➥【第一劑mRNA新冠疫苗急性過敏者接種第二劑疫苗的安全性評估】：
■背景
文獻報告接種第一劑mRNA疫苗後出現急性過敏反應的機會約為2%，出現全身性嚴重過敏反應(anaphylaxis)的發生率則為萬分之2.5。第一劑出現急性過敏反應者，第二劑再接種同款mRNA疫苗的安全性如何，目前並不清楚。
■方法
共有包括麻省總醫院在內的5間醫院參與此多中心回溯性研究。研究分析於2021年1-3月間第一劑mRNA疫苗(Pfizer-BioNTech或Moderna)出現立即性過敏反應(immediate allergic reaction)者接種同款第二劑疫苗的安全性。納入分析的試驗參與者需符合：(1)第一劑施打後4小時出現症狀，(2)至少出現一種過敏症狀(註1)，及(3)經由轉介，接受過敏/免疫諮詢評估者。
全身性嚴重過敏反應(anaphylaxis)的診斷則參照The Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group及NIAID/FAAN的定義(註2)。試驗參與者第一劑疫苗若出現嚴重的立即性過敏反應客觀徵候或有證據顯示為IgE所媒介的過敏反應(如：polyethylene glycol [PEG]皮膚測驗陽性或tryptase試驗陽性)，則不建議施打第二劑mRNA疫苗(註3，註4)。
研究主要療效指標(primary endpoint)為第二劑疫苗的耐受性，定義為在第二劑施打後(1)未出現立即的症狀，或是(2)症狀輕微、自限性，或服用抗組織胺後即緩解。
■結果
共189位第一劑出現立即性過敏反應者納入分析，平均年齡43歲，86%為女性，69%第一劑接種Moderna，31%接種Pfizer-BioNTech。第一劑最常報告的反應是潮紅或紅斑(28%)、暈眩(26%)、麻刺感(24%)、咽喉發緊(22%)、蕁麻疹(21%)及喘鳴或呼吸短絀(21%)。
共22(17%)位符合anaphylaxis的標準。經評估後，159(84%)位接受了第二劑mRNA疫苗，其中47(30%)位在第二劑疫苗施打前使用抗組織胺。32 (20%)位在第二劑施打後出現了立即性過敏反應，但症狀均為輕微、自限性，或使用抗組織胺後即緩解。整體而言，所有接種者(包括19位第一劑疫苗發生anaphylaxis者)對第二劑疫苗都有良好的耐受性，平安完成兩劑疫苗療程。
■討論
此研究結果發現即使第一劑mRNA疫苗出現立即性過敏反應，再打同款第二劑疫苗僅20%出現過敏反應，且症狀都很輕微。基於此觀察，作者認為許多第一劑所出現的反應不一定是過敏反應，或是雖屬過敏反應，但並非是由IgE所媒介，且給予抗組織胺即可有效緩解。
因此，未來若須追加疫苗時，仍可再次施打mRNA疫苗。目前美國CDC針對第一劑mRNA疫苗出現立即性過敏反應者，建議第二劑可改打嬌生(Janssen)疫苗。不過此研究顯示即使第一劑出現立即性過敏反應，大部分人接種同款的第二劑疫苗仍是安全的，因此也許不需要考慮採用目前仍未知保護效果的多種混打策略。不過此研究的侷限性包括：回溯性研究、選樣偏差及參與醫院沒有共同的評估內容等，仍需謹慎應用研究結果...完整轉譯文章，詳連結：http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2690 ( 財團法人國家衛生研究院 吳綺容醫師摘要整理)
▪註1.
過敏反應的症狀及徵候包括：蕁麻疹、嘴唇/眼/舌/喉嚨腫脹、咽喉發緊、嘴巴有金屬味、麻刺感、潮紅、紅斑、心跳加速、高血壓、喘鳴、呼吸短絀、噁心嘔吐、腹痛、暈眩、低血壓、低血氧、心跳變慢等。
▪註2.
NIAID/FAAN：美國國家過敏和傳染病研究所(National Instituteof Allergy and Infectious Diseases)/食品過敏反應和過敏性反應網絡(Food Allergy and Anaphylaxis Network)。
▪註3.
聚乙二醇(polyethylene glycol)為mRNA疫苗的賦形劑。
▪註4.
Tryptase儲存於肥大細胞(mast cell)顆粒中，肥大細胞活化時會將其釋放至血液中。因此tryptase濃度升高可作為全身性嚴重過敏反應(anaphylaxis)的實驗室指標。
📋 JAMA - 2021-07-26
Safety Evaluation of the Second Dose of Messenger RNA COVID-19 Vaccines in Patients With Immediate Reactions to the First Dose
■ Author：Matthew S. Krantz, Jason H. Kwah, Cosby A. Stone Jr, et al.
■ Link：https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2782348?resultClick=1
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/08/10
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
選樣偏差 在 [討論] 什麼是選擇性偏差(selection bias)? - 看板NCKU-PH98 的推薦與評價
在這篇裡面要跟大家說明什麼是選擇性偏差(selection bias)?
在上一篇裡面有跟大家提到，我們是從來源將偏差分類的
其中選擇性偏差是因為研究對象的選取不當所造成
像是１．研究組與對照組的可比較性差
２．研究各案的抽樣架構選擇錯誤
３．研究對象追蹤漏失或沒有回應(loss to follow up)
也就是說 當目標族群中不同疾病與暴露狀況下的個案 與被選為研究族群的比例不盡相同
這時候就有可能產生選擇篇差
我們來看看郭浩然老師上課時所給我們的定義(A Dictionary of Epidemiology)
Error due to systematic differences in characteristics between those who
are selected for study and those who are not.
一個因為系統性所導致的錯誤(Error)造成了被選進來做研究的人與沒有被選進來是不同的
也就是研究對象的選取不當 重點就在不同
￣￣
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那選擇性偏差會造成什麼後果呢？
我們一樣看看郭浩然老師給的定義(A Dictionary of Epidemiology)
“Selection bias invalidates conclusions and generalization that might
otherwise be drawn from such studies.”
選擇性偏差所造成最嚴重的後果就是會使研究是無效的，也就是說你花費這麼多的時間
浪費了這麼多的金錢，結果做出來的研究是沒效的
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那選擇性偏差可以補救嗎？
我們繼續看看郭浩然老師給的定義
selection bias is an error in study design or execution
-may be prevented by study design
-cannot be solved by analysis of the data collected in the study once it
occurred
選擇性偏差只能從實驗的設計來解決
並且選擇性偏差是無法事後補救的就算妳統計很強也一樣(學姊我沒針對妳XD)
希望這篇對大家有所幫助 接下來會跟大家討論什麼訊息性偏差(imformation bias)?
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 218.164.227.189
※ 編輯: danail 來自: 218.164.227.189 (01/16 16:56)
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