影片分享
謝謝精準安測生醫V-PSET 的好影片
讓大家可以更深入了解認識未來要面臨的相關法規問題
專家訪談∣化妝品新法上路:
帶您了解化妝品產品資訊檔(PIF)以及優良生產製造規範(GMP)的相關實施重點
ft.工研院 范姜美慧老師 (下集)
下半集各節重點:
0:15 在實作上業者要如何因應才能符合GMP聲明?
1:57 已經申請過ISO22716,還需要額外申請GMP嗎?
3:55 想詢問老師有沒有輔導工廠符合GMP的經驗?
6:31 坊間常聽到要符合GMP規範會花費許多成本....
9:36 現場觀眾QA
9:46 以前的廣告法寫到問卷不在IRB的範疇內,所以現在問卷也包含嗎?
10:10 因為準備期還有三年,那麼業者現在開始進行安全資料簽署是有效的嗎?
10:38 萬一現在簽署的SA人員三年後失去資格...?
11:06 但因為PIF屬於流動的資料,需要持續更新…
12:09 剛剛提到假如沒有發生不良反應就不用寫....
12:27 如果在販售過程中有消費者提到使用後會刺刺的....
13:42 所以只要發生一件不良反應就需要重新評估嗎?
14:34 若是輸入業者從國外帶回來的PIF檔,政府是否認可呢?
16:07 所以現在給國外SA人員簽署的安全評估報告,國內還沒有辦法認可....?
16:34 若在PIF檔保存過程中政府來稽查發現有問題,會給予改善的時間嗎?
16:53 若廠商被稽查時發現PIF檔不完整但無法補充,直接下架還會有相關罰則嗎?
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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取得PIC/S GMP/GDP標章,
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【鬥陣來關心】美白牙膏也要查驗登記
作者:盧懷力/王惠玲
日前衛生福利部(衛福部)發布「特定用途化粧品許可證核發辦法」,自2019年(民國108年) 7月1日起實施,同時修訂「化粧品範圍及種類表」,新增第14項「非藥用牙膏、漱口水類」,將美白牙膏等列入「特定用途化粧品」納管範圍。
依據「特定用途化粧品許可證核發辦法」,具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、以及牙齒美白等功效之化粧品,由於含有特殊藥用成分,屬於前開之「特定用途化粧品」。依據化粧品衛生安全管理法之規定,若要製造或輸入特定用途化粧品,必須先申請查驗登記,核可後方得製造或輸入。
此外,衛福部也公告「輸入特定用途化粧品供個人自用免申請查驗登記之限量」,對於個人而言,若僅由國外自行購入少量化粧品、且僅供個人自用而非販賣者,僅限於每種類化粧品至多12瓶(以原包裝為限),且以總計不超過36瓶為限。若超過前述限制,則超量部分將會由海關銷毀。
不過,特定用途化粧品亦設有「落日條款」。2023年4月10日起,輸入或製造特定用途化妝品將不再需要申請查驗登記,而是以製造場所須符合優良製造準則(GMP)之規定取代。換言之,該日期之後,特定用途化粧品的安全管理,將改以必須由第三方認證機構認證之符合GMP之製造場所製造,嗣後一般業者不得製造或輸入未經過認證的GMP廠生產之特定用途化粧品。但雖無需查驗登記,個人由國外自行輸入仍有前述數量的限制。
(本文之內容不代表本所之立場或法律意見)
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