川普的新冠治療
美國川普總統感染新冠肺炎,住院短短三天後出院,雖然川普總統的「出院」離「痊癒」還有一大段距離,這樣快速的進展讓很多醫學人士及一般大眾非常好奇,紛紛討論這位歐美國家中最有權力的人物,到底是接受了怎麼樣的治療方法。
依據各種新聞報導及醫學評論,以及我和幾位西醫專家的討論,簡單來說,川普總統接受了三個步驟的治療。第一個步驟是Regeneron製藥公司的「多株抗體雞尾酒療法 REGN-COV2」,讓病人體內的抗體數目大幅增加,期待抗體和病毒RNA結合,阻止或減緩病毒RNA竊取人體細胞而大量複製,減少體內病毒的數量,並改善病人症狀。第二個步驟是使用Gilead製藥公司的「瑞德西偉 Remdesivir」,期待減緩新冠病毒複製,縮短病人康復時間。第三個步驟是使用皮質類固醇「地塞米松 Dexamethasone」,人體免疫系統盲目混亂地抵抗病毒時,造成體內大規模的發炎現象,可能嚴重損傷人體器官,「地塞米松 」是用來治療關節炎及其它免疫系統疾病的消炎藥。另外,根據白宮新聞公告,川普總統還服用了阿斯匹靈 Aspirin、抗組織胺及制酸藥 Famotidine、褪黑素 Melatonin、維他命D、鋅補充劑等等。
如果這樣的治療方式有效,為什麼不拿來治療所有的新冠肺炎確診病人?問題沒有那麼單純,除了主要藥物的價格不菲外,那些藥物都是特殊性質、一刀兩刃的藥物,使用的時機、先後順序、劑量等等都非常關鍵,稍有偏差,不但沒法逆轉病情,可能還會導致更嚴重的問題。因此,即使川普總統真的因此而痊癒,也不代表可以大規模地使用在幾十萬、幾百萬個確診病患身上。
另外,川普總統的治療突顯出西醫學及西藥研發的巨大困境。很多人認為西醫「明明白白」、中醫「模糊不清」,總以為西藥的作用有很清楚的病理及生物化學解釋,「A造成B,B造成C,把病因阻隔了,病情就控制了」,其實,這樣的認知往往是錯誤的。美國食品藥物管理局(FDA)藥物申請過程,以「安全性」及「有效性」為考核標準,「安全性」不太需要解釋,讀者大概都知道是什麼意思,重點在於「有效性」是如何建立了。
西藥研發的過程中,當然得對疾病的原因有基本的認識,也對治療方法有些概念,不能隨便亂猜,不然龐大的研發經費將付諸流水。但是,理論歸理論,「有效性」的考核不在於醫理的解釋,而是臨床試驗的結果。換句話說,FDA並不在乎你的理論有多合理、多深入,只要你的臨床試驗效果超過現有的醫療方法及安慰劑作用(placebo effect),「安全性」又在權衡下的合理範圍內,你的藥物就被核准上市。另一方面,這二三十年來,西藥研發的費用攀升了十倍、百倍,「簡單疾病」的西藥也早被各個西藥廠給掌控了,新西藥的研發變得非常困難。怎麼辦?最直接的辦法就是拿現成的「舊藥」來試一試各種「新問題」,「安全性」的評估在當初「舊藥」研發時就已經通過FDA審核,現在只需要找些病人來臨床試驗「新問題」。如果運氣好,臨床試驗顯示出一些效果,那又是幾百億、幾千億美金的市場,如果運氣不好,臨床試驗沒有什麼效果,經費損失遠小於動輒幾十億美金的新藥研發。至於,這些「舊藥」治療「新問題」的理論基礎、生物化學的來龍去脈,只要能通過FDA的臨床試驗,沒有多少人會關心,更不用說實際治療大量病人的效果及尚未察覺的副作用,那可能要等到十年後出了問題,才會有人拿出來討論。
這樣的「Trial and Error (反覆試驗改錯)」,正是歐美國家應付新冠肺炎的方法,而川普總統的治療是其中最被大家關注的試驗。不過,事情總有兩面,這樣各種西藥治療新冠肺炎的臨床試驗,其實也適用於中藥方劑的審核。「大青龍湯」、「射干麻黃湯」等中藥方劑內的各個中藥材早就被FDA准許使用,很容易通過「安全性」的審核,然後再找個幾十位新冠確診病人來做中藥方劑的「雙盲測試」,只要效果在某個程度以上,FDA一樣會准許上市,是不需要解釋為什麼這麼一堆花花草草可以治療新冠肺炎的!很可惜,「雙盲測試」的費用對大西藥廠來說沒什麼,對中醫師、中醫診所而言,卻是一筆龐大的經費,沒有投資基金或政府機構的支持,是很難付出實踐的。
這裡再提一個插曲。上週我和心臟內科醫生見面討論,心臟內科醫生很感慨地說,西醫臨床治療比一般人想像的混亂很多。他以血液凝結為例子,心臟內科醫學有好幾個驗血指標來判斷病人血液凝結的可能性及速度,卻沒有一個指標真的「準」,心臟外科醫生根本不看這些指標。那麼,心臟外科醫生開刀時怎麼做決定?很簡單,病人麻醉後,直接在病人身上劃一刀,看看多少秒內可以凝血,最實際也最可靠!我問心臟內科醫生那些凝血指標怎麼來的,他說某位醫學專家做了某個研究、發表了某篇論文,然後大家就直接把論文的結論應用到臨床治療,西藥研發也以提高或壓低論文中的「指標」為目標。直到某一天,另外一位醫學專家做了某個研究、發表了某篇論文,推翻了原來的理論,大家才轉向,換成以新的「指標」來治病。更麻煩的是,許多情況下,一部份的人相信舊的理論,一部份的人相信新的理論,學術界因而產生了不同的學派,臨床醫生也因而採取差異很大的治療方法。各說各話,就好像美國心臟科學會幾年前把高血壓標準放鬆,認為血壓會隨著年紀增長而自然提高,六十歲以上的人血壓150,不是什麼太大的問題。結果,不到兩年,心臟科學會高層改選後,立即把高血壓標準大幅壓低,不但不承認血壓隨著年紀增長而提高為正常的,反而把正常血壓標準訂的比幾年前更低,當然,馬上也就有更多病人被醫生要求長期服用高血壓藥物!
(http://andylee.pro/wp/?p=8846)
#當張仲景遇上史丹佛
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
臨床 試驗 考核 在 吳文傑醫師的健康筆記 Facebook 的最佳解答
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有C肝朋友 中低收入戶的可以可考慮喔
基因型第1型,肝硬化比較嚴重的,
這藥物原本要自費80萬 ...真的
跟您分享,若有符合中低收入才可以,不是自己覺得的那種喔!要有證明。
Gilead--夏奉寧(Harvoni)早期取得藥物計畫
目的
鑑於目前Harvoni®(夏奉寧)為唯一核准用於治療台灣CPT B級或C級之代償不全肝硬化患者的藥物,本計劃之目的為於Harvoni取得健保給付前,針對有經濟困難之慢性C肝相關代償不全肝功能疾病患者,提供免費取得藥物之管道。
範圍
此計劃限於台灣執行。將於2017年7月1日起開放給適用之患者參與,計劃時間預計為一年,但若已招募至預定患者人數(150人),或Harvoni已確定取得台灣醫療主管機關同意健保補助,則計劃停止。
針對加入此計劃之患者,吉立亞將提供Harvoni直到下列任一情況:
• 預訂治療期間結束;
• 達到預定患者人數;
• 發生無法接受之不良反應導致治療中止;
• 取消同意;或
• 醫師決定中止治療;
患者需滿足下列納入條件
1.居住於台灣且年齡滿20歲或以上之患者。
2.因GT1 CHC惡化引發代償不全肝硬化之患者(CPT分數B & C級)均符合Harvoni治療資格,如同台灣核准之處方資料中所示。
3.有經濟困難之患者。經濟困難定義為經地方政府判定為低或中低收入戶之家庭。
4.已取得所有早期取得藥物計劃相關資料,並已自願簽署治療同意書之患者。
患者若有下列任一情況,則無法加入本計劃
• 懷孕或哺乳女性。
• 同時參與其他HCV臨床試驗之患者。
• 過去接受LDV/SOF療程失敗之患者。
• LDV/SOF或根據台灣核准之處方資料併用之其他藥物的禁忌症。
• 經地方政府判定非屬低或中低收入戶家庭。
藥物產品
此早期取得藥物計劃僅提供當地政府核准之藥物產品,即Harvoni®。應參考核准適應症、劑量與給藥方式、使用注意事項以及儲存與處理方法,這些藥物之處方資料可能會有異動,因此欲使用這些藥物的醫師應參考台灣最新版的處方資料。
申請流程
1.患者篩選
• 肝病醫師與腸胃科醫師將負責替本計劃篩選患者候選人。
• 備妥相關文件(審查申請表、病患同意書、低或中低收入證明)後交予財團法人台灣肝臟學術文教基金會(Taiwan Liver Research Foundation, TLRF),由該單位統整並轉交由台灣肝臟研究學會(TASL)獨立規劃組成之審查委員會評估(吉立亞將不參與審查委員會之篩選)。
2.給藥
• 醫師獲得申請核准後,將進一步通知患者前來領取處方箋。
• 符合資格之患者可根據處方箋至指定藥局領取Harvoni,首張處方箋可取得共四週的藥物份量,患者將每四週領取一次藥物。
3.所有關於本計劃之詳細申請流程請洽詢財團法人台灣肝臟學術文教基金會
趙育萱護理師
Email:kmuliver@gmail.com
TEL:07-312-1101轉5024或5030