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<產業訊息>共信-KY肺癌新藥PTS302 將啟動現場核查

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共信醫藥（共信-KY，股票代碼：6617）旗下肺癌新藥PTS302在中國食品藥品監督管理總局(CFDA)的新藥查驗登記審核(NDA)有明顯進度突破，根據CFDA食品藥品審核查驗中心在6月22日的公告，已被列入優先審批及特殊審批藥品行列的PTS302，將於7月6日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。

共信-KY指出，依照目前的審批進度，完成現場核查代表距離PTS302取得中國的新藥證書將往前跨過一個大門檻；同時，公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會，期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道，挹注公司未來整體營運良好成長動能。

共信-KY表示，肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症，在臨床計畫總主持人─中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下，已經在中國完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗，目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程，轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業，這也讓臨床實驗數據優於現有治療手段的PTS302更有取得藥證的信心。

全文網址：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20180625003709-260410

<產業訊息>共信肺癌新藥PTS302 大陸受理上市審查

#CFDA #肺癌新藥 #新藥查驗登記 #NDA #適應症 #中央型肺癌嚴重氣道阻塞 #微創靶向化學消融治療

共信-KY（6617）3日宣布，中國大陸食品藥品監督管理局（CFDA）正式受理旗下肺癌新藥PTS302「新藥查驗登記」（NDA）申請案，適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞，最快明年可望取證。

共信表示，由於PTS302在過去17年之研發成果療效顯著，且在臨床計畫總主持人－中國抗SARS英雄鍾南山教授的主持下，採用嶄新的微創介入消融治療技術，受到中國醫學界高度肯定與期待，在中國政府加速創新藥物上市及縮短審批進度改革的趨勢下，共信肺癌新藥PTS302有機會於明年取證，並於2018年下半年正式於中國上市銷售。

依據IMS公司的市調資料預測，在中國，因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人，每年發生人數約達6萬到8萬人，占整體肺癌人口比例約8~11％。

共信研發副總經理楊銓慶表示，因中國霧霾肆虐且吸菸人口龐大，因此中國醫學界對於此次PTS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。尤其PTS302肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞之情況，經過「微創靶向化學消融治療」技術，透過微創介入方式、達到以化學消融、造成局部區域癌細胞壞死的目的，發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果。

根據中國國家癌症中心「2017年中國城市癌症數據最新報告」指出，2015年中國約有429.2萬癌症病例，其中肺癌病例占17.1%（約73.39萬人），發生率與死亡率皆排名第一，預估到2020年發病人數將持續增加至超過80萬人，顯示PTS302肺癌新藥未來在中國上市銷售的龐大發展機會。

資料來源：https://money.udn.com/money/story/10162/2561844