關於 江君敏 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

2021/4/26(一) ~ 2021/4/29(四)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第三梯次熱烈報名中★

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
課程日期：110年4月26日 (一) 至110年4月29日 (四) 每日 19:30至21:20 (18:30 開始報到)
*第三梯次因應學員課程回饋，將課程天數縮短、時數增長，以便提升學習成效 (第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同，敬請放心)

授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
110年4月26日(ㄧ) 19:30至21:20
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check
110年4月27日(二) 19:30至21:20
(二) 【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1.)臨床試驗執行Clinical Operations
(2.)資料管理Data Management
(3.)業務開發Business Development
(4.)品質管理Quality Assurance
(5.)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6.)藥事法規Regulatory Affairs
(7.)醫藥寫作Medical Writing
(8.)醫藥事務Medical Affairs
B. Learning Check
110年4月28日(三) 19:30至21:20
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
B. Learning Check
110年4月29日(四) 19:30至21:20
(四)【臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management】
A.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1.) 可行性評估Feasibility
(2.) 試驗機構評選Site Selection
(3.) 送審Submission
2. 監測Monitoring
3. 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
1. 稽核Audit
2. 查核Inspection
3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check

線上報名網址 https://forms.gle/o6uvY4QGR7gQ85kw7

學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

課程費用：
每人單堂: 800元 系列課程(共4堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
在學學生每人: 600元 系列課程(共4堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與四堂課程，使得核發電子版結業證書

2021/2/1(一) ~ 2021/2/5(五)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第二梯次熱烈報名中★

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：110年2月1日 (一) 至110年2月5日 (五)
每日 19:30至21:00 (18:30 開始報到)
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑

【授課大綱】
110年2月1日(一) 19:30至21:00
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design

110年2月2日(二) 19:30至21:00
(二) 【臨床試驗的執行架構及角色 Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
1.試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
2.委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1)臨床試驗執行Clinical Operations
(2)資料管理Data Management
(3)業務開發Business Development
(4)品質管理Quality Assurance
(5)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6)藥事法規Regulatory Affairs
(7)醫藥寫作Medical Writing
(8)醫藥事務Medical Affairs

110年2月3日(三) 19:30至21:00
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9

110年2月4日(四) 19:30至21:00
(四)【臨床試驗三階段 3 Phases of Clinical Trial 】
1.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1)可行性評估Feasibility
(2)試驗機構評選Site Selection
(3)送審Submission
2.監測Monitoring
3.結案Close-out

110年2月5日(五) 19:30至21:00
(五)【品質管理 Quality Management 】
1.稽核Audit
2.查核Inspection
3.根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA

線上報名網址 👉 https://forms.gle/jE2XhmLGxhfNRGcR8

學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

課程費用：
✨ 每人單堂: 800元 ✨系列課程(共5堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
🎈 在學學生每人: 600元 🎈 系列課程(共5堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)

*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與五堂課程，使得核發電子版結業證書

2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial

#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/N567P

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年4月22日 (三) 14:00至17:00

授課師資：
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection

二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection

三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection

四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited

五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site

六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan

七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection

八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection

九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice

十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic

課程費用：每人2,000元；團體報名-2人(含)以上，每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

江君敏

現職：華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

經歷：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單
位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

人生如戲 戲如音樂 魚丁糸《池堂怪談》
封存五年人生原聲帶 經歷過才不枉青春

🎧專輯收聽：https://umg.lnk.to/OaeenStrangePool
💿實體收藏：https://umg.lnk.to/Oaeen2021

從〈我就奇怪〉發展到〈終點起點〉，曲折離奇
一場奇幻搖滾音樂冒險之旅 都在《池堂怪談》

〈Sorry 青春〉MV攜手億萬導演程偉豪一起踏入平行時空，穿越青春來到貫穿戲劇和專輯的場景，特地重回池塘的場景拍攝，MV裡面也出現一些六人充滿青春記憶的場景，像是女巫店、政大四維堂、游泳池，層層堆疊的青春描寫，為專輯中註解青春與人生一曲，吉他交織弦樂，淡淡的憂傷與感慨，重重又輕輕的向青春道別也道謝。

///專輯概念延伸 視聽影集《池塘怪談》///
🎬Netflix 一氣呵成版：https://pse.is/3mw58z
🎬myVideo 分集版：https://pse.is/3krlcy
🎬公視+ 分集版：https://pse.is/3mgn6a

▂▂

➮ 頻道訂閱：https://reurl.cc/W4eY2Z
➮ Facebook：https://www.facebook.com/oaeen.fb
➮ Instagram：https://www.instagram.com/oaeen_
➮ Weibo：https://weibo.com/sodagreen2010
➮ 官方網站：https://www.sodagreen.com/

#Sorry青春 #魚丁糸 #池堂怪談
▂▂
〈Sorry 青春 Sorry for Youth〉

偷偷 空空 看看
悄悄 說說 散散
靜靜 冷冷 慢慢 變成灰白
躺了 睡了 走了

你會
不會
思念
那段歲月

扭扭 爬爬 站站
哭哭 笑笑 談談
（是非是非是否似是而非）
吵吵 鬧鬧 快快 一腳踏進未來
醒了 好了 沒了

你會
不會
思念
那歲月

我追
不回
失聯
那少年

對話充耳不聞 關係已然失真
情誼不再回溫 留我原地錯愕

只能佯裝陌生 笑看造化弄人
只能咋舌 無力道別青春

歲月
翻篇
少年
喝一杯

So long
Farewell
我向青春道個歉

Music credit

曲 Composer：吳青峰 Qing Feng Wu / 劉家凱 Kay Liu
詞 Lyricist：吳青峰 Qing Feng Wu / 龔鈺祺 Yu Chi Kung / 程偉豪 Wei Hao Cheng

製作人 Producer：王希文 Owen Wang / 陳君豪 Howe@成績好工作室
編曲 Arrangement：魚丁糸 oaeen / 王希文 Owen Wang / 陳君豪 Howe

所有樂器 All Instruments：魚丁糸 oaeen
合音&合音編寫 Backing Vocal & Backing Vocal Arrangement：吳青峰 Qing Feng Wu
弦樂編寫&口哨 Strings Arrangement & Whistle：王希文 Owen Wang

弦樂 Strings：曜爆甘音樂工作室 Just Busy Music Studio
第一小提琴 First Violin：蔡曜宇 Shuon Tsai / 沈羿彣 Yi Wen Shen / 朱奕寧 Yi Ning Ju / 顏毓恒 Victor Yen
第二小提琴 Second Violin：黃雨柔 Nala Huang / 盧思蒨 Szu Chien Lu / 黃瑾諍 Chin Cheng Huang / 林崇倫 Bug Lin
中提琴 Viola：甘威鵬 Weapon Gan / 牟啟東 Wayne Mau / 潘自琦 Tzu Chi Pan
大提琴 Cello：劉涵隱分子 Hang Liu / 葉欲新 Shin Yeh

錄音師 Recording Engineer：單為明 Link Shan
錄音室 Recording Studio：Lights Up Studio
人聲錄音師 Vocal Recording Engineer：吳青峰 Qing Feng Wu
人聲錄音室 Vocal Recording Studio：青Home
弦樂錄音師 Strings Recording Engineer：林尚伯 Shang Po Lin
弦樂錄音室 Strings Recording Studio：強力錄音室 Mega Force Studios
混音師 Mixing Engineer：單為明 Link Shan
混音錄音室 Mixing Studio：Lights Up Studio

鼓技師 Drum Tech：莊開旭 Cash
譜務 Music Preparation：朱彩蓁 Cai jhen Jhu
錄音助理 Assistant Engineer：于世政 Shih Cheng Yu
弦樂錄音助理 Strings Assistant Engineer：張閔翔 Min Hsaing Chang / 朱品豪 Pin Hao Ju
-

MV credit

導演 DIRECTOR｜程偉豪

企劃 PROJECT MANAGER｜陳思妤
製片 PRODUCER｜林仕肯
執行製片 P.D.｜江怡箴
場景經理 LOCATION MANAGER｜歐陽信
製片助理 P.A.｜林秭瑜 / 林煬凱 / 林品辰 / 鄭凱文

攝影 D.O.P.｜江敏忠
攝影大助 1st A.C.｜李世温
攝影二助 2nd A.C.｜江睿哲 / 蔡亞玲
攝影器材 PHOTOGRAPHIC EQUIPMENT｜和寬攝影器材有限公司

燈光 GAFFER｜李嘉寓
燈光大助 BEST BOY ELECTRIC｜毛福祥
燈光助理 ELECTRICS｜鄭元貫 / 李家光
燈光器材 LIGHT EQUIPMENT｜和寬攝影器材有限公司

移動攝影領班 KEY DOLLY GRIP｜呂偉銘
移動攝影助理 DOLLY GRIP｜徐純南 / 簡國宏
移動攝影器材 DOLLY GRIP｜力榮影業有限公司

協力場務 GRIP｜范志明 / 張聖聰
協力場務器材 FIELD EQUIPMENT｜永祥影視有限公司

剪接EDITOR｜張凱筑
特效VFX｜張凱筑
調光COLORIST｜洪文凱（時間軸影像製作有限公司）
調光專案管理COLORIST PM｜陳映芳（時間軸影像製作有限公司）

場地協力 VENUE PROVIDED｜
新北市政府
新北市政府文化局
新北市協助影視拍攝與發展中心
新北市政府高灘地工程管理處
臺北市立和平高級中學
國立政治大學
國立政治大學體育室
女巫店

藝人團隊 Credit

造型 Stylist｜施筱柔 Lore Shih
造型助理 Stylist Assistant｜陳怡如 Emma Chen / 蔡盈穎 Ying Ying Tsai
化妝 Make up｜張婉婷 Wan-Ting Chang / 郭翰威 Ted Kuo
髮型 Hair Stylist｜Edmund@Zoom Hairstyling / Spud@Zoom Hairstyling
髮型助理 Hair Assistant｜Grace@Zoom Hairstyling
發行 Published by｜環球國際唱片股份有限公司 Universal Music Ltd., Taiwan

► FaceBook：https://www.facebook.com/Ani3small
► Instagram：https://www.instagram.com/anima_ani.small.small.small/

2020年東京奧運順利閉幕，台灣在各大運動項目中迎來了許多第一次：首面羽球獎牌、首面柔道獎牌、首面體操獎牌、首面高爾夫獎牌、首面拳擊獎牌、首面空手道獎牌。

奧運見證了體壇巨星的崛起，書寫著一代代的傳奇。五朝奧運元老盧彥勳：「代表台灣打東京奧運，做為職業生涯的最後一場賽事，對我來說是非常有意義且光榮的事情。」

同樣參加過五屆奧運的台灣桌球教父莊智淵也向媒體透露，2020東京奧運，可能是他生涯奧運最終戰。

68位選手，68個不同的人生故事。挺過病痛，扛著壓力帶著傷，在賽場上不斷挑戰身體與生理極限、拚搏到最後一刻。如此努力的你們，是如此地閃亮、令人驕傲。

#尛眼看東奧 #你們是我們的驕傲

▍賽事成績 ▍

郭婞淳，舉重女子59公斤級金牌。
李洋、王齊麟，羽球男子雙打金牌。

楊勇緯，柔道男子60公斤級銀牌。
鄧宇成、湯智鈞、魏均珩，射箭男子團體銀牌。
李智凱，體操男子鞍馬銀牌。
戴資穎，羽球女子單打銀牌。

羅嘉翎，跆拳道女子57公斤級銅牌。
林昀儒、鄭怡靜，桌球混合雙打銅牌。
陳玟卉，舉重女子64公斤級銅牌。
潘政琮，高爾夫男子個人銅牌。
黃筱雯，拳擊女子51公斤級銅牌。
文姿云，空手道女子55公斤級銅牌。

▍各運動代表隊 ▍

【游泳代表隊】
選手：王星皓、王冠閎、黃渼茜
教練團：李澄峯、王耀偉、黃智勇

【田徑代表隊】
選手：鄭兆村、黃士峰、陳奎儒、陳 傑、楊俊瀚、謝喜恩
教練團：孫念祖、曾孝生、薛聖融、王國慧

【拳擊代表隊】
選手：黃筱雯、林郁婷、吳詩儀、陳念琴

【馬術代表隊】
選手：陳少曼
教練團：KUMPS JOS DOMINIK

【高爾夫代表隊】
選手：潘政琮、徐薇淩、李旻
教練團：高尚宏、曾秀鳳

【空手道代表隊】
選手：王翌達、文姿云
教練團：寧玉麟、黃昊昀

【划船代表隊】
選手：黃義婷
教練團：謝茂松

【桌球代表隊】
選手：林昀儒、莊智淵、陳建安、鄭怡靜、陳思羽、鄭先知
教練團：許榮展、蔣澎龍、鄭佳奇

【舉重代表隊】
選手：陳柏任、高展宏、謝昀庭、方莞靈、江念欣、陳玟卉、郭婞淳
教練團：林敬能、黃達德、吳銘通

【射箭代表隊】
選手：雷千瑩、譚雅婷、林佳恩、湯智鈞、鄧宇成、魏均珩
教練團：林政賢、倪大智、劉展明

【羽球代表隊】
選手：戴資穎、周天成、王子維、王齊麟、李洋
教練團：蔡佳欣、賴建誠、陳宏麟、欒 勁

【輕艇代表隊】
選手：張筑涵

【自由車代表隊】
選手：馮俊凱
教練團：林昆鴻、劉金峯（機械師）

【體操代表隊】
選手：李智凱、唐嘉鴻、洪源禧、蕭佑然、丁華恬
教練團：林育信、翁士航、蔡恆政、鄭焜杰

【柔道代表隊】
選手：連珍羚、楊勇緯、林真豪
教練團：劉文等、松岡義之

【射擊代表隊】
選手：呂紹全、楊昆弼、田家榛、吳佳穎、林穎欣
教練團：陳文菱、徐曉如、郭孟熙、田兆枝

【跆拳道代表隊】
選手：黃鈺仁、劉威廷、羅嘉翎、蘇柏亞
教練團：劉祖蔭、廖家興、李泰相、吳明傑、劉聰達

【網球代表隊】
選手：盧彥勳、謝語倢、許絜瑜、詹詠然、詹皓晴
教練團：詹元良、盧威儒（訓練員）

【隊醫】
林瀛洲、林聖章

【物理治療師】
周詣倫、高敏珊、趙遠宏、吳建良、蕭凱倫、李瑋君、陳妍伶

【運動傷害防護員】
王詩婷、王瑞翔、冷侑蓉、凃思危、程心儀、陳愷謙、林儀昀、曾琮仁、辜羿璇、詹華蓁

▍赴日執法的台籍奧運裁判 ▍

【體操】周翠華、童俊傑
【羽球】郭邦賢、張文蔚
【角力】張聰榮
【網球】王薏婷
【射箭】潘昱璇
【舉重】楊素冠
【棒球】紀華文
【跆拳道】巫雨庭
【籃球5V5】于容
【籃球3V3】蘇宇燕
【運動攀登】黃偉齊

----------------------------

▍製作名單 ▍

MOCAP演員：林芝苑、蔣承先、葉少強
MOCAP動畫師：游人仰、鄭明威
3D動畫師：曹立學、羅宏宇
音樂、音效：賴人愷
剪接：薛怡芬、吳㛄儂

#東京奧運 #tokyo2020 #taiwanwtf #wtf #animation #animators #3danimation #3dmodels #computeranimation #memes #lol #taiwan #台灣 #art #digital #news #ani3small

14/06/2021
與老公情深一吻　莫文蔚孖張學友合唱圓心願｜楊千嬅新歌推雙語版本　邀李治廷江湖救急？

15/06/2021
黎諾懿得償所願成功再「造人」？41歲生日盛傳老婆陀第二胎｜ERROR孖古天樂拍廣告　肥仔造型激似Lucy？｜有線新聞報道消委會止汗劑測試　配姜濤維園打波片？

16/06/2021
傳與陸漢洋婚變　苟芸慧搬離貝沙灣愛巢｜《寶寶大過天》VS《BB來了》　岑麗香演技被彈比李佳芯差幾皮？｜《死因有可疑》製作太Hea？方力申解畫：好多對白臨場爆肚

17/06/2021
陳凱琳無意追女　與鄭嘉穎教育兒子立場一致｜為安排暑期親子活動而苦惱　鄭中基台灣個唱再延期｜官恩娜絕迹IG近一年　湊仔女大過天？

18/06/2021
【聲夢傳奇】特設全球票選「觀眾熱選大獎」　趙增熹批蓮姐演繹唔夠吸引？｜吳偉豪承認是沖涼短片主角　懶理網民負評繼續專注工作

-----------------------------------------------------------------------------------------
立即訂閱《明周》電子版：
https://bit.ly/3t1Jmmx

明周娛樂 Web/ https://www.mpweekly.com/entertainment/
Instagram/ https://www.instagram.com/entertainment.mpw
Mewe / https://bit.ly/39s8vgS
明周文化 https://www.mpweekly.com/culture/
想食明周 https://www.facebook.com/foodiempw/
INNER https://www.facebook.com/innermpw/
https://www.instagram.com/in__ner