#媒體不宜大肆報導臨床試驗補助金額
前天指揮中心開記者會,宣布啟用食品藥物管理署的「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,鼓勵符合條件者且有意願當受試者的人多多登記,貢獻防疫。
此事在我醫界同溫層引起一些討論。有人批評食藥署曾發文通告全國臨床試驗單位「不得以記者會招募受試者」,衛福部現在卻帶頭開記者會,為尚未正式開始的臨床試驗招募受試者,此舉打臉自己,罔顧受試者權益。
報載台大醫院研究倫理委員會主任委員蔡甫昌老師說,一般都是由試驗計劃主持單位來做正式招募,這次食藥署先找名單,其結果算不算正式招募?這可能要由衛福部解釋。另外,官方可能要再考慮一下,這種意向調查有沒有符合自己公告的遊戲規則。
「平台只是做意向登記、記者會只是公布重大事項,」食藥署藥品組副組長吳明美強調,正式的招募廣告內容非常詳細,現在只是請有意願的人來登記,不算廣告也不算招募。但無法否認,記者會和平台就是有廣告和招募之目的。未來學者或研究生是否也能用此方法預先搜集受試名單?吳明美說資訊不足、無法回答。
身為前台大倫委會委員還有親自執行過疫苗臨床試驗的人員,我想說些話。
1.我同意蔡醫師,我同意這次事件的確有些值得商議之處。可以想像的是,如果今天台大醫院開了一個記者會,發表一個平台說要收受試者的名單作為以後參加臨床試驗之用,院內IRB肯定有意見,或是可能會被主管機關處罰的。
2.受試者招募廣告內容及招募方式,都必須經過人體試驗審查委員會IRB審查,任何招募廣告用字遣詞都有嚴格的規定,貼海報要貼在哪裡,po網路要po在哪些網站,都須經過IRB。重點是要引導受試者思考是否能接受相關風險,不能明示或暗示有任何權威背書臨床試驗。
3.最重要的審查原則是,不能把補助金額公布出來,有用金額誘導參與之嫌。因為某些經濟弱勢的族群可能會為了這金額,在不明確瞭解所承擔風險的狀況下參與臨床試驗。(這最常見於學生)
4.食藥署成立這網站也許有倫理問題爭議,我不能說沒有。但起碼立意是好的,大家都希望第二期臨床試驗早日完成,讓台灣有自己的疫苗。台灣人民普遍對臨床試驗還不是太了解,沒有什麼參與的風氣。新冠疫情之下這是緊急狀態,疫苗臨床試驗的進程和以往有不同的做法,全世界都是這樣,我認為在招募上有特別的作法也不忍太過苛責。
5.但我最確定的是,媒體不宜大肆報導臨床試驗補助金額!我知道你們不懂這些,但這真的非常不妥....在前天記者會上被問及兩次補助費用的問題,張上淳老師表示廠商會有車馬費和營養費補助,而阿中則進一步表示,民眾參加人體試驗要盡量避免金錢報酬,他不宜公開數字。這回答的都很適當呀。為何你們要把金額硬寫出來?我真的頭很暈......
為了讓台灣人民對臨床試驗有正確認知和了解,我們都還要加油。
不要為了金錢報酬而參加臨床試驗!你應該是為了醫學奉獻,抱著為人類貢獻一己之力,冒著可能產生未知副作用的風險來參與這個臨床試驗的,要有這樣的認知才正確。請確實了解臨床試驗的內容再簽下同意書喔!
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