【政治鬥爭比人命重要?停止刁難民間買疫苗!】
永齡基金會正式向衛福部申請進口BNT疫苗,
陳時中卻說,文件獨缺一紙「原廠授權書」?
#保證貨源品質需要的是保證書
#不是授權書
郭董捐贈疫苗,
不是代理也不是生產,
為何需要授權書?
2016年台塑企業捐贈肺炎鏈球菌多醣體疫苗,衛福部有要求授權書嗎?
COVAX提供台灣疫苗的時候,
原廠授權書長什麼樣子?
再請問陳時中部長,依據現行規定,
衛福部自己採購進口藥品或藥材時
有要求一定要「原廠授權」嗎?
👉🏻根據藥事法第48-2條規定,
為 #因應緊急公共衛生情事之需要,
中央衛生主管機關得專案核准
特定藥物之製造或輸入,
不受有藥商身分、藥品許可證及授權等限制。
👉🏻按同法第三項的授權,衛福部也於2016年9月8日制定在緊急公共衛生情事時的「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」,
但是當中所需繳交的文件並不包括 #供貨時程、#有效期限、#冷鏈及倉儲設備、#原廠授權書!
指揮中心所謂沒有提供原廠授權書有符合藥事法規範嗎? 還是因為特定情況而彈性調整的說詞?啟人疑竇!
何況根據行政院公共工程委員會頒布的
「政府採購錯誤行為樣態」,
政府採購不但沒有這項要求,
還 #明確指示要求原廠授權是錯誤的
既然衛福部自己採買藥材的時候
都不能要求有授權書了,
怎麼能要求民間團體或企業?
政府採購規範不能進行限制競爭,
但審查民間企業就是 #不當限制競爭!
這很顯然是刁難,跟品質把關無關聯!
照這樣看,#衞福部採購要求投標廠商需取得原廠授權書,#將來工程㑹稽核人員檢查採購案一定㑹列為缺失!
#確保品質只要表明是原廠的出貨即可
#用事後檢驗取代事前卡關
民間企業心急如焚想幫忙台灣弄到疫苗
衛福部卻因為一張紙、因為意識形態,
把所有的流程通通卡住
郭董今天與廠商談妥,
也克服冷鏈技術等硬性問題 若真有疑慮,
為什麼不能等疫苗到貨再逐批檢查?
根據內幕消息,蔡政府分兩派角力,
在開放民間購買疫苗的事情上面態度分歧,
因此陳時中才一下宣布開放,一下又惡意刁難。
若消息為真,民進黨完全是將政治凌駕在防疫上!把台灣人民當韭菜!
民進黨,現在已經是2021了,
不要再活在去年防疫有成的泡泡裡
有近一萬例的本土確診個案、166人死亡
你們竟然還有心情搞政治鬥爭?
請執政黨喚回你們的良心,
請陳時中不要再冷血執行黨意,
停止處處刁難,
即刻以取得救命疫苗為首要任務!
#人民只想要活命
#這不是刁難什麼是刁難
#不會做生意也別拿人命賠
#生死大事高於一切
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#衛福部更新8月26日入境台灣在機場不能使用國外的號碼接收簡訊
#請大家提前在網站填寫好居家檢疫表和備好接收簡訊的手機號碼
#做好功課不要添加機場人員的工作和大排長龍的隊伍
(文章最後有分享如何加快外籍人士入境台灣的方法)
原本前陣子台灣韓國的疫情看似趨緩許多,但沒想到一個大意,第二波疫情果然不出乎意料又爆發了🤦🏻♀️🤦🏻♀️🤦🏻♀️
但許多異鄉遊子有許多迫不得已的理由必須從四方各地從國外回台,因為在許多社團和群組發現越來越多韓國人妻的先生跟著一起回台,所以決定分享一下我們自身的經驗
🌟台灣國籍人士&外籍人士擁有台灣居留證入境台灣
#不需要在韓國篩檢COVID-19
🌟擁有韓國長期居留簽證的外籍人士(F6,工作簽、學生簽),需在出境韓國前取得 #再入境韓國許可證,不然再次回韓無法入境,長期簽證也會被取消,從台灣返回韓國前,還需有 #健康檢查報告 才能入境韓國,未有報告可被拒絕入境
•再入境許可證申辦方式便利性有三種:機場>出入境管理局>網上(hikorea)
➡️機場辦理現辦現領 5分鐘解決
➡️記得是在仁川機場二航廈出境大廳L櫃檯那附近
➡️護照/外國人登錄證
➡️有效期1年內必需返回韓國🇰🇷
➡️辦完會在護照內貼上許可證貼紙
出入境管理局現在申辦人數很多,所以上網預約可能要ㄧ到兩個禮拜後,但也是現辦現領,而且還要特地跑一趟,個人覺得花時間!
網上申請雖然也方便,但對於緊急需回台的人不建議,因為申辦時間要約一個禮拜!
•健康報告是返韓前必須在台灣醫院做得檢查,報告期限是2日內
(範例表和檢查項目已附在留言處)
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🌟外籍人士無居留證、有單次簽證也包含),都需要入境台灣3日內的COVID-19 陰性報告
•3日內是指篩檢完拿到報告開始算,但如果有遇到假日可延長到5日(必須詢問航空公司可否延長)
•歐爸是在保健所篩檢的,價格₩180000
🌟歐爸是用依親名義申請單次簽證入境台灣🇹🇼
•單次入境可在台時間是兩個月(能不能再延長這部分我不清楚,或是需申請居留權)
•簽證辦完必須三個月內出境,不然就算失效要重新辦理
•護照/大頭照兩張/韓國的婚姻關係證明書or家族關係證明書擇一(主要是確認關係)/台人配偶的身分證正反面影本/台灣的戶口名簿(有歐爸名字)/機票影本/ 申辦原因書(中韓文皆可,直接自行說明幾句即可)/線上填寫申請書並列印
https://visawebapp.boca.gov.tw/BOCA_EVISA/
•簽證申辦時間約一周(不包含假日)
現在時間有拉長哦,不是原本的3天
•必須買好機票才能申請簽證,所以如果搭機日期還不確定,可先隨便挑個日期,等簽證下來再改機票日期也可
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當天出門前除了以往必檢查的護照,大家真的要跟老公互相提醒 #護照 #再入境許可證 #外國人登錄證 #篩檢陰性報告 #台灣單次入境簽證
🌟不論國人還是外國人,搭機前48小時內可先在衛福部網站填寫居家檢疫表
➡️ https://hdhq.mohw.gov.tw/Default1?openExternalBrowser=1 (太早寫沒有用哦會失效)
當天飛機落地台灣不久就會收到簡訊,輸入護照號碼並點開連結🔗就會收到 #入境檢疫居家憑證🧾(有附圖在留言處)
之後不用再填任何紙本資料,只需要拿著手機秀出檢疫憑證給機場人員掃描即可通關
#我們從落地到出關領完行李不到15分鐘非常順利
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《關於沒有台灣手機號碼的處理方式》
小孩可以綁大人共用一個手機號碼!
歐爸晚我們一個禮拜來台,因為沒有台灣號碼,但為了加速他出關時間和語言溝通上的問題,以下是我分享歐爸快速入境台灣的方式⬇️⬇️⬇️
居家檢疫表出發前一天我就先幫他填寫好,電話填我的台灣號碼,當天飛機ㄧ落地,我這邊就會收到簡訊,填上歐爸的護照號碼點開連結,出現 #入境檢疫居家憑證 畫面,我就截圖傳給歐爸,歐爸連上機場的wifi,儲存我剛傳給他的憑證畫面🧾就能非常順利的通關,中間有被海關問到預計在台的時間和配偶人的姓名電話
因為外籍人士的每日關懷電話不是區公所負責的,是另外一個專門海外部門負責的,所以我並沒有再幫歐爸特別申辦預付卡,就是從頭到尾都是用我的號碼,隔天早上打來關懷電話是我接的,我告知人員他是外國人不會說中文然後這支號碼是我的,之後關懷電話變成關懷簡訊,可能是怕無法溝通吧😅不過這樣也省事許多只要回個簡訊就好~
🌟如果不想要配偶跟自己綁在同一個號碼,可以抵達機場一下飛機通關前就能辦預付卡,據說有三家公司,價錢都差不多,但這個方式我最不推薦因為會排隊很耗出關時間
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外籍人士來台除了耗時間辦理簽證,還很花錢機票錢和篩檢費用都不是筆小數目,不過還好一切都比預期的順利~
這篇分享文我統整了三天吧,因為要一直回想流程和給大家正確的資訊
#大家可以轉發但轉發前請告知留言一下並註明出處哦
有其他關於入境的問題可以私訊詢問或直接留言~
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重量級人物開講!
~開放報名中~ 2020/8/1 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規解析與產品開發到商業化實務
台灣生技研發的實力在國際舞台慢慢顯現,近年來海外授權的消息不斷,今年更傳出合一生技與丹麥的皮膚科大廠LEO Pharma 簽訂一筆總金額(不含未來銷售權利金)達5.3億美金的授權案,創了台灣生技醫藥史上由本土開發單一產品最大的授權紀錄的好消息!本課程很榮幸邀請到可以說是此案的兩個重要人物-柯逢年 副總裁與陳念宜總經理,來跟我們談談在抗體新藥上取得新里程碑背後產品研發的故事。
#蛋白質藥物製造流程的組成 #前臨床藥毒理研究 #藥動學 #蛋白質藥物產品開發實務 #產品商業化與合作開發
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程日期:109年8月1日 (六) 09:00至17:30 (08:30開始報到)
課程地點:光鹽會議中心(台北市復興北路369號7樓-保富通商大樓)
授課師資:
柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 合一生物科技股份有限公司
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練
【授課大綱】
一、 蛋白質藥物上市法規解析
1.小分子與蛋白質藥物的區別Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs
2.生物藥品的市場及銷售Markets and Sales of Biologic Drugs
3.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product
4.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)法規議題Regulatory Issues
(2)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(3)高產量穩定細胞株High Productive and Stable Clone
(4)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of Production Cells (EPC)
(5)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程管制和確效Control and Validation
5.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Differences of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)藥效學及安全藥理學Pharmacodynamic Studies and Safety Pharmacology
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies
6.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins
7.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars
8. 結論Conclusion
9. 蛋白質藥物許可證License of Protein Drugs
10. 其他資源Some Further Resources
二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example
1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2)驗證階段 Proof of Idea
2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements
3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory
4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics
5.產品商業化與合作開發 Partnership development
課程費用:每人2,500元
報名方式:<線上報名>https://slbiotech-edu.pse.is/QSLUS
*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/1),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/6)至開課日(2020/8/1)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策,上課座位保持安全距離,但為學員健康安全,仍建議學員配戴口罩,謝謝。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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