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🎁限時好康來了:本課程適用「5人報名研習1人免費」
🔶中西藥優良製造(GMP)確效計畫品質管理師
🔶課程日期:7/24~8/15(六日)共28小時
🔶線上報名:https://reurl.cc/xgbyK4 (本梯次僅限30人)
📌邀請具備25年以上藥廠經驗之專業顧問，教導您撰寫藥廠確效作業之整體計畫書。依法規面解說，輔以實務經驗之分享、應用及討論，並擴及相關之品質管理系統，以達確效作業之GMP整體需求。
✅課程內容：設施與設備之驗證、空調系統、水系統、電腦化系統、製程、清潔方法及分析方法之確效。
✅課程對象：本課程邀請中西藥廠商品質管理單位或負責主持確效作業專責部門派員參加。(依據衛福部「藥品優良製造確效作業基準」第5條規定)
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📌衛福部於2018年9月20日，「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程。(https://reurl.cc/Q7lyD0)
#5人報名研習1人免費
台灣中藥產業發展、人才培育與中醫藥管理108/12/04
壹、中醫醫療照護與人才培育
為促進中醫優質發展，近年來本部朝四大面向努力:
一、建立中醫師臨床訓練制度:
自 98 年推動「中醫醫療機構負責醫師訓練計畫」，103年起正式實施中醫醫療機構負責醫師訓練制度，於 107 年 研訂中醫內科、針灸科專科醫師訓練規範，並自 108 年推 動專科醫師制度試辦計畫，遴選 11 家合格醫院進行試辦， 以培育具急重症處置、中西醫合治及中醫實證研究量能之 人才。自 105 年起至 108 年止，已輔導 7 家教學醫院建置 臨床技能測驗中心，培育優質人才。
二、推動中醫多元特色醫療:
102 年起輔導 6 家教學醫院，建立中西醫整合照護模式及 5 家醫院建立 11 種病種中醫日間照護模式;104 年起 輔導中醫團體及機構，建立 2 種不同場域(護理之家及老 人之家)之中醫參與長期照顧模式;105 年起完成 3 種(耳 穴貼壓、雷射針灸及經皮穴位電刺激)中醫參與戒癮治療 及標準作業流程，促進多元發展。
三、確保中醫醫療品質:
依醫療法第 28 條及 95 條規定，本部滾動檢討辦理中
醫醫院評鑑及中醫師職類教學醫院評鑑。迄 107 年底，經 評鑑合格之中醫醫院計 5 家;教學醫院附設中醫部門，經 中醫師職類教學醫院評鑑合格醫院計 43 家。另中醫診所 部分，則由地方政府衛生局依法辦理督導考核。
四、健全中醫服務團隊:
辦理教學醫院中藥指導師資培育及中醫護理基礎訓練(七科九學分)課程，並規劃教學醫院中藥人才培訓及中醫 護理進階訓練課程，期能提升中醫團隊人才素質，增進服 務品質與量能。
貳、中藥品質管理與產業發展
一、強化中藥(材)品質管制: 為提升中藥材品質管控，訂定中藥材含二氧化硫、黃麴毒素及重金屬通則性限量基準，並協同各地方政府衛生 局執行市售中藥品質監測，以保障民眾使用中藥之安全。 又為強化邊境管理，執行中藥材邊境查驗制度，針對黃耆、 當歸、紅棗、人參等 21 項中藥材實施書面審查、抽批查 驗，以阻絕不安全中藥材於境外，保障消費者用藥安全。
為精進中藥濃縮製劑指標成分含量測定規範，選定中 藥濃縮複方製劑指標成分，開發指標成分含量測定方法， 訂定中藥濃縮製劑指標成分含量標準，作為規範中藥製劑 品質之依據。
二、扶植中藥產業升級: 為推動中藥製藥產業與國際接軌，本部於 107 年 9月 20 日公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程， 生產濃縮製劑之中藥廠自 109 年 1 月 1 日起分四階段實施。 為輔導中藥廠執行確效作業，成立專家輔導團隊，實地赴 廠進行訪視輔導，並辦理相關教育訓練及完成確效作業指 導手冊，以強化中藥廠執行量能，提升其國際競爭力。
為開拓中藥製劑海外市場，協助中藥產業爭取外銷訂 單，本部研擬修正「藥品查驗登記審查準則」中藥章節條 文，鬆綁中藥外銷專用之審查規定，以利廠商拓展國際市 場，促進產業發展。
三、滾動編修中藥典規範 中藥典係我國中藥品質標準與檢驗方法之技術規範，亦為中藥產業之遵循依據。為建立中藥材及中藥製劑品質 管制規格，因應世界各國藥典中藥品質規格與檢驗方法更 新及法規要求，滾動編修中藥典規範，業於 108 年 6 月 1 日起實施臺灣中藥典第三版。為促進中藥製造產業外銷擴 展，出版臺灣中藥典英譯版，提供國際專家學者及中藥廠 外銷藥品參考，強化臺灣中藥典國際影響力。
四、協助中藥產業佈局南向市場 配合行政院「新南向政策推動計畫」，本部積極協助中藥產業全球策略佈局，開發新南向市場。為突破我國中 藥外銷新南向國家註冊障礙，修正藥品查驗登記審查準則
第 92 條之 1，並彙編馬來西亞、新加坡及越南中藥註冊登 記輔導指引，以利中藥廠外銷新南向國家之藥品及早上市 ，並與各國建立官方聯繫管道及合作夥伴關係。
參、中醫藥研究發展與人員訓練交流
一、培育中醫藥專業人才與提升中藥執業人員專業知能: (一)國家中醫藥研究所協助國內各大學培育本國及國 際碩、博士研究生，養成具有掌握中醫理論、熟悉 現代科技研究方法的專業人才;同時亦指導短期實
習生從事中醫藥相關之研究工作。
(二)為增進中藥執業人員專業素養，本部結合產、學界團體辦理中藥材辨識能力訓練培訓、中藥廠品管人 員訓練及中藥販賣人員訓練等課程，檢討藥師修習 中藥課程標準及中藥實習問題，以精進中藥藥事執 業人員之中藥專業知能及實務能力，提升中藥藥事 服務品質。
二、強化中藥品質分析: 配合「臺灣中藥典」政策，建置國內中藥品質管制規格，提供標準化的中藥材(含製劑)品質分析方法，做為中 藥廠製造之規範，以確保國人用藥安全。
三、推動預防醫學研究與創新傳統中藥研發: (一)提倡中醫「治未病」的精髓，透過科學與實證研究，帶動傳統醫藥之預防醫學應用及提升附加價值。
(二)積極整合本部國家中醫藥研究所植物、化學及生物 活性專長之研發團隊，以實證研究與創新開發倂進 的科學舉證，研發傳統中藥應用於國人代謝異常、 中風及神經功能退化之治療，促進傳統中藥的再開 發，並推動生技產業發展。
四、加強國內、外傳統醫藥合作交流: 積極參與國際性傳統醫藥組織、爭取主辦國際學術研討會、建立研究人員短期交流機制，並配合「新南向政策」 建立與南向國家之傳統醫藥研究合作關係，擴大國際影響力。
肆、未來展望
一、訂定「中醫藥發展法」並落實施行: 為落實憲法賦予國家應促進現代及傳統醫藥研究發展之義務，以及因應世界衛生組織呼籲各國應重視並制 定政策管理傳統醫藥，制定我國管理傳統醫藥之法律政 策，本部已擬具「中醫藥發展法」草案，以確立國家中 醫藥發展之基本原則，保障財務及行政資源，促進中醫 藥永續發展，增進全民健康福祉。該項草案業於本(108) 年 11 月 27 日獲貴委員會審查通過。未來本部將積極推 動相關政策，以永續中醫藥政策發展，完善中醫藥醫療 照護，提升中藥品質管理及產業發展，精進中醫藥研究 發展及人才培育，彰顯臺灣中醫藥特色及發揮國際影響力。
https://www.mohw.gov.tw/dl-57929-da2c369d-e711-48f2-bbd0-f9…
*****候補開放中,請等待候補成功通知,請暫勿匯款,敬請見諒*********
2016【新藥開發系列-進階實務班】-植物藥新藥研發操作實務與流程解析
<此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。 >
訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓 (捷運港墘站2號出口)
課程日期：105年7月28日(四) 9:00-17:00
授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象：
(1)建議有新藥開發或製藥經驗的人員
(2)生技新藥公司/藥廠策略規劃人員
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書*
課程費用：每人2,500元(全日進階實務班)
報名方式：http://goo.gl/forms/hEEChshLOZns5Jkf1
植物藥新藥為植物萃取物（混合物，非單一成份）經由科學驗證與審核，在符合植物藥特性與安全、有效、品質一致原則下所開發的藥品。自2004年6月美國食品藥品管理局（USFDA）公告Guidance for Industry Botanical Drug Product 之後，至今為止，USFDA除核准了兩項植物藥新藥上市外，2015年8月17日更公佈最新修訂版《植物藥品審查準則》草案（Botanical Drug Products: Guidance For Industry），對植物藥新藥的臨床試驗(IND)及上市許可(NDA)，做了更明確及嚴格的法規要求。配合國際法規新的進展與趨勢，植物藥新藥研發也必須有全新的思維，並採取不同的策略與做法。
在本學苑舉辦的一系列新藥開發課程中，今年4月的植物藥新藥研發相關課程裡，針對現行各國植物藥新藥法規進行了深入的比較與解析，因學員反應熱烈，建議舉辦研發的實務解說課程，因此本學苑再度邀請佳生科技柯逢年執行長，以研發過程的操作實務與常見問題解析為主體，輔以多元豐富的實例、案例說明，由適應症的選擇、活性篩選與動物模式的建立、萃取製程的最適化、CMC的探討至前臨床藥理/藥動與毒理/毒理動力學研究，展開為時6小時的系統性與互動性實務培訓課程。此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。
【授課內容】
I. 基本前題釐清與策略解析
1. 植物藥新藥與傳統中藥、中藥新藥的定義與區別
2. 植物性產品潛在問題分析
3. 植物藥新藥研發趨勢分析
4. 植物藥新藥研發策略與流程解析
II. 活性篩選
1. 適應症選擇的策略
2. 篩選模式的選擇、策略與實例解說
3. 篩選植物的選擇策略
4. 案例說明
III. 萃取製程最適化
1. 萃取製程最適化的策略與作法
2. 萃取製程最適化的角色與功能
3. 操作實例解說
IV. CMC的建立
1. 植物藥NDA時的CMC法規要求
2. CMC的定義、內容及目的
3. 藥材:(i).鑑定方法介紹與實例分析/(ii).來源管控 (iii).規格建立
4. Drug Substance與Drug Product
(i).配方、製程、製程管制及確效
(ii).規格及檢驗成績書
(iii).分析、分析方法確效及安定性實驗
V. 前臨床藥理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VI. 前臨床毒理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VII. 前臨床藥動學研究
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
【師資介紹】
柯逢年
現職： 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷: 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授
其他經歷:
中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員
專長: 藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作: 原創論文129篇；研討會論文67篇
其他:
1. 專利55件；商標2件
2. 台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
3. 台灣NDA 2件(台灣FDA及中醫藥司各一件)
