文轉麵攤大叔 #幫擴散
■緊急授權使用 Emergency Use Authorization(EUA)是什麼意思?
大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」,但是在法律上「獲得同意提早上市」。
這是一個超級簡單的邏輯。
在美國,疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核,FDA會直接了當的批准同意,讓疫苗公司獲得藥證許可。
哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用?
看到這裡,你明白了
就恭喜你懂事囉!
■但是台灣多數媒體超白痴,朱學恒餵食錯誤資料,PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手,就會跟著吃餌,到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
(已截圖,刪也來不及)
那就開始打臉吧
這事,要從美國總統大選川普說起。
川普的選情一直民調萎靡,因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰,他一方面煽動民粹,另一方面又施壓,希望疫苗趕緊上市,人可以少死一點,救救選情。
大叔印象中,川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局,說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,逼他趕緊同意讓疫苗上市(類似救救美國,救救川普的概念)。
美國各家疫苗公司早早就接獲通知,在完成二期臨床試驗之後,可以檢附第三期 #進行中 的數據(也就是第三期的 #第一階段,臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後,至少中位數兩個月以上的追蹤資料),儘速提交給主管機關 FDA(類似預審的概念)。
大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料(進行中的第三期),
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件,讓你上市
一般而言,任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證,通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料,FDA審核程序繁複,可能會不斷要求補件,至於何時才會通過,要看造化。
就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時,心急如焚的川普,怎麼受得了?他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。
11月了,川普再次於推特上,威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,FDA妥協了,趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用(行政命令),理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准,也就是所謂的EUA,輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料,才會拿到FDA正式許可(類似追加認證的概念)。
#莫德納 也不是省油的燈!
在得知輝瑞送件EUA後,大約第十天,莫德納沿用這個方式,也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用,開心上市!
法律上的原因,是為了維護「商業競爭的公平性」;科學上的理由,是莫德納提交的三期臨床數據(的第一階段)都很漂亮,安全有效(大約三萬名志願者,沒有安全疑慮)。
■補充一:
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」(primary efficacy analysis)
哈囉,有看到 primary 這個字嗎?
意思是 初期的(第一階段的概念)
interim analysis
臨時的分析
#根本通通沒有完成第三期
斗大的標題,連結點入就會看見
不認識英文,可以問懂的人
根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期
■補充二:
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」,在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權,以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19
■補充三:
過去疫苗開發時程至少十年,甚至數十年、百年都有可能,但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打;實際上,在疫情中施打的許多疫苗,其實還在臨床2/3期試驗階段。
#直接證據
美國國家醫學圖書館 U.S. National Library of Medicine 是世界上最大的醫學圖書館 ,由美國聯邦政府經營管理
根據它的官網 ClinicalTrials.gov
查詢記錄
莫德納 Moderna 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
(三期)進行中,尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/ogLGdl
BNT 輝瑞疫苗的狀態是
Active, not recruiting
(三期)進行中,尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/3aDVY0
AZ 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
(三期)進行中,尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/Lb3G7X
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一堆造謠的人搶著說別人造謠😏😏😏😏😏
文自:麵攤大叔
#打臉文
大叔正式回覆一知半解的叫囂者
(看完認同,可以幫忙擴散出去,讓真相被看見)
■緊急授權使用 Emergency Use Authorization(EUA)是什麼意思?
大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」,但是在法律上「獲得同意提早上市」。
這是一個超級簡單的邏輯。
在美國,疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核,FDA會直接了當的批准同意,讓疫苗公司獲得藥證許可。
哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用?
看到這裡,你明白了
就恭喜你懂事囉!
■但是台灣多數媒體超白痴,朱學恒餵食錯誤資料,PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手,就會跟著吃餌,到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
(已截圖,刪也來不及)
那就開始打臉吧
這事,要從美國總統大選川普說起。
川普的選情一直民調萎靡,因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰,他一方面煽動民粹,另一方面又施壓,希望疫苗趕緊上市,人可以少死一點,救救選情。
大叔印象中,川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局,說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,逼他趕緊同意讓疫苗上市(類似救救美國,救救川普的概念)。
美國各家疫苗公司早早就接獲通知,在完成二期臨床試驗之後,可以檢附第三期 #進行中 的數據(也就是第三期的 #第一階段,臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後,至少中位數兩個月以上的追蹤資料),儘速提交給主管機關 FDA(類似預審的概念)。
大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料(進行中的第三期),
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件,讓你上市
一般而言,任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證,通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料,FDA審核程序繁複,可能會不斷要求補件,至於何時才會通過,要看造化。
就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時,心急如焚的川普,怎麼受得了?他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。
11月了,川普再次於推特上,威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,FDA妥協了,趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用(行政命令),理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准,也就是所謂的EUA,輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料,才會拿到FDA正式許可(類似追加認證的概念)。
#莫德納 也不是省油的燈!
在得知輝瑞送件EUA後,大約第十天,莫德納沿用這個方式,也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用,開心上市!
法律上的原因,是為了維護「商業競爭的公平性」;科學上的理由,是莫德納提交的三期臨床數據(的第一階段)都很漂亮,安全有效(大約三萬名志願者,沒有安全疑慮)。
■補充一:
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」(primary efficacy analysis)
哈囉,有看到 primary 這個字嗎?
意思是 初期的(第一階段的概念)
interim analysis
臨時的分析
#根本通通沒有完成第三期
斗大的標題,連結點入就會看見
不認識英文,可以問懂的人
根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期
■補充二:
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」,在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權,以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19
■補充三:
過去疫苗開發時程至少十年,甚至數十年、百年都有可能,但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打;實際上,在疫情中施打的許多疫苗,其實還在臨床2/3期試驗階段。
世 新 數媒 ptt 在 肯腦濕的人生相談室 Facebook 的最讚貼文
今日美照。
常聽先生在媒體上說「北藝」、「北流」, 前者偶爾搭車經過會看到特殊的半球造型, 後者是上星期六參加活動才真正親眼目睹,我算是一個常去大型表演場所看表演的人, 想到台北即將有更好設備的表演場所, 藝人們能有更完善的才藝展現空間, 市民們看表演或聽音樂的場地選擇更多了,相信整個城市的文化水平能有效提升,也希望台北未來能變成一個旅遊必造訪的 must see 城市。
個人認為一般市民的生活日常, 最重要的不外乎「工作」和「交通」,我的工作不致有失業的危險, 至於交通方面,日常常使用的捷運,方便性和準點率沒話說,其他像上班常使用的公車,自從住家附近的金山南路公車站改成智慧型看板後,對我這種上班族趕時間就更方便了,我本身不開車,對台北市的公共運輸是很滿意的。
此外鄰里交通改善計畫也是我最有感的施政之一, 因為常走路上班,市民常是這樣,用得到的, 才會有感, 有時扶著媽媽走在這綠色的行人區塊上, 感覺是安全多了,因為那就是屬於行人專用的,沒人能侵犯。
2017-2018年世大運結束後到先生第二次要競選市長前, 是他處境最困難的時候,那時有朋友傳給我一句極為傳神的話:「政論節目八個來賓,通常是十張嘴一齊開罵」,那時常看著先生坐在電視機前,一張鐵青著臉看著人家罵他,也不知如何安慰他。
有一次在醫院附近等公車回家,一位同在等公車的市民跑來跟我說, 要我和先生別在意別人的打壓,他和周遭鄰居都對先生的施政很有感, 他說他住北門附近, 大家都覺得北門變明亮了,也更漂亮了, 他們都很感謝市長的用心,當下聽了很高興,也回去轉告他,這顯示了市民對自己能用到的施政才會有感。這些話我一直記在心底,每次從和平醫院搭車經過北門時,總忍不住多看幾眼,感覺到這裡尋幽的造訪者變多了, 樹木也長高不少,枝葉也茂密許多,相信一段時間後, 北門會更有她的風味。
上週六上午的門診,可能是流感尚未開打, 所以能在下午一點左右下診,快速趕回家幫家人準備午餐,之後配合活動簡單打扮一番,再找出世大運戴過的小白帽,還好趕得及下午和先生一起出席白色野餐日活動…
《這回不「逆時中」! 陳佩琪伴柯赴白色野餐日》,我看多數媒體都用『2020白色野餐 柯P夫婦全白現身』做標題,不知為何這家媒體要用這個…
若不是當事人或以當事人的立場,大家看了感覺如何?我在這則新聞下回了一段話,也寄給電視台的客服部:
『跟市長出門活動是義務, 我對疫情和世衛信有自己的看法是自己的醫療專業, 請問您們下這種標題, 是我出門一定就是逆時鐘, 沒別的了, 有需要這樣嗎?』
隔天客服部回我說會把我的意見轉告「同仁」,不久後「同仁」就回覆說:「謝謝對他們的支持,請以後再多支持他們」???
每次看到自己有感的新聞,不會有干政疑慮的,總是文思泉湧, 洋洋灑灑寫了一堆…
先生是現任市長,我是市長牽手,市長還沒卸任前,自認有義務陪同市長出席活動,我是利用自己的假期,花自己的時間,不會收任何車馬費,就是純義務本質。我的本業是醫生, 之前的世衛信, 到後來的小明爭議,到最近的是否普篩(個人認為要杜絕沒症狀者變成社區感染源,就該如此,因為這病毒五成以上到八成是沒症狀),我是按自己醫師的專業在說話,或許大家都不認同,PTT也都罵我是沒腦的普篩天后,被罵久了也會怕,所以承諾不再講了, 所有爭議就留給大家認為有資格講的人去講,沒想到後遺症還沒結束...
PTT上的攻擊, 或許就是一些上不了臺面的匿名攻擊, 只是檯面上的媒體也有需要下這種標題?我出席活動都是為要逆時鐘?從這裡我也學到了跟滿意度九成的部長意見不和是多麼嚴重的事,因為跟他意見不合,人家對我的嘲弄似乎也永無止境!
(坐在白色搖椅上,每個人都可以拿「仙女下凡」的牌子拍照,不是我自封的)
世 新 數媒 ptt 在 [討論] 台灣數位媒體科系的出路? - 看板C_Chat | PTT動漫區 的推薦與評價
因為最近有教到數媒系,對於這個科系感到好奇未來出路是從事數位媒體的工作裡面有一項是"多媒體動畫設計師",這個是可以進入遊戲界做電腦動畫的意思嗎? ... <看更多>
世 新 數媒 ptt 在 [徵文] 世新數媒動畫組面試 - PTT Web 的推薦與評價
第一次到世新進傳播大廈的時候旁邊站了一個笑臉迎人的學姊美得令人心曠神怡_______ 一開始先到地下一樓的休息室報到吃餅乾等學長姊叫號大概8:30時有位 ... ... <看更多>
世 新 數媒 ptt 在 [心得] 設計群/世新多媒體設計動畫組- 看板V_ScHooL 的推薦與評價
各位好,在下是今年世新正取生,
統測級分61,甄選面試總成績85.84,
來這裡分享一下自己觀察到的事情,希望能幫到日後有需要的考生。
ps.有些地方也許會很主觀,如有冒犯不要太上心。
先從作品集開始:
一個好的作品集一定要經過時間累積,
而且可能畫個100張只能挑出10張品質最好的,
我是跨科重考生,餐飲跨到設計,
所以我知道自己的優勢非常低,因此在畫室練基本功練得很勤,
以及備審資料我看過很多範例,最後自學InDesign去編排,
搭配Photoshop處理過的作品,
不求弄得像雜誌那樣精美,
但是基本的拉線,色塊或是淡化等等設計元素要呈現出來,畢竟是設計群,如果只用ppt
簡報就等落榜。
再來備審的內容不贅述,
但是我比較自以為是一點,
所以家庭背景以及在校生活、社團、得獎紀錄這種瑣事完全沒提,
我放上去的是志工經驗以及校外實習那年的心得,以及重考這年的心態轉折,
因為我覺得這才是重點,我想教授也更願意花時間看這種東西。
(如果要省略基本資料的話,也要考量到自己有沒有能說嘴的其他經歷來代替)
有一點很重要,
教授想看的不是過程而是你學到什麼東西,如果能簡短有力提出來就超級加分。
再來說世新多設的面試過程:
1.服裝
****千萬不要穿西裝打領帶,
高中生穿那樣那樣顯得太正式且沒記憶點,而且不知為何有種媽寶感,
我認為可以穿休閒襯衫配上稍微有設計感的西裝褲,配上黑鞋。
(起碼我所分配到的這一批四人小組好像只有我正取,其他印象中都正裝)
*當天穿著
那時候沒想到現在會分享心得,所以是很隨便在拍的,見諒。
2.面試心法
深呼吸,然後過程不卑不亢。
並不是說要擺個老子很邱的臉,
而是教授們在看你的時候,不要躲閃眼神,
請大大方方直視他們說話,
並且每個教授都要去眼神交流到(非常重要)
還有面試前一定會非常緊張,
這時候告訴自己不要緊張是最笨的方式,
因為這樣只會更緊張,
請在心裡承認對我他媽就是超級緊張,
先面對你真實的心理狀態,
然後接下來就轉念:但是我不會搞砸,
或是一些平常自己對自己心靈喊話的話術代入都行。
3.面試過程
等待唱名,這時候學長姊會陪考生聊天,緩和一下氣氛。
面試環境是一間會議室,三個教授加上計時員,
一開始我走到位子旁邊後先微鞠躬問好後直接入座,
教授就會開始面試,
Q:你以前讀餐飲,為何想轉到多媒體設計?
A:因為我覺得在台灣做餐飲沒前途沒尊嚴。
(教授沉默)
Q:為什麼想來世新呢?
A:世新傳播慕名在先,
且前陣子的新一代設計展貴校學生的作品讓我驚艷,
比起其他大專院校的作品來說,高下立判。
Q:怎麼喜歡動畫呢?
A:記得小時候看的第一部動畫片是迪士尼的“怪怪屋”,
我認為這是很成功的一部驚悚片,
因為對孩子來說,
既沒有他們害怕的血,鬼,或是長相有違常理的生物,
又能成功利用配樂以及整體光線分配來達到相同的效果(驚悚),
我覺得尺度拿捏的非常非常好,
但是同時我也發現市面上幾乎看不到恐怖題材的動畫片,我覺得非常可惜。
(教授點頭)
然而曾經看過一個美國恐怖童話叫做Slender man,
一個瘦高而且手腳奇長的生物,
會在森林裡製造幻象,誘拐孩子跟著走,
我覺得這題材如果做成動畫片,
效果一定不差,並且可以塞進很多教育意義,
比方說很俗的“不要跟陌生人走”,
雖然家長耳提面命,但孩子們不一定會聽,
最有效的方法就是讓他們自己體會到那個恐怖。
(全場笑聲)
Q:作品是有去畫室趕嗎,還是是自己畫出來的?
A:我有去畫室學,
不管是什麼事情,基礎永遠第一,
我不希望基礎因為自學而養成了很多錯誤習慣,
因此選擇去畫室練好基本功後,用這一年讀書的時間之餘,
創作我想要的題材,想畫什麼就畫什麼。
(我的作品很偏離畫室風,比方說日本武士,龍,連雪梨歌劇院都有,這點似乎很加分)
Q:學動畫,觀察力很重要,請你觀察我們三個人,然後說出我們可能是教什麼的?
A:
(輪流打量10秒)
教授你難倒我了。
(訕笑)
Q:會模仿嗎?什麼都好。
A:喪屍。
Q:喪屍?!
A:(拔眼鏡,起身,並且走至角落)
喪屍的特點,不外乎是斷手或斷腳,
所以行走時,總是會有一邊極度不自然,
而另一邊則是吃力地行動著,
並且表情要很痛苦,就像身在地獄那樣。
(邊講解邊朝教授方向瘸腳斷手前進)
其實這一段真的就是考臨場反應了,完全沒料到會有這種問題,但是氣氛很好。
Q:一些基本問題等等
A:照實回答等等
結束。
起身後,一樣半鞠躬,像韓劇那樣(X)
—
1.誠實回答,並且用敘事的口吻去回答問題,
而非大量的“我” “然後” 或是結巴。
2.請先接觸起碼三部動畫類作品(世新偏美式)
以及世新學長姐的作品等等(我是去新一代)
然後要想好它們可以介紹的文字,
其他問題可以簡短回答,
****唯獨動畫相關問題務必有自信並且有個人想法地侃侃而談。
祝順利。
--
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※ 編輯: a0980637149 (101.9.243.47), 07/02/2018 11:33:21
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