高端解盲怎麼看?3Q 陳柏惟 這篇寫的很詳細,來幫翻譯一下:
■高端安全嗎? 答:#是的,和其他(AZ/輝瑞/莫德納)疫苗I/II期數據比起來副作用更少,目前未觀察到嚴重副作用,且蛋白質次單元疫苗發展久,過去經驗上副作用相對不嚴重。
■高端有效嗎? 答:#還不確定。和(輝瑞/莫德納)這兩隻疫苗的I期數據比起來,中和抗體平均效價甚至更高。但不同實驗室不能直接比,可能要和康復者血清來比,這個數據還沒看到。
■抗體效價這麼高代表高端保護力強嗎?答:#很可能但不確定,表示這隻疫苗可以誘發免疫系統產生反應,且研究顯示現在檯面上的疫苗,#抗體效價都和保護力成正比(輝瑞/莫德納/Novavax最好,中國科興疫苗最爛)。但除了誘發B細胞產生抗體以外,T細胞免疫反應對清除感染細胞、避免重症死亡也相當重要。輝瑞/莫德納有量測T細胞反應,高端還沒看到數據。另外保護不被感染/不會重症才是「#主要指標」,疫苗效價是「次要指標」。
■什麼是「#免疫橋接」?可以用來發EUA嗎? 答:免疫橋接是指拿新疫苗跟舊疫苗比較中和抗體效價,若不輸就認可其功效。WHO/歐盟國家都有興趣,但還沒訂出標準。另外有一隻法國疫苗Valneva可以注意一下,還沒被核准英國就下單買了一堆,這隻三期設計就是4000人的免疫橋接試驗(和AZ比)。台灣可能會朝這個方向,要求高端證明其免疫反應至少不輸AZ才能EUA。
■高端要做三期嗎? 答:#要,高端官方已說會做,一種可能是在外國做,如果在台灣做,基於醫學倫理,3Q建議用已證實有效的疫苗(如AZ)當作對照組,亦即不劣性試驗(non-inferiority)設計。
■這支疫苗可被國際認可嗎? 答:#可以,只要:1. 國際上針對免疫橋接做出標準(正在進行)。 2. 等三期期中或完整報告出來。
■為什麼要拼國產疫苗? 答:#戰略物資防禦自主,日韓都買到一堆疫苗,但是還是要繼續開發國產,就怕這隻疫苗流感化,可能未來還要追加甚至定期打疫苗,此時手握疫苗就是國人健康,甚至外交國防話語權的保障。
■如果購買順利,大家都打了進口疫苗,國產疫苗還有用嗎? 答:#有用,未來為了抵抗變種病毒,以及可能有時間過去抗體下降問題。因此追加後續劑量就可以用副作用輕微的蛋白質疫苗當作加強劑量(boost),這是誰也說不準的事。
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