#聯亞新冠疫苗未通過台灣EUA
1.指揮中心指揮官陳時中今天宣布,聯亞生技的新冠疫苗因中和抗體效價偏低,未達EUA審查標準,未通過EUA審查。詳細資料未公布,尊重廠商自己的公布意願。
2.昨日8月15日召開專家會議,結論是疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢。但是中和抗體數據結果未能達到所訂疫苗免疫橋接不劣性標準。
專家22人,主席不參與投票,21人投票結果:4人補件再議、17人不同意通過,建議不予核准專案製造。聯亞公司將依規劃進行第三期臨床試驗。
3.根據2款疫苗的第2期臨床試驗期中報告,完整接種2劑後,高端疫苗的血清陽轉率達99.8%,中和抗體效價為662;聯亞疫苗則是血清抗體陽轉率95.65%、中和抗體效價102.3。
04b解讀:
1.之前在有話好說連醫師所公布資料,國人打完AZ中和抗體是200上下,高端疫苗打完中和抗體是AZ對照組的3.89倍,95%信賴區間下緣是3.4倍。聯亞是102.3,我在podcast中也屢次提到,照這樣的數據的話滿危險的,就算通過也是低空飛過。今日果然沒有通過。白話文來說,就是聯亞的中和抗體在統計學上沒有證明自己的濃度沒有比AZ低(雙重否定,腦子要轉一下)。
2.部桃200人的AZ對照組應該多為醫護人員,這些人應該年齡較輕,測出來的抗體有可能偏高。應該要用同樣年齡組來比較比較公平些。
3.可惜了,聯亞是一個精心設計的小分子疫苗,且相對於高端的大分子,他的產能是會比較高的。何美鄉老師說過小分子是較難產生夠高的中和抗體,但理論上他T細胞免疫力是會比較好的。
4.還是希望聯亞能繼續努力,開發疫苗不是這麼容易的事情,中和抗體沒有和AZ相當,未必就是沒有保護力的疫苗。新冠疫苗的保護力除了中和抗體外,T細胞可能也有一定角色。若對自己疫苗有信心,努力去國外以第三期臨床試驗驗證自己的保護力吧!
5.現在聯亞已經審完,坐等高端公布更詳細的資料。
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我覺得一集好像不夠。
有話好說 主持人:陳信聰
錄影時間:8月5日(四)20:00-21:00
來賓:
高端疫苗國際暨公共事務處處長 連加恩
前臺大醫院感染科主治醫師 林氏璧
我想問的問題:
1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍!一般社會民眾對這數字並不是很了解,究竟該如何解讀這結果?
2.中和抗體是否可以免疫橋接到保護力目前為止還不是國際公認的標準。李秉穎老師說保護力可能高達90%,您說80~90%。請問如何看待Curevac的失敗?這個mRNA疫苗是否是COP的反例?
3.會議記錄顯示,有多位專家擔憂對Delta的保護力,要如何證實對變種病毒還是有效的?目前證據是足夠的了嗎?
4.外界對高端未做三期試驗有疑慮,針對這部分,高端下一步規劃?為何選在巴拉圭?1000人是怎麼算出的?這還是免疫橋接,未來到底要如何證實高端疫苗的保護力以和國際接軌?每人一萬美金一事,要不要澄清一下?
5.EUA審查會議實錄中,有多位專家認為資料缺乏T細胞免疫反應,原因何在?如何確認疫苗對Th1或Th2偏向免疫反應?會不會有ADE的疑慮?
6.高端疫苗26萬多劑完成檢驗封緘,衛福部長陳時中表示,至少要累積到50萬劑才會納入公費接種清單。台灣民眾何時可以打到高端疫苗?將來每月可供應的量?目前量產從2L到50L的過程中,遭遇哪些困難?"不良率"真的有這麼高嗎?主要是高端自己要生產,還是要在台康代工?
7.是否把目標放在和其他疫苗混打?是否也要做第三針的延伸試驗?對青少年,或兒童有計畫嗎?
8.未來高端每月需提供安全性監測報告,這要怎麼做?可否解釋臨床試驗中眼壓高和顏面神經麻痺的案例?為何這個副作用沒有在延伸試驗的受試者同意書中載明?
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<蔡政府如此全力用政治力加持高端疫苗,不惜逆著科學,逆著民意,甚至不惜倒逆民主和法制,表現出它絕對不受監督、無畏任何輿意的態度。然而,高端疫苗的保護力會因此變得天下無敵嗎?>
在外界排山倒海的質疑下,衛福部迅雷不及掩耳通過了對高端疫苗的緊急使用授權(EUA),核准其專案製造。在政府一手操控的情況下,這個發展並不令人意外。問題是,在違反透明原則、違反《藥事法》的緊急原則、違反科學精神的「三違」之下,政府用再多的政治力加持,就能使高端變成一支免疫力強大的疫苗嗎?答案顯非如此。
根據衛福部公布的數據,政府要求高端疫苗對原型株活病毒的「中和抗體」平均效價比值的九五%信賴區間,不得低於AZ疫苗的○・六七倍,而高端的表現為三・四倍;有人認為,高端的數字表現漂亮。但先前退出審查團隊的中研院士陳培哲說,「這是沒用的數字,不具參考價值」,他看都不想看。疫苗專家小組召集人鍾飲文也說,根據設計,這個數字只能說高端表現遠大於要求標準,不能解讀為高端「優於」AZ。
可議的是,放眼全球,沒有任何國家採取「中和性抗體」作為「免疫橋接」的標準;原因是,「中和抗體」和「保護力」不能直接畫上等號。台灣是唯一如此做的國家,標準也是食藥署自己訂定的,這必然影響未來國際對高端疫苗的認可。再說,這次作為對照組的AZ,是以部立桃園醫院兩百名接種AZ的醫護人員之抗體數據作為標準;這個樣本缺乏隨機及普遍性,且兩種疫苗技術不同,難以相提並論。蔡政府不尊重科學,又隨手自創標準,數字再「漂亮」又有何用?
衛福部之所以快馬加鞭通過高端的緊急授權,主要原因,應該是國人最近對國產疫苗的科學規範和試驗倫理一再產生質疑。例如,前副總統陳建仁一再公開發言推薦高端疫苗,並將其國衛院人馬引進食藥署擔任評審委員,衛福部甚至刻意排除持不同意見的委員;這些,在在引發政府「護航」高端的質疑。尤其,高端在解盲前選擇性地向特定人士透露對方所打的是疫苗或安慰劑,至於一般受試者則完全不知道自己是否擁有免疫力,也讓外界對高端試驗程序的客觀性多所批評。蔡政府想必唯恐夜長夢多,因此強以政治手段先造成既定事實。
但正因為政府介入的用心太強,這次的緊急授權,顯已踰越了《藥事法》的規定。根據該法第四十八條之二,緊急授權必須符合兩種情況:一是預防及診治危及生命的疾病,國內尚無適當藥物或替代療法時,二是因應緊急公共衛生情事之需要。但如今,台灣已有AZ、莫德納和BNT三種合法國際疫苗可用,政府卻還強行核准未做三期試驗的高端,這顯已為護航濫權到罔顧法令的地步了。
一般大眾更反感的,則是這次緊急授權審查過程的「黑箱」與「操縱」。一般民主國家審查這類重要疫苗,「公開」和「透明」是必要的程序;有些國家甚至會採取直播,供民眾和外部專家檢視。但這次食藥署的審查會議,不僅所有過程均不透明,甚至連審查委員的名單都不公開。亦即,所有民眾完全被蒙蔽在政府拉開的「無知之幕」底下。更啟人疑竇的是,食藥署在六月底的專家會議才進行了一波的大換血,這次審查會議成員竟又改變;上次被納入的台大醫師黃立民,此次根本未被通知參加。可見,衛福部的過濾和操縱,到了多嚴重的程度。
聯合報社論/有政治力加持,高端就能如金鐘罩護身?
https://udn.com/news/story/7338/5615783
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1.年級:高中三年級
2.科目:數學
3.章節:機率與統計
4.題目:
5.想法:
我只想問第四個選項,
在95%的信心水準下
可以發現乙城市的擔心率遠高於甲城市
為什麼不能選第四個選項?
請大家幫我解惑QQ
謝謝QQ
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