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<醫藥生技資訊>藥華藥百斯瑞明R 申請台灣藥證 拚明年獲許可
#真性紅血球增生疾病 #PV #歐盟PV藥證 #新藥查驗登記 #TFDA #優先審查認定 #百斯瑞明R #原料藥 #符合國際GMP標準的針劑廠 #確效作業
藥華藥(6446)繼治療真性紅血球增生疾病(PV)百斯瑞明R新藥,在2月取得第一張歐盟PV藥證後,昨(31)日也向台灣TFDA提出申請新藥查驗登記,由於該新藥已獲TFDA優先審查認定,審查時間可由360天大幅縮短為240天,預期最快可2020年第二季可望取得藥證,台灣也將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。
真性紅血球增生症(PV),目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據,因此必須藉由其他國家的研究結果來預估台灣現況。根據文獻綜述顯示,歐盟的PV盛行率是每十萬人中有5至30 人。若參考亞洲人之數據,日本的PV盛行率是每十萬人中有16人。相較於美國每十萬人有46人仍偏低。臺灣PV患者的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊(Hydroxyurea)。
藥華藥表示,為達藥品生產一貫化作業,未來供銷亞洲地區的百斯瑞明R 會在台中廠生產原料藥(Drug substance),並進行針劑產品(Drug product)充填。該廠從設計階段即聘請國外知名藥廠設計團隊協助設計。經由一年多的討論與規畫,設計出符合國際GMP標準的針劑廠,以期符合亞洲各國的法規要求。
藥華台中針劑廠是聘請國內知名上櫃工程公司協助建置,期間皆按期程與計畫施工,建置期間也聘請美國確效專家進廠協助,至少有3位專家駐廠約兩個月左右進行各項細節確認,並順利完成廠房與設備的確效作業,並於2018年12月起執行三批製程確效。
此外也積極準備官方查廠工作,邀請了前退休官員(包含美國FDA、歐盟EMA、英國MHRA及TFDA)親臨台中廠指導並進行相關品質系統改善。於PV藥證申請同時,相關針劑廠的查廠準備工作也已就緒,並可依TFDA要求進行查廠作業。取得商業化GMP/ GDP認證。台中針劑廠規劃未來將供應亞洲地區藥品需求,初期先供應台灣、日本、大陸、韓國。
2019-08-01 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源:
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190801002093-260410…
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<醫藥生技資訊>藥華藥 美藥證邁大步
#治療真性紅血球增生創新生物藥 #Besremi #FDA #生物製劑藥品上市查驗登記 #治療PV藥證 #BLA送件 #臨床試驗報告
藥華藥(6446)治療真性紅血球增生(PV)的創新生物藥Besremi,攻美國藥證邁大步。該公司公告,9月4日將與美國FDA進行Pre-BLA(生物製劑藥品上市查驗登記)面對面會議。法人依時程推估,該新藥有機會力拚明年底上市。
近期利多頻傳的藥華藥,繼BesremiR拿下歐盟上市許可後,日前也獲台灣衛福部新藥查驗登記優先審查認定,預期審查時間將由360天縮短為240天,也推波BesremiR有機會在台灣取證,成為亞洲第一張治療PV藥證。
法人認為,若審查順利,藥華的BesremiR最快明年可望在台灣上市。
藥華公告指出,已接獲美國FDA通知,訂於9月4日進行Pre-BLA面對面會議。該會議重點是與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員,討論即將檢送的BLA文件,尤其是臨床試驗報告的撰寫方式,以及4月11日FDA面對面會議後由FDA官員所歸納的重點進行討論,此對BLA送件、取得PV藥證有極大的幫助。
藥華是在今年4月11日,與FDA面對面討論的會議中,FDA建議公司提出Pre-BLA的會議要求,其後,建議將臨床試驗會議和化學製造管制會議(CMC)分別舉行,以利完整溝通。
藥華藥表示,7月18日已確認,FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議,而CMC會議日期將在確認後於公司官網另行公佈。藥華藥強調,4月與FDA的面對面會議後,已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊,協助進行BLA文件編撰,最近也延攬甫退休的FDA血液疾病部門統計學副處長進入團隊,期望順利達成年底前檢送BLA的目標。
2019-07-20 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源:
https://ctee.com.tw/news/biotech/120704.html
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高端感覺簡直是作文大師啊,每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣魚,這次又要請生技臨床實驗專家顧問背景的黃醫師來破解其中話術啦!ft.精神科醫師 #黃偉俐
先說說昨天的時中語錄吧,讓人感到震驚,強辯又沒有道理是怎麼搞的啊?根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示,當初東洋要採購BNT,政府是否因意識形態而錯失機會, #陳時中 則反嗆,東洋採購BNT是談判沒有成功,現在當然可以說要買3千萬劑BNT,但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗,「當時誰敢說敢買?」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買,有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出,2020年7月29日,英國宣布向BNT預訂3000萬劑,2020年7月31日,包括美國宣布向BNT預訂1億劑,日本宣布購買1.2億劑,歐盟也宣布購買2億劑,2020年8月上旬,加拿大與已BNT簽約2000萬劑,質疑陳時中為何一直在說謊?】但是時中,台灣的高端你連二期都沒做完,也是買了ㄟ,這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險,你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險,這科學標準是甚麼?
根據中央社的報導:【 #高端 表示,將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出,今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。】高端的新聞稿內容是寫獲得正面回應,依照建議提出申請,結果中央社的標就寫已經獲得同意,孩子,正面回應和同意一樣嗎?還有一個有趣的事情,在歐盟和世界各國都要做三期實驗,為什麼高端在寶島母國台灣二期期中都還沒有做完,台灣偉大的魏福不就同意緊急授權eua了咧,這麼低的標準怎麼全世界不敢跟上呢?
八天前側翼塔綠斑忽然之間士氣大振,好像覺得高端成為世界最高端一樣,因為他們發現有國際媒體說高端獲得了大家最討厭的who贊助,要在哥倫比亞做臨床三期實驗啦!聽起來是個超好的消息啊!可是結果一到查證的時候,高端說他不清楚?!被贊助的人這麼好的消息為什麼不清楚啊!根據中央社引述公開資訊站的報導:【外傳台灣高端疫苗成為世界衛生組織(WHO)候選疫苗廠商名單後,將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫,在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示,目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出,媒體報導是引用自國外媒體,並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正與相關機構了解實際狀況及進度。】這中間到底有甚麼詭異之處?
根據工商時報的報導:【 #李秉穎 今(15)日在廣播節目《新聞放鞭炮》指出,目前世界上可看到研究報告包括AZ混打BNT或AZ混打莫德納,但其他組合還未有正式研究,雖然部分國家也有在做其他廠牌疫苗的混打研究,但問題是高端是台灣做的,所以在國外不會有混打研究,因此想混打高端,必須要在國內做。李秉穎說,台大醫院經過研究倫理委員會通過,開始招募 #莫德納混打高端 的受試者,再過2至3個月才會有初步的結果,利用免疫橋接的方式來判斷,比較原來打兩劑AZ或打兩劑高端,評估免疫力好不好、安全性如何,才可以考慮緊急授權,混打也算一種緊急授權,需要3個月的時間,「沒有實證的根據下,沒有建議現在就要混打」。李秉穎說,許多新聞報導稱因為等不到莫德納,才要做混打高端的研究,但事實上並非如此,李秉穎表示,不管疫苗有沒有延遲問題,本來就有這樣的研究計畫,所以授權的疫苗,不管國內或國外廠牌,都會考慮去做混打的研究,並非有其他因素才考慮做混打,直呼「新聞報導有點怪怪的」。】相信坊間都很清楚,秉穎一開口,謊話跟著來,所以他講的好像天花亂墜,卻沒有解釋為什麼一個全世界只有台灣接受的疫苗對於重視期刊發表的台灣學界來說,竟然有人搶著做混打高端的人體實驗,而且還是在高端已經施打幾十萬劑,根本沒有稀缺問題的時候提出,黃醫師要告訴我們到底是為了甚麼啊???
再來要來討論青少年施打BNT的狀況,根據ETtoday新聞雲報導:【校園接種BNT傳出多起暈針不適 彰化2高中生臨時請假不打了】這到底是甚麼狀況呢?
還有一件事,我都不知道科學界的人會認為一個疫苗能不能被其他國家接受,是用談出來的,是說故事比賽嗎,這真是讓我大開眼界了,你以為我在開玩笑嗎?根據ettoday的報導:【林氏璧說,比方說中華民國護照,可以去200多國免簽證,這是談出來的嘛,雖然中華民國不是聯合國會員國,「我不知道高端會不會真的順利拿到認證,這是現在還要努力的事,我覺得它是可以去談的。」林氏璧表示,「比方說我們很常進出、比較友好的國家,像是美國、日本,直接去談可不可以認證我們的高端疫苗,我不覺得這是做不到的事。」】所以林氏璧覺得科學證據可以用外交洽談方式談出來,跟護照一樣,那科學幹嘛做實驗,直接派謝長廷跟日本談就好啦,他那麼會說話,我們相信他。喔,順帶一提,甚麼時候我國護照有兩百多國免簽我都不知道了,是不是林氏璧也是自己用嘴多加上一百多國呢?不能免簽你要負責嗎?根據最新中華民國外交部的數據顯示:【共有111個國家及地區給予中華民國護照免簽證待遇,其中亞太地區22個、亞西地區1個、美洲地區40個、歐洲地區44個、非洲地區4個。更包括有日本、新加坡、紐西蘭、加拿大、美國、英國、韓國等這些熱門旅遊地。】我國護照的免簽國家數忽然變成兩百多國ㄟ,這消息比疫苗還要讓我覺得高興啊。
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📍直播大綱:
00:00 開播
15:00 青少年施打BNT狀況
23:00 疫苗購買政策
30:00 青少年施打BNT狀況
39:00 陳時中稱BNT去年沒人敢買
54:00 高端爭議/歐盟EMA
01:11:00 高端疫苗能不能進美國可以用談的?
01:29:00 高端疫苗對台灣整體運作的影響
01:32:00 黃偉俐:陳時中.食藥署歡迎告我
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【梗你報新聞】2021-SEP. WEEK 2 國內外影視新聞回顧
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01 《尚氣與十環傳奇》不意外辱華;劉思慕被中國網軍挖出四年前訪談言論
近期上映的漫威電影《尚氣與十環傳奇》,首次擔綱主角的劉思慕,被中國網軍挖出他再2017年加拿大建國150週年採訪時的影片,影片中他提到:在小時候父母講說他們在共產主義下的中國長大,許多人死於飢餓;加拿大是個自由的國度,提供孩子創造更美好未來的地方。此影片一出,引發中國網民眾怒;而目前《尚氣與十環傳奇》仍然尚未排定中國上映檔期。
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02 妮可基嫚陷港府特權風波,傳受不了香港拍攝環境搭私人專機逃離
妮可基嫚為新戲從澳洲抵達香港拍攝,卻遭人發現她與製作團隊在隔離兩天後在外遊蕩而引發外界享有特權質疑;事後港府出面表示,一行人獲得政府豁免權,澳洲金融評論報指出,這是港府想要藉由國際巨星來洗白形象。然9月5日,妮可基嫚傳出因受不了香港的拍攝環境,與導演王子逸發生口角,而向劇組告假2個月,目前已搭私人飛機返回澳洲,預計11月再返回香港。
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03 馬丁史柯西斯《蠻牛》編劇搭檔發聲;保羅許瑞德:「漫威當然是電影!」
奧斯卡名導 馬丁史柯西斯曾在2019年公開批評「漫威電影不是電影」引發爭議,如今在過去和史柯西斯合作《蠻牛》的編劇 保羅許瑞德,在接受雜誌訪問時表示,「漫威電影當然是電影」。他認為由於時代改變,資訊產品日新月異,青少年娛樂已逐漸成為經濟的主導題材;這一世代受到這些電玩或漫畫影響,所以不是電影人變了,而是觀眾改變了。
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04 迪士尼宣布2021下半年電影採獨家院線上映
根據DEADLINE的報導,迪士尼公布了2021年下半年包括10月15日上映的《最後的決鬥》、10月22日《天兵阿榮》、11月5日《永恆族》、12月10日《西城故事》 、12月22日《金牌特務:金士曼起源》,將採院線上映後45天於Disney+上發行模式。預計在11月24日上映的迪士尼動畫電影《魔法滿屋》,則是採院線上映後30天於Disney+上發行。
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05 《駭客任務:復活》預告片釋出,官網驚喜曝光多達18萬種版本預告
一直在高度保密狀態的《駭客任務:復活》,於上週四晚間公布預告片以及開起官方網站;有趣的是,官網內已上傳多支前導片段,只要點選首頁上的藍紅藥丸,就會出現不同版本的影片;根據外媒IGN的消息表示,這些短版預告片的版本多達18萬種,足以看得出華納今年對於本片寄與厚望。《駭客任務:復活》預定北美12月22日,於院線、HBO Max同步發行。
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06 諾蘭有望再拍二戰題材電影,外界關注誰是下一個合作電影公司
根據DEADLINE的報導,克里斯多福諾蘭的下一部電影製作,將會是一部有關「原子彈之父」羅伯特歐本海默開發原子彈的故事。這有可能是他繼2017年《敦克爾克大行動》後,再度挑戰二戰題材的作品;由於諾蘭以往合作的華納兄弟可能這次不會負責全球發行,改由開放其他電影公司競標,下一個與諾蘭合作的發行商為何,外界仍然持續關注。
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07 安德魯加菲爾德再談《蜘蛛人:無家日》傳聞:「人們最後要嘛興奮,要嘛失望」
近期接受Variety訪談的安德魯加菲爾德,再度被問到是否參演《蜘蛛人:無家日》時表示:可以理解為什麼大家對這個傳聞如此著迷,因為站在粉絲的角度這確實會不禁去腦補猜測的事情。她認為,不論怎麼表態都無法說服輿論的熱情,人們要嘛是興奮,要嘛就是失望。這個說了等於沒說的內容,傳達了他本人對輿論無能為力的無奈。
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08 漫威再新增四部未定名2024年院線檔期列表
漫威在9月11日公布了現今漫威電影宇宙第四、五階段作品,一路排定檔期至2024年11月;除此之外更公布了七部未宣布電影檔期的作品,以及五部未排定檔期的作品。目前確認籌備中但未排定檔期的電影有《刀鋒戰士》以及《驚奇4超人》重啟版,《死侍3》與獵鷹版本的《美國隊長4》,上映中的《尚氣與十環傳奇》續集也在預期之中。
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09 歐文威爾森確認主演《幽靈公館》重啟電影
繼《叢林奇航》開出漂亮成績後,近期在漫威影集《洛基》中演出的喜劇演員 歐文威爾森,宣布將加入改編自迪士尼樂園設施的《幽靈公館》重啟電影。歐文威爾森是繼拉基斯史坦菲爾德、蒂芬妮哈戴許後,第三位加盟此電影的影星;目前本片將交由《親愛的白人》導演 賈斯汀西米恩執導,《魔鬼剋星》女編劇 凱蒂提波執筆劇本,預計10月在亞特蘭大進行拍攝作業。
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藥華 討論 在 Re: [新聞] 藥華藥股價兩年新高 的推薦與評價
stock · ichitakajoe · 2021年11月30日 · 109則留言,36人參與討論 · 31 ( 33推 2噓 74→ ) ... ... <看更多>
藥華 討論 在 胡言亂語股票討論區- 6446 藥華藥#本文資訊僅供參考請勿作為 ... 的推薦與評價
6446 藥華藥#本文資訊僅供參考請勿作為投資依據本公司於109年10月21日獲悉仲裁判斷,應支付AOP公司賠償歐元1.5億元(#約新台幣51億元),然本公司目前#淨值僅台幣26億元 ... ... <看更多>
藥華 討論 在 Re: [新聞] 藥華藥股價兩年新高- 看板Stock 的推薦與評價
※ 引述《TT991 (星星與野狗)》之銘言:
新聞網址:https://ctee.com.tw/news/stocks/551937.html
藥華藥(6446)受惠治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101(商品名BESREMi)取得美國
FDA上市許可,以該新藥治療費每人每年上看500萬元(18萬美元),將力拚半年可達八成
醫療保險覆蓋率,首波目標族群8萬人,商機上看百億元,預計三至四周即可由經銷商啟
動舖貨,認列營收,目前更已接獲第一張訂單下,股價已連續五天跳空漲停,目前的172.
5元,已創下兩年新高。
藥華藥目前與歐洲授權夥伴AOP的仲裁官司仍持續上演,AOP更以第三代長效干擾素之相關
智慧財產權干擾,律師則對訴訟案看法樂觀,也讓股價的慶祝行情,有機會延續。
心得:今天沒有例外又開盤跳空漲停了
而且宏亞因為帳上投資藥華藥大概3000張
上禮拜也一起跟著漲停
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※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1637543387.A.9F4.html
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合一打開的時候,到後來高點差多少?
賣掉之後殺下來沒買,再漲上去創新高,你怎麼賺20%?
嘴巴講進出點誰不會?
那買合一的可不可以說400賣,160再買回來,這麼簡單,不懂?
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