新聞:民進黨政府以「原廠授權書」為由,似乎要擋下郭台銘為台灣爭取的BNT救命疫苗。前國民黨青年團總團長呂謦煒質疑,現行法令並沒有要求一定要出具「原廠授權書」,難道陳時中說的話能夠超越法律?為什麼民進黨政府心中就沒有一絲一毫受疫情所逼、水深火熱中的人民?呂謦煒指出,根據《藥事法》第48-2條規定,「因應緊急公共衛生情事之需要」,「中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制」,陳時中自己也提過這項條文,因此可以認定政府認為目前的情況是適用《藥事法》第48-2條。呂謦煒提到,《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》就是受《藥事法》第48-2條的授權,於民國105年9月公布,公布者是民進黨政府第一任衛福部長林奏延,民進黨政府不可能不知道。根據定義,疫苗算是藥品的一種,根據這項辦法,因緊急公共衛生情事所需,向衛福部申請輸入特定藥品時,其中,並沒有所謂的「原廠授權書」。
關鍵字:
現行法令並沒有要求一定要出具「原廠授權書」
國民黨跟土條今天高興得到處分享,
好像拿到尚方寶劍,
說法律沒有規定申請者要提出原廠證明書,
政府卻要求郭董提出原廠證明書,分明是刁難!
我說,
球,不是這麼踢的!
如果你去看
特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條第1項第4款,
申請者要提出的第四項文件是
四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
關鍵字:上市證明
郭董拿得出上市證明嗎?沒辦法!
全世界的covid-19疫苗,都還沒取得完全核准,都還沒上市!
他們是經過緊急授權偷跑的,哪來上市證明?
光這款就卡死你了!
政府是考量到情況特殊,
才說那你就提一個原廠授權書吧!
既然是「專案申請」,申請需要哪些要件,
政府可以自己決定,
要求提供原廠授權書,
已經是鬆綁上開法律的規定了,
鬆綁的依據是新冠肺炎那個特殊條例第7條,
如果真的要像國民黨要求的嚴格遵守法律,
郭董哪裡去生上市證明呢?
相關法條:
特定藥物專案核准製造及輸入辦法第 3 條
依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者,其申請應檢附下列文件、資料:
一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容,包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。
二、所需藥品數量及計算依據。
三、藥品之說明書。
四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例第7條:
中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要,得實施必要之應變處置或措施。
#政府是在親你你還以為他要咬你
#不想拿原廠證明書那就提上市證明吧
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