關於 藥物製造業者檢查辦法 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

運動手錶隨身裝置資料直通雲端　資安及法規遵循不容輕忽

穿戴科技實現智慧健身　連網隱私供應鏈皆須安全

2021-05-25陳宏志

企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範，如自攜裝置（BYOD）相關規定，一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備，有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異，企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外，在內部管理亦不可不注意。

約三五好友下班後或假日去練空中瑜珈、TRX，或到健身房內使用跑步機、飛輪，這樣的場景處處可見。而運動的過程不僅搭配音樂、錄音／影或社交軟體，以及各類健康管理APP，以便隨時直播、貼文、上傳相片，更會拿起智慧型手機計算消耗之卡路里等，健身時結合穿戴式裝置或軟體，幾乎已經成為全民運動。

由於國人健康意識抬頭，運動產業之盛行也是有目共睹。以民營健身中心為例，依教育部體育署2020年的統計，2019年全臺高達620間，銷售額更已突破新臺幣100億元。當臺灣正掀起一股健身熱潮下，運動結合科技打造新型態智慧健身已成為發展趨勢，各部會也投入相關資源，如經濟部技術處與資策會成立運動科技大聯盟以服務產學研界，宣示帶動運動產業轉型發展決心。且積極健身的同時，民眾常搭配穿戴式裝置（Wearable Devices），如智慧手環或手錶，以掌握心跳、血壓等生理資訊，作為私人教練或自我鍛鍊時規劃運動處方之參考。

二類生理數據／資訊法規各自適用

然而上開情境涉及生理數據或相關資訊，且可能被設備製造商或其他服務業者所蒐集、處理或利用，有關穿戴式裝置蒐集所得資訊是否符合個人資料保護法（簡稱個資法）之敏感或特種個資，以及適用該法規範，曾引起不少爭議。為解決爭議，個資法令主管機關－國家發展委員會（簡稱國發會）於2018年11月，就「業者蒐集、處理、利用民眾自行操作器材所得之生理數據資訊，是否屬醫療或健康檢查之特種個人資料範疇」已有函釋，將這些裝置蒐集所得資訊依對象、目的等分為二大類，並說明各自適用規範。

依國發會函釋重點，若屬受醫療院所委託，為供醫師或其他醫事人員以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查，取得民眾自行操作器材所測量之生理數據資訊，符合個資法對醫療或健康檢查個人資料（簡稱個資）之定義者，這些穿戴式裝置、設備、器材或軟體所蒐集、處理或利用之資訊，不僅符合敏感或特種個資，更應依個資法相關規定辦理，如書面同意等。

但如果不是醫療院所委託，而屬於民眾自行操作器材所蒐集之資訊，因未涉及醫事人員診察（診斷）、治療，或以醫療行為施以檢查等，並不屬於敏感或特種個資。不過由於相關資訊仍會符合個資法對個資之定義，且可能提供給業者進行蒐集、處理、利用之行為，故應依循個資法規範，如履行告知、符合法定情形並於特定目的內利用等，不可不慎。

穿戴式裝置是否符合醫療器材

除了健身器材如為醫療器材應符合法規外，民眾所使用之穿戴式裝置若屬供醫師或其他醫事人員，以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查的用途，其所蒐集資訊除須符合個資法外，因涉及疾病診斷及治療等醫療目的，尚須依循醫療器材相關規範。因醫療器材管理法已於2020年1月公布，將於2021年5月1日施行。但在新法暫未施行前，就醫療器材之管理主要係依藥事法及醫療器材管理辦法為主。如運動時搭配之穿戴式裝置或軟體，先依醫療器材管理辦法附件一所列品項作為判斷依據，再搭配是否具診斷、治療功能或協助診斷、治療等綜合評估。

不管是穿戴式裝置內建，或自行下載之健康管理軟體，是否須納入醫療器材之管理，前提是要先符合法規定義。依衛生福利部食品藥物管理署（衛福部食藥署）於2020年12月修訂「醫用軟體分級分類參考指引」觀之，所謂醫用軟體泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康狀態、生理參數、醫療相關紀錄等處理軟體。其使用場所更涵蓋醫療院所、個人居家使用或遠距醫療照顧。

爰民眾搭配健身所使用之穿戴式裝置或APP等，無論是內建或自行下載，依食藥署對外說明，倘該軟體僅為協助掌握日常生活或健康管理需求，如計算休閒或運動時之心率及血氧值，或鼓勵、監控飲食或運動之作息管理，不涉及特定疾病診斷及治療等醫療目的者，暫不涉及醫療器材之管理。反之，已列入前述法令之適用範圍（如附件所列品項），或經綜合評估屬於醫療器材之範疇，則須依循現行管理法規，包含但不限於如遵守產品開發、申請查驗登記相關規範，並清楚刊登廠商名稱、地址、品名及許可證字號等完整內容。

萬物聯（連）網、安全第一

不僅上開個資與醫療之法令遵循需求，穿戴式裝置等連網裝置之安全，也非新興議題。如自2015年起美國聯邦貿易委員會（FTC）及歐盟網路與資訊安全局（ENISA）等主管機關，已陸續提供物聯網（IoT）指引或參考資訊，並推動認／驗證。以FTC為例，像是設計此類產品時，需要考慮身分驗證、以保護產品與其他設備或服務間接觸的端點。連網後如何控管權限、利用現成的軟體工具保障安全，或在啟動產品或服務前進行安全測試，甚至預設安全選項供做出廠設定等，都是其建議廠商應注意的安全防護要項。

此外，除前述對IoT之安全考量或建議，如果企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範，如自攜裝置（BYOD）相關規定，一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備，有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異，企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外，在內部管理亦不可不注意。

另因現代產業因專業分工甚細，生產、製造、銷售或後續服務可能分由不同廠商提供，或採用特定零組件再行組裝，且2019年隨著5G相關產品與服務逐漸興起，運用科技方便迅速之餘，也不能忽略對委／受託業務的監管，以減少或避免風險。這從2020年震驚全球的美國Solarwinds案件就可瞭解發展趨勢，駭客透過供應鏈內的平台，進行竊取其他成員資料之行為，更讓許多企業或組織意識到內部與委外管理一樣重要。基此，穿戴式裝置連網後，不僅在資安管理或隱私保護，確保供應鏈安全亦將是未來應持續關注之重點。

資料來源：https://www.netadmin.com.tw/netadmin/zh-tw/viewpoint/566EFC7BB1384CDB913F5B2D90FC8E0D

疫苗保護力及電子疫苗護照問題【新聞參考稿】
永續發展組 110.3.11
全球新冠疫苗接種超過3億劑，歐盟、以色列等著手發放疫苗護照，台灣搶先宣布擬規劃與帛琉進行「旅遊泡泡」，未來台灣是否會加入全球「疫苗護照」行列引發國人高度關切。今天上午國家政策研究基金會針對該議題舉行《新冠肺炎疫苗發展的瓶頸及解決之道（七）－疫苗保護力及電子疫苗護照問題》座談會，邀請產、官、學者代表與會討論。
國政基金會永續發展組召集人陳宜民從目前主流疫苗的保護力談起，並提及從新冠疫苗施打順序，原本65歲以上者從排名第四變成排名第八順位應該再進行檢討。另外，我國疫苗研發，高端及聯亞二期臨床試驗力拼6月提出緊急使用授權（EUA），但二期收案人數，遠不及國外疫苗三試驗的3~4萬人，將來國外是否承認本土疫苗？並且提及「血液中和性抗體效價檢驗」之重要性以及台灣已經有其技術可使用。
智庫副董事長連勝文表示，新冠疫情對重要經貿活動造成重大衝擊，觀光產業過去旅遊、國際會展等活動1,000多萬人次消失。現在台灣沒有疫苗要出國寸步難行，但有些商務行為仍必須出國，雖然有些可使用視訊方式，但還有很多問題需出國才能解決。連勝文指出，去年台灣以Taiwan Can Help，現在沒有疫苗變Taiwan Need Help，許多朋友指出，例如在紐約哥大疫情最嚴重城市都已施打疫苗，甚至有些朋友可以出國去夏威夷玩。政府對於疫苗佈局與施打是否判斷錯誤？希望政府不要只是宣傳。另外，建議政府應儘速訂定疫苗認證過程及標準認定，例如：台灣有很多移工，越南東南亞等各國之當地政府開發疫苗如何認證？政府應該給社會大眾更多資訊。
振興醫院感染科醫師顏慕庸強調新冠疫情是百年大疫，疫苗不等於讓你全身穿防護罩，只是將低死亡免於受苦！顏慕庸說明台灣的狀況跟全球不太一樣，相較於其他國家的疫情嚴重，台灣相對處於安居樂業的狀態。因此，國外疫苗施打跟台灣需要疫苗的狀況不太一樣，畢竟疫苗還是一項試驗，一邊發展一邊看成效，因此顏慕庸醫師覺得這是一個全盤國家政策的考慮。
立法委員陳玉珍表示，國內疫苗採購過程雖因保密協定無法揭露，然而，因為我國疫情控制得當，再加上目前各國都已經陸續施打疫苗了，恐怕國產疫苗廠未來越來越難進行第三期實驗，而如果本土疫苗沒辦法做第三期實驗，就緊急授權讓民眾施打，政府是否能保證疫苗的安全有效？
官方代表食品藥物管理署副署長陳惠芳針對本土疫苗二期試驗申請緊急使用授權進行說明，緊急使用授權所依據法規為藥事法第 48條之2及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條規定，為因應緊急公共衛生情事之需要，並表示本土疫苗廠商可同時依循正常程序進行試驗或申請緊急使用授權。陳宜民進一步詢問官方代表國內疫情狀況，表示目前疫苗都可以買到有需要緊急授權嗎?還是政府認為國內疫情有緊急到需要緊急授權嗎？疾病管制署副署長羅一鈞回應目前疫情一直在變化，像是部桃事件就比較緊張一點，希望未來幾個月都在指揮中心控握之中，可以維持少數境外移入，但是面對未來會預先超前部屬，屆時會看疫情變化，食藥署授權本土疫苗緊急使用後會再送至疾管署的ACIP諮詢會議讓委員確認疫苗有效性及安全性，相關接種對象、注意事項及規劃時程都會在專家委員會上確認。羅一鈞並針對目前疫苗接種卡之規畫進行說明。
陳宜民建議政府應該要根據事實說話，國際上有施打疫苗的國家疫情都開始趨緩，台灣也開始接種疫苗，政府又說將來疫情緊張時要緊急授權，豈不是背道而馳？醫護陸續接種疫苗後，台灣民眾防疫也做得很好，不應該再發生像部桃的狀況，強調政府應該與世界接軌、面對國際狀況，疫苗規劃應全面布局，並給民眾和觀光業者一個說明，否則將來接種國產疫苗接種的民眾將面臨可否順利出國的問題。
台灣大學公衛學院兼任教授金傳春建議中央疫情指揮中心諮詢小組應要邀請免疫專家加入，同時呼籲政府應設有免疫團隊，對於AZ疫苗施打後，去注意國人的免疫反應。
台灣預防醫學學會常務理事任一安表示，台灣雖然相對安全，可是現在我們已經開始有疫苗的困境。如果是因為有政治考量，或許還可以被理解，但有許多是醫學專業知識的錯誤，例如說過去陳時中部長說不用普篩，是因為有「偽陽性」的問題，可是專家學者都知道「偽陽性」是存在於實驗室的問題，而且現在疫苗都已經要跟國際接軌，目前的檢查量能還是不佳，很多問題政府都應該要好好面對。
鳳凰旅行社總經理卞傑民則認為，政府出團旅遊禁令至今已經一年了，導致旅遊業營收滑落達八成以上，最近帛琉旅遊泡議題更凸顯了政府在這部分仍規劃不足。因此，政府對於電子疫苗護照應趕快與國外接軌，把出入境的門儘快打開，請政府機關多費神。
台灣國際觀光救援服務協會理事長許高慶表示，如何重新走入國際社會是很嚴肅的問題，若國與國之間協調難，建議台灣使用IATA預計六月將普遍使用的travrl pass，勿讓台灣變成孤兒走不出去。許高慶並指出，台帛旅遊泡泡已努力半年多，目前很多檢疫、旅責險保單相關等配套持續進行中，預計四月中旬展開，觀光產業很感謝政府政策，但希望能夠簡化檢疫過程，不然若國人出國意願過低，反而落成國際笑柄。
陳宜民最後建議要政府超前部屬，施打疫苗之醫療院所都需要經過認證，由醫療院所上傳民眾疫苗接種資訊至相關APP(疫苗護照)，除此之外疫苗護照也需要納入醫療院所之COVID-19檢驗報告。

👉這樣做，才能提升遊戲場的安全度！🧏‍♀️

我在前一篇發文中（https://reurl.cc/ynmKpE），指出去年10月9日新竹某知名百貨室內遊戲場發生斷指意外的兩大因素：

1.#廠商規避檢測在先，入口處接近垂直角度的滑梯以及發生斷指意外的黃色溜滑梯，均未受檢。
2.#市府承辦處室人員專業能力不足，因不熟悉遊戲場檢驗標準，雖都有進行例行稽查，但遲遲未能主動查出。

那麼，要怎樣才能避免斷指這樣嚴重的意外再度發生呢？我發現了結構性的問題，在這裡提出幾項建議，供地方與中央相關部會參考。

🤭本篇文章較長，還請搭配☕耐心閱讀服用～

1️⃣ 遊戲場的場域委託檢驗單位，改為主管機關統籌辦理委託檢驗

遊戲場在對外開放前，廠商要委託檢驗單位來進行檢驗，屬於 #私人聘請私人檢驗的合約關係。在這關係中，會因開價、付款、成本各種考量，易有檢驗項目不完整或刻意規避檢驗某些遊具的機會。

建議衛福部可比照該部食品藥物管理署「食品衛生檢驗委託辦法」的第4條模式，#由主管機關辦理委託予專業公正第三方來檢驗，避免廠商直接對檢驗公司，容易發生刻意規避的問題。
(參考資料https://reurl.cc/E2XbLK)

2️⃣ 通過檢驗的遊具項目，遊戲場廠商應在顯目處張貼驗證通過證明，以利家長與孩童判斷該遊具是否安全。👀

3️⃣ 地方政府應積極培訓基層人員的遊具檢驗能力，才能讓政府的公權力有效發揮

由於遊戲場品質事關兒童遊玩的權利，我經常注意這個領域的培訓訊息，只要有相關的課程，儘管必須自行付費，我都會排除萬難參加。尤其特別感謝特公盟伙伴，還有許多新竹媽媽戰友一起自我培力與學習。

幸好參加過這些專業課程，當我一眼見到奇幻島入口處的藍色滑梯時，我可以立即判斷這種接近垂直角度的溜滑梯，不可能出現在5-12歲的遊戲場中。🙅‍♀️（如果是在成人極限場合中出現，當然就OK）

因此，當市府向我表示該遊戲場檢驗報告是合格時，我真的是黑人問號臉加傻眼貓咪。😾

本次會勘過程中，我才發現本市負責遊戲場稽查的基層人員，並沒有任何遊戲場遊具相關的專業知識，難怪沒有任何的敏感度，以至於稽查了7次，還是看不出這個遊戲場哪裡出了問題。我強烈建議市府應該積極負起培訓相關基層人員的責任，才能讓政府的公權力有效發揮。

4️⃣ 地方政府進行例行稽查時，務必遵照《兒童遊戲場設施安全管理規範》逐項清查

我在此次會勘中，得知檢驗報告有特別附註藍色溜滑梯未檢驗；而出事之黃色溜滑梯則是現場詢問才得知未做檢驗，顯見 #檢驗報告並沒有完整涵蓋開放的所有場域設施。

根據《兒童遊戲場設施安全管理規範》第十二條之規範，「兒童遊戲場主管機關應每年自行或依法規委託專業檢查機構、法人或團體依兒童遊戲設施稽查檢核表（如附表二）進行兒童遊戲場安全稽查業務。」

是以兒童遊戲場主管機關在稽查兒童遊具時，自應依據附表二，逐項稽查。

然在本案中，也因基層人員未接受過任何遊具相關培訓，根本不知《兒童遊戲場設施安全管理規範》。在7次的例行稽核中，沒有一次是依據附表二來進行稽核，也就屢屢錯過了要求藍色滑梯、出事故的黃色滑梯進行修正的機會。

這不是人為疏失？什麼才是人為疏失？

提醒本市主管機關產發處，往後進行稽查時，務必遵照《兒童遊戲場設施安全管理規範》第十二條之規範，依照附表二–兒童遊戲設施稽查檢核表，逐項清查遊戲場內之設備。

5️⃣ 政府對採用的檢驗機構，應有更強力的管理或稽查作為，檢驗報告不能只是備查，而是要審查，才能為民把關。
　
(1)現行政府對檢驗機構沒有管理，家長能安心嗎？
目前兒童遊戲場的法規主管機關─衛福部社家署所認定的檢驗機構，是自行採認「TAF」認證的檢驗機構所執行遊戲場的檢驗。
　
因為新竹市政府在新聞稿中提到TAF，讓好奇的我進一步去了解這個認證基金會。TAF全名是「財團法人全國認證基金會」，它是民間機構，所以不具公權力，TAF是依據國際標準來 #認證檢驗機構是否具有檢驗的能力，檢驗機構出具的檢驗報告是依據國際標準執行與他們的運作系統而自行發出給委託單位（像是遊戲場業者），他們發出的每一份檢驗報告 #都不會經過TAF再審查，而是因為檢驗報告是要依據《兒童遊戲場設施安全管理規範》送交權責主管機關去備查。（像此案就是新竹市產發處）

那這樣我們就要來進一步探討：
🔍權責主管機關有沒有仔細去審查？或者具備專業能力審查？

如果兒童遊戲場設施沒有好好被檢驗，或是 #該檢驗的設施卻被規避檢驗的情形，導致不正確的檢驗報告送交權責主管機關備查，若主管機關對於檢驗報告抱持著備查的消極心態，而沒有積極仔細去審查，那潛藏危險的遊戲場就會開放讓兒童進去玩。

風險誰來承擔？就是無辜的孩子與家長，這一次的遊戲場斷指意外就是在這樣的情況下造成的！

據我了解，有些檢驗機構因為沒有照國際標準規定檢驗，而被TAF處分；但是TAF是民間機構，最多也只能依照他們跟檢驗機構所簽訂的民間契約來停止認證，也就是僅能解除兩造間的契約關係。

But！（最重要的就是這個but！）檢驗報告還放在主管機關那，僅存放著”備查”而沒有積極去”審查”，而有安全疑慮的遊戲場也還持續開放中，若檢驗機構沒有在《兒童遊戲場設施安全管理規範》被課予責任或其罰則，這樣如何期盼每一個檢驗機構都能好好的檢驗呢？

因此我在這邊建議中央：衛福部社家署有必要對兒童遊戲場檢驗機構建立專章或專責的管理辦法，對採認的檢驗機構實施強而有力的管理，這樣才能讓父母親能安心帶小孩到遊戲場遊玩。

(2) 中央主管機關衛福部應修法，《兒童遊戲場設施安全管理規範》須 #納入罰則，增強法規的強制力

我建議可參考該部食品藥物管理署「食品衛生檢驗委託辦法」或該部國民健康署「預防保健服務之定量免疫法糞便潛血檢驗醫事機構資格審查原則」，建立「#兒童遊戲場設施檢驗機構的委託與管理辦法」，須納入：
#委託機構之資格條件（如設置要件與人員資格）
#主管機關查核機制與缺失罰則（如限期改善、撤銷或廢止其資格）
除可 #增強法規的強制力，更可 #管理與稽查檢驗機構，以維持各檢驗機構之檢驗能力，還有各檢驗機構間出具檢驗報告之一致性 。

現行《兒童遊戲場設施安全管理規範》規範廠商除需將合格檢驗報告送產發處備查外，廠商還需自行自主檢查。但廠商如果沒有將檢驗報告送市府備查或沒有自主例行檢查，也沒有任何罰則。

違規，沒有任何罰則，亦未有限期改善之規定。這樣的規範，根本就是塑膠！主管機關如同沒牙老虎，沒有任何強制手段可約束業者改善。

主管機關請善用公權力，#建立委託檢驗機構的查核機制，以提升與監督兒童遊戲場的安全性。

因此，我會持續與時代力量 邱顯智 、 王婉諭 立委共同研究，希望未來《兒童遊戲場設施安全管理規範》能修法且有罰則，增強此法的強制力。

6️⃣ #衛福部應建立兒童遊戲場技術一致性或溝通平台，邀請相關學者、專家或標準委員，組成「專業委員會」之方式，協助衛生福利部辦理「遊戲場適用範圍之認定 」、「 兒童遊戲場之設計、製造、安裝、檢查及維護 應符合何種國家標準及何種相關法規規定之認定 」 、「兒童遊戲場設施安全管理規範第7點第1項第5款備查文件之認定」等技術事宜 。

想起新竹的斷指意外，想起那位當場斷指，卻怕媽媽傷心忍住不哭的孩子，想起那位高高興興趁雙十連假帶小孩來新竹玩、竟讓孩子遭逢人生巨變自責不已的媽媽，我的心裡十分難過。

遊戲，是孩子成長過程中不能缺少的養分。守護孩子玩得盡性又安全，是每位大人的責任。邀請每一位關心孩子遊戲權的大人，提出你的建議，我會持續來督促市府，並繼續偕同本黨立委推動相關法規與制度的修正。🤜🤛

#兒童安全我來把關
#從地方到中央_時代力量作人民的力量
#這議題跟結構性問題我們真的研究很久
#助理放假前跟老闆說文章不能欠過年🤣
#從小年夜寫到除夕讓鼠氣全消牛轉乾坤🐮