擇花費鉅額金錢前往日本尋求治療,目睹這麼多求助無門的癌友,我實在看一次難過一次!
議瑩謝謝衛福部花了很多時間研議,終於底定修正特管辦法,等預告評論期60天後,最快8月就能上路。
未來,#國外已施行、#風險性低,或 #已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,#安全性可確定、#成效可預期之細胞治療項目,將開放運用於 #符合適應症之臨床治療個案
🍀衛福部預告「特管辦法修正草案」https://www.mohw.gov.tw/cp-16-41563-1.html
🍀新聞連結:癌末病人福音 衛福部擬開放自體免疫細胞治療
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*訪談綱要*
(這一集以整理所有提問取代時間標註喲)
Q:(提問者小魚)覺得美國跟台灣最大的差異是什麼?
Q:(提問者Daisy)怎麼確定每個選擇都是 OK 的?比如:嫁到國外、自媒體創業、在美國到處搬家,下決定前一定也會擔憂或懷疑吧,妳怎麼判斷這個選擇合不合適呢?而做了如成效不如預期時,妳怎面對結果?是放棄還是修正或是誠實面對自己承認失敗?
Q:(提問者PeiPei)怎麼維持幸福婚姻?
Q:(提問者YinChun)生活中的小確幸是什麼?
Q:(提問者chris)小時候的成長環境?
Q:(提問者Chrissy)搬到國外後會覺得和家人的相處時間太少嗎?
Q:(提問者雅欣)如果你是一個星球的掌管者,你希望它是什麼樣子?
Q:(提問者Irene)怎麼維持身材?
Q:(提問者Zeon Wong)生命中最重要的一本書?
Q:(提問者哲宇)最理想的前三個工作,為什麼?
Q:(提問者宛鑫)多久會打掃家裡一次?(美國的家會不會很大,掃起來很累啊)
Q:(提問者Vivian)有沒有一句名言/話,陪著妳成長、克服困難?
Q:(提問者瑞琪)The best & worst date in your life?
Q:(提問者Littlegentle)最想再去的一個國家,為什麼呢?
Q:(提問者自由築夢)想請問人際方面,如何增加識人能力,知道眼前朋友值得深交或是未來可能會有問題?
Q:(提問者Angel)可以分享居家佈置的點子嗎?
Q:(提問者Barbie)近期的書單?
Q:(提問者Cynthia Tong)我是個脾氣很差、很衝,講話又很大聲的女生,請問要如何減緩這類毛病?
Q:(提問者Abbie)除了沙漠還有哪裡是此生最想去旅行的地方?
Q:(提問者Cindy)好奇與父母之間的關係?
Q:(提問者Sunny)有什麼維持遠距離戀愛的方法嗎?
Q:(提問者Lyera)小時候的夢想是什麼?
Q:(提問者明明)想知道Zoey的黑暗面
Q:(提問者小何)請問有沒有曾經在旅行中或日常遇到靈異事件?
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【佐編茶水間】廣播節目
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簡單來說,若你的廣告品質低落,將會需要付出更高的成本才能獲得預期成效。此外,商家可透過「總經費」與「單日預算」2種預算設定方式控制廣告的花費金額 ... ... <看更多>
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從上述三個項目可以發現預期互動率以及用戶價值是整個競價機制中相當重要的因素,也可以由此推估用戶對廣告的互動行為根本上決定了廣告成效的好壞! ... <看更多>