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我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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🔹　　　　🔹　　　　🔹
​
原作者：iamlam2005（山風）
​​
這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
​
你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
​
你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
​
1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
​
2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
​
3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
​
當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
​
所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
​
然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
​
三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
​
「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
​
這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
​
你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
​
可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
​
甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
​
當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
​
這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
​
神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
​
你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
​
回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
​
而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
​
而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
​
EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
​
重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
​
如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
​
李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
​
你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

#小三兒童的轉學週記

上週大事是把Lionel在青埔就學相關都安排妥當了，小傢伙很快在學校交到了好朋友，看起來只有「暑假放太爽不想上學」的不適應，而沒有「換了環境學校」的不適應。

從私立小學換到公立小學差在哪？我們的公立小學有冷氣、上課黑板上有電子螢幕，硬體上真的看不出來差在哪邊，還多了很大很大的操場！

應該差在社團很搶手這樣，秒殺等級很難搶，但青埔這邊可以安排的課後太多了，加上我和筋肉爸爸都不是朝九晚五上班族，接送時間上不是什麼問題。

開學一週多以來，Lionel非常熱愛「有兩個半天」這件事，平常三點半前就放學，活生生比私小少上課一小時，作業到目前為止也很少，他都能在一小時內完成，於是多了非常非常多自由時間，課後爸爸常常帶他在住家週遭探險，兩人發現了「柚子樹」「橘子樹」「芒果樹」，這是這位都市小孩第一次看到水果原生的樣子啊～～～

有一天放學Lionel卻説：「媽媽學校好無聊～」，整個大驚！不是自由時間多很多在無聊什麼？我才發現公私立學校的進度差很大！

以公立的來說，現在數學進度是Lionel一年前進度（數學程度慢了一年）；國文差不多；英文因為之前兒子念雙語班，已經可以全英文溝通，現在學校還在教abc、英文的123，於是他就覺得上課很無聊了～～

我給他的任務是：既然覺得很簡單，那下次段考小考就要挑戰高分（過去我不要求他成績），還有既然英文從頭來，就把字練習寫漂亮（不然他寫字依舊習慣大小不一跟畫圖一樣）、單字背清楚......大概這就是兒子最不適應的地方了。

所以課後，我維持了他原本在台北學的邏輯數學課，加上一週一次數學家教。我們找的家教舒舒老師真的超棒的，兒子每週都期待他來教課，因為老師會從桌遊、遊戲的方始來跟他玩數學。這位老師家教資歷六年，在台北教授學生多來自私立，而且畢業於心理諮商系，熱衷於發展心理學、繪本治療、幼兒教育，所以教學方式以多元教具輔助，讓孩子在遊戲中無形進入判斷、運算、邏輯思考。

老師自己會出題目，會從Lionel喜歡的甲蟲、爸爸媽媽愛運動拿重量、搬家了怎麼算出高速公路公里距離....這些生活環節出題，連我看了都覺得好好玩。

過去兒子一週有十幾個小時英文學習，公小只有兩小時顯然落差太大；於是英文班幫兒子找了全英文美語班，採取邊玩邊學、各種情境體驗教學方法，孩子超愛去的！一週上課兩次，一週八小時全美語，跟過去私小採自然發音、英文母語學習法教學方式雷同，卻少了考試與一堆作業的壓力。

後來兒子主動說想要上英文班的「創客」課程，他對3D列印充滿興趣，也是全美語教學環境，於是即使沒有抽到課後班，兒子的下課生活也多采多姿（還要加上每天爸爸的運動特訓時間哩～）。

至於學費差異呢？其實上了這一堆很棒的課程，還是比私立學校便宜不少啊～～～而且每天可以很從容地九點上床睡覺、很大的空間可以跑跑跳跳。

據兒子說法，他還遇到了以前私小轉學走的「女朋友」，他說看到女朋友的時候：「媽媽～我臉都紅了～但是我戴口罩她沒有認出我，我都一直臉紅～」然後邊說邊傻傻地笑！

“什麼？女朋友？什麼意思？還給我偷笑真的喜歡人家誒～”就在我心裡七上八下一堆內心戲要出演的時候，Lionel又說：「但你放心，你在我心目中永遠是最美麗的！」

#媽媽在兒子心中永遠是最美麗的喔
#真是美好的青埔人生

#貨櫃#港口#中國

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