#今日疫情重點【高端疫苗EUA過關,衛福部核准專案製造;新增15例本土、6例境外與1例死亡;第三輪疫苗接種增至170萬人;20日起恢復調派移工變更工作場所】
中央流行疫情指揮中心宣布,今(19)日國內新增COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)21例確診,其中15例本土、6例境外移入、1例確診個案死亡。食藥署今天宣布核准MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案,將確認高端疫苗儲備量與生產量後再宣布接種計畫;昨日召開的高端疫苗審查會議21位專家出席,主席不參與投票,審查結果18人同意,1人不同意,1人主張補件再議。
公費疫苗預約平台第三輪意願登記今日截止,將有170萬人會收到簡訊,並於20日上午10時起接受預約接種,沒有完成預約者將自動加入下一次簡訊通知名單內。指揮中心今天也宣布,20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所,調派3日內必須安排移工進行PCR檢驗。
■新增15例本土、6例境外移入、1例死亡
今日新增之15例本土病例(其中7例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者),為8例男性、7例女性,年齡介於未滿5歲至80多歲,發病日介於7月14日至17日。個案分布以新北市11例為最多,其次為桃園市3例、台北市1例;其中9例為已知感染源,其餘6例關聯不明,將持續進行疫情調查,以釐清感染源。
6例境外移入為5男1女,年齡介於20多歲至50多歲,分別自阿根廷、阿拉伯聯合大公國、柬埔寨、波蘭、丹麥、美國入境,均持有搭機前3日內檢驗陰性報告,入境日介於5月28日至7月17日。
今日新增1例死亡個案(案13852),為80多歲男性,有慢性病,因有其他確診者接觸史,6月17日安排採檢,採檢時無症狀,檢驗結果為陽性,同日收治住院,6月18日確診,7月9日解除隔離,7月17日因其他原因死亡。
指揮中心指揮官、衛福部長陳時中表示,由於國際疫情再起,受到變種病毒株的威脅,邊境管制措施將進行滾動式檢討,但只會更緊不會鬆,反觀國內個案數減低中,不明感染源都低於10例,目前疫情是可控制,有可能會在26日後降級;至於降級的方式將朝緩坡來走,包括加強預防與應變能力,避免像國外一樣突然放鬆後疫情再起。
■高端疫苗通過緊急使用授權(EUA) 核准專案製造
食藥署署長吳秀梅宣布,昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端疫苗專案製造申請案,經過一天充分討論,高端疫苗中和抗體數據已經不劣於AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮,出席的21名與會專家,主席不投票,共有18人同意、1人補件再審、1人不同意後,正式核准高端疫苗的專案製造。
吳秀梅表示,審查後的投票採取記名方式,其中1位委員勾選不同意,但因為選項中不需要寫理由,所以不知道委員勾選的理由,至於另一家聯亞疫苗,食藥署也已收到送件資料,但還沒確定審查會議日期。
根據食藥署公布的數據,高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍;高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。
核准高端疫苗專案製造後,適用於20歲以上的成人,接種兩劑並間隔28天。吳秀梅強調,專家會議建議該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內,檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。
陳時中表示,外界關心AZ中和抗體的實驗室結果,由於另一家疫苗聯亞正在申請EUA當中,聯亞也需要與AZ中和抗體進行比較,得不低於AZ中和抗體才能通過,在聯亞尚未審查前將不公布AZ數據,避免出現不公平的狀況。
■高端疫苗EUA會議未全程錄影
針對美國進行疫苗EUA審查時是全程公開,吳秀梅表示,此次審查過程沒有全程錄影,借重專家們的專業,會議中也有充分表達意見,尊重專家意見為國內疫苗把關。
陳時中也表示,有一派是主張全程公開,另一派是認為應該讓委員有表意權的自由,兩種意見沒有特別好或特別壞,等到兩家疫苗都審查完畢,自然就會公布資料。至於今日並未找計畫主持人或會議主席出席記者會說明,陳時中也表示,這些事情等兩家疫苗計畫都通過之後再說。
台大臨床醫學副教授、急診醫學部主治醫師李建璋建議,讓高端疫苗作為「補充」使用,是保守穩健的做法,例如提供給現階段疫苗還不足以涵蓋的族群使用,或是擔心有副作用而不願接種莫德納或AZ疫苗的年長者,做為目前疫苗的補充,提高年長者的疫苗涵蓋率。
台大醫學系教授、防疫科學研究中心國際合作主持人黃韻如則指出,台灣食藥署目前是第一個只有二期期中臨床試驗結果就核給EUA的審查監理單位,這項世界創舉,如果政府真的想要做為引領國際潮流的疫苗審核方式,在專家審查過程沒有留下完整的全程紀錄(錄影或逐字稿),是可惜之處,而對於為何沒有留下完整的全程紀錄的解釋,也令人摸不著頭緒。
政大法律系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩表示,台灣在「二期期中試驗」就核准高端疫苗EUA,是世界罕見之舉,食藥署應針對核准的條件做出更多說明。他指出,食藥署目前僅附上條件要求「藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。」但這個保護效益報告又是什麼?審查項目、內容又有哪些?食藥署應該清楚告知。
中研院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉表示,目前國際通過的疫苗都是創新技術的mRNA與腺病毒載體,對於醫學上或心理上不想打的人,通過蛋白質疫苗是多一種選擇,而這個EUA是使用者需要,不是廠商需要,這點必須說清楚;此外,在這個防疫節骨眼上使用緊急授權,廠商、學界與公部門都有責任必須在施打後收集更多資料,來追蹤這款疫苗的效益。
#推薦閱讀【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3BsnGUT
■第三輪接種放大至170萬人
指揮中心公布截至19日中午為止,第三輪意願登記總共886萬5,539人完成登記,其中登記AZ人數為41萬799人,佔總登記人數4.63%;登記莫德納人數391萬3,731人,佔總登記人數44.15%;同時登記兩款人數454萬1,009人,佔總登記人數51.22%。
陳時中指出,第三輪將會有170萬人收到簡訊,20日上午10時起上網預約,包括第六、八、九、十類及1973年12月31日(含)以前出生民眾,預約接種期程至7月22日中午12時截止;這一輪為接種AZ疫苗,施打期間為7月23日至7月29日,籲請民眾準時前往接種。
陳時中表示,觀察上一週的施打狀況,加上疫苗現貨夠,所以這一輪開放的數量比較多,但多開放與高端疫苗通過無關,未來如果有生力軍進來,施打速度可以更加快。
指揮中心統計,7月17日到18日COVID-19疫苗接種22萬3505人次,其中AZ接種19萬7953人次(第1劑接種19萬6615人次,第2劑接種1,338人次),莫德納接種2萬5552人次(第1劑接種2萬4,071人次,第2劑接種1,481人次)。截至目前為止,累計接種519萬4,107人次,AZ接種246萬7,348人次,莫德納接種272萬6,759人次,COVID-19疫苗接種人口涵蓋率21.56%,劑次人口比22.11%。
■20日起恢復調派移工變更工作場所
指揮中心副指揮官陳宗彥指出,因應國內疫情較為穩定,20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所,至於工作場所延伸至客戶的契約履行地工作,仍考量流動性較高暫緩解封,未來視疫情再行檢討。
陳宗彥表示,恢復調派移工的前3日,必須由雇主安排進行PCR採檢,結果須為陰性才能調派,此外,調派至其他地點時,必須工作滿60日以上,才能再次調動。如未於上開規定期限內安排移工檢驗PCR,未依規定向勞動部申請或未送當地勞工主管機關備查,將依《就業服務法》第57條第4款及第68條第1項規定,處3萬至15萬元罰鍰;若違反2次以上,將廢止雇主聘僱許可及管制聘僱移工名額。
■柯文哲:考慮開學實施線上實體混合班
台北市長柯文哲在接受媒體專訪時表示,9月開學考慮以「線上實體分流到校的模式」。柯文哲表示,例如一個班級25人,5人到校,20人在家線上教學,可避免群聚感染,主要還是考慮到疫苗的覆蓋率不足,如果覆蓋率達到80%就可以脫口罩了。
根據台北市教育局的規劃,每班分成2到3組,小一到國八有照顧需求者申請到校,高一與高二則是配合有需要實體授課需求的為優先,實體到校必須實施梅花座,由老師實體授課,並有另一位老師擔任遠距學習教助員。至於國九與高三則以實際到校為原則,分成實體組與同步組各50%,實體組老師當面授課,同步組則是在鄰近教室透過直播同步上課,確實降載每班班級人數。
陳時中則在記者詢問時表示,自己也是看新聞才知道台北市提出這樣的想法,只是不太懂5人的這個數字怎麼來的,難道是一個教室裡面4個人坐在四個角落,中間再坐1個學生嗎?陳時中強調,降載要根據疫情的狀況,為了避免出現教育學習落差的分流方法,還是要根據疫情狀況來討論實施方式。
(文/嚴文廷;設計與資料整理/黃禹禛、戴淨妍;攝影/張家瑋、鄭宇辰、楊子磊)
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同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過80萬的網紅果籽,也在其Youtube影片中提到,面對嚴峻疫情,世界各地政府對疫苗寄予厚望,冀透過群體免疫阻止武漢肺炎病毒蔓延,但市民對疫苗的信心亦是抗疫一大挑戰,《健康蘋台》帶大家看看疫苗能否為2021帶來曙光。 疫苗的面世速度太快? 武漢肺炎大流行之前,一般疫苗由研發至上市平均需要10年時間,武漢肺炎疫苗一年多便做到,是否太過兒戲?根據歐洲藥...
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#今日疫情重點【今新增23例本土,1例死亡;台積電與鴻海採購1千萬劑BNT疫苗已簽約,預計最快9月到貨;第二劑莫德納疫苗接種時間延後10至12週】
台灣今(12)日新增23例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土確診案例、1例境外移入與1例死亡案例,案例仍集中在雙北市,新北市10例、台北市9例,中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部長陳時中指出連3週的Rt值(口誤為Ct值)都低於1,除非再有特別群聚事件,研判未來確診數將維持在20到30例的區間,並逐漸減少。
昨晚(11日)上海復星醫藥集團發出聲明表示,已與台積電、鴻海旗下的永齡基金會,以及永齡委託的裕利醫藥公司簽訂「銷售協議」,合計1,000萬劑BNT疫苗。台積電與鴻海今發布的聲明指出,這批疫苗是從德國原廠直送,最快9月底抵台。今早行政院政委兼發言人羅秉成也證實此項消息,並指出這些疫苗符合之前政府要求的三大原則「原廠製造、原廠標籤、直送台灣」。疾管署也在昨晚約11點,完成台積電和永齡基金會的疫苗捐贈簽署,政府另加購3,000萬劑次世代的莫德納疫苗。
不過目前台灣疫苗仍不足,今天疾管署也宣布,莫德納第二劑接種,除第一類人員、國籍航空機組員、孕婦仍維持原定的28天外,其他人將拉長接種第二劑間隔時間,延長為10至12週。
■採購BNT疫苗峰迴路轉,最快9月底抵台
此次採購1,000萬劑的疫苗,是由德國BioNTech公司(又稱BNT)和美國輝瑞(Pfizer)藥廠共同合作開發,BNT藥廠已將大中華區(中國、香港、澳門、台灣)的代理授權給中國的上海復星醫藥集團;德國BNT廠則負責德國、土耳其市場,其餘所有地區由美國輝瑞負責。
根據鴻海與台積電發布的聲明,兩方各採購500萬劑BNT疫苗,含後端的冷鏈物流、處理費用與保險,彼此各分擔1.75億美金左右(約台幣49億元),全數捐贈給疾管署,「預計最快9月底後,可按照德國原廠生產排程及台灣接種狀況依序送抵台灣。」後端的冷鏈處理將由裕利醫藥負責。鴻海創辦人郭台銘今天表示,5月23日提出BNT疫苗捐贈方案,6月1日送件到食藥署,6月18日政院宣布正式授權,至今天剛好7周,很欣慰終於能給社會大眾一個交代,但還不能放鬆,需持續努力催促到貨時間和到貨數量。
今早11點半行政院召開記者會,政委羅秉成證實此消息,並感謝這兩個單位出錢出力,達成階段性進展。他表示,BNT原廠昨天下午4點完成簽署,台積電和永齡基金會準備相關法律文件,晚上9點半左右將捐贈契約提交給疾管署審閱,相關同仁連夜加班審核,陳時中和疾管署署長周志浩也徹夜待命,在晚間11點完成簽署,並且立即通知兩個捐贈單位,兩單位接獲通知後,也在今天發布重訊。
羅秉成表示,這些疫苗完全符合「原廠製造、原廠標籤、直送台灣」三項原則,而且全部無償捐贈政府,並由中央統籌運用,政府會承擔後續一切的行政作業;如果慈濟採購的500萬劑BNT疫苗也能順利,總計將有1,500萬劑BNT疫苗。至於南投、雲林、花蓮、台東4個縣市也表示要對外採購疫苗,陳時中表示,「地方單位在程序間還有點距離,」整體疫苗計畫還是在進行中。
陳時中先前曾指出,採購捐贈疫苗可保留一定比例供給企業自用,今天下午疫情記者會時,陳時中指出,目前台積電和鴻海都是全數捐贈,兩家公司都站在貢獻社會角度,目前沒有保留疫苗,當然也不是不能夠談,但目前(合約)沒有這項條文。
目前台灣採購到的疫苗,僅BNT疫苗可供12至18歲青少年施打,昨天下午陳時中曾在記者會上表示,目前疫苗實驗還在進行,如果到時只有BNT能打,一定會保留給學生;今天再被問到此問題,他再次表示,已經有BNT疫苗了,一定會留給學生先來打。
■規劃明、後年疫苗施打計畫,預計加購3,000萬劑次世代的莫德納疫苗
除了BNT疫苗傳出好消息,羅秉成今天也在記者會透露,年底前除了政府已採購的505萬劑莫德納疫苗,明、後年再加購各1,500萬劑次世代的莫德納疫苗,總計3,000萬劑,正在進行相關的作業程序,包括今年沒到貨的BNT疫苗,將開始規劃明年的疫苗施打計畫。
陳時中證實,持續跟各大廠詢問討論疫苗採購,根據評價、供貨穩定數、供貨排程等等,跟相關大廠都有聯繫討論,有些疫苗已經進到比較實質的程序,「目前莫德納我們進行速度較快,」若有結果會跟大家報告。
5月底台灣疫情緊繃時,許多預約接種AZ第二劑者被取消,未來莫德納疫苗是否可以保證在期限內打得到第二劑?指揮中心發言人、疾管署副署長莊人祥表示,都有幫莫德納接種第一劑者保留第二劑,「目前只是會晚點打,但不用擔心沒有第二劑。」
已預約施打第二劑莫德納的民眾,非屬上述三類對象,會跟之前AZ短缺時狀況一樣,由醫院直接取消接種。至於將來要如何重新打第二劑,莊人祥表示,理論上醫院會通知接種第二劑,若醫院沒通知,民眾可以自行打電話詢問醫院,或至旅遊醫學門診;目前距離第二劑接種還有一段時間,如果到時政委唐鳳設計的公費疫苗登記預約平台,已經開放到該對象的年齡層,也可以透過平台預約施打第二劑。
■莫德納第二劑疫苗延後10至12週接種
莫德納疫苗在台灣施打意願最高,公費疫苗登記預約平台開放第九、十類接種對象登記施打意願,截至今天下午1點,約有272萬多人登記,莫德納占60.84%、AZ與莫德納都可以的有36.47%,近100萬人,只選AZ的僅有7萬多人。為了加速莫德納疫苗覆蓋率,指揮中心今天宣布,除第一類人員、國籍航空機組員、孕婦等三種特定對象,莫德納第二劑接種間隔時間仍維持原定的28天,其他人皆延長為10至12週。
陳時中表示,依據國外臨床試驗資料分析,莫德納完成接種第一劑14天後,保護力約為81%,另依據世界衛生組織WHO建議,莫德納接種間隔最晚可至12週,因此昨天衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)會議第4次臨時會議決議,將莫德納接種間隔調整為10到12週,並持續視疫情狀況及疫苗供貨情形,滾動調整接種政策。
不過美國疾管署提供的莫德納接種指引,建議第二劑施打間隔要在28天到6週內,若超過這個區間,目前還沒有足夠的研究證實疫苗效力。台大醫院小兒感染科醫師黃立民也認為,目前國際上隔10至12週接種第二劑莫德納的數據不多,國際研究大多都是4週,不應該隔那麼久才打第二劑,疫苗應該早點打完兩劑,早點完備保護力。另外,他指出,國外有研究說第一劑莫德納可以混打第二劑BNT/輝瑞疫苗,因為都是屬於mRNA疫苗,台灣現在買到BNT疫苗,可以討論是否混打。
■疫苗接種不良事件24件死亡
指揮中心今天公布7月9日到7月11日疫苗接種後通報不良事件,合計126件,非嚴重不良事件46件,其他疑似不良事件15件,死亡24件;死亡案件17件和AZ有關,7件為莫德納。
莊人祥表示,24例死亡中,17例AZ是7女10男,年紀介於62歲到98歲,其中12人為75歲以上,疫苗接種後3到22天之間發生;莫德納7例死亡中有4女3男,年紀介於69歲到80歲,5人是75歲以上長者,死亡是疫苗接種後當天到7天內發生。
截至7月11日,全台約356.5萬人次接種疫苗,疫苗人口涵蓋率近15%。莊人祥表示,經過全國藥物不良反應通報中心分析,截至7月7日每天接種數字,累計觀察時間,結果是無論接種AZ或莫德納疫苗,各年齡層、男女通報的死亡事件數,都沒有高於背景預期值。
■外傳台積電員工確診,指揮中心未證實
今天新增的23例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土確診案例,其中9例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,23例中有13例男性、10例女性,年齡介於未滿10歲至90多歲,發病日介於今(2021)年6月20日至7月11日。分布以新北市10例最多,其次為台北市9例,基隆市、桃園市、新竹市及台中市各1例;其中17例為已知感染源、4例關聯不明、2例調查中,相關疫情調查持續進行中。陳時中表示,國內連3周Rt值小於1,除非有特別大的群聚案件,否則應該可以維持在這樣的案例數區間,比較好的情況下可以持續減少。
新竹市新增的1例確診案15355是竹科從業人員,新竹市長林智堅表示,這名患者公司位於新竹縣,宿舍位於新竹市,另有台北活動史。7月10日因發燒及呼吸道症狀至醫院就醫,採檢PCR陽性確診,已匡列18人居家隔離,也針對公司宿舍員工採檢PCR,預計明天結果出爐。
外傳這名確診者為台積電員工,不過陳時中下午被媒體詢問時並未證實,僅表示相關企業在防疫措施有相當經驗,相信新竹市會跟科學園區有很好的聯繫,「相信會處理好。」
■恢復所有移工轉換雇主
先前指揮中心宣布移工禁止轉換雇主,隨著疫情趨緩,7月2日宣布家庭移工可以轉換雇主,明天起則恢復所有移工可以轉換雇主。內政部次長、指揮中心副指揮官陳宗彥表示,轉換雇主後,承接的雇主在3天內要安排移工PCR,並一人一室做適當觀察,14天期滿後,3天內要再檢測一次PCR,跟地方衛生主管機關合作配合,陽性就要安排就醫和相關隔離治療,陰性要辦理健康監測,雇主必須了解移工生活上的足跡、管理生活。這段時間勞動部會跟縣市勞工局,就各產業的居住空間進行一連串稽核和檢查,不過目前已檢查的件數、違法數,陳宗彥表示要再詳細了解。
(文/林慧貞;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、鄭宇辰)
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《青少年疫苗的國際趨勢》
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1. 當歐美富裕國家搶拚疫苗接種率半年後,成年人施打面臨嚴重停滯,越來越多國家轉而鼓吹青少年接種。
美國CDC疾病中心預言未來病毒傳播,將集中於那些未接種疫苗的年輕人身上,這將導致學校成為「病毒的溫床」。
但青少年到底該不該施打疫苗,除了窮國疫苗供應量仍不足的道德問題,是否有足夠的科學證據,也正面臨挑戰。
2. 全球疫苗審批與施打走得最快的英國,會最先向下延伸疫苗接種,但決定接種順位的(英國)疫苗與免疫聯合委員會(JCVI)為求謹慎,除了允許少數罹患嚴重疾病的青少年接種,迄今仍不建議18歲以下青少年及兒童,普遍施打全球緊急核准的任何一款疫苗,理由是:科學證據不足。
3.但加拿大、美國五月份就已開放18歲以下青少年全面開打,對美國來說,全境高達20%人口都是1-17歲族群,必須不斷向下施打,才能達到真正的群體免疫,更何況Delta變種正在利用那些未接種疫苗的兒童和青少年大肆傳播。
美國五月下旬短短一周內,就有近4萬名兒童感染新冠病毒,佔新增確診病例的兩成多。
4.不過本周美FDA表示,將對兩款最受歡迎的新冠疫苗輝瑞BNT及莫德納添加警語,因為科學家發現注射疫苗在青少年身上發生罕見心肌炎。
儘管官方仍強調,接種疫苗的好處遠遠超過任何潛在的風險或副作用,Science科學雜誌也在蒐集醫界看法後建議,拉長第二劑施打時間,或以較低劑量解決疫苗副作用問題。
{內文}
新聞片段:「疫苗正在扭轉歐洲和美國大流行的趨勢,外界注意力已經從成年仍轉向兒童。有些人說,他們也應該接種疫苗,但難道不該優先將有限的疫苗供應給較貧窮國家的人們嗎,在所有孩子鮮少發展成新冠重症的情況下。一些家長對此表達了安全上的擔憂,但製藥公司表示,這些疫苗對未成年人是安全的,現在是時候給年輕人接種疫苗了嗎?」
這是一個近來全球廣泛討論的問題,在歐美富裕國家搶拚疫苗接種率半年後,成年人施打面臨嚴重停滯,越來越多國家轉而鼓吹青少年接種。英國萊開斯特大學病毒專家Julian Tang,近期接受英國衛報專訪稱,當成年人的群體免疫逐漸成形,未來病毒傳播將集中在那些未接種疫苗的年輕人身上,這將導致學校成為「病毒溫床」。這種說法可以證諸近期英國Delta變種確診,以每天3%到6%速度增長,Delta累積病例已突破7.5萬人,絕大多數病例都發生在30歲以下及未接種疫苗者。他認為在可預見的未來,不會只限於Delta plus,Delta變種病毒正因傳播加速而不斷出現更新款的變異株。
英國疫苗發送部長 Nadhim Zahawi:「我們已經走了很長一段路,自從六個月前那個非常特殊的日子,我們提供了世界上第一款臨床授權的疫苗以來,我們迄今已替英國82%成年人接種了第一劑疫苗,今天我可以確認,我們已經達到了五分之三、五分之三成年人接種完第二劑疫苗保護的里程碑。在我們向 18 歲以上所有人開放我們預約系統後的兩天內,每秒鐘就有6支疫苗會被預訂給所有站出來的年輕人施打。我想表達萬分感謝,你不但保護了自己,保護了你的家人,也保護了你的社區。」
外界本以為,全球疫苗審批與施打走得最快的英國,會最先向下延伸疫苗接種,但決定接種順位的(英國)疫苗與免疫聯合委員會(JCVI)為求謹慎,迄今仍不建議18歲以下青少年及兒童,普遍施打全球緊急核准的任何一款疫苗,理由是科學證據不足,僅由英國藥品監管部門(MHRA)批准,讓12到15歲青少年嘗試接種輝瑞BNT疫苗,蒐集資訊以供未來參考。
英國衛生部長 漢考克:「我們絕對有足夠的疫苗可以替兒童施打,但這應該是基於臨床上的建議,更何況我們現在已經有一款疫苗獲准使用在12歲以上青少年。」
英國食藥署MHRA此舉,援引的是美國超過兩千名12到15歲青少年接種疫苗的數據,在打完輝瑞BNT疫苗兩劑後7天,實驗組保護力可以高達100%,相較於對照組卻有16個人染疫,最重要的是沒有任何副作用產生,但這份科學數據曝光,也引爆了輿論壓力,要求英國政府加速開放向下施打。
英國疫苗與免疫聯合委員會(JCVI)委員 Jeremy Brown教授:「我們應對流感這樣做,是為了防止傳染給成年人,儘管這對兒童也有好處,如果他們接種了疫苗,可以防止學校因新冠疫情爆發而關閉。」
不過目前的英國,服從委員會的專業決議,仍堅持只有少數罹患嚴重疾病的青少年,才得以接種新冠疫苗。不像美國和加拿大,早在五月就已經開始,全面替青少年施打,美國更在開放後一個月內,替超過600萬17歲以下青少年接種。
麥馬斯特大學小兒傳染病學教授 Dr. Jeffrey Pernica:「我認為青少年接種疫苗只會減少新冠病毒的傳播,並成為生活恢復常態的有用步驟。」
對美國來說,全境高達20%人口都是1-17歲族群,必須不斷向下施打,才能達到真正的群體免疫。雖然兒童及青少年感染後症狀,明顯比成年人輕,住院及死亡率也相對較小,但光是五月下旬短短一周內,美國就有近4萬名兒童感染新冠病毒,佔新增確診病例的兩成多,致使青少年及兒童無可避免要成為其疫苗接種計畫的重要部分。目前已知最快九月,輝瑞就將替2-11歲兒童疫苗尋求緊急使用授權;6個月到兩歲的嬰幼兒疫苗,也已經處於三期臨床試驗階段,最快2022年開春就可望問世。
南岸健康中心傳染病科主任 Dr. Todd Ellerin:「孩子還是可能因而病得很重,儘管大多數人都能順利康復,但這種神祕的炎症綜合症還是我們想要預防的。請記住, Delta變種正在利用那些未接種疫苗的兒童和成人大肆傳播。」
不少國家擔心Delta變種肆虐,相繼跟隨美加擴大疫苗的向下施打,這包括歐盟藥品管理局經評估後,已在五月底正式宣布跟進,也就是緊急批准12到15歲青少年施打輝瑞BNT疫苗;以色列六月也在Delta變種所颳起的新一波風暴中,眼見兩所學校爆發重大群聚,全國單日確診數再次回到百例之譜,於是由官方宣布擴大接種資格,將12到15歲青少年立即含括在內。
CBS新聞主播:「頭條新聞,美FDA表示,將對兩款最受歡迎的新冠疫苗添加警語,在政府科學家發現注射疫苗與年輕人發生的罕見心肌炎之間,可能存在關聯性之後。」
這或許正是英國學者最擔心的狀況,美國在快速針對境內超過2千萬年輕人施打疫苗後,驚傳300多例心臟發炎症狀,都與疫苗接種有關,且多數集中在16到24歲、接種輝瑞BNT和莫德納兩款疫苗者,這種心肌炎表現在人體的症狀,包含發燒乏力、呼吸急促及胸痛。由於比例高於預期,且多半出現在第二劑打完年輕男性身上,這也讓CDC不得不介入深入調查。
白宮新冠應對協調官員 Jeffrey Zients:「接種疫苗的好處,遠遠超過任何潛在的風險或副作用。」
雖然美國官方仍強烈建議施打,但學界普遍對mRNA疫苗為何會出現這樣的風險還是陷入迷霧,初步猜測應該是年輕人體內,如果快速產生非常高的抗體,可能會導致心臟發炎這類免疫過度反應,Science雜誌也在蒐集醫界看法後建議,拉長第二劑施打時間,或以較低劑量解決副作用問題,但這恐怕難以避免將影響接下來兒童疫苗的緊急批准時間表。到底需要怎樣的數據,才夠支撐兒童施打疫苗的安全性,正成為各國政府與學界的最大難題。
https://www.youtube.com/watch?v=VgTH236Azy0
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面對嚴峻疫情,世界各地政府對疫苗寄予厚望,冀透過群體免疫阻止武漢肺炎病毒蔓延,但市民對疫苗的信心亦是抗疫一大挑戰,《健康蘋台》帶大家看看疫苗能否為2021帶來曙光。
疫苗的面世速度太快?
武漢肺炎大流行之前,一般疫苗由研發至上市平均需要10年時間,武漢肺炎疫苗一年多便做到,是否太過兒戲?根據歐洲藥品管理局資料,以往疫苗生產的程序依序為:臨床前研究、第一至第三階段臨床研究、監管審核、批准上市至大量生產的程序,各個環節分開進行,單是審批就可用上一年時間,過程冗長。
鑒於今次疫情嚴峻,監管機構很早就為研製武漢肺炎疫苗的藥廠提供科學咨詢,包括如何設計試驗及取得有效數據。研發過程有部分階段重叠,監管機構也採取滾動式審核(rolling review),即藥廠在試驗中途一有數據就開始評審,不必等到完成所有程序,節省時間。另外,藥廠也冒着可能失敗的風險,在第三期臨床研究階段便提前大量生產和簽約銷售,務求疫苗一經通過,可以馬上配送到醫務所,展開大規模接種。
疫苗預防率要打六折?
港府預購的三款疫苗,分別是上海復星醫藥代理、美國輝瑞及德國BioNTech合作的「BNT162b2」,由北京科興控股生物技術公司生產的「CoronaVac」,及英國牛津大學及阿斯利康共同研發的「AZD1222」。根據第三期臨床研究初步數據,三款疫苗的有效率:
「BNT162b2」95%(兩劑疫苗)
「AZD1222」70.4%(兩劑疫苗,不論劑量);90%(先低劑量;後高劑量);62.1%(兩劑全劑)
「CoronaVac」未有數據,相信超過50%
感染及傳染病專科醫生林緯遜解釋,疫苗研究的有效率是指預防病發(有病徵的武漢肺炎感染),而不是預防病毒接觸上呼吸道黏膜、在無病徵下複製及釋放病毒。「單純估計打疫苗後是否有機會感染,甚至在沒有病徵下傳播給別人的機會,確實要給有效率打個折扣。」政府專家顧問梁卓偉曾說,將疫苗效用換算做保護身體不受感染的能力要「打個六折」。林醫生指按世衞要求疫苗有效率達50%的標準,「複星疫苗及牛津疫苗就算打個折,保護力相當不錯。」
疫苗的基本原理
武漢肺炎病毒表面有一層包膜,與人類細胞融合便可感染人類。過程中,包膜上伸出的棘突蛋白(spike protein)首先會穿透細胞,猶如一把進入人體細胞的鑰匙,與人類細胞表面的「ACE2受體」結合。三款疫苗的主要功能,都是讓身體辨識病毒樣子,產生針對棘突蛋白的中和抗體(neutralizing antibody),使棘突蛋白失去功能。注射疫苗的常見副作用包括針口痛、肌肉痛、疲倦、腹瀉、頭痛、噁心。
科興滅活疫苗技術最成熟
三款疫苗當中,以科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術平台往績最好,在季節性流感、小兒麻痹、甲型肝炎疫苗都用過,技術成熟,安全性高。惟林醫生指,滅活疫苗是將整個病毒透過加熱或化學處理殺死後注入體內,激發的免疫反應比較弱,相較其他技術平台,「抗體速度下降得比較快,保護時間較短,因此須添加其他佐劑成份,和施打加強劑補救,不過打幾多針、是否每個季度打,仍是未知之數。」
有人憂慮指滅活疫苗可能誘使免疫系統產生針對病毒其他蛋白的非中和抗體(non neutralizing antibody),導致免疫反應過量,出現抗體依賴增強反應(antibody-dependent enhancement),即從未染病人士接種疫苗後自然感染病毒,體內的非針對性抗體反而有利致病,使病徵更嚴重。林醫生解釋,登革熱疫苗曾出現此情況,故只建議曾染病人士接種登革熱疫苗,不過科興疫苗的臨床前研究有提及沒有此現象,待第三期研究數據可再判斷。事實上,此現象也可能於二次感染或遇上疫苗耐藥性病毒時出現。
復星疫苗產生抗體較精準
復星「BNT162b2」已經在英美展開大規模接種計劃。其mRNA技術是將經基因改造的病毒棘突蛋白核酸段(mRNA)注入身體,指導身體製造無害的棘突蛋白,引起免疫反應產生抗體,日後遇上病毒就能抵抗。林醫生解釋,mRNA技術的優點在於產生的抗體比較精準,因此免疫反應也較強。
不過,這項新技術以往未曾有大規模接種計劃使用過。「這是第一隻商業註冊mRNA疫苗,中長期影響未明,始終臨床研究只有數萬人,當提高接種率至幾千萬人,個別體質不同,罕見問題可能在接種兩個月後才出現。」過去一個月,英美報告數宗過敏反應個案,表徵包括呼吸困難及紅疹,懷疑與疫苗穩定劑成分聚乙二醇有關,當局建議有過敏史人士接種後留院半個鐘觀察。
牛津疫苗採用實驗階段技術
牛津「AZD1222」採用不可複製的黑猩猩腺病毒載體,插入病毒棘突蛋白基因,進入體內主導人體細胞製造對付棘突蛋白的抗體,理論上產生的抗體也較精準。此技術曾用於研發伊波拉疫苗,但停留在實驗階段於非洲控制疫情。不過,牛津在11月的第三階段研究,意外發現研究參加者接種比原劑量低的疫苗後更有效,雖然後來重做實驗證實兩劑疫苗注射全劑最有效,但仍未公佈最新的有效率數據。英國政府已批准當地時間1月4日讓國民接種牛津疫苗,標準劑量為兩劑全劑,建議相隔時間為4至12星期。英媒引述未刊登數據,指第一劑及第二劑相隔時間越長越好,可提升整體抗體水平。另有兩名參加者出現橫貫性脊髓炎,一人證實患多發性硬化症,另一宗原因不明。
疫苗可對付變種病毒?
病毒自爆發以來變種上千次,疫苗如何應付?林醫生解釋,病毒不斷複製自身DNA,過程出錯而發生變異屬無可避免。變異不一定對病毒更有利,純粹時間越長,累積越多變異,有機會出現更厲害的病毒株。早前在英國就發現一種新病毒株傳播能力更強,懷疑其棘突蛋白結構更容易結合人類細胞。林醫生指,針對小量且未必在關鍵位置發生的基因變異,疫苗仍然能夠發揮功效。香港對英國封關至1月10日,「疫苗起碼對大部份病毒株有保護能力,即使不幸感染,相信亦能減低病徵嚴重性。」而新變種病毒株雖然傳播力更強,但暫時未有證據顯示會更加致命。
德國BioNTech藥廠稱如有需要,六星期內可調整疫苗成份,對付變種病毒株。林醫生解釋,mRNA利用人工製造的基因片段,要改變基因組成較容易。相比之下,科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術,須利用新病毒株去製造另一批疫苗,理論上過程比較繁複。
打完疫苗等於疫情結束?
群體免疫是防疫重要一環,政府預購的疫苗預計2021年足夠供應全港人口,是否六至八成人有抗體就等於疫情結束?林醫生解釋,理論上最理想為八成人同一時段接種疫苗,社區內的群體免疫力才是最高。目前來說,三款疫苗保護時限、加強劑的劑量及相隔時間有待考證,市民在不同時段接受保護,似乎難以估算群體免疫人口。臨床研究亦未覆蓋16歲以下小童,及沒有足夠研究孕婦注射疫苗反應。「還要視乎外國的疫情控制,或多或少會有輸入個案,相信2021年要戴口罩的機會仍然非常大。」
影片:
【我是南丫島人】23歲仔獲cafe免費借位擺一人咖啡檔 $6,000租住350呎村屋:愛這裏互助關係 (果籽 Apple Daily) (https://youtu.be/XSugNPyaXFQ)
【香港蠔 足本版】流浮山白蠔收成要等三年半 天然生曬肥美金蠔日產僅50斤 即撈即食中環名人坊蜜餞金蠔 西貢六福酥炸生蠔 (果籽 Apple Daily) (https://youtu.be/Fw653R1aQ6s)
【這夜給惡人基一封信】大佬茅躉華日夜思念 回憶從8歲開始:兄弟有今生沒來世 (壹週刊 Next) (https://youtu.be/t06qjQbRIpY)
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【娛樂人物】情願市民留家唔好出街聚餐 鄧一君兩麵舖執笠蝕200萬 (蘋果日報 Apple Daily) (https://youtu.be/e3agbTOdfoY)
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拉伸試驗速度 在 Re: [請益] 拉伸試驗的拉伸速率? - 看板Mechanical - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
※ 引述《shoppinglin (瞎拼)》之銘言:
: 7.6.3 Speed of Testing When Determining Yield Properties—
測Yield properties的方法
: Unless otherwise specified, any convenient speed
: of testing may be used up to one half the specified minimum
: yield strength or up to one quarter of the specified minimum
: tensile strength, whichever is smaller.
除非有其他規定,任何便捷的試驗速率可以以1/2的額定最
小降伏強度或1/4額定最小拉伸強度兩者之較小者最為上限。
: The speed above this point shall be within the specified limits.
如果速率高於上述值,應在特定限制範圍內。
: If different speed limitations are required for use in determining
: yield strength,yield point elongation, tensile strength, elongation,
: and reduction of area, they should be stated in the product specifications.
如果必須使用不同的速率限制來決定降伏強度、降伏伸長
率、拉伸強度、最大伸長率和斷面收縮量,應該明確規範於產
品規格表中。
: In all cases, the speed of testing shall be such that the forces
: and strains used in obtaining the test results are accurately indicated.
: Determination of mechanical properties for comparison
: of product properties against a specification value should
: be run using the same control method and rate used to
: determine the specification value.
在所有狀況下,用來取得試驗結果的速率應當準確的指出
其使用之力量和應變。比較產品和規格表上的機械性質時,應
使用相同的控制方法和速率得到之值。
: 7.6.3.2 Control Method B - Rate of Straining Control
控制方法B - 應變率控制
: Method for Determining Yield Properties —
: In this method, the testing machine shall be operated in
: closed-loop control using the extensometer signal.
: The rate of straining shall be set and
: maintained at 0.015正負0.006 mm/mm/min [in./in./min].
用來量測降伏性質的方法:如果要使用此方法,試驗機台
應具備含應變計訊號的封閉迴路控制功能。試驗的應變率應設
定維持在0.015±0.006 mm/mm/min (in./in./min)的應變率。
: NOTE 23—A Rate of Straining at 0.005 mm/mm/min [in./in./min] is
: often required for aerospace, high-temperature alloys, and titanium
: applications and when specified, must be followed rather than the
: requirement above.
附註23:在航太用、高溫合金和鈦合金上較常使用
0.005 mm/mm/min (in./in./min)的應變率,如果在這種情況
下,則不必遵循上述要求。
: 7.6.3.3 Control Method C—-Crosshead Speed Control
控制方法C - 夾頭速率控制
: Method for Determining Yield Properties–
: The testing machine shall be set to a crosshead speed equal
: to 0.015正負0.003 mm/mm/min [in./in./min] of the original reduced section
用來量測降伏性質的方法:試驗的應變率應設定維持在
0.015±0.003 mm/mm/min (in./in./min)的應變率。
: 7.6.4 Speed of Testing When Determining Tensile
: Strength—
量測拉伸強度的試驗速率
: In the absence of any specified limitations on speed of testing,
: the following general rules shall apply for materials with expected
: elongations greater than 5 %.
在缺乏任何試驗速率規範限制的狀下,下述通用規範應用
於預期伸長率大於5%的材料上。
: When determining only the tensile strength, or after the yield behavior
: has been recorded, the speed of the testing machine shall be set between
: 0.05 and 0.5 mm/mm [or in./in.] of the length of the reduced section
: (or distance between the grips for specimens not havinga reduced section)
: per minute.
如果僅僅是要諒測拉伸強度或是紀錄材料降伏之後的行為,
應以材料面積縮減區域長度的(如果試件無面積縮減區域,則以
夾持長度做標準)0.05 ~ 0.5 mm/mm/min (in./in./min)伸長率
做為試驗速率區間。
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有些地方翻得怪怪的,加減看吧。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 220.136.41.175
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