2016【製藥工程師培訓】-藥廠法規人員(RA)第二梯次實務培訓(台南周末班)
<負責藥品上市許可的從業人員>每一種藥品都需要藥政單位的審查許可 (也就是藥品許可證) 才能上市。無論是國際藥廠或國內藥廠都設置有《Department of Regulatory Affairs；簡稱RA部門》， 而藥廠的《RA部門》 就是在負責藥品上市許可及管理藥證的部門。《RA部門》與所謂的具法律背景的法務部門不同，是需要高度醫藥專業、溝通技巧及對藥品送審文件及程序具耐心細心的工作。
本學苑邀請在產業界服務，並具有衛生福利部食品藥物管理局、財團法人醫藥品查驗中心具有豐富審查經驗的廖永智副理擔任講師，透過案例演練，可以充分瞭解台灣藥廠藥品上市之作業流程及挑戰一次無缺失送審，讓更學員能有更多機會在此領域實務學習。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：國立成功大學力行校區/孫運璿綠建築研究大樓/綠色魔法學校/第一會議室
課程地址：70101台南市東區小東路25號 (力行校區)
課程日期：105年9月24日(六) 9:00-17:00(共六小時)
授課師資：基亞生物科技有限公司 廖永智副理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者；
(2)藥廠新進法規人員訓練：
(3)藥廠部門轉調人員訓練
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,000元；在學學生本學苑補助25%，每人1,500元
(中午無供餐 ，只備小點心，敬請見諒)
報名方式：<線上報名>
http://goo.gl/forms/12Nj2AqMuGvCJ7P02
授課內容：
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通管理
-藥品風險管理
2.新藥上市許可審查機制及所需相關文件
-新藥研發流程
-臨床試驗報告及GCP查核說明
-新藥及臨床試驗法規及需求
-新藥及臨床試驗審查流程及所需相關文件
3. 學名藥上市許可審查機制及相關文件
-學名藥之定義
-學名藥法規及相關需求
-學名藥送審及審查流程
-學名藥送審文件資料
•案例演練
-新藥臨床試驗申請公文演練
-挑戰無缺失送審(CTD格式演練)
-不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練
【師資介紹】
廖永智
現職：基亞生物科技有限公司 法規部副理
經歷：
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員
衛生福利部食品藥物管理局 研究員
