蘇貞昌該做的不是上台報告 而是下台負責
國民黨今早杯葛施政報告,是要對抗違法失職、虧欠人民託付,不尊重在野黨的政府。民眾期待一個強力制衡監督執政黨的在野黨,我們不會為反而反、毫無章法,而是有論述,也有戰術。
來自金門的陳玉珍委員一早的奇襲,意外發現民進黨守議場的委員根本都在睡覺,跟他們防疫期間的「落後部署」簡直風格一致。
民進黨用多數暴力霸凌人民,當時國民黨在今年六月善盡在野黨理性監督義務與責任,提出八項台灣社會高度關切的議題提案,包括:
擴大採購國外疫苗
公開3+11紀錄
國產疫苗EUA審查須公開
國產疫苗須經三期試驗才能讓國人施打
採國際標準作為EUA標準
公開第二類官員接種名單
綠營黨中央社群中心散播假消息調查
檢討國產疫苗合約採購等等⋯⋯
民進黨卻全部反對、全部多數表決封殺!
還敢說「同島一命」,根本「同擋一命」!
蘇貞昌說「人民有知的權利」,應該讓他上台報告施政,但其實他只講了四十五個字,這算什麼施政報告?國民黨會佔領發言台,就是為了維護人民知的權利,不讓民進黨輕輕帶過、隱藏3+11破口的真相!
民進黨政府種種倒行逆施的作為,人民都看在眼裡。當蘇院長的民調大幅下滑,被指出是「兩年來最低」,代表民眾對政府的憤怒越來越高漲,蘇院長如果要讓「國家安全、社會安定、人民安心」,就該早日下台!
#國民黨全體立委辛苦了
#做不好就下台
#蘇貞昌民調支持度創新低
#對抗不理性的執政黨只能採取非常手段
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過2萬的網紅hulan,也在其Youtube影片中提到,朱立倫臉書發文 蘇貞昌該做的不是上台報告 而是下台負責 國民黨今早杯葛施政報告,是要對抗違法失職、虧欠人民託付,不尊重在野黨的政府。民眾期待一個強力制衡監督執政黨的在野黨,我們不會為反而反、毫無章法,而是有論述,也有戰術。 來自金門的陳玉珍委員一早的奇襲,意外發現民進黨守議場的委員根本都在睡...
安定性試驗報告 在 鄭麗文 Facebook 的最佳貼文
【高端EUA,只考量緊急使用,安全性及有效性仍是未知!】
衛福部食藥署昨日宣布,
4批高端疫苗通過封緘檢驗,
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄,
其中,出席會議的專家共21人,除主席不參與投票, #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄, #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差,不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留,通過EUA只能是非常時期的暫時做法。
❓專家質疑一次看:
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係,也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外,第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性,雖然屬於低濃度且無症狀,但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據,委員會中許多專家皆針對此提出建議,認為高端應該提供相關數據, #高端昨日才回復正在進行中
🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師(臺大兒童醫院),自己的報告中,就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標,一定要Th1>Th2,如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料,並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據;
也有專家另外提出, #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變,高端如何做好準備應付變種病毒?👇
3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹,應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量,跟人體試驗不同,且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降,但高劑量或低劑量疫苗組,體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形,小鼠(AAV/hACE2 mice)試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足,是否有對這些動物在進行進一步的病理分析,且在劑量上的使用似乎都還有疑問。
4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力,#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體,須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」,而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間,#實際保護力仍是未知,#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例,德國廠商CureVac疫苗,二期抗體數字漂亮,但在4萬人身上進行的三期試驗結果,顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。
5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據,且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小,審查委員仍提醒: #有些罕見的副作用仍需特別考量!
6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗,預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案,然而 #受試人數僅有1000,受試者人數過少,是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面,雖然疾管署要求高端進行三期試驗,但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行,即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接,但 #目前沒有足夠的數據支持,且 #尚未制定出一個標準,審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗,美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。
7️⃣疫苗品質不一致,#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中,有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣,所以專家要求對安定性持續觀察,且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」,但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題,還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。
8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面,審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據,#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受,#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中,接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長,#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據,持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。
9️⃣EUA是基於緊急公衛情事,無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中, #通過的僅有三人,其他專家不是「 #有條件通過」,就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中,
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」,
要學者討論「高端疫苗整體利益風險,
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」,所以就告訴學者:【我們現在就是需要疫苗,可是國內沒有疫苗,高端給不給過?】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」? 高端疫苗審查,通過的也只有三位專家,七成(十五位)的專家是有條件通過,一位是認為補資料之後再議,一位是直接否決。
在整體的討論中,#也看到專家不斷提到,只能在疫情指揮中心成立期間使用,#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。
再次強調,
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗,不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ
安定性試驗報告 在 國民黨立法院黨團 Facebook 的最佳解答
0719「英文下令 時中編劇 高端演到砸?!」記者會 國民黨團新聞稿
國人在蔡英文總統宣示「國苗國造」、「7月打國苗」之下,高度關注國產疫苗高端、聯亞疫苗研發進度,是否能夠在蔡英文總統宣示的7月底施打前,取得國際認證。由於民進黨政府一直對國產疫苗取得EUA的過程開綠燈,引發專家學者的高度質疑。國民黨團今(19)上午召開記者會,公布一份從食藥署流出的內部開會資料顯示,國產疫苗完全按照蔡英文總統所指示劇本演出,在高端未完成2期期中報告,以及未提出EUA申請之下,早在6月4日開始生產9萬劑疫苗,蔡英文總統和陳時中部長完全按照劇本演出,向國人宣示7月底打國產疫苗的決心,國民黨團強烈質疑,高端未能如期完成檢驗,從總統府、蔡英文、蘇貞昌、陳時中、食藥署,都知道疫苗無法過檢驗,卻還要國人施打國產疫苗,這是拿國人的生命在開玩笑?國民黨團要求陳時中部長和食藥署在1天之內,回覆高端疫苗研發處理過程,後續如何善後?誰要負責?務必向國人交代清楚。
總召費鴻泰表示,從食藥署流出在6月16日做出對高端「提早核准EUA關鍵期程即可施打數量(50L預充填單劑量)」期程表中發現,食藥署本該站在依法審查的立場,演變成刻意護航,原本該是裁判的衛福部,結果發現是沆瀣一氣、共犯結構,完全黑箱作業。費鴻泰指出,蔡政府執政5年多來,從萊豬進口、疫苗購買、3+11的開會紀錄到諾富特的破口,對於在野黨的質疑、要求說明,根本就已讀不回。費鴻泰表示,一位也曾經參與高端疫苗審查小組的專家委員指出,蔡英文總統就是最大的障礙;5月底,蔡英文總統向國人宣示7月打國產高端疫苗,這代表蔡英文總統就是高端的門神。但當「提早核准EUA關鍵期程」報告送到總統府之後,蔡英文總統立馬改變說法,說7月施打高端是「期盼」。費鴻泰痛批,蔡英文總統從頭到尾都不曾考慮過高端對國人的安全性、保護力,高端只做完2期期中報告,連2期解盲都還沒有完成,就下令衛福部採購,還訂出施打日期,甚至還做出每月交貨數量,難道人民在蔡英文的眼裡,只是疫苗實驗、賺錢的動物嗎?
費鴻泰指出,7月13日屏東牡丹灣Villa事件,行政院南部辦公室執行長陳政聞攜妻小入住,爆發18人群聚,其中包括多位南部知名建商,讓國人感到可惡的是屏東縣政府,14日民眾向縣政府檢舉,只是15日象徵性地去了解,對照祕魯祖孫染上Delta病毒,縣長潘孟安大陣仗地對全村進行篩檢、施打疫苗,對於有高官涉入群聚,竟然噤聲,意圖息事寧人。費鴻泰表示,推薦陳政聞到政院南辦執行長的是高雄市長陳其邁,對照高雄工人路邊吃早餐罰3千元的標準,陳其邁你的態度是什麼?宣示對酒駕零容忍,但又對照前總統府發言人丁允恭,在高雄街頭酒駕0.23卻不隨案移送的做法,難道遇到自己人就是雙重標準?國民黨團要求蔡政府,在微解封就發生高官群聚,還跟多位知名建商聚會,必須對外界說明清楚,陳政聞一晚14,000元住宿費是誰出的錢?行政院發言人羅秉成護短、胡說八道,必須向國人道歉,蘇貞昌院長必須撤換發言人,倘若蘇貞昌不處理,國民黨團會在下個會期院會,把蘇貞昌、羅秉成列入不歡迎人物。
書記長鄭麗文表示,這份食藥署的內部開會報告在6月16日製作,隔天內部會議提出,內容顯示食藥署在給予高端緊急授權(EUA)的過程中,完全沒有科學依據為本,全部都是走過場、打假球,最後導致參與審查的中研院院士無法認同,而退出審查委員會。報告內容中指出,從5月28日食藥署召開國產疫苗療效評估專家會議,到8月底國產疫苗出產期程都已經規畫完畢,其中包括了在6月25日食藥署要召開EUA是否核准的專家會議,在此之前,早在6月4日食藥署就已經完成第1批高端9萬劑疫苗檢驗,這等於是高端在還沒有進入EUA之前,食藥署就已經讓高端進行疫苗商業製造,在報告中劃掉此欄的用意,代表這批疫苗檢驗未通過。
鄭麗文進一步指出,6月4日已經生產的9萬劑高端疫苗,而預定在25日EUA專家會議根本就是打假球、過場而已,甚至已經決定在8月底生產200萬劑疫苗。這完全符合蔡英文總統與陳時中部長在國安會議後,對外宣布將在7月底施打國產疫苗。鄭麗文表示在這份期程報告中,早就擬定日期分批完成批次疫苗檢驗,而預計在7月9日,高端將會完成2L和50L安定性試驗比較,之後就開放讓國人施打。事實上,在陳時中部長召開記者會的當天,高端都還沒有完成2期期中報告,遑論提出EUA申請,國民黨團強烈質疑食藥署,為什麼還未召開專家會議、高端期中報告都還沒做出,卻已經排定7月31日和8月31日要提供200萬劑高端疫苗供國人施打?報告中顯示,6月4、18、25日之前,食藥署早就完成3批高端疫苗檢驗,不合率高達82%,生產的54萬劑中,只有8.8萬劑合格。但食藥署依然按照期程,讓高端在6月11日檢送2期臨床數據、6月15日檢送2期臨床試驗報告和EUA申請。
鄭麗文表示,高端疫苗不合格率超過8成,蔡英文總統不可能不知道,否則她不會改口說7月底施打只是期望;其次,不合格的疫苗要在1個月內通過,根本就是天方夜譚,在發生高端疫苗多批次檢驗不合格的狀況之下,國產疫苗要在7月底或8月底施打已無可能,後續如何善後?責任誰負?國民黨團要求陳時中部長和食藥署在1天之內,回覆高端疫苗研發處理過程,向國人交代清楚。
關於屏東牡丹灣Villa事件,鄭麗文表示,陳政聞口口聲聲說一切合法,否認有群聚行為,既然如此何必辭職?只要拿出實聯制的紀錄,就能夠說明清楚,行政院發言人羅秉成還大力背書絕無違法,既然沒有問題,又何必辭職?行政院、屏東縣政府、衛生局到底誰要說清楚?倘若陳政聞沒有群聚,應該還他清白,如果的確違法防疫規定,不但要辭職下台,連幫忙背書的羅秉成都該下台。有沒有,很簡單的事情,難道「誠信」這兩字對民進黨來說,已經沒有任何意義嗎?民進黨不要再打迷糊仗了!
首席副書記長陳玉珍表示,陳時中部長口口聲聲、信誓旦旦向國人宣示,疫苗施打必定會要求安全有效,但是從AZ疫苗施打後,通報近千件不良反應,造成390多人猝死,原因到底為何?迄今仍看不到政府對外界說明,給國人一個清楚的交代,乃至於發生AZ疫苗緩打潮。陳玉珍指出,上周傳出來自日本的AZ疫苗微生物超標的問題,陳時中部長也承認有此事,但解釋報告與入台的AZ疫苗分屬不同批號,既然如此,在國人對AZ疫苗有所疑慮時,陳時中部長更應該公開向國人公布每批疫苗檢驗報告,解除民眾的疑慮,不能僅用不同批號的說法帶過。
陳玉珍表示,疫苗的安全性、有效性關乎於民眾施打的意願與信心,今天國民黨團公布的高端疫苗檢驗期程,發現高端疫苗不合格率高達八成,蔡政府仍舊要替高端背書,難道要讓不合格的國產疫苗打到國人身上?是否政府高官敢在三級警戒中依舊群聚吃飯,就因為在政府規範的施打疫苗順序內,屬第2類早早施打完畢,才膽敢如此?蔡政府難道不知道還有多少人民打不到疫苗?連可以開始接種第二劑疫苗的人,還不知第二劑在哪裡嗎?民進黨政府不給民眾有充分公開的疫苗施打資訊,人民只看到朱門酒肉臭、路有凍死骨。陳玉珍強烈呼籲衛福部必須儘速公布國產高端疫苗、來自日本贈送2批AZ疫苗檢驗報告。
安定性試驗報告 在 hulan Youtube 的最佳解答
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蘇貞昌該做的不是上台報告 而是下台負責
國民黨今早杯葛施政報告,是要對抗違法失職、虧欠人民託付,不尊重在野黨的政府。民眾期待一個強力制衡監督執政黨的在野黨,我們不會為反而反、毫無章法,而是有論述,也有戰術。
來自金門的陳玉珍委員一早的奇襲,意外發現民進黨守議場的委員根本都在睡覺,跟他們防疫期間的「落後部署」簡直風格一致。
民進黨用多數暴力霸凌人民,當時國民黨在今年六月善盡在野黨理性監督義務與責任,提出八項台灣社會高度關切的議題提案,包括:
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公開3+11紀錄
國產疫苗EUA審查須公開
國產疫苗須經三期試驗才能讓國人施打
採國際標準作為EUA標準
公開第二類官員接種名單
綠營黨中央社群中心散播假消息調查
檢討國產疫苗合約採購等等⋯⋯
民進黨卻全部反對、全部多數表決封殺!
還敢說「同島一命」,根本「同擋一命」!
蘇貞昌說「人民有知的權利」,應該讓他上台報告施政,但其實他只講了四十五個字,這算什麼施政報告?國民黨會佔領發言台,就是為了維護人民知的權利,不讓民進黨輕輕帶過、隱藏3+11破口的真相!
民進黨政府種種倒行逆施的作為,人民都看在眼裡。當蘇院長的民調大幅下滑,被指出是「兩年來最低」,代表民眾對政府的憤怒越來越高漲,蘇院長如果要讓「國家安全、社會安定、人民安心」,就該早日下台!
#國民黨全體立委辛苦了
#做不好就下台
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