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<產業訊息>太景抗生素新藥 健保給天價

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太景*-KY宣布，旗下抗生素新藥「太捷信R」健保價已於1月1日生效並正式開賣，該新藥獲健保每顆支付180元，是本土第1個獲健保核准的新藥，也給了「天價」，指標意義濃厚！執行長許明珠表示，此舉有助於國人研發的新藥成功走向國際。

太景亞洲區行銷長黃國龍表示，太捷信R已積極在台灣區準備陸續進藥到各大醫院，首波以台大、榮總、三總、長庚等醫學中心為主。

另外，中國地區，太捷信R口服膠囊已在河南、天津、山東、廣東、浙江、遼寧、湖南、重慶等8省市掛網，成功進入80家醫院，也積極進行進入中國醫保目錄的議價程序。

太捷信R是在2014年取得台灣TFDA核發口服劑型上市許可函，也提出第1次台灣健保藥價核定申請。不過，當時國內新藥幾乎很難拿到健保價，即使拿到也是「超低價」，2015年時健保局一度也有意核發給寶齡高磷血症新藥的健保價是每顆僅2元，相對美、日保險給付的60元，健保藥價的損己策略，也讓新藥廠怯步，太景也自行撤件。

2015年「行政院生技產業策略諮議委員會議」（BTC）提出建議，應放寬全民健保給付條文17條之1「臨床療效有明顯改善」至「未滿足醫療需求」（unmet medical needs），鼓勵台灣研發的新藥與新醫材，並讓他們有國際競爭空間。2017年2月修正案通過，太景隨後於3月再次申請健保藥價核定，並以支付價格訂定方法參考成本計算法申請。

許明珠表示，若以開發成本計算，太捷信每顆的成本約600元，此次健保核價180元，將有助於進軍國際市場，預期隨著知名度打開，太捷信在2020年以前將可望達到銷售高峰。

太捷信R是太景第1個成功上市的新藥產品，新型不含氟喹諾酮抗生素，具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌，具有不易產生菌株抗藥性的優勢。

除了口服劑型外，太捷信注射劑型在大陸已完成三期解盲，2017年5月已向中國藥監局（CFDA）申請新藥上市查驗登記NDA，力拚2018年取證；而台灣地區也在解成功後，現正積極整理資料中，準備在今年衛福部（TFDA）提出注射劑型的上市申請。

資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180122000857-260202

<產業訊息>太景抗生素報捷 俄羅斯三期收案完成

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太景*-ky（4157）27日宣布，海外授權夥伴R-Pharm已完成旗下抗生素產品「太捷信」（(奈諾沙星，Nemonoxacin）在俄羅斯地區的三期臨床病患收案，共招募了342位社區型肺炎病患。

太景表示，此試驗在俄羅斯地區共26個試驗中心進行，試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究，以漸進式療法，先給病患施以注射劑治療三天，然後再轉換至服用口服膠囊治療五到七天，每天給藥一次。試驗目的是評估太捷信對比於Tavanic（左氧氟沙星，Levofloxacin）在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。

費用部分，太景說，本次臨床試驗費用全部由授權夥伴R-Pharm支付， R-Pharm將於本臨床試驗完成後，進行資料解盲分析，目標在2018年上半年申請俄羅斯地區的新藥查驗登記。

太景是在2014年把抗生素新藥太捷信的臨床試驗與商業化銷售權利授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm，授權地區包含俄羅斯、土耳其，前獨立國協等共13國市場。太景之前已收取R-Pharm支付的前期簽約金，根據授權協議，太景後續可再依進度持續收取里程金、供貨利潤、藥品銷售權利金等款項。

R-Pharm是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司，業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域，旗下有60家分公司，3500位員工，銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、免疫等領域。

太捷信是太景第一個成功上市的新藥產品 ，新型不含氟喹諾酮抗生素，兼具注射與口服兩種劑型，藥品特性具廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌。

太捷信除了授權給R-Pharm開拓俄羅斯、土耳其、獨立國協等13國市場；也授權給墨西哥醫藥集團Productos Científicos在拉丁美洲17國進行商品化及銷售權。另外，太捷信口服膠囊已經在台灣、中國大陸銷售 ，注射劑型正進行上市申請中。

資料來源：https://udn.com/news/story/7241/2842684