#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。
聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。
---
￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。
指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
￭國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。
（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）
＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
★提供觀點，促進思辨，#贊助報導者：http://bit.ly/2Ef3Xfh
#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒
張家瑋年齡 在 Re: [新聞] 挨酸「只會露奶」 8點檔小三女星「我會- 看板FTV 的推薦與評價
看到推文說長相有進步，不禁讓多年未發文的我想要回文
大概在10年前，無意間看到大學生了沒，發現有個女生讓我很驚艷
是我喜歡的類型，尤其喜歡她甜美可愛的眼睛
查了之後得知她叫瑋瑋，本名叫張家瑋，從此非常喜歡她
(2009~12年的張家瑋)
自此之後開始追蹤她的粉絲團、私人FB和蒐集相關報導
後來她在2012年初來到民視，進入廉政英雄劇組
此時還是和大學生了沒時期一樣甜美可人
(2012~13年的張家瑋)
但大約在龍飛鳳舞後期和嫁妝時，眼睛開始讓我覺得變得奇怪
雖然可能是年紀或飲食影響，但詢問過從事醫美工作的朋友表示
張家瑋可能是想讓雙眼皮更深邃明顯，所以眼部有進行些微「調整」
但調整的結果也許不盡如人意
(2014~15年的張家瑋)
雖然到現在慢慢有比較自然好看，雖然一直都很喜歡她
但當年那個讓我感到心動的眼睛似乎已不在
那個讓我心動的瑋瑋，只能放在心中懷念
儘管如此，我還是希望民視每部戲都能看到她
(2018之後的張家瑋)
另外，雖然張家瑋經常飾演不討喜的惡女角色，但其實她是個非常認真的藝人
不管是戲劇或是節目上都可看出，也不曾傳出她與工作人員的不合
剛進入八點檔時，雖然演技和台語生澀，但看得出來她每部新戲都有進步
尤其在多情城市，即使角色從傻甜的劉加鈺變成不討喜的李文真
但她演出時仍讓自己完全投入角色中
傲嬌且歇斯底里到讓許多觀眾真的把張家瑋當成李文真看待
在參與綜藝大集合或舞蹈節目時，也常看到她把自己逼到極限的演出
演民視/三立的八點檔是個非常傷身又傷神的職業
張家瑋幾乎每一部都有參與，並有著吃重的角色
不管是為了賺錢也好，或是挑戰自己也好，這都不是件輕鬆的事
只是媒體總把焦點放在她的身材，總忽略她「地才」般的努力付出
因此我覺得與其稱她是真人版娜美
她更像是八點檔版的蔡依林，真的不為過
若再仔細觀察也可發現，除非是因劇情需要或節目遊戲要求，以及接代言
其實張家瑋私下真的不常刻意露奶
希望記者們能好好觀察她這幾年的努力，她演出的角色已經很黑了
別再因為她的好身材，總是一直把標題放在她的身材上
※ 引述《icion (柯柯)》之銘言：
: 挨酸「只會露奶」 8點檔小三女星「我會檢討」
: 2020-02-18 聯合報 記者陳慧貞／即時報導
: 8點檔女星張家瑋近期在民視「多情城市」中飾演傲嬌富家女「李文真」，為了愛不惜當
: 小三，近期更因戲中姦情被抓包，進入死纏爛打、歇斯底里狀態，導致被網友罵翻，甚至
: 遭酸「每次新聞都是奶，只會露奶」面對酸民私訊轟炸，張家瑋不怒反展現高EQ，表示「
: 我會檢討自己、持續努力，謝謝」。
: 張家瑋曾拿下比基尼皇后大賽冠軍，當年參加「我猜我猜我猜猜猜」節目，即是比基尼主
: 題，擁有E 奶傲人上圍的她，堪稱8點檔「最胸」女星。但近期她因在「多情城市」中演
: 心機小三，偷情被抓包後，成了過街老鼠，不僅戲裡挨呼巴掌、摔樓梯，甚至被爸爸（陳
: 熙鋒飾演）停卡，私下網友沒放過她，酸她「像路上露奶檳榔西施」。
: 面對酸民酸言酸語，張家瑋可以理解是觀眾入戲、討厭「李文真」的緣故，將一切當作是
: 人生的功課，po文：「謝謝大家願意看見我，願意花時間留言給我，任何評論都是好事。
: 我會檢討自己，持續努力，謝謝」。
: https://stars.udn.com/star/story/10091/4354026
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 58.115.135.188 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/FTV/M.1582814468.A.C07.html
... <看更多>