關於 第四期臨床試驗 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#今日疫情重點【高端疫苗首日接種16.7萬人，今傳接種後死亡個案；疫情持續受到控制，再次單日僅增1本土病例】

台灣今（24）日新增1例本土COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）確診病例，是5月進入三級警戒以來，第二次出現僅新增1例本土案例（上次為8月19日），顯示疫情逐漸受到控制。今日為高端疫苗開放公費接種第二天，指揮中心公布昨首日有16.7萬人接種，但也傳出了首例接種後死亡個案。居住桃園的一名陸姓作家，昨日接種完高端疫苗，今日上午突然在家身體不適送醫急救，最後仍宣告不治，指揮中心表示，初步研判死因爲心肌梗塞，但仍需進行司法相驗，釐清是否與疫苗相關。

￭ 新增1例本土、5境外移入、1死亡案例

今日新增1例本土案例（案16044），為本國籍70多歲男性，8月22日因其他原因就醫，採檢後確診（Ct值37.7），目前匡列家庭接觸者1人，列居家隔離。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，該名男性居住地為新北市，是在台北市的醫院採檢後確診，Ct值雖然偏高（代表傳染性較低），「但只要測得到Ct值，都還是會列入確診。」

另外新增5名境外移入個案，為10多歲至40多歲男性，分別自日本（案16043、16045、16048）、印度（案16046）和土耳其（案16047）入境。今日新增1例死亡案例為80多歲女性（案15877），具慢性病史和其他確診個案接觸史，7月27日出現食慾不振症狀，並於同日死亡。後因同住家人確診（案15851），故於8月5日採檢，8月6日確診（Ct值23.8）。

￭高端開打第二日，出現首例接種後死亡

第6輪COVID-19疫苗接種，從昨（23）日開始，接種疫苗種類為國產的高端疫苗。原規劃提供約61萬劑的預約數量，經過二度加開預約，據指揮中心統計高端疫苗預約接種總數共599,613人，包括原開放的36歲以上民眾及增開的20至35歲對象。

蔡英文總統昨日也到台大醫院帶頭接種，指揮中心表示，高端疫苗昨日有18.7萬人預約施打，實際接種人數為16.7萬人，實際施打率約9成。截至今日，全國疫苗接種人口涵蓋率突破4成，達到40.32％，劑次人口比為43.66％。

開打一日後，傳出高端疫苗接種後死亡案例。昨日上午一名陸姓男子偕同子女在桃園接種高端疫苗，但陸男卻在今日上午因身體不適送醫，到院前死亡。陳時中表示，陸男是首例高端接種後死亡通報案例，初步研判他的死因為心肌梗塞，但因為是到院前死亡，還需要檢察官司法相驗。但高端接種計畫並不會因為這樣就停止施打。

根據台大臨床醫學教授、急診醫學部主治醫師李建璋之前接受《報導者》受訪時表示（https://bit.ly/385dlka），高端疫苗目前做到二期，雖可以在實驗室裡看到抗體反應，但無法知道病毒真的入侵人體、疫苗在人體內提供抵抗力的效果與安全性。他認為若拿高端疫苗來跟已經做到三期期中、國際使用的莫德納、AZ疫苗來一起平行使用，防疫上的風險會比較大；因此他建議讓高端疫苗作為「補充」使用，是保守穩健的做法。例如，提供給現階段疫苗還不足以涵蓋的族群使用，或是擔心有副作用而不願接種莫德納或AZ疫苗的年長者，作為目前疫苗的補充。

李建璋指出，國產高端疫苗是採次單元蛋白質疫苗，人類使用的歷史悠久，在安全性有保障，但他也提醒，安全性是指常見、短期的副作用低，但罕見、嚴重副作用，發生機率百萬分之幾才會出現的，都要等到第三期、甚至第四期臨床試驗，百萬人以上接種才有辦法得知。例如，AZ也是多達百萬人接種才確認罕見血栓狀況。

￭輝瑞BNT取得美國藥證，藥商引進仍須申請台灣藥證

美國輝瑞（BNT）疫苗今日正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）授權，成為全球第一支取得完整藥證的COVID-19疫苗。意即將來輝瑞在美國不再需要經過政府，而可以由代理商引進，醫療機構、藥房也可以直接進貨供民眾施打。

未來台灣可否透過藥商代理方式購買BNT疫苗？陳時中回應，「這件事沒有任何變化」，輝瑞在台灣有分公司，如要以藥證方式進口，仍須取得台灣的藥證，目前仍未有代理商或分公司向衛福部食藥署提出藥證申請的消息。

￭ 全國醫院有條件開放探病，雙北入院病人及陪病者新增定期快篩

本土疫情趨緩，指揮中心今宣布即日（24）起，有條件開放醫療院所住院病人的探病需求，針對特定病房住院病人的探病放寬為每日有一固定時段，且至多兩名訪客為原則。探病者需出具探視日前3天內自費抗原快篩或PCR檢測陰性證明。

不過，雙北規定仍較為嚴格。陳時中表示，由於台北市和新北市仍屬於「風險縣市」，為了避免入院時處於潛伏期而有偽陰性，雙北的住院病人及陪病者除了入院篩檢外，住院病人入院第7天及第14天各進行一次公費抗原快篩，其陪病者每7天進行一次抗原快篩，一位陪病者由公費支應。

（文／林雨佑、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔；攝影／余志偉、中央社 ）

#延伸閱讀：
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3gnJHLx
【疫苗施打關鍵知識｜疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3jcUolT
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/38aUx2O

#報導者 #COVID19 #高端疫苗 #輝瑞 #藥證 #探病 #快篩

【高端正式開打 常見疑問一次看清楚！】

高端疫苗今天正式開打，近期有許多一再出現的問題，我們特別整理較常出現的十則，從臨床證據和世界狀況，來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。

■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA？

在武漢肺炎流行期間，為加快疫苗研發速度，各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整，例如過去各期依序進行的試驗，不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人，用來探索療效與安全性，並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間，往往有所謂一二期合併，或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。

第一波疫苗問世，且大量施打後，一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力，再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能，因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」，其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接，這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的，大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗，但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下，就有越來越多的資料，可以支持免疫橋接。因此，台灣在本土疫情不嚴重，根本做不出疫苗有效性研究的狀況下，就採用擴大二期，免疫橋接的模式，作為EUA標準。


■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準？

什麼叫做EUA？就是「緊急使用授權」，和一般的藥物使用授權不一樣，有很多條件的限制，正式的說，是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，在疫苗之整體利益明顯大於風險下，在核准的期間內獲准使用。

而當緊急事態解除，或是發現疫苗風險太大，利益不足等狀況下，EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」（和病毒作戰）。

因此各國的EUA其實也有點不同，各家藥廠在不同國家進行的三期資料，也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA，都是自己說了算，例如英國優先核准，世界使用量最多的AZ美國就沒准；俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗，這都是各國自己的判斷。

在這個情境下，國內狀況「是否緊急」就要自己決定，什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估，疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責，都國難當頭了，你還要問美國人什麼叫國難，怎麼評估國難嗎？

科學證據必須結合社會狀況，必須符合公共利益，必須承受國民監督，台灣的EUA標準，重點在於台灣內部的利益是否大於風險，這點當然可以討論，但沒有全球一致的標準。


■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做？

自從前幾隻疫苗上市後，免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多，WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接，到了5月的時候，歐洲、韓國方面都已表達高度意願，果然不等WHO談出一致結果，各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外，已經至少有三個國家為了發展疫苗，主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗，如果達到預期的結果，則將核發緊急使用許可。這三國分別是：英國核可法國Valneva VLA2001（滅活疫苗，對比AZ）臨床試驗， 日本核可日本第一三共Ds5670（mRNA疫苗，對比mRNA疫苗）臨床試驗，韓國核可韓國SK生技GBP510（重組蛋白疫苗，對比AZ）臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗，但收案人數均遠小於傳統三期，以SK為例，GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗，三期則是實驗組3000人，對照組990人，收案人數和高端二期相近。


■4.#中和抗體無法反映保護力？

在各個保護力相關性（COP, corelation of protection）的指標中，累積最多證據的就是中和抗體效價，認為中和抗體完全沒意義的，可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體（如肺結核桿菌外），中和抗體效價均與保護力有正相關性，在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個，一是透過康復者血清作為標準品，來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度，最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊（Nature medicine），以及Earle在疫苗期刊（Vaccine）的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料，去了解中和抗體效價與保護力的關係，這部分藥廠釋出的速度較慢，不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示，中和抗體效價與康復者血清比值，最高的是Moderna、Novavax、BNT，中等的是Spunik-5、AZ、J&J，最差的是科興，此比值和保護力相關，但非線性關係。後者顯示，同樣是施打AZ或Moderna的受試者，測到中和抗體與結合抗體濃度越高，疫苗保護力越好，突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差，但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍，在世界各家疫苗裡面，算是前段的（僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax），估算起來保護力均應超過8成，根據現有的資料，當然有很強的信心可表示疫苗有效。


以台灣的染疫人數而言，再做一個3萬人的傳統三期試驗，甚至收到10萬人，因為兩組都不會有太多人感染，因此根本分不出高下。唯一的方式，就是在國外進行臨床保護力（Efficacy）或EUA施打後真實世界保護力（Effectiveness）試驗，我們希望的是，高端目前能詳盡說明在中南美州，如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫，因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。


■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全？

高端可謂我們手頭上最安全的疫苗，在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數（3000人以上）標準下，其各項常見副作用，大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低，例如發燒發生率約0.7%，更是AZ（7.9%）的1/10，Moderna(15.5%)的1/20，頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低，唯一較高的副作用是注射部位疼痛（71.2%），而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。

加以蛋白次單位疫苗使用經驗多，且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過，安全性相對已被掌握。說高端不安全，可以說是對疫苗特性，以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。

然而，高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原，開始施打後，仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS，或mRNA疫苗的心肌炎副作用，發生率都在百萬分之5~10左右，也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用，做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測（相當於第四期臨床試驗），以及隨時調整EUA的重要性。


■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購？#高端提前量產有問題？

美國在曲速計畫（Operation Warp Speed）期間，和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購，Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金（他們希望保持策略彈性），也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前，也都開始進行量產，否則等到核准才量產，根本來不及提供疫苗。

而其餘未上市的疫苗也是一樣，英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後，在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導，英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准，今年到明年間，英國將獲得1億劑疫苗，2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑，總計共1.9億劑。


■7.#高端良率不到兩成？

蛋白質疫苗雖然技術成熟，但關鍵在於製程須控制條件多，產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax，因產能及品管問題，也影響其申請EUA使用的速度。

高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L，當要大量生產時，轉換到50L製程，最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升，因此不符合標準，在調整各種條件後，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士，拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況，就說「82%產品被退貨」、良率僅2成，這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。

事實上，食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格，耗時更久，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量，甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目，確保品質及安全無虞，始可放行，耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗，每一批都是完成檢驗的疫苗，自然沒有良率低的問題。


■8.#高端沒有WHO認證就不好？

疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」，而是由各國自行認證，屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證，和WHO認證疫苗，也就是WHO EUL（緊急使用清單）內的疫苗等同起來，實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興，由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否，此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項，國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而，歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗，而不論三期臨床試驗，或實際施打的效果也顯示，中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗，科興疫苗的抗體生成，更只有高端的1/10。令人納悶，是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。

疫苗要得到「國際認證」，正確的意義其實只有兩個：1.認證可施打：通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行：通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談，前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA，或是台美洽談疫苗認證，都需要個別的談判。


■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好？

由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天，且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染（打疫苗仍然感染），甚至免疫逃脫（疫苗對變種病毒無效），因此生技產業較發達的國家，都仍積極準備研發新疫苗，作為未來次世代疫苗、加強針（booster）、甚至應付週期性施打所需。例如，韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力，完成大部分民眾接種，但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」，將投入2.2兆韓元（約533億台幣）注資疫苗研發，並提供降稅優惠，希望達到技術與生產自主，將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市，根據韓聯社報導，就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」，希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗，讓防疫選擇更多元。同樣的，日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗，還有KM Biologics與AnGes投入開發，日本政府也預定投資15億美元（約419億台幣）加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高，例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元，要在疫苗競賽中勝出，更需要國家一定的支持。


■10.#打高端疫苗無法出國？

實際上，目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家，僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中，提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」（EU Digital COVID Certificate）包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證，可以用不同同方式出具證明，不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些，也都是各國自行決定，或與其他國家談判，並無世界一致標準。 因此，除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯，否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。

#何美鄉 談疫苗》為什麼我相信 #國產疫苗❓
防疫目標、中央統籌與國產疫苗論戰......一次看完三集💪 #文長慎入
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今（2）日新冠本土確診個案止跌回升，陳時中坦言，「疫情並沒有往下降」。進口疫苗有望成為及時雨嗎？能期待國產疫苗安全有效嗎？中研院生醫所兼任研究員 #何美鄉 連日來到有話，對目前有關疫苗的幾個主要問題，提出她的看法。
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本文重點：
▎疫苗施打前，防疫要做到何種程度？
▎進口疫苗由中央政府統籌，有道理嗎？
▎國產疫苗未經三期試驗，如何判斷保護力？
▎擴大二期走緊急授權，安全性能接受嗎？
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何美鄉：
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❓在疫苗到位前，本土確診數、校正回歸數若趨緩，是否應以社區清零為防疫目標？
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以現在的狀況，社區若要 #清零，防疫一定還要升級，這不會是我們追求的目標。
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社區清零沒有必要，是因為絕大多數確診者僅為輕症，有能力自然康復。真正的瓶頸在於救治重症的醫療資源是否充足。當前雙北的醫護人力最為緊繃，首要之務應是把 #重症 治好，緩解醫院壓力。
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不必升級清零，但也不可鬆懈，會是現階段的防疫重點。
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❓如果中央、地方、企業、NGO都各自嘗試購買疫苗，不好嗎？
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現在這件事如何管理，大家都還在學習。
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很多人提出 2007 年時王永慶捐贈疫苗給政府作例子，好像沒什麼問題，但時空條件不一樣。那個疫苗當時已經正式上市，完全獲得授權，廠商可以自由買賣，因為那就是一個合法的產品。
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但現在的疫苗則是 #緊急授權：國家有緊急狀況，由 CDC 專業判定，FDA （我國為食藥署）配合，確保疫苗安全，它的效用遠大於疫情危害，才給予緊急使用。
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我們知道，在今年稍早，紐約市長 #谷莫 曾想買疫苗，但白宮不准，原因就是緊急授權有特定的使用條件，不是任意買賣。印度 #德里 也嘗試購買，但 #輝瑞 和 #莫德納 都回應，他們不將疫苗賣給地方政府。
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再加上，全世界疫苗仍然處於供不應求的狀況，才會有「假疫苗」的問題，政府有責任要從頭看到尾。疫苗需要「#透明足跡」──從製造、保存、運送到施打進人，每一個過程都要有清楚的文件，受到 FDA 和 CDC 的管控。
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即便施打完之後，也要進行所謂「第四期臨床試驗」，其實就是上市監測。對於比較少見的不良反應，觀察有沒有萬分之一、十萬分之一的副作用發生。我們過去有很多疫苗，都是上市後經過仔細監測，再把它下架。
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因此，在任何一個診所裡打的一支疫苗，衛福部都要有所管控，數量算得清清楚楚，不能多也不能少。它一定要全權掌控分配。
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所以在簽約方面，我想如果由政府簽，一定較能保障跟原廠的直接溝通、品質的管控和文獻取得等等。如果是透過第三方簽約，仍要看中間如何確保。我的想法是，這或許並不會比較快。
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❓在沒有三期試驗的情況下，我們要如何判斷疫苗的保護程度？
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去年我們就知道，疫情可能不容許我們做第三期。同時我們也知道，蛋白質疫苗的研發時間會比較久。因此即便沒有三期數據，我們也有可能等到前面疫苗的資訊，來訂定標準，這是後來者的優勢。
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這樣的思維並不是新的。事實上，我們每年都應用相同的原理，來製造流感疫苗。流感疫苗是一種「生物製劑」，每更換一種成分，就必須當成新的疫苗來處理。但是，如果每年都要重新做（試驗），可能等做完流感疫情也結束了。
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不過，流感是一個很古老的疾病。我們很清楚地知道，可以透過檢測抗體的量，來得知保護力。因此我們就用這個抗體的高低，來檢視疫苗行不行。
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這個原理我們每年都用，並不是因為新冠疫苗才想出來。唯一不一樣的是：我們已經監測流感病毒很久，因此有所謂的標準檢驗試劑，可以檢驗抗體的高低。無論在哪裡製造的疫苗，都可以透過檢驗試劑相比。而 COVID-19 沒有這樣的試劑。
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訂出這個抗體的標準量，確實比較難，因為目前全世界的三期也都還沒做完。可是我們還是有一些變通的辦法──我們可以把它跟康復者的抗體量相比，也可以和緊急上市的幾個疫苗放在一起看，得出每個疫苗「抗體量」和「保護力」的標準。
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《Nature Medicine》最近就做出比較（右圖），橫軸是疫苗產生的 #中和抗體 量和 #康復者 相比的倍數：康復者是 1 ，有的疫苗產生兩倍、三倍，有的是 0.5 。縱軸則是疫苗報告呈現的 #保護力。你就可以看到兩者之間呈現相關。
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我知道很多人會聚焦於哪個疫苗最好……，但重點不是這個，我們要看的是有沒有「相關」。也就是「中和抗體」和「保護力」的關係。
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這目前只是一個科學文獻。 #WHO 也正開會邀請更多疫苗加入，希望能把這些科學數據的基礎討論扎實，才能進入後半段：大家同不同意這麼做。因為現有的疫苗，顯然還不足以供應全球的需求。要把量全部做出來，每個國家可能要等好幾年。
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當然，現在有很多國家表示贊同這種科學方法。國衛院也開了三次疫苗論壇，為這種「保護性的代理指標」鋪了一些路。如果能確認這種指標，我們就能找出疫苗的保護性。
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❓國產疫苗若以「#擴大二期」力拚 #EUA，安全性可以接受嗎？
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可不可以接受，就看你的疫情多嚴重，你有多需要它──因為 EUA 本身就是「防疫緊急程度」和「疫苗安全程度」的權衡。我們很難找到百分百無副作用的疫苗，而是關心多大程度的風險，是我們願意承擔的。
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二期和三期的風險差異，在於時間尺度也在試驗人數。三期的先決條件是有社區疫情，你才能觀測打疫苗的人，減少了多少感染。這是台灣一直缺乏的。並不是我們沒有能力，而是沒有疫情──我知道大家防疫都很辛苦，也為疫情難過，但是這樣的國內疫情，並沒有辦法給你第三期的有效性數據。
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台灣因非疫區執行不了三期，改以「擴大二期」，在時長維持數月的前提下（三期通常需兩年），將試驗人數拉高至符合美國三期標準的 3000 人以上，是兼顧安全和時效的權宜之計。
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我個人對它的安全性是沒有什麼疑慮，以至於我願意去當它的白老鼠，只是希望它能早點收滿人數結案，倒也不是因為一個標準，而是對科學累積的信心。
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為什麼有這樣的信心？因為國產疫苗用的抗原很小，只刺激需要的抗體，它跟全病毒刺激很多不需要的抗體是不同的。所以我對於它的安全性是蠻有信心的。

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Delta病毒株的威力多強？傳染力不同，是不是整個疫調、隔離、檢疫的模式和方法都要改變？但我國的邊防檢疫還是沒有變啊！　

ｄｅｌｔａ病毒株要命的地方是連症狀都改變了，以前都以為必定會有的嗅覺喪失反而不是最明顯的病徵，反而比較像流行感冒的鼻水頭痛變成主要病徵，根據聯合報的報導：【台大公衛學院流病與預醫所教授陳秀熙提醒，全球已有92國受到最早於印度發現的Delta病毒侵襲，傳染力強1.6倍，症狀也不同，不能靠發燒篩檢，TOCC要加強查問「兩痛一水(頭痛、喉嚨痛、流鼻水)」，還有四種人，一定要做基因定序。陳秀熙表示，Delta病毒量高、傳染力是最早發現於英國的Alpha病毒之1.6倍，較容易發生氣膠傳染。美國、以色列、澳洲、新加坡等國都在緊張，採取封鎖邊境等更嚴密的防疫策略，同時盡可能加速完整接種兩劑疫苗的速率，台灣也要採取不一樣的防疫策略了。】

ｄｅｌｔａ病毒株有多厲害？ｅｔｔｏｄａｙ的報導：【根據《新京報》報導，廣州警方公布的監視器畫面顯示，第三代病例黃姓患者曾與第四代病例魯姓患者同一天在同一家餐廳分別用餐，並曾先後進入同一間洗手間，但雙方從沒有任何肢體接觸，14秒就完成病毒傳播，但其中一人未戴口罩，是這一波疫調結果中，接觸時間最短的1例。澳洲的新南威爾斯追蹤病例也發現，推測有數名患者在沒有身體接觸的情況下，只是擦肩而過就感染。】

根據ｂｂｃ２０２１年六月七號的報導，這系列的追加實驗是各種混打疫苗的成果，還不是所謂的ｂｏｏｓｔｅｒ加強疫苗，這個實驗主要針對的還是延長免疫力的效果，而不是針對變種病毒的測試：【被稱為新冠疫苗加強劑（CoV-Boost）的這一試驗，將測試七種不同的疫苗，包括阿斯利康、輝瑞、諾華和楊森的疫苗，其中一些疫苗將以半劑量進行注射。

英國布拉德福德皇家醫院（Bradford Royal Infirmary）領導這一試驗的迪內什·薩拉拉亞教授（Dinesh Saralaya）說，試驗應該顯示不同的新冠疫苗如何相互配合。

他說，「參與試驗者將獲得與他們已經接種的疫苗不同的疫苗，通過這樣的混合，我們將發現哪些組合是最有效的，可以為我們提供持續的保護。」」

但是，六月底左右，印度衛生部又公開討論了所謂的ＤＥＬＴＡ病毒的再變種，ＤＥＬＴＡ　ＰＬＵＳ。根據明日科學的報導：【6月22日星期二，印度衛生部向大眾描述了Delta plus變體，新冠病毒（COVID-19）引人關注的病毒株最先出現在英國肯特的Alpha，接著包括南非的Beta、巴西的Gamma，和印度的Delta。而印度病毒株Delta plus是否也具有高傳染性呢？印度病毒學家Gagandeep Kang 表示：「目前尚需要大量臨床數據來做判斷，Delta plus是否真的是一個值得關注的變體，也別太早斷定風險。」
（．．．）
印度衛生當局表示，他們已經對Delta plus變種進行了實驗室測試，發現它可能更容易傳播，更容易與肺細胞結合，甚至還會對單株抗體（monoclonal antibody，mAb)治療更有抵抗力。）

國事如麻，病毒壓力大，最後還要跟某速食店的工作人員連線問問看目前工作的狀況如何啦！

#陳秀熙 #Delta

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今天又是疫情變化的一天，讓我們來聽聽中華民國防疫學會理事長王任賢醫師怎麼看目前的疫情呢?

根據聯合報的報導:【台北農產運銷公司從6月21日至今，已經做了4933人快篩，其中偽陽性有15人，PCR檢測後4人確診。台北市長柯文哲認為「北農沒有你們想像得那麼可怕」，指出確診率不到0.1%。副市長黃珊珊表示，目前已經打了1700多劑疫苗，預計周五前造冊的4000多人都會打完，也強調公司造冊後就要負責任。】其實北農的老闆是農委會，所以看到好久不見的陳吉仲出來害我嚇了一跳，怎麼忽然跳出來，北農的群聚開始在五月中，難道這一個月之間中央都不覺得北農有可能產生嚴重後果嗎?不過目前北農要保持運作，一邊還要進行疫情管制，真的做得到嗎?我們請王任賢醫師來分享一下他的看法，到底北農應該要怎麼處置呢?

另外，北農的人流量一天可能高達兩萬人，又有各種來自各縣市的蔬菜水果，中南部真的都沒有受到更嚴重的影響嗎?

另外，王理事長在中國時報的投書中也寫了這次廣州的篩查十分有效率，目前這次DELTA病毒在廣州的狀況，和整體封鎖篩查的狀況到底如何，台灣能夠預先抄作業做好準備嗎?但這種強勁快速封城的狀況還是造成了國際航運的嚴重問題:【全球陷入塞港夢魘，全球第四大、中國大陸第三大深圳鹽田港的港區已正式通知所有的客戶，作業量逐漸恢復當中，最快要到6月底有望全部碼頭恢復作業。貨攬業者表示，原本要進鹽回港的貨大部分都還在排隊等進場，現在手上的貨都「滿出來」，到月底才能全面恢復，急單還是要拉到別港口出貨。】難道篩查沒有甚麼更容易的替代方案嗎?

另外，根據德國之聲今年五月的報導:【德國聯邦政府和各州政府週三經過馬拉松式的磋商後，制定了德國如何逐步解封的策略。其中一項重要內容是提供民眾免費快速篩檢的機會。預計自下周開始，聯邦政府將會承擔快速篩檢的費用。每人每週可以獲得一次免費檢測的機會，地點可能位於檢測中心、診所或工作場所，由受過訓練的人員執行。其中幼兒園保育員、兒童、學生和教師都是快篩措施的重點討論對象，以確保學校及幼兒園能保持開放。

德國衛生部長施潘（Jens Spahn）週四表示，德國已訂購至少2億份自我檢測試劑以及8億份快篩試劑，供應商目前有1.5億份存貨。自我檢測試劑的使用原理與快篩試劑相同，由鼻子或咽喉取樣，使用者可自行檢測，無需專業人員協助。】另外，今年五月開始，德國也修正了相關的逐漸開放的規定，【根據最新法規，疫苗接種者和痊癒者將無需提交陰性檢測結果，就可以出門購物、理髮或參觀植物園等等。除此之外，接種者和痊癒者還可以在私人空間不受限制地訪友會客。不過，完成兩劑疫苗接種14天後，上述取消限制的措施方可生效。】

另外，根據geneonline的報導，原先大受期待一堆人投資的CureVac竟然三期臨床實驗結果令人失望，連百分之五十都沒達到:【Pfizer/BioNTech 與 Moderna 的 mRNA 新冠疫苗是各國施打的熱門疫苗，德國藥廠 CureVac 同為 mRNA 新冠疫苗的開發商，雖研發速度偏慢，但因其疫苗儲存條件較佳與量產成本較低，仍具有與 2 大 mRNA 疫苗開發商競爭的潛力。然而，CureVac 最新出爐的第 2b/3 期期中臨床數據卻讓它失去了入場競爭的門票，抗輕度至重度的 COVID-19 有效性僅 47%，未達到預期標準。

臨床試驗 HERALD 招募了來自歐洲與拉丁美洲的 4 萬位受試者，並在共 13 種以上新冠變種病毒遍及的環境中試驗。結果指出，134 位感染 COVID-19 的受試者中，有 124 個案例源自變種病毒，其中 57% 受試者是受到高關注變異株（VOC）感染，也就是那些已有文獻證實能降低新冠疫苗與療法功效的病毒株；其它變種則包含 Lambda 變種病毒（C.37，祕魯）與於哥倫比亞發現的 B.1.621。】可是我們高端的疫苗感覺信心滿滿的ㄟ，都不會覺得自己三期有可能出問題嗎?

著名的喜劇演員李秉穎還在自由時報的訪問裡面表示:【李秉穎指出，這種攻擊就是「雞蛋裏挑骨頭」，先攻擊沒有三期、再攻擊審查委員，什麼東西都可以拿出來批評，但這真的對台灣民眾是好的嗎？國產疫苗如果不能如期上市，最高興的會是誰？他認為台灣防疫受挫，最高興的絕對不是台灣人民。】那全世界到底除了台灣之外有哪一個國家已經使用免疫橋接代替第三期認證疫苗，沒有的國家是不是都不認同台灣獨創的政策，對台灣不好?

另外，根據ettoday的報導:【國內從5月11日確認社區本土病例，疫情爆發以來已經累計超過1.3萬名本土，且有超過500例死亡。中央流行疫情指揮中心今日公布最新重症統計，有2444人屬於重症，當中大部分是60歲以上有1639例。60歲以上重症率達到35.8%。】根據中央社的報導，巴黎的研究數字:【這項刊登在刺胳針呼吸道醫學（Lancet Respiratory Medicine）期刊、使用全法國數據的研究強調，感染2019冠狀病毒疾病更為嚴重。研究人員將今年3月與4月8萬9530名因感染新型冠狀病毒住院病患的資料，與2018年12月至2019年2月底間4萬5819名因季節性流感住院病患的數據作比較。】在這份法國研究中，進入加護病房的比例是16.3%，而死亡率是16.9%，如果照這個數據來看，法國的死亡率比我們高，但我國的重症比例也還是比較高，到底有甚麼原因呢?

【call out新竹Justin】分享故事：
1. 帶爺爺奶奶和外公都施打過AZ疫苗了。爺爺和奶奶是我帶他們去打疫苗的，新竹市搞了一個大型戶外疫苗接種站；當天報到量體溫消毒、查驗證件(會特別對健保卡跟身分證以上都會過卡)、醫生問診打疫苗、休息30分鐘，其實過程還算順利。

打完疫苗後長輩其實都沒什麼狀況，但打疫苗前有請他們帶平常在吃的藥給醫生看確認沒問題才打，也有現場等30分鐘才離開但其實真的很多長輩根本不想等30分鐘打完就想走。

但是當問到第二劑疫苗何時能打時，護理人員則表示要看疫苗何時會到…

2. 三級警戒下身為一個碩士應屆畢業生說實在感覺我們被政府拋棄，疫苗沒我們的份、紓困沒我們的份、因為疫情有些職缺沒有再開了，但我們又能怎樣罵了政府會聽嗎?只會找專家學者來定紓困方案，但那完全不符合真實民間狀況啊。社會上20-40歲年輕人誰關心過我們?只有選舉喊出一堆打高空政策，實際上有哪個政治人物關心過我們。

20-40是台灣勞動力生產主要一群我們可能稅繳的沒有大老闆多，但付出勞力對國家貢獻總有吧?每個行業都說要優先打疫苗官員也跟民眾搶，我真的很希望國家沒有拋棄我們。



#王任賢 #北農 #疫苗

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香港今日社論2021年02月11日(100蚊花旦頭)
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明報社評
港府新冠疫苗顧問專家委員會（下稱「疫苗委員會」）開會，審視科興疫苗三期數據，確認疫苗安全性高、可以減低感染機會，委員會將就兩項技術問題，向科興索取資料，以便稍後向政府提建議。全球疫情緊急，世衛認同可以在不影響疫苗安全及有效性下，壓縮正常研發及審批程序，由各地政府根據當地法律，推出緊急接種計劃。疫苗是否安全有效，第三期臨牀實驗數據是關鍵，科興疫苗相關數據尚未刊於學術期刊，然而「疫苗委員會」12名成員都是這方面的本地權威，他們詳細審視過科興提供的第三期數據資料，一致認為安全有效，社會上下就要相信專家。政治掛帥、民粹先行，寧信陰謀論不信權威專家，必拖抗疫後腿。

蘋果頭條
「港版國安法」實施後，多名警隊高層受美國制裁，連帶銀行服務亦受影響。警務處副處長（國家安全）劉賜蕙昨在內部活動中承認只能用現金，「一定有唔方便」，惟為國家作少少犧牲並無問題。同樣被制裁的警務處處長鄧炳強則笑言：「唔使幫老婆簽卡。」被問到會否提早退休擔任國家要職，鄧表示會做到任期最後一日。周二「與處長對話」活動上，有警員問及高層受制裁的影響，劉賜蕙稱：「咪用現金囉！」鄧炳強則笑稱：「唔使幫老婆簽卡。」至於多個西方國家暫停實行對港的引渡協議，警方高層承認工作受影響，但誇口指香港要求外國協助遠較外國要求香港少，而情報和防止罪案的交流仍維持。

東方正論
庚子鼠年兼逢閏年，漫長的三百八十多日，世紀疫禍肆虐，港人受苦受難，度日如年真的像過了一世紀。終於等到今日年三十，送走這隻惡鼠，迎來辛丑牛年，卻沒有辦法鬆一口氣，皆因疫情沒有消退迹象，禁聚禁晚市堂食聲稱防疫，想吃頓像樣的團年飯也不成，過年氣氛大減。各界要求新春期間解禁，政府置若罔聞，昨日卻突然公布年初七起有望開始逐步放寬禁令，僅數日之差，這不是和市民對着幹是甚麼？

星島社論
第四波疫情進一步緩和，實施多星期的防疫措施有望「鬆綁」。政府昨日宣布，如疫情沒出現重大變化，會於年初七（十八日）起恢復晚市堂食至晚上十時，並放寬至四人一枱。限聚令亦將放寬至四人，健身中心、美容院、電影院等禁止營運的處所會有限度重開。雖然政府放寬社交距離措施，但同時也施加新限制，包括要求處所員工定期接受檢測、食肆及處所必須要求顧客使用「安心出行」，或登記顧客的個人資料。若違反相關限制，處所將會被勒令停業或暫停晚市堂食最多十四天。

經濟社評
本港疫苗顧問專家委員會昨日公布，科興生物須於14天內提交額外數據，才能批准其新冠疫苗應急使用，惟再三認同其成效和安全性。大規模疫苗接種下月展開在即，港府應以歐美為鑑，做好萬全應急策劃，既要確保需求急增的科興，最終真有針劑供港，也要為施打BioNTech可能出現的亂子做好準備，不能理所當然地看待任何事。委員會昨天經過3個小時討論後，讚許科興在臨床試驗的安全性和效力，但12名成員一致認同藥廠仍要交資料協助理解第3期測試兩針相隔時間的影響，以及接種者會否因感染產生抗體。