<學員分享文>從事臨床試驗，對於藥品品質製造端及運送配送，有更深一層認識，保障受試者安全
2016/11/26【製藥工程師培訓】 -藥廠品管人員(QC)實務培訓班
#藥品品質管制#GMP #GDP #安定性試驗 #藥品查驗登記準則 #ICH
我目前擔任製藥公司CRA一職，以下是我的心得：
這次台灣光鹽的課程，是由台灣東洋品保處陳春容經理所帶來的品質管制課程，由於後學服務於藥廠臨床試驗部門，雖然工作業務上，並無直接與藥品品質管制相關，但對於臨床試驗中受試者之藥品管理，臨床試驗部門不只要有一定認識，更要協同製造端，對於試驗藥品品質有嚴謹把關。
此堂7個小時的課程中，藥品品質之法規面、PIC/S GMP與PIC/S GDP，以及最後的藥品安定性試驗，對於後學在執行臨床試驗中有實際的幫助。
藥品將上市時須遵循法規標準，在國際有ICH Guideline作指引，在台灣則需遵循藥品查驗登記準則，陳經理簡單扼要介紹了各準則，讓我們在實際作業有所需要時，可以有效率地做查詢。
藥品品質除了已有現行的PIC/S GMP規範，在今年已經實施了第一階段藥品GDP，以確保藥品在儲存、運輸與配送的整個過程中，品質與包裝完成性得以維持。
陳經理鉅細靡遺地介紹GDP完整的過程與標準，並且與GMP作對照，使我們有系統地了解GDP建構概念及施行方向，以此後學在執行臨床試驗中，對於藥品的製造與運送品質上，有更進一步地認識及初步概念。
最後陳經理分享了藥品的安定性試驗，此試驗目的為要在產品架儲期間監視藥品品質，以確保所標示的儲存條件下，藥品可以預期保持在規格內。簡單扼要來說，安定性試驗做到多久，藥品的效期才能宣稱多久，安定性試驗為藥品效期之依據。於臨床試驗執行中，在各階段也要確保受試者使用效期內以及品質無虞之藥品。因此，安定性試驗的了解，使後學於藥品效期宣稱能更加精確。
此堂課程最大收穫，是能了解藥品品質管制與法規，能讓後學於執行臨床試驗時，更加確保藥品之品質，保障受試者安全。
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