<專家觀點>脂肪肝藥物 業界新藍海
#脂肪肝新藥 #國際臨床許可 #FDA #TFDA #NASH #高血脂 #高血糖 #高血壓 #肥胖
台灣新藥公司研發中脂肪肝（NASH）新藥SNP-610，上周同步獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行第二期臨床試驗，這也是台灣第一個脂肪肝新藥國際臨床許可， 在這個每年需求高達400億美金的大藥廠競技場，取得一張珍貴參賽權。
據GlobalData今年5月的報告預測，包括美國，歐盟五大國家（5EU：法國，德國，義大利，西班牙和英國）和日本的NASH市場，在未來十年的複合年增長率（CAGR）高達45％。其中美國和日本市場更高達48.1％和50.7％。根據德意志銀行及EvaluatePharma的預測，全球NASH藥物的市場規模在2025年上看350億~400億美元，這還不包括高達千億美元以上的保健市場需求。
國際大藥廠Novartis上（5）月宣布，將加強與Conatus公司在NASH藥物的開發合作，除了去年12月已支付Conatus公司5,000萬美元的權利前金外，再加碼2200萬美金，以獲得該公司於進入臨床二期研究的藥物完整授權。未來Novartis還將承擔正在進行的臨床二期研究一半費用以及整個臨床三期的研究費用。
美國Allergan大藥廠也開始積極多方布局NASH新藥開發，除了支付5,000萬美元權利金向Akarna Therapeutics公司技轉新藥外；去年9月再以每股28.35美元的前金及未來每股49.84美元的研發、註冊及商業里程碑權利金，合計總價約16.95億美元鉅資收購Tobira Therapeutics，以獲得兩項治療NASH的研發中新藥。另一家製藥巨擘Gilead今年初亦宣布NASH是其2017年的重點研發項目。
美國加州的Cirius Therapeutics公司正在進行以胰島素增敏劑MSDC-0602K治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的臨床二期研究，今年第2季初剛完成4,000萬美元的A輪融資，領投的有Frazier Healthcare Partners和Novo A/S等知名機構。Cirius預計最快要到2019年才會公布臨床療效。
從這些案例可見，國際大藥廠對於NASH新藥，是以至少5,000萬美金的高額前金作為授權的基本門檻，而這些藥物都還處在剛進入二期研究的階段。包括Cirius距離IPO尚遠的A輪融資，都能讓知名生技創投及私募基金加入，NASH雖不是一般大眾所熟知的癌症類重症，但顯然可見，它的魅力較諸癌症毫不遜色。
現代人三高症狀（高血脂、高血糖、高血壓）及肥胖等現代文明病頻頻上身，多因不當的飲食習慣及運動量不足等因素所導致，就連人體負責代謝最重要的器官之一的「肝臟」，也飽受「脂肪肝」的侵害。而且即便沒有酗酒習慣，亦有可能會有脂肪肝的發生，稱為非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）。非酒精性脂肪肝疾病現在已經是全球性的慢性疾病，根據統計美國大約有2%~5%的人是NASH患者，一些流行病學家甚至認為美國的NASH患病率最高甚至可能高達17%。目前已是美國肝移植的第二大病因，預計在2020年將會成為美國肝移植的第一大病因。
雖然統計上西方國家的盛行率比較高，但亞洲地區由於飲食及生活習慣的改變，NASH病人亦有逐年增加的趨勢。脂肪肝過去被認為是良性可逆的疾病，因此受重視程度較低，但近年來研究發現，脂肪肝可能伴有纖維化，也可能進一步的演變成危及生命的肝炎、肝硬化，甚至是肝細胞癌。面對這麼龐大的病患族群，有趣的是，截至目前為止全球各國尚未批准任何用於治療NASH的有效藥物。
根據IMS Health的統計，全球有超過500家藥廠正在研發將近600種末期癌症的臨床中新藥，而FDA於2015年核准上市的45件新藥中，也以癌症用藥15件占比最高。顯見雖然癌症用藥市場大，但所面臨的市場競爭亦高度激烈。反而NASH市場逐年持續擴大，全球市場卻是無藥可以供應，誰能捷足先登，早一步研發出最好的新藥，誰就能獨占這片浩瀚的藍海，成為全球製藥界的寵兒，台灣加油。
（作者是鑽石投資分析室分析師）
資料來源：https://money.udn.com/money/story/10161/2504173
