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<產業訊息>去年上市哪些新藥？ 抗癌、C肝藥最多
#新成分新藥 #生物藥品 #抗癌藥物 #抗C型肝炎病毒 #HIV病毒藥物 #罕見疾病藥物 #公共衛生需求疫苗
每年許多新藥上路，食品藥物管理署昨天公布，去年核准的136件新藥中，主要為新成分新藥44件及生物藥品29件，最常見包括抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物等。
136件新藥當中，治療領域包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗如五合一疫苗及流感四價疫苗等。
食藥署表示，核准新藥首重以受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。
針對藥品審查，食藥署推動「新藥審查流程及時間點管控」、「推動新藥查驗登記退件機制」及「試行新藥查驗登記送件前會議機制」等。
資料來源：http://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/2062751
<產業訊息>衛福部推動態審查 可望加速新藥上市
#藥品審查重點 #動態審查 #動物試驗數據 #各階段臨床數據 #藥品專案諮詢輔導要點
衛福部食藥署9日表示，為加速國人自行開發新藥上市，去年制定的「藥品審查重點」今年起也會加速推動，未來，有意在台上市的藥品若欲申請藥證，可採「動態審查」（Rolling Review）機制，以加速上市時間。食藥署表示，原先審查藥證的時間約一年，若以動態審查方式，有機會提前半年（甚至更快）上市。
食藥署表示，此處所指的「新藥」定義較廣，除了新成分、新作用機轉、新使用途徑等，也包括老藥新用、新劑型甚至新複方等。
在動態審查方面，食藥署表示，各藥品公司在開發階段中的產品，即可以各個階段的數據先行送食藥署審查，如動物試驗數據、各階段臨床數據等。如此一來，俟藥品臨床全數完成統整數據後，若申請的產品符合上市法規、獲准後則可直接上市，省去漫長的等待與審查時間。
在去年的審查成績方面，食藥署去年度共核准136件新藥申請案，另外，前年則有逾170件新藥獲准在台上市，2014年的獲准件數則與去年持平。
去年獲准的新藥產品治療領域，食藥署指出，包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗，如五合一疫苗及流感四價疫苗等，政府以積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。
其中，去年國人自行開發的新藥產品有八項獲准，食藥署也強調，今年在公共衛生領域方面，則有幾個重點新藥正在審查中，食藥署也希望，能夠有「突破性」的發展。
食藥署說，隨著醫藥生技產業日新月異，在提升藥品審查效率及透明化部分，食藥署推動一系列具體措施，包括「修訂新藥審查流程及時間點管控」、「推動新藥查驗登記退件機制」及「試行新藥查驗登記送件前會議機制」。對於國內準備上市或研發中的新藥，食藥署公告修正「藥品專案諮詢輔導要點」，明確建立諮詢輔導會議機制，協助業者釐清法規科學。
資料來源：https://money.udn.com/money/story/10161/2452824
[Live] 審查國家藥品審查中心設置條例草案
為推動國家生醫產業，將財團法人醫藥品查驗中心改制為行政法人，究竟改制後對現行組織有何影響，能不能有效縮短新藥審查流程？能不能達到提振國內生醫產業之目標？看主管機關怎麼說….
在國產疫苗方面
目前的高端還有還沒通過EUA的聯亞
新北市府對於這兩款國產疫苗
將來要施打的流程是什麼樣子的看法跟規劃
你完全會同意他們的施打
還是你會要求他們符合國際標準
這個事情到目前為止沒人講清楚過
第一個
我們沒有人反對國家擁有國產疫苗的生產
這個是我們的大前提
因為這個是一個可長可久的
我們怕的是你在發展過程中
不開大門走大路
結果你想要求快或是有別的目的
中間還有牽涉到很多的市場傳聞
在這些情況下
國人到底有沒有信心下
你硬去做一個這樣的事情
基本上我們擔心跟不接受是這樣
第二個因為國產疫苗未來國際的流通裡面
疫苗護照看起來勢必會是
各國之間的一個共識性很高
你不能打了國產疫苗以後又出不了國
那會很慘
所以你一定要有國際標準
國際認證才來處理
第三個施打疫苗有自願性
你不可以告訴國人
你只有這種疫苗可以打
如果你這三個都做到了
甚至你說我還沒有國際接軌
我經過所有的檢測都合格合法的
麻煩要給國人正確的資訊
我全世界看到一個最複雜的預約體系
就是還要先意願調查
還做民調有沒有開玩笑
還告訴大家
我們全國你看我已經突破1100萬的
意願調查說要打疫苗
我實在不曉得該怎麼說
我身為公務人員聽到這個我一點開心都沒有
這1100多萬國內莫德納只剩下50幾萬
AZ不曉得哪時候還要進來剩下沒多少
你告訴我現在有1千多萬施打疫苗
目的是什麼 我不懂
就是如果我現在到診所
到醫院掛個號就可以打
這1千多萬都預約好他要打
國人一定開心
我們這樣講高端
現在的狀況是有很多的行為
不符合我們以為的EUA
我們一般來講緊急使用授權
是你授權了然後才開始生產
但現在這一批的高端的疫苗裡面有很多
陳時中也承認了
是在EUA通過之前就生產
民眾應該要明白說
你現在要打這第一波
26.8萬左右(26.5萬劑)的疫苗
是在通過審查EUA之前就先生產了
那你自己要判斷這合不合邏輯
就是你市面上有藥品或是有食物
在通過檢驗之前它就生產好擺在那邊
那你覺得這個東西是合理
你死也要打或者是你覺得等等喔
這26.5萬(劑)竟然比EUA還要早
我要再思考一下
我覺得這個東西呢
是民眾要思考的
那我再往下推你是少數
第一個你講陳時中現在已經令出不行
糟糕
第二個你還給他四大建議不能有私心
要有邏輯要承擔要到位
那現在疫情趨緩了
你覺得這四個建議還用的上嗎
還有上次以前講的令出不行
這個狀況還是一樣嗎
還是一樣
我還是希望因為他是全國的最高指揮官
包括最近要打第二劑的預約 對
我們的第二劑包括第一輪
就是七十五歲以上的長輩打的是AZ
第二輪是六十五到七十四歲以上的長輩
打的是莫德納
可是他允許七十五歲以上的部分長輩
回來打莫德納
所以我們先來從六十五歲長輩來講
以新北市來講就接近快五十萬四十幾萬
三十四加十四多大概四十九萬人
這四十九萬人都是之前打過第一劑的
那如果我們去回看一下
因為第二劑它是有時效性的
它會控制它的藥效最好的效果是在哪時候
像AZ就是8到12周
那有人AZ可以8到12周
莫德納是6周 莫德納是 對
甚至最早的時候莫德納甚至4周就要開始打了
這個就很重要
這就牽涉到第二劑的安排
所以最近第二劑的安排
如果各位來看這大概是第二次由南而北
我特別強調由南而北
很多縣市長跳出來說
我不接受你們的預約系統我要自己造冊
對因為來不及
所以有人就講說
出問題
所以有些人又開始再講了
這一段時間部長你連你自己同黨的縣市長
也開始對你有意見了
我們還是希望在防疫的作為有一個指揮中心
可以很清楚的告訴國人可以怎麼做
我想這是一個正常的運作體系
所以當我那時候在談那一段
我真的看到一個怎麼會一提出微解封以後
沒有一個人滿意
然後縣市長各位應該隔天看得出來
只有剩下一個直轄市不小心說他要微解封
被罵了一天以後趕快改過來
所以就可以知道那不是單一縣市
這個很多人都說你們是不是在串聯
這個絕對不是串聯
那這個就代表是危機
所以當時我其實是
真的是為國家的一個發展好
因為我們總希望疫情在控制的過程中
那個指揮體系還是不能亂
因為畢竟他還是指揮官
因為我們在這個賦給這個指揮官的權力是非常大
真的非常大
只是很可惜
中央我那時候在看他們的時候
當一個部會一個部會出來報告
我最常講因為畢竟在這個這個組織待久
跨部會的橫向聯繫
是在防疫中央要統籌很重要的一環
就好像我們跨局處在地方縣市政府一樣
那時候們就感受到
中央的跨部會橫向聯繫是完全有問題的
那我們就會發現說
那時候的領導統御
怎麼會用這個方式在統整一個團隊
所以才會說
剛剛我特別提到要令出必行的原因就在這裡
你不要看大家怎麼從南到北各縣市都說不行
我沒辦法幫忙什麼老人家叫里長去上網預約
因為預約回來
你幫他預約我跟你講
高雄有里長說他一天搞了一百多個老人
因為你幫他預約完手機拿來預約
那有些人搞不好跟王世堅一樣用智障型手機
你這個怎麼預約不是智慧型手機
然後預約完了那個手機帶回去了
老人家收到通知
他有時候還不太會看
你送那個通知如果是APP的通知
第一個沒有裝APP
第二個APP打開不知道是什麼意思
那中央就是在冷氣房裡面
IT大臣唐鳳說好好好所有人都去登記
結果地方政府知道說
你這樣一弄下去六十五歲以上老人
他可能聽地下電台很嗨
但是你叫他用智慧型手機註冊
會有很大的lost
所以大家不約而同沒有串連喔
不是說侯友宜打電話給陳其邁說
邁邁啊很暖是不是來我們一起抗拒中央吧
不是 是真的做不了
你即使叫區長叫里長 你做不到
那個人力不夠
所以才會推翻中央的要求
但是陳時中感覺現在已經被打臉打習慣了
就是牙一咬忍一忍就過去了
可是這個很麻煩啦
直播主題:
理工科背景的新北市副市長劉和然，也是這次疫情中主要負責對中央說實話的角色，今天來談談這一波疫情中，中央跟新北的關係到底怎麼樣，有幫上忙嗎? ft.新北副市長劉和然
直播日期:0802
直播YT連結:
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＃國產疫苗 ＃解盲
各節重點：
00:00 前導
01:21「動態特效網站課程募資 」廣告段落
02:20 研發疫苗有哪些步驟？
03:20 國產疫苗的現況
05:19 國產疫苗是否可靠？要看「緊急授權標準」
06:33 還沒做三期，真的沒問題？
08:18 政府護航國產疫苗？
10:21 政府圖利疫苗廠商？
12:38 我們的觀點
14:44 提問
15:08 結尾
【 製作團隊 】
｜企劃：關節
｜腳本：關節、宇軒
｜編輯：土龍
｜剪輯後製：Pookie
｜剪輯助理：歆雅
｜演出：志祺
——
【 本集參考資料 】
→國產疫苗能快速上市嗎？獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定：https://bit.ly/2TJkV00
→新藥的研發流程概論：https://bit.ly/3wz0Bwx
→林氏璧駁陳時中：國外數萬人做過三期試驗：https://bit.ly/2S3hiBo
→高端 聯亞 國產疫苗懶人包 第二期結束就緊急授權可行嗎？：https://bit.ly/2TH6UzS
→國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準：https://bit.ly/35r08AS
→武漢肺炎國衛院投入研發4類疫苗 拚2個月內有初步成果：https://bit.ly/3gDTQmG
→落後的COVID-19疫苗難進行三期臨床試驗，該怎麼辦？：https://bit.ly/3zAMTew
→疫苗新布局：爭取牛津授權、台廠代工有望，國家隊產能為何恐受影響？：https://bit.ly/3gxUZ03
→【疫苗解盲幕後】緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK：https://bit.ly/3gyaIw5
→COVID-19國產疫苗信任危機走火關鍵──比臨床試驗更需要「解盲」的決策過程 ：https://bit.ly/3iM5H4L
→總統：會和民間共同努力爭取更多疫苗 無炒股問題：https://bit.ly/3cNXYiM
→高端跌停 陷炒股疑雲：https://bit.ly/3gxMvpZ
→八大官股買進高端疫苗6755萬元？財金兩部會反擊了：https://bit.ly/3xGQxlF
→國產疫苗科學資訊解析：二期試驗做了什麼調整？療效評估標準為何？：https://bit.ly/3gxV4kn
→AstraZeneca: won't profit from COVID-19 vaccine in pandemic：https://abcn.ws/3wDmOKe
【 延伸閱讀 】
→公共電視 - 有話好說：高端疫苗解盲將送審！食藥署 EUA 標準出爐，爭議仍未解？ ：https://reurl.cc/7rRQNQ
→台灣疫苗何時來？怎麼來？：https://reurl.cc/AkdmaE
→台灣的希望？蛋白質類型疫苗——高端疫苗簡介：https://reurl.cc/3aOEQO
→【全球疫苗競速關鍵】8種疫苗比一比，台灣競爭潛力在哪裡？：https://reurl.cc/9rVN9x
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我國採購首批15萬劑的莫德納疫苗，昨天傍晚5點左右，順利抵達桃園機場。食藥署連夜攜回實驗室進行檢驗，如果審查文件資料與檢驗都合格，疫情指揮中心表示，封緘流程有望縮短到7天。總統蔡英文昨天晚間也在臉書發文表示，接下來還會有更多的疫苗陸續到位，目標是在最短的時間內，讓最多的國人完成疫苗接種。
詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/528364
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#公視新聞 #即時新聞
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中天生技集團旗下合一生技及中天上海，今天與丹麥皮膚醫學藥廠利奧製藥簽署 新藥 授權! 簽約金合計里程金共達到5.3億美元，相當於台幣159億元。 ... <看更多>
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新藥審查流程 在 [情報] 4743 合一傷口外用乳膏取得紐西蘭進口- 看板Stock 的推薦與評價
公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得紐西蘭醫材進口許可
https://tinyurl.com/2kgopy39
1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲紐西蘭註冊代理人通知，Bonvadis
傷口外用乳膏取得紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)進口許可，進口許
可號碼為 230224-WAND-70Q5KB，准許於紐西蘭上市銷售。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
劃。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:後續將提出擴大適應症申請
A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況:紐西蘭為Bonvadis以醫材法規認定取得進口許可之第二個先進國家，為
亞太區醫材審查指標國家之一，有利於Bonvadis產品的全球准入與銷售策略。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材
法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥乳膏已取得台灣與新加坡
藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis醫材乳膏已取得美國、印度
與紐西蘭醫材上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請
。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.248.119.106 (臺灣)
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