#中國國藥集團新冠病毒滅活疫苗安不安全?
#眾愛可維
最近太多人問我了,比方說有朋友在中國想問可不可以去打,我一直在等完整的第三期臨床試驗報告但等不到,只好先整理一下訊息了。
1.國藥集團在12月30日發布新聞稿:
Ⅲ期臨床試驗期中分析數據發布:國藥集團(Sinopharm)中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種後安全性良好,免疫程序兩針接種後,疫苗組接種者均產生高滴度抗體,中和抗體陽轉率為99.52%,疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保護效力為79.34%,數據結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》中相關標準要求。目前,國藥集團中國生物北京公司已正式向國家藥監局提交附條件上市申請。
2.隨後在31日,中國官方批准國藥集團新冠滅活疫苗附條件上市。記者會上透露更多訊息。第三期臨床試驗於7月16日開始收案,在阿拉伯聯合大公國,巴林等地預計收案四萬五千人,聲稱已經收案超過6萬人,接種人群樣本量涵蓋了125個國籍,完成了階段性保護率數據的評價,目前得到的結果好於臨床研究預定的目標,安全性和有效性指標超過了WHO規定的上市標準和中國批准的附條件上市工作方案的要求,可以在大範圍人群中形成有效保護。
阿聯酋衛生和預防部12月9日已經早一步批准此疫苗註冊上市(不是緊急授權,是上市),巴林於12月13日也批准。臨床試驗數據審核結果顯示,疫苗有效性達到86%,中和抗體血清轉化率99%,預防中度和重度疾病的有效性100%。阿聯酋、巴林均為WHO成員國,其藥品疫苗監管體系和註冊上市標準符合相關國際準則。由於各國在病例診斷標準、流程等方面存在差異。阿聯酋審批的86%保護效力和提交給中國藥監審批機構的79.34%保護效力數據都是真實有效的。
3.但官媒央視新聞3日發布「新冠病毒疫苗接種須知」,聲稱目前疫苗接種年齡限制為18至59歲,其他年齡段人群需要等待進一步臨床試驗。
4.早在8月國藥就發表了第一期/第二期的臨床試驗結果在JAMA期刊,在320位18~59歲受試者可有效生成中和抗體。副作用的比例看起來其實比RNA疫苗低,黃立民老師演講說過RNA本身是很強的佐劑,因此副作用偏大,但產生抗體非常高。
5.中國政府在第三期結果出來前已經給予此疫苗緊急授權,可以在政府員工,醫療工作者或是其他族群施打。據新浪科技的文章報導,截至今年元旦中國已經接種了450萬劑疫苗,佔人口比例的0.32%;主要是國藥集團的疫苗。
6.去年11月7日,國藥集團董事長劉敬楨表示,國藥集團兩款新冠病毒疫苗目前已有數十萬人接種,#無嚴重不良反應,且接種後離境的5.6萬人,#目前無一感染新冠病毒。疫苗年底產能將達約1億劑,明年超10億劑,能保證尤其是中國人民使用,且價格完全能在可接受範圍。
不過12月中有傳出,美國「自由亞洲電台」披露數百名中國國有企業派往海外的勞工,疑似接種國藥疫苗後仍在海外確診,引發中國國產疫苗效果堪憂的疑慮。
7.香港明報報導,上海疫苗專家陶黎納近日在微博上傳這款疫苗的說明書電子版,商品名稱「眾愛可維」,核准日期為2020年12月30日,「看完倒吸了一口冷氣,我數了一下『不良反應』欄,一共有73種局部/全身不良反應,除了常見的接種部位疼痛、頭痛外,還包括罕見的高血壓、視力衰退、味覺喪失、月經延遲及尿失禁等嚴重副作用,是「世界上最不安全的疫苗」。此貼文已經被河蟹。
此問題在昨天的記者會也有問到,陳時中表示,其實不管是藥物、疫苗的仿單上都會把所有的副作用列出來,看起來很多,但不一定都會發生,要看的是這些副作用可不可逆、發生率多高?如果有100萬人接種疫苗,每個人都只出現1種副作用,那其實還好,但如果有10個人死亡,那事情就嚴重了。
8.部分人口中的紅媒:紐約時報是這樣報導的:
a.國藥集團的聲明只有幾句話,沒有提供研究結果的詳細信息,也沒有給出許多問題的答案,加劇了困擾中國新冠疫苗開發數月的問題:缺乏透明度。
b.澳洲專家說,「我們面對的每一種疫苗都只有零散的信息,但中國公司提供的信息比俄羅斯公司的還少。俄羅斯的疫苗,我們至少被告知了受試數量,以及他們的疫苗為什麼有效的證據基礎。」
c.紐西蘭專家表示,雖然國藥集團的初步數據看起來很有希望,但由於缺乏更多細節,因此很難下定論。「細節太少了。問題之一是他們打算在哪些市場使用這些疫苗,因為如果他們想擁有一個全球市場,他們顯然必須提供所有細節。」
04b醫師解讀:
1.滅活疫苗(inactivated vaccine,或稱死毒疫苗)是很傳統做法的疫苗,人類有長久的經驗。比方說我們打的白百破三合一疫苗、日本腦炎疫苗、流感疫苗,都是以整個病原體當作抗原材料,但屬於病原體已殺死的死毒疫苗。相對於減毒疫苗(活疫苗)來說危險性較低,你不會因為打疫苗而受到感染,缺點是未必能形成有效免疫力,可能需要追加接種。比方說白百破需要打四劑,且效力僅能維持10年左右。另外也需要添加佐劑,佐劑常是副作用的來源。國藥集團疫苗是加鋁鹽為佐劑,這也有長久使用經驗。
2.我不以政治解讀,那個很多人做了。我只用科學幫大家解讀。這幾週來我對於幾個領跑疫苗的解讀大家應該看得很清楚,美國的輝瑞/莫德納採取盡量完全透明,從第三期臨床試驗資訊新聞稿,FDA審查會議前完整公開資料,線上直播8小時開會過程,投票都記名且可以知道反對者的意見,也都正式投稿了醫學期刊。
3.而我對英國牛津疫苗很有疑慮,因為有些不透明。大家更有疑慮的是俄羅斯史普尼克5號,但他們至少也規規矩矩的發了三篇新聞稿,對於有效性,收案人數對照組別,簡單的安全性都有所說明。
4.但中國呢?很不幸的,詳細資料沒有公開。所以我根本沒辦法解讀。這陣子以來有四家疫苗發布第三期臨床試驗的新聞稿,國藥的這個新聞稿是最短的。
5.至於73種局部/全身不良反應,我同意阿中的說法,所有藥物去看仿單都會寫一堆臨床試驗中看到,或是他們已經施打這麼多人後看到的副作用或是不良反應,重點是發生機率到底是多少。我常和學生說,雖然病人有知的權利,不過如果你給每個抗生素之前都要鉅細靡遺把可能發生的常見不常見大大小小副作用和病人說明完整,我很懷疑說明完了還有多少病人敢用這個抗生素@@
6.所以你問我安不安全?有不有效?以目前資訊,我只能說,如果你是我的家人,我會建議你:你ok,讓別人先打。特別是中國理論上疫情控制不錯,應該沒有急迫施打需要。而你回台灣,是否能免除14天隔離,我想政府也是要等正式資料發表,還有各國審查機構是否會給予認證後才會決定的事情˙。
我真心不了解為何到現在還遮遮掩掩不公布資料。如果各位看到哪裡公布了國藥的第三期臨床試驗結果,請趕快告訴我。感謝。
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時代力量黨團【國會改革 莫忘初衷】記者會
有鑑於立法院長期以來因黨團協商不透明導致議事程序空洞化,時代力量黨團於今(11)日提出《立法院各委員會組織法》第十條之一、第十條之二條文修正草案及《立法院職權行使法》部分條文修正草案,包括將黨團協商限縮於程序性事項、協商過程即時轉播及新增政黨辯論程序等,以期達到國會透明、專業。
時代力量黨團總召徐永明首先表示,時代力量主張限縮黨團協商僅限於議事相關的程序事項,而不是解決爭議事項、討論議案的實質內容,解除協商結論強力的拘束力,因此刪除《立法院職權行使法》第72條第二項、第73條「規定黨團協商結論不得反對,以及院會討論時出席委員不得請求發言」的規定。
另外則是針對「二讀會辯論制度」提出建議,徐永明說明,為了讓議案能夠被實質討論,時代力量希望以政黨公開辯論來取代黨團協商制度。徐永明說,過去二讀會常淪為表決大戰,很少有呈現政黨主張的機會,因此若有黨團提議,應進行政黨辯論程序,達到委員會專業、實質的審查。
立委黃國昌指出,去年各個政黨都針對國會改革提出各自的方案,但共同目標是進行國會改革。上個會期,司法及法制委員會共排審了六次跟國會改革相關的提案,包括議長中立、記名投票、國會透明化、旁聽規則及人事同意權等,黃國昌說,時代力量都認同也支持這些改革方向,不過但卻沒有處理到核心內涵「一個論理的國會」,包括委員會中心主義、黨團協商應扮演的角色及政黨辯論的程序等。
對於國會改革時「核心中的核心」,黃國昌認為應該是如何在立法院審議過程中,透過說理辯論,清楚說明各個法案版本的優缺點、價值選擇及政策立場,絕對不是只有舉手而已。黃國昌呼籲,其他曾作出承諾的立委能共同努力,儘速完成《立法院職權行使法》相關法案,讓國會在新的法制下,讓人民看到他們所期待的國會運作。
至於媒體提到在這個時候提案,是否是因為上週勞基法爭議和過去三一八事件類似,黃國昌回應,時代力量從上個會期就持續研擬條文、徵詢專家學者的意見,對於相關主張絕不是今天才開始。至於衛環委員會一例一休的重大瑕疵,黃國昌說,不管對於政策的立場是什麼,都沒有人能夠認同這種粗暴、空洞且毫無程序正義的方式,「如果這個法案可以這樣做,未來還有什麼法案不能這樣過?」
針對黨團協商限縮在程序事項的主張,黃國昌說明,上週五針對勞基法爭議的黨團協商上,立法院長蘇嘉全即提出希望各黨團遵守立法院規則,不要到時候連立法院會議室的租借規則都變得複雜,沒有人期待「必須前一天佔下會議室或臨時變更會議室」這樣的運作。院長也提出應討論審查報告是否有公文登載不實的問題。
黃國昌表示,院長提的都是程序上的討論,至於內容,應進到委員會,讓各政黨透過辯論,讓選民都能看到,「各個政黨都應向選民負責,這才是負責任的表現。」也希望協商過程至少能做到同步轉播,而不是過了幾個小時後才放上錄影。
另外,針對總統蔡英文在國慶文告中未提九二共識,黃國昌表示,蔡英文維持現狀的主張已經非常退讓,「中共是真的沒看懂小英釋出的善意,還是刻意軟土深掘?」黃國昌認為,小英已承受相當大的壓力,非常多本土派選民期待她做的更多而不是維持現狀,她的讓步已經讓許多選民不諒解。黃國昌指出,「是時候蔡英文政府該重新思考、調整對中共的策略和路線了。」而北京政府的粗暴言行、認為國際秩序是比誰的拳頭大、誰不講理,這樣的態度只會惡化台灣跟中國之間的關係。
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