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<產業訊息>太景抗生素新藥太捷信R，取得歐洲專利

#抗生素新藥太捷信R #奈諾沙星Nemonoxacin #歐洲專利保護 #授權 #新藥查驗登記 #注射劑型中國藥證 #臨床試驗解盲成功

太景醫藥（4157）宣佈抗生素新藥太捷信R（奈諾沙星Nemonoxacin）接獲歐洲專利局（European Patent Office，簡稱 EPO）通知取得歐洲專利；這次取得之歐洲專利將可在英、法、德、瑞、荷、盧等共34個EPO指定締約國家生效，不但強化太捷信R在歐洲地區的專利保護，也提升太捷信R的全球商業價值。

太景表示，太捷信R至今已成功授權海內外共32國家，太捷信R 口服膠囊已在台灣、中國大陸上市銷售，注射劑型在中國已遞交新藥查驗登記(NDA)並獲中國國家食品藥品審評中心（CDE）納入優先審評，有機會今年取得注射劑型中國藥證並上市銷售。

海外授權區域，俄羅斯授權夥伴R-Pharm今年4月宣布在俄羅斯地區進行的太捷信R 注射劑型及口服膠囊三期臨床試驗解盲成功，已著手準備NDA申請，目標2019年在俄羅斯及獨立國協區域上市銷售；拉美地區授權夥伴 Productos Cientificos正與墨西哥FDA主管機關洽談臨床資料銜接及後續上市申請。

太景董事長許明珠指出，太捷信R具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌，及具有不易產生菌株抗藥性的優勢，太捷信R有口服膠囊與注射兩種劑型，方便臨床使用，可作為社區型肺炎一線用藥，並具有其它適應症的延展性。

截至2018年6月為止，太捷信R（奈諾沙星Nemonoxacin）在全球已取得202件專利，涵蓋歐盟、美國、中國大陸、台灣、日本、俄羅斯、南非、澳洲及紐西蘭等全球主要市場。

許明珠說，社區型肺炎(Community-acquired pneumonia, CAP)是最常見的下呼吸道感染疾病之一， CAP可發生於任何年齡，但是以65歲以上的患者發病率及住院率最高。

在CAP患者中發現的病原體範圍相當廣泛，最常見的病原體包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等等。

其中，尤其是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)引起的肺炎感染治療變得越來越困難，因為MRSA對多種抗生素已產生抗藥問題，伴隨著全球人口老齡化以及細菌抗藥性問題日益嚴重，市場急需能有效治療抗藥細菌的新型抗生素。

全文網址：https://bio.ctee.com.tw/news/tw/14366.html

<產業訊息>健保核價第一家 太景新藥每顆180元

#抗生素新藥 #奈諾沙星口服膠囊 #健保藥價 #生醫產業 #NDA查驗登記 #FDA

太景醫藥旗下抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）口服膠囊，終於取得台灣健保藥價，每顆支付180元，明年1月1日起生效。這是台灣第一顆取得健保價的新藥，指標意義濃厚！

　據統計，目前國內雖已有懷特的懷特血寶、中天的化療漾和賀必容、寶齡拿百麟、智擎安能得、太景的太捷信、順藥納疼解和即將取得藥證的永昕TuNex瑪方優凍約8個新藥取得藥證，但因拿不到健保價，也很難進大型醫學中心，合計這些新藥創造的年營收也僅約千萬元左右，被業界引為詬病。

2015年，健保局一度也有意核發給寶齡高磷血症新藥的健保價，但因健保核價每顆僅2元，相對美、日保險給付的60元，健保藥價的損己策略，也讓新藥廠怯步。

　此次，太景的太捷信取得健保核價，被視為政府扶持生醫產業的決心，預期將有利智擎、順藥等新藥研發公司未來的健保核價。

　太景董事長許明珠表示，太捷信是新型不含氟（口奎）諾酮抗生素，具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌，有不易產生菌株抗藥性之優勢。

　目前市面上的抗生素多僅有靜脈注射劑型，太捷信兼具口服膠囊與注射劑兩種選擇，而且每日僅需口服或注射一次，能夠嘉惠醫院及病患用藥的方便性。

　許明珠說，目前除了太捷信口服膠囊已在台灣和大陸市場銷售外，注射劑型台灣三期臨床也已解盲成功，現正準備向衛福部提出太捷信注射劑型NDA查驗登記申請；而中國地區的太捷信注射劑型，則已於今年5月向中國FDA申請新藥上市查驗登記NDA，預估明年取得注射劑型中國藥證。　

資料來源：https://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx…