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文轉麵攤大叔 #幫擴散
■緊急授權使用 Emergency Use Authorization（EUA）是什麼意思？

大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」，但是在法律上「獲得同意提早上市」。

這是一個超級簡單的邏輯。

在美國，疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核，FDA會直接了當的批准同意，讓疫苗公司獲得藥證許可。

哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用？

看到這裡，你明白了
就恭喜你懂事囉！

■但是台灣多數媒體超白痴，朱學恒餵食錯誤資料，PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手，就會跟著吃餌，到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
（已截圖，刪也來不及）

那就開始打臉吧
這事，要從美國總統大選川普說起。

川普的選情一直民調萎靡，因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰，他一方面煽動民粹，另一方面又施壓，希望疫苗趕緊上市，人可以少死一點，救救選情。

大叔印象中，川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局，說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，逼他趕緊同意讓疫苗上市（類似救救美國，救救川普的概念）。

美國各家疫苗公司早早就接獲通知，在完成二期臨床試驗之後，可以檢附第三期 #進行中 的數據（也就是第三期的 #第一階段，臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後，至少中位數兩個月以上的追蹤資料），儘速提交給主管機關 FDA（類似預審的概念）。

大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料（進行中的第三期），
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件，讓你上市

一般而言，任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證，通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料，FDA審核程序繁複，可能會不斷要求補件，至於何時才會通過，要看造化。

就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時，心急如焚的川普，怎麼受得了？他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。

11月了，川普再次於推特上，威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，FDA妥協了，趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用（行政命令），理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准，也就是所謂的EUA，輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料，才會拿到FDA正式許可（類似追加認證的概念）。

#莫德納 也不是省油的燈！
在得知輝瑞送件EUA後，大約第十天，莫德納沿用這個方式，也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用，開心上市！

法律上的原因，是為了維護「商業競爭的公平性」；科學上的理由，是莫德納提交的三期臨床數據（的第一階段）都很漂亮，安全有效（大約三萬名志願者，沒有安全疑慮）。

■補充一：
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」（primary efficacy analysis）
哈囉，有看到 primary 這個字嗎？
意思是 初期的（第一階段的概念）
interim analysis
臨時的分析

#根本通通沒有完成第三期

斗大的標題，連結點入就會看見
不認識英文，可以問懂的人

根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期

■補充二：
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」，在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權，以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19

■補充三：
過去疫苗開發時程至少十年，甚至數十年、百年都有可能，但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打；實際上，在疫情中施打的許多疫苗，其實還在臨床2/3期試驗階段。

#直接證據

美國國家醫學圖書館 U.S. National Library of Medicine 是世界上最大的醫學圖書館 ，由美國聯邦政府經營管理

根據它的官網 ClinicalTrials.gov
查詢記錄

莫德納 Moderna 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
（三期）進行中，尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/ogLGdl

BNT 輝瑞疫苗的狀態是
Active, not recruiting
（三期）進行中，尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/3aDVY0

AZ 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
（三期）進行中，尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/Lb3G7X

一堆造謠的人搶著說別人造謠😏😏😏😏😏

文自：麵攤大叔

#打臉文
大叔正式回覆一知半解的叫囂者
（看完認同，可以幫忙擴散出去，讓真相被看見）

■緊急授權使用 Emergency Use Authorization（EUA）是什麼意思？

大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」，但是在法律上「獲得同意提早上市」。

這是一個超級簡單的邏輯。

在美國，疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核，FDA會直接了當的批准同意，讓疫苗公司獲得藥證許可。

哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用？

看到這裡，你明白了
就恭喜你懂事囉！

■但是台灣多數媒體超白痴，朱學恒餵食錯誤資料，PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手，就會跟著吃餌，到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
（已截圖，刪也來不及）

那就開始打臉吧
這事，要從美國總統大選川普說起。

川普的選情一直民調萎靡，因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰，他一方面煽動民粹，另一方面又施壓，希望疫苗趕緊上市，人可以少死一點，救救選情。

大叔印象中，川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局，說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，逼他趕緊同意讓疫苗上市（類似救救美國，救救川普的概念）。

美國各家疫苗公司早早就接獲通知，在完成二期臨床試驗之後，可以檢附第三期 #進行中 的數據（也就是第三期的 #第一階段，臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後，至少中位數兩個月以上的追蹤資料），儘速提交給主管機關 FDA（類似預審的概念）。

大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料（進行中的第三期），
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件，讓你上市

一般而言，任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證，通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料，FDA審核程序繁複，可能會不斷要求補件，至於何時才會通過，要看造化。

就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時，心急如焚的川普，怎麼受得了？他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。

11月了，川普再次於推特上，威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn，FDA妥協了，趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用（行政命令），理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准，也就是所謂的EUA，輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料，才會拿到FDA正式許可（類似追加認證的概念）。

#莫德納 也不是省油的燈！
在得知輝瑞送件EUA後，大約第十天，莫德納沿用這個方式，也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用，開心上市！

法律上的原因，是為了維護「商業競爭的公平性」；科學上的理由，是莫德納提交的三期臨床數據（的第一階段）都很漂亮，安全有效（大約三萬名志願者，沒有安全疑慮）。

■補充一：
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」（primary efficacy analysis）
哈囉，有看到 primary 這個字嗎？
意思是 初期的（第一階段的概念）
interim analysis
臨時的分析

#根本通通沒有完成第三期

斗大的標題，連結點入就會看見
不認識英文，可以問懂的人

根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期

■補充二：
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」，在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權，以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19

■補充三：
過去疫苗開發時程至少十年，甚至數十年、百年都有可能，但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打；實際上，在疫情中施打的許多疫苗，其實還在臨床2/3期試驗階段。

「老師施壓3+11毀了台灣防疫，徒弟搞認知作戰要毀掉PTT。」

作為一個常在西門町和萬華吃飯（不是喝茶！）的半萬華人，我堅決反對使用「萬華病毒」這種歧視性稱呼。

我建議改稱「范雲病毒」比較順口又符合事實。

■

從5月15日到25日，每日新增本土確診數是這樣。此處不理會校正回歸，疾管署的英文版網站也是這樣登記的。

日期：515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525
數量：180 206 333 240 267 286 312 721 457 590 542

但是，如果按照5月25日版本的校正回歸，你會發現數字呈現非常微妙的趨勢，「從520之後就開始下降」。

日期：515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525
數量：185 276 510 414 468 435 402 402 384 376 286

當然，你不知道這個版本的數字規律，明天是否依然成立。因為每個數字在接下來的一至兩週，都會被多次校正回歸，或叫補登回灌。

這代表疫情趨緩嗎？當然不可能，我們在5月1日到14日什麼都沒做，病毒不會自動失去傳染力。我只能說這是行政官僚的心血結晶，剩下的不能再說了。

5月14日開始介入，5月28日是關鍵，最快6月11日才有可能恢復正常，雖然目前看起來應該是不可能那麼快。

■

由於基礎數字已經完全不可信，目前所有的預測模型都失效。即使是1.1或1.2的成長倍率的基本假設，都抵不過PCR檢測塞車的處理速度，以及其它不可言喻的操作變因。

不過，原本的模型預測最精準的不是數字，而是從外部數字預測「篩檢飽和」的情況。模型能不能做修正？可以，但沒有太大意義。

科學決策跟科學研究的不同，在於必要資訊的取捨。專精流行病學統計的學者專家，當然有更細緻複雜的模型推估。例如從個體傳染力出發，精算人口結構和地區分布的擴散鏈。

（我時常忘記我媽是公衛博士，因為我既定假設她數學不好。）

面對多次校正回歸的問題，我也可以假設十日的區間總數，然後設變數解多項式方程式做逼近。如果累積資料夠多，理論上每日新增確診數會穩定下來，反映的不是真實疫情變化，而是處理篩檢的量能極限。

但那對一般民眾沒有意義，因為時間成本太高且不易理解。蓋牌掀牌都取決於莊家，這種規則隨便改的賭局必輸無疑。

決策者只需要知道，現在宣傳疫情趨緩的都只是大內宣，防疫只有加嚴，沒有鬆懈的理由。平常被帶風向頂多兩年一次投錯票，這次若誤判就會付出成千上萬人命的代價。

看好了世界，台灣人將會示範很多次，政府忙著用認知作戰對付人民，而不是病毒。所以我說，那個疫苗呢？

--

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主持人：陳揮文
節目時間：週一至週五 18:00 - 19:00

◎節目內容大綱：
第一段：
●叩應新題目：2020總統大選你挺誰？

一，高市議員遭恐嚇「接小孩」 韓籲冷靜理性
二，北市議員被霸凌 一定柯粉？柯能做什麼？
三，高市議員遭洗版 保證韓粉？韓應該怎辦？
四，「李榮貴」污衊陳菊陳其邁 檢方無奈簽結
五，境外IP無法可查 小癟三躲網路大放厥詞
六，檢察官束手無策 韓只能道德勸說 不然呢
七，賴公開呼籲蔡 要求「她的網軍」停止攻擊
八，簡余晏蕭亞譚指控 柯文哲有網軍在帶風向
九，中校醫官無聊 「國防布」迄今PTT還在扯
十，董小姐瞎掰 「便當文」浪費多少社會成本

第二段：
●叩應新題目：2020總統大選你挺誰？

一，「台灣是中國的一部分」惹議 郭嘆被抹紅
二，抹紅抹黑抹黃 選舉兵家常事 郭準備好了？
三，依憲法兩岸人民關係條例 郭發言並無不妥
四，膝蓋反應？ 賴批郭 聽起來好像是選特首
五，關公媽祖比喻 陳明通：無法回答神明問題
六，郭問陳明通 「大陸」是哪個國家的大陸？
七，究竟多少人申請居住證 陳明通：十來萬人
八，阿共沒公佈 政府沒資料 坦白說只能粗估
九，蔡：這三年來好不容易擺脫經濟鎖在中國
十，請問蔡總統 最大貿易夥伴、貿易順差是？

●叩應新題目：2020總統大選你挺誰？

第三段：
●0507每日一句：
聯合報林中斌專欄：「小英連任，情勢翻升」

●狗吠火車，2019-0507-212-2
賴清德民調有感而發？ 賴：有資源的人較能製作民調
民調媒體輿論網路聲量 彼此交叉影響
誰來民調民調？ 每一個民調你都相信嗎？

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