🍀小編花絮🍀
【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項
以下收錄課程問卷中的心得回饋:
👍對於在職給予的案例分享並有許多思考導向。
👍此課程將protocol須注意的細節與實務經驗完美闡述,讓我受益匪淺。
👍對protocol架構更清楚,知道如何看protocol重點。
👍了解臨床試驗過程中可能會遇到的一些issues。本回課程內容介紹:
👉臨床試驗計畫書架構解說
👉閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項
👉試驗計畫書設計與偏差介紹
陳志恆經理以其豐富的經驗為大家講解如何在規範之內設計出一個優良的臨床試驗設計書,並預防試驗偏差的發生,搭配上實際案例的分享與演練,讓學員們有一個完整的試驗設計架構,在職場上能更得心應手。
感謝陳志恆經理撥出寶貴的時間為學員們授課,小班制的課程讓講師與學員們能夠有更深入的互動,分組討論的部分除了能刺激學員們腦力激盪之外,也將實際演練融入其中,學習的過程中也一點都不無聊哦。小編也注意到本次課程的出席率竟然達到了100%,大家對學習的熱忱都相當高呢,不枉費陳講師精彩的演講與教導,相信大家總有一些意想不到的收穫。
📣📣📣2020/5/29(五)學苑再次邀請到陳經理來為我們授課!
本身在公司擁有豐富教育、培訓人才經驗的陳經理,
⭐️此次將從企業的角度出發,
⭐️自面試的人才選擇-針對不同階段CRA的培訓方式、培訓系統-到企業CRA職涯規劃給予經驗分享。
⭐️想從事CRA的人員也歡迎可以來參與跟了解企業端的想法,相信對求職的準備方向也會有所幫助喔!
小編在此提供報名傳送門不用謝! 😇😇😇
https://forms.gle/aEC3wgKbqEQM2aRk9
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2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial
#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/N567P
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年4月22日 (三) 14:00至17:00
授課師資:
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
學員對象:
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection
二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection
三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection
四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited
五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site
六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan
七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection
八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection
九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice
十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic
課程費用:每人2,000元;團體報名-2人(含)以上,每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱;個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)
*上課達滿時數三小時,核發本課程結業證書
【師資介紹】
江君敏
現職:華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
經歷:
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單
位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com
學苑電話:02-2545-9721
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2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial
#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/RGNLT
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年4月22日 (三) 14:00至17:00
授課師資:
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
學員對象:
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
課程摘要:
臨床試驗稽核/查核以及跨國試驗稽核常見缺失經驗分享
Audit & Inspection in Clinical Trial with common global trial audit findings sharing
臨床試驗稽核/查核準備與應對以及FDA 483/TFDA查核案例分享
Preparing for and Handling an audit/FDA inspection with FDA Form 483/TFDA experience sharing
【授課大綱】
一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection
二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection
三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection
四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited
五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site
六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan
七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection
八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection
九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice
十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic
課程費用:每人2,000元;團體報名-2人(含)以上,每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱;個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)
*上課達滿時數三小時,核發本課程結業證書
【師資介紹】
江君敏
現職:華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
經歷:
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單
位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com
學苑電話:02-2545-9721
無經驗cra 在 CRA 的崩潰日常 的推薦與評價
早餐店老闆:欸,沒有在鬧,CRA經驗中所用到的經驗都可以在這邊發揮的淋漓盡致。 • Task prioritization:薯餅要炸比較久所以要先下油鍋、外帶三角三明治的客人先結帳 ... <看更多>
無經驗cra 在 [感想] 新鮮人面試心得分享(Sales, CRA, PM ... - PTT 的推薦與評價
但若以前沒有相關臨床試驗經驗或是GCP認證,其實外商pharma連面試那關都沒機會啊。 1. 美商Nielsen行銷研究顧問公司Healthcare市場研究員N是我面試的第一間公司,因為我是 ... ... <看更多>
無經驗cra 在 [討論] 新鮮人CRA 求建議- 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
我的背景是生科系+112醫學院碩應屆畢業
第一次聽到CRA這個職務是從板上看到
當時大四 知道生科很科科 發現CRA這職務是很好的努力方向
後來有google很多CRA相關資訊 還有一直注意板上CRA相關討論
當時進碩班前的書審資料 上面我有寫到畢業後想當CRA
畢業後發現完全沒工作經驗的新鮮人 也非護理/醫技/藥學背景 應徵CRA會比較困難
CRA職缺幾乎都要求有工作經驗 而沒要求工作經驗的都會很多人應徵
所以投出的履歷 實際收到CRA職務的面試邀請非常少
後來開始轉而RA也投履歷才收到比較多面試邀請
最近有幸能拿到本土生醫廠的CRA offer
終於完成三年前設定的目標 真的變成CRA
覺得我的背景能拿到offer滿幸運的
想請教板上臨床試驗產業的前輩們
CRA剛入職需要做什麼工作上或心態上的準備?
有從板上知道 這工作很累 肝要準備好
另外想請教
新鮮人的CRA薪資通常都落在哪?
面試RA時從不同家公司得知沒經驗的碩士RA薪水大約38k左右
剛好面試CRA過程都沒談到薪水 填資料時我開的明顯比RA高 拿到的offer是直接照我開的數字
最後
感謝板上的各位
從我不知道CRA是什麼到後來我從板上取得資訊
現在我終於自己也要進到裡面了
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