關於 醫療器材許可證展延申請 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 臺中市政府衛生局醫療器材廣告展延申請暨切結書

藥品及醫療器材廣告展延申請須知(110.04.30). 臨櫃簡化辦理：; 受理資格：. 1.藥物(西藥、中藥及醫療器材)許可證及標仿單等核准資料於一年內完全無變更者.

#12. 衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表

輸入藥品(含生物藥品)許可證展延 ... (含生物藥品)許可. 證申請變更(3)包含：新適應症、新 ... 輸入醫療器材(含體外診斷試劑)展. 延. 60天. 醫療器材查驗登記審查準則.

#13. 醫療器材許可證屆期未申請展延或不准展延,產品是否需回收驗 ...

【衛生局】衛生福利部食品藥物管理署釋示:「醫療器材許可證屆期未申請展延或不准展延,產品是否需回收驗章疑義一事」.

#14. 申辦服務-第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請 - E政府

7.經濟部國際貿易局准許輸入之證明文件(本項視個案狀況要求)。 ＊醫療器材查驗登記所須檢附資料仍應依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」規定辦理。

#15. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則

第四章許可證之展延 §17 ... 申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。

#16. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則總說明

中央主管機關審查發現前項文件、資. 料有不備，其得補正者，應通知申請人於三. 個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。 申請許可證展延之規定。 第十八條申請展延第一等級 ...

#17. 醫療器材許可證核發及登錄與年度申報準則草案總說明

第十八條申請許可證有效期間展延者，應於期限. 屆滿前六個月內檢附下列資料，並繳納費用，. 向中央主管機關提出申請：. 一、經醫療器材商所在地之直轄市或縣（市）. 主管 ...

#18. 醫療器材許可證逾期經審核已展延並同意保留健保給付

衛生福利部中央健康保險署 · 首頁 · 健保服務 · 健保藥品與特材 · 健保特殊材料 · 特材相關法規與規範 · 許可證效期處理 · 醫療器材許可證逾期經審核已展延並同意保留健保給付.

#19. 臺南市政府衛生局醫療器材廣告展延申請查檢表

確認完全符合以下藥物廣告展延簡化申請資格：. 醫療器材許可證及標仿單等核准資料於最近1年內完全無變更者。 維持原核准廣告內容者 ...

#20. 行政院衛生署食品藥物管理局函示，醫療器材之廣告展延核准 ...

四、若案內產品許可證效期未足一年，或正辦理展延中尚未核准，廠商申請廣告展延前，應先完成許可證展延作業，否則廣告核准有效期限則僅核准至許可證到期日為止。 附加檔1.

#21. 法規資訊| 臺北市法規查詢系統

準用第三十五條規定並檢附查驗登記申請書，簡化其申請程序。 第三十五條. 申請展延醫療器材許可證有效期間，應檢附下列資料： 一、經藥 ...

#22. 法規新訊-訂定「醫療器材行政規費收費標準」(2021-04-28)

第2 條辦理下列醫療器材各項申請案件，每件應繳納之費用如下： 一、查驗 ... 二、許可證登記事項變更及展延： （一）效能、用途或適應症變更：新臺幣 ...

#23. 如何申請台灣醫療器材許可證

因此，醫療器材許可證申請人必須具備藥商資格，依據藥事法. 第十四條規定，醫療器材 ... 製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超.

#24. 台灣醫療器材許可證、QSD代辦

QSD每三年需展延一次，由於QSD是用檢查廠的品質管理，且廠一直在改變，QSD展延的工作內容與取得新的QSD類似。 QSD送審資料一覽表(✓為須檢附項目). ​申請模式.

#25. 第一等級醫療器材查驗登記申請書

一、國產或輸入醫療器材許可證之有效期間屆滿，仍須繼續製造或輸入者，應在. 期限屆滿前六個月內填具申請書檢同原許可證正本辦理。 二、申請展延期間，每次不得超過五年。

#26. 徵才2名醫療器材及化粧品組 - 中華民國生物醫學工程學會

協助辦理第一等級醫療器材許可證展延變更，製售證明及自用原料申請案審查、醫療器材上市後管理及相關專案管理事項、智慧醫療器材專案諮詢輔導案及其相關業務、智慧醫療 ...

#27. 高雄市政府衛生局全球資訊網- 衛生局

醫療器材許可證展延申請 作業 · 醫療器材藥商 · 高雄市政府衛生局藥政科各承辦人 · 醫療器材販賣業藥商執照影本 (如許可證持有者為醫療器材製造業藥商者，得 ...

#28. 110年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議

療器材商申請醫療器材第二、三等級查驗登記、變更登記或許可證展. 延,得透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」辦理。 並預計111年7月起,申請第二、三等級許可證展延 ...

#29. 法規| 文獻,月旦醫事法報告 - 元照出版

Ⅰ申請展延醫療器材許可證有效期間，應檢附下列資料： 一、經藥商所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核章之醫療器材輸入（製造）許可證有效期間 ...

#30. 醫療器材查驗登記電子化送件系統推動簡章

本計畫募集本年度申請第二、第三等級醫療器材查驗登記、變更登記及許可證展. 延之業者報名參加電子化送件系統推動計畫，報名時間自109 年4 月23 日起至109 年. 5 月11 日止 ...

#31. 名稱：醫療器材查驗登記審查準則

前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、. 許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請. 程序有關之書表格式。

#32. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則草案總說明

六、其他經中央主管機關指定之文件、資. 料。 第十七條申請展延第一等級醫療器材許可. 證者，其檢具之文件、資料項目，準用 ...

#33. 預告「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」草案-眾開講

意見. 主軸 對應. 條文 參採情形 詢問 第五條附件二 ‑. (係屬提問) 建議 第五條附件二 不採納 建議 第五條附件二 不採納

#34. 醫療器材查驗登記審查準則

前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、. 許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表. 及其他與申請程序有關之書表 ...

#35. 衛生福利部食品藥物管理署110 年度第2 次醫療器材法規及管理 ...

延，得透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」辦理。並預計自111. 年7 月起，申請第二、三等級許可證展延須全面使用本系統。 2. 線上申辦方式與流程請參閱「醫療器材 ...

#36. 桃園市政府標準作業程序藥品、化粧品許可證展延申請

壹、目的：為讓有關藥品、醫療器材、含藥化粧品、化粧品色素製造輸. 入許可證有效時間展延申請作業予以標準化管理，以達作業. ㄧ致性，特訂定此作業標準。

#37. 醫療器材販賣許可證

[商品]藥商證(醫材證)-合法販售醫療器材(口罩、護具等) - 蝦… ... 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、許可證變更、展延等資訊.

#38. 醫療器材許可證變更實務與產品上市後管理及不良事件通報

1.介紹醫療器材查驗登記審查準則，並說明一般醫療器材許可證變更展延之申請實務 2.讓醫療器材業者在品質系統中架構中建置符合醫療器材管理法的上市後監督管理流程.

#39. 預告廢止「醫療器材管理

申請 以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期間展延. 者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明，確保醫療.

#40. 號 - 中華民國儀器商業同業公會全國聯合會

2. 另依前揭規定,輸入醫療器材許可證,其製造許可(QSD)已. 逾有效期且未於期滿6個月前至12個月間申請展延,則不. 符醫療器材品質管理系統檢查及製造許可 ...

#41. 醫療器材行政規費收費標準修正草案總說明

二、許可證登記事項變. 更及展延：. （一）效能、用途或適. 應症變更：新臺. 幣四萬元。 （二） ...

#42. 台灣醫療器材查驗登記申請作業說明會紀要

技術研究院量測技術發展中心，於100/5/19 舉辦『台灣醫療器材查驗登記申請 ... 第4 科-第2、3 等級醫療器材查驗登記、許可證變更、展延(類別. 為FGHIKMN).

#43. Qsd/藥品/醫材化粧品/醫療器材查驗登記小幫手/醫 - Facebook

通常~許可證最容易忘記展延，尤其是醫材跟藥品許可證，一但到期前6個月尚未送案，就會十分緊張是否順利通過而影響進出口關。小幫手這部分可以做為提醒響鈴!

#44. 醫療器材管理法公

醫療器材 製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿. 仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展. 延，不得超過五年。屆期未申請或經 ...

#45. 醫療器材查驗登記審查準則部分條文修正總說明

查驗登記審查作業，確保上市醫療器材之安全效能，爰修正「醫療器材 ... 正條文第二十八條）. 六、為避免許可證展延申請時，有其他影響產品安全性及效能之因素， ...

#46. 藥品,醫療器材,輸入,含藥化粧品製造許可證有效期間展延申請書 ...

□藥品□醫療器材□輸入□含藥化粧品□化粧品色素□製造許可證有效期間展延附冊. 類別. 品名(中、英文). 許可證字號. (備查文件字號). 有效期間. 展延期間. 審核結果.

#47. 醫療器材管理法

第二十七條醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期. 滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展. 延，不得超過五年。

#48. 預告修正「醫療器材行政 - 嘉義市政府

有關醫療器材商許可執照之申請及變更登記等項目之收費標準，尚無適. 用依據。為使醫療器材管理制度更臻 ... 二、許可證登記事項變. 更及展延：. （一）效能、用途或適.

#49. FDA 衛生福利部食品藥物管理署

醫療器材. 申請登錄重點. 自110年10月1日起 ... 另,登錄滿一年且需展延效期者 ... 第一等級醫療器材查驗登記、許可證變更、登錄制度暨申辦方式說明會.

#50. 衛生福利部公告

國內醫療器材產業蓬勃發展，業者申請醫療器材查驗登記件數持續成長 ... 二、醫療器材許可證登記事項變. 更、展延及領證.

#51. 藥品許可證展延及變更登記申請及審查

「藥品上市後行政變更案」已採全面線上申請. • 自109年7月1日起，藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政.

#52. 醫療器材含DEHP等塑化劑 - TEBC-東騰生物科技有限公司

依據藥事法第80條第1項第5款及藥事法施行細則第37條規定，藥物有許可證未申請展延或不准展延之情形者，其製造或輸入業者，應自藥物許可證到期日起六個月內收回市售品，連同 ...

#53. 其廣告刊播標示許可證或登錄字號相關規定 ... - 高雄市藥師公會

最新消息2022-01-03: 1101203有關醫療器材廣告申請案，其廣告刊播標示許可證或登錄 ... 產品於2年標示緩衝期內之廣告新申請案或展延案，得以新登錄字號為主，原許可證 ...

#54. 醫療器材查驗登記審查準則

前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、藥物變更登記申請. 書、許可證有效期間展延申請書、切結書、標籤黏貼表及其他與申請程序.

#55. 台灣TFDA

附表四、申請醫療器材許可證變更、補發或換發應檢具之文件、資料 ... 醫療器材查驗登記許可證申請方式 1100429 ... 醫療器材許可證有效期限展延申請書1100430.

#56. 醫療器材管理法

第27 條. 醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續. 製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五.

#57. 行政院第3580 次會議

衛生福利部擬具「醫療器材管理法」草案，經林政務委員萬 ... 四、 促進產業發展，規範輸出醫療器材得申請證明文件；因應公共衛生 ... 否准展延者，原許可證失其效.

#58. 醫療器材管理法新制之規範要點（台灣） - Lee, Tsai & Partners

醫療器材許可證 效期採彈性核給機制，許可證期間最長5年，期滿前可申請展延，每次展延不得超過5年（第27條）。 三、落實上市前醫療器材臨床試驗之管理.

#59. 衛生福利部食品藥物管理署函

並自110 年10 月1 日生效。 2. 依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第22條規定， ... 許可證變更及展延申請案仍得選擇以紙本或電子化送件。

#60. 醫療器材販賣許可證 - Pense Bêtes By Chacha

輸入通關與食品目前位置： 首頁> 業務專區> 醫療器材> 許可證申請、變更、展延. 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. 活動訊息. 本署公告. 公告資訊.

#61. 最新消息| 集賢生技醫療器材法規顧問公司

我們提供醫療器材上市許可證申請，以符合歐盟醫療器材法規MDD IVDD IVDR、美國醫療器材法規510K、加拿大上市 ... 七）藥品原核准許可證有效期間展延，新臺幣八千元。

#62. 第一等級醫療器材具有委託製造情形且委託者為國內藥商該張 ...

如您持有的第一等級醫療器材許可證是在102.1.31前所核發， ... 案無須繳交費用，並建議併原許可證其他變更申請，於該證有效期間展延申請前辦理完成。

#63. 變更登記及許可證展延之申請案，請附電子檔光碟

【公文】食藥署辦理醫療器材查驗登記、變更登記及許可證展延之申請案，請附電子檔光碟. 2021-06-09. 詳見下方公文內容.

#64. 衛生福利部公告

管機關定之：一、依第二十五條規定申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登 ... 四、 申請醫療器材許可證展延之規定（草案第十六條及第十八條）.

#65. 查驗登記相關服務- 亞洲資喬有限公司 - tfda許可證

諮詢的產品類別涵蓋藥品、醫療器材、化妝品、食品/營養補充品、新興生技醫藥產品、環境用藥、 ... 第三等級醫療器材; 醫療器材許可證變更登記; 醫療器材許可證展延登記.

#66. Tfda 許可證

出版品. 政府資訊公開. 業務專區. 公告資訊. (另開新視窗)第一等許可證申請、變更、展延醫療器材業務 ...

#67. 衛生福利部食品藥物管理署公告各類申請案件處理期限@ M.D.'s ...

公告申請項目 處理期間(日曆天) 各階段之辦理天數 第二等級一般醫療器材查驗登記申請 140天 75天 第二等級一般醫療器材查驗登記申請 140天 65天 第三等級一般醫療器材查驗登記申請 200天 105天

#68. 第四章許可證之展延 - mywoo

中央主管機關審查發現前項文件、資料有不備，其得補正者，應通知申請人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。 第18 條. 申請展延第一等級醫療器材許可證者，其檢具之 ...

#69. 輪椅B款+(附加功能A款) JW-160 鋁合金輪椅(扶手可掀腿部可拆 ...

星展銀行| [限時]累積分期滿1萬2送1200. 星展銀行 ... 如需申請社會局輔具補助 購買前請先電洽門市 ... 醫療器材許可證所載核准字號：, 衛部醫器陸輸壹字第002017號.

#70. 依據2016 年10 月衛生福利部公告之醫事人員執業登記及繼續 ...

第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、許可證變更、展延等資訊. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項… 衛生福利部（簡稱衛福部）是中華 ...

#71. 新华娱论场|《追光的日子》以青春视角打造“心灵补给站” - 咸宁网

... 由他们的线索延展开去，描绘了一组极具现实典型意义的“问题家庭”群像。 ... 网民“一休”咨询：他家孩子先天性没有听力，不知道在医疗康复方面， ...

#72. 醫藥健保法規 - 第 96 頁 - Google 圖書結果

第三三條申請變更之醫療器材如係專供外銷之用者,除適用本章規定外,並得準用第十五條規定簡化其申請資料。 0 第四章許可證之展延 9 藥第三四條 1 醫療器材許可證有效 ...

#73. 新編六法參照法令判解全書 - 第 2548 頁 - Google 圖書結果

... 一(因藥物引起嚴重不良反應之通造或輸入許可證但前項獲准新增或%申請醫療器材查驗登記許可證變更移轉展延登記換之次日起始得發給其他藥商藥品許可證主管機關定之。

#74. 新編六法參照法令判解全書(聖) - 第 107 頁 - Google 圖書結果

登記並繳納費用經核准發給醫療器材許可證後始得製准新增或變更適應症屆滿三年之次 ... 不得引據其申請資料申請查驗登典及藥品優良製造規範作為核發藥品許可證及展延許 ...

#75. 康寧克通－甲噴霧劑 - 藥師家全台藥局藥品資訊

英文名：KENACORT-A SPRAY. 許可證字號：衛署藥輸字第008208號. 適應症：異位性皮膚炎、皮脂溢出性皮膚炎、接觸性 ...