泰福-KY董座趙宇天表示，泰福剛剛順利解盲的乳癌生物相似藥TX05，將在今年年中向美國食品藥物管理局提出藥證申請，TX05在美國市場銷售額初期為3億美元（約新台幣85億元），公司也將因這項藥物而順利轉虧為盈。
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【泰福-KY報喜！TX05乳癌藥三期解盲成功】
牛年新春第一響炮！泰福-KY（6541）20日宣布，旗下生物相似藥產品TX05，三期臨床試驗解盲成功。
泰福預計今年年中向美FDA申請藥證，搶攻美國約30億美元的龐大市場商機…
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泰福-KY開春報喜，重磅TX05乳癌藥三期解盲成功
【財訊快報／記者何美如報導】牛年新春報喜！泰福-KY(6541)旗下生物相似藥TX05，美國時間19日、台灣時間20日解盲，結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325)，達到主要療效指標，預計今年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證，搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。
TX05三期臨床試驗之設計為受試人數809人，在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。本項臨床試驗主要目標為藉由患者用藥後之病理完全反應(pCR)率，來比較TX05與參考藥物Herceptin之相等性，pCR為用來分析病理切片之主要有效指標。...........詳細新聞內容請參閱財訊快報
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泰福ky藥證 在 [新聞] 泰福-KY乳癌生物相似藥結果正面- 看板Stock - 批踢踢 ... 的推薦與評價
原文標題：
泰福-KY乳癌生物相似藥 上市藥證前會議結果正向
原文連結：
https://reurl.cc/R6RX09
發布時間：
2021/03/23 10:54
原文內容：
泰福 - KY(6541-TW) 今 (23) 日宣布，旗下治療乳癌生物相似藥 TX05，繼三期臨床試驗
順利解盲後，與美國 FDA 進行送審上市藥證前的會議，確認 TX05 藥證文件的完整性，F
DA 對於會議結果反應正面，有助後續藥證審查。
泰福指出，乳癌生物相似藥 TX05，日前公布三期臨床試驗主要療效分析結果正向，並將
臨床數據結果、CMC(製藥化學、製造與控管) 資料遞交給美國 FDA，並於美國時間 3 月
22 日雙方進行上市藥證前的 Type 4 會議，會議中 FDA 對於資料初步沒有提出任何提問
，給予正面反饋。
據泰福規劃，預計今年中正式向 FDA 申請藥證，隨著會議結果正向，有機會明年第 2 季
取得藥證、第 3 季啟動銷售，目前 TX05 美國市場規模約 30 億美元，目標 TX05 上市
後三年後拿下 7-10% 市場份額
董事長趙宇天指出，泰福藥物產品發展基礎已經打穩，包括細胞株發展、製程發展、GMP
製造等 CMC 條件，此藥物發展基礎，對於生物相似藥或是生物新藥，都是必備條件，再
加上泰福團隊熟悉 FDA 法規及藥品銷售等，讓泰福藥物發展順利。
TX05 今年 2 月公布的三期臨床試驗主要療效分析結果顯示，TX05 與原廠參考藥 Hercep
tin 在受試者術後病理完全反應的數值，符合 FDA 要求範圍，達到主要療效指標。
心得/評論：
30億美元10％市佔
扣掉成本每年光這個藥就蠻補的
更何況還有已經要上市的TX01
從上次發文股價40已經翻倍
競爭者很多，不要追高，謝謝
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