蘇益仁說，若已有核准的疫苗，第三期臨床試驗該將安慰劑改為AZ或是其他疫苗，進行「不劣性比較」，而非使用免疫橋接看抗體。
臨床試驗 安慰劑 在 聯合報 Facebook 的精選貼文
同時也有1部Youtube影片，追蹤數超過18萬的網紅公視新聞網，也在其Youtube影片中提到，前副總統陳建仁參與高端疫苗臨床試驗，日前上節目表示，受試過程沒有任何不良反應，也沒有任何不適，但遭國民黨北市議員王鴻薇指控，受試者中，只有陳建仁知道自己打的是疫苗。15日晚上陳建仁在臉書駁斥是錯誤訊息，強調自己打的是安慰劑，王鴻微再度質疑陳建仁為何能「個別解盲」，是否有特權身分。對此，高端今天說明，...
臨床試驗 安慰劑 在 Facebook 的最佳貼文
面對Delta的正確態度，接連在英國美國出現
這禮拜美國最大的新聞，就是在昨天FDA專家開會討論 #第三劑
投票結果認為高風險群可以接種第三劑，#但是一般大眾尚不需要。
待下周9/22-23 美國CDC會再開會給出詳細的guideline
美國定義的高風險族群如以下：
1️⃣高風險- 65歲以上
2️⃣有特定慢性病(指免疫功能低下者)
3️⃣第一線醫護
📌不過目前的資料都是輝瑞而已
所以可能只會開放前兩劑打輝瑞的人接種第三劑
莫德納有跟FDA提出要第三加強劑的 EUA,
但是FDA還沒決定什麼時候開會討論莫德納
雖然FDA這結果，被視為大打拜登政府的臉
不過政治如何是其次
這是要我們重新審視科學態度解決問題的必要。
從此刻開始，疫苗的角色定位為 #防止重症
因為Delta 變異株的傳播、
完整接種完疫苗卻又確診陽性的人數增加
我們可能需要重新了解一下疫苗的帶給我們的保護，免得期待被實驗表面數據所誤導
📌 例如，輝瑞/BNT疫苗大約 44,000 人的研究中
170 人出現了具有至少一種受感染的Covid症狀。
其中，只有 8 人接種了疫苗，而 162 人接受了安慰劑。
95% 的效力是從這個比率得出的。
📌 但是來自以色列政府的數據顯示，在 6 月 20 日至 7 月 27 日期間，輝瑞在降低感染風險方面的有效率為39%，在降低有症狀疾病風險方面的效果為 40% ，
在此期間，Delta 是主要毒株。
該疫苗在同一時期預防嚴重疾病的效果為 91%。
📌 美國8月27日公布在CDC官網一份評估療養院第三劑的預印本也表示
美國在疫苗接種的早期（2021 年 3 月至 5 月），兩劑 mRNA 疫苗對療養院病人的感染有 74.7% 的保護力。在 2021 年 6 月至 7 月期間，當Delta占主導地位時，效果顯著下降至 53.1%。
✒️ 當研究人員使用“疫苗效力(vaccine efficacy)”一詞時
他們是在描述疫苗在理想的、嚴格控制的條件（例如臨床試驗）下的表現。
而疫苗效果(vaccine effectiveness)則是指疫苗在現實世界(real world)中的表現
是指當時人們在沒有相同控制措施的情況下過著正常的生活。
上述兩著最大的差異是
我們印象中文獻那些mRNA疫苗有九成保護力、AZ疫苗有七成保護力
指的是它是在特定的時間和特定的情況下計算出來的疫苗效力(vaccine efficacy)。
這可能還搭配實驗的規定，每個受試者還戴著口罩待在家裡和避免大型聚會
而但是現實世界複雜得多
除了新增加病毒變異的因素
你知道，現實世界有點混亂。並非每個人都在確切的時間間隔內接種疫苗。
並非每個人都具有相同類型的免疫系統，
許多地方發生的行為也不一致，也有不同種類的聚會活動。
這就是為什麼疫苗效力(vaccine efficacy)通常高於疫苗效果(vaccine effectiveness)的原因。
儘管越來越多的證據表明預防感染的有效性降低
但諸多研究仍然表明疫苗可以繼續預防嚴重疾病和死亡。
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之前在英國第三劑標準出爐時，我說過未來篩檢會是需要大量製造提供的時代。
除了FDA剛通過投票不贊成第三劑在大眾施打、僅建議65歲以上人口接種的建議
其實也代表接著要面對大量的篩檢需求
在美國，CDC本來在 5 月份表示
在大多數情況下，接種疫苗的人不需要接受檢測，病例和住院人數正在下降。
而使製造商如雅培縮減了其快速測試的生產。
幾個月內，Delta 變種導致 Covid-19 病例和住院人數激增，供應突然緊張。
拜登政府上周承諾投入 20 億美元
來促進製造並向一些社區站點分發免費的快速測試。
零售商正在為消費者打折。
但美國國內公共衛生專家和經濟學家表示，製造商供不應求
而且價格仍然過高，無法鼓勵人們定期使用這些檢測。
現在，美國零售商的兩件裝快速檢測費用至少為 14 美元
而在德國在內的一些國家/地區，價格為 5 美元或更低，
亦有提供免費檢測，如果檢測為陰性，則可以出入酒吧和餐館，德國此免費檢測於10月終止
英國政府則是全面免費分發。
波士頓Simmons大學的生物化學家和公衛專家切麗·林恩·拉米雷斯 (Cherie Lynn Ramirez) 說：“聯邦政府沒有像疫苗那樣推動。” “ #現在我們意識到我們需要兩者兼而有之。(need to do both)”
公衛專家對拜登政府上週加強檢測的舉措表示歡迎
面對進入病毒活躍的寒冷月份
也表示我們不能再措手不及了(We can’t be caught flat-footed again)
臨床試驗 安慰劑 在 音樂政治上班族 Facebook 的最讚貼文
嗯嗯，「武漢肺炎疫苗」採取免疫橋接臨床試驗的方式，又一個醫藥聯盟認可囉～
由英國、澳洲、加拿大和新加坡、瑞士主管機關組成的跨國醫藥聯盟Access Consortium宣佈免疫橋接的臨床試驗方式 #是可以被接受的方式。
國際藥物法規主管機構聯盟（ICMRA），在6月24日有個工作小組討論武漢肺炎疫苗開發，他們把焦點放在「免疫橋接」的研究，就如我們以前說過的，很多國家想要再開發新的疫苗，不管是時間、金錢或是安慰劑組人數對照等諸多成本因素，都難以用傳統方式來研發。
因此只要是設計得當的免疫橋接方式，是可以被接受的！！
而Access Consortium也認同ICMRA的結論，利用已獲授權的疫苗來做中和抗體效價比較，來作為免疫橋接的評估指標。
簡單說，#高端研發武漢疫苗所使用的免疫橋接方式已獲得愈來愈多國家和國際醫藥聯盟所認可
#藍白巨嬰不懂就請閉嘴！！
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相關連結：
https://reurl.cc/q1gkxD
https://news.ltn.com.tw/news/world/breakingnews/3676786
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臨床試驗 安慰劑 在 公視新聞網 Youtube 的最佳貼文
前副總統陳建仁參與高端疫苗臨床試驗，日前上節目表示，受試過程沒有任何不良反應，也沒有任何不適，但遭國民黨北市議員王鴻薇指控，受試者中，只有陳建仁知道自己打的是疫苗。15日晚上陳建仁在臉書駁斥是錯誤訊息，強調自己打的是安慰劑，王鴻微再度質疑陳建仁為何能「個別解盲」，是否有特權身分。對此，高端今天說明，因公費疫苗施打擴大，為維護受試者權益，可主動要求緊急個別解盲。
詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/535525
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