【疫情又起,我想送親朋好友口罩可不可以?】
近日武漢肺炎疫情嚴峻,政府如臨大敵地取消許多大型群聚活動,並宣布更嚴格的防疫策略,人民也戰戰競競地多消毒、勤洗手、口罩帶好帶滿。防疫生活中的必需品—口罩,是送給親朋好友最實用的禮物,但送口罩合法嗎?
🎸非醫用口罩民眾可以自由買賣贈送,醫用口罩不行
如果口罩是非醫療用,像是紙口罩、海綿口罩、棉布口罩與活性碳口罩等一般口罩,民眾可以自由買賣贈送。但如果是一般醫療口罩或外科手術口罩,則是屬於藥事法13條所稱的醫療器材,依照醫療器材管理辦法的分級,一般醫療口罩是屬於低風險性的第一等級產品,為執行手術程序(Surgical procedure)而穿戴之外科手術衣及面(口)罩屬中風險性的第二等級,不管是哪一個等級的醫療器材,都必須有藥商許可執照才可以買賣。
在贈送方面,醫用口罩固然可以做為贈品贈送,但依照藥事法與藥物樣品贈品管理辦法,贈送的對象要是各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用,不能直接贈送給一般民眾,也就是說民眾贈送親朋好友口罩其實是違法的行為,但這樣合理嗎?
🎸建議應該放寬低風險性醫材販售與贈與的限制
依藥事法第13條規定,醫療器材指是用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試
劑及其相關物品。
醫療器材不同於一般商品,國家基於人民身體健康與使用醫材的安全,而對於販售與贈與醫療器材的資格有一定的管控無可厚非。目前醫療器材是依產品風險程度採分類分級管理,高風險性的第三級醫材(例如:乳房植入物、冠狀動脈血管支架)與中風險性的第二級醫材(例如:日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機)的販賣或贈與,因為使用上較需要專業的解說,如有疑難,藥商可以當面示範。
但低風險性的第一等級醫材,例如一般醫用口罩、紗布、OK繃、棉花棒、機械式輪椅、機械式助行器,對於使用諮詢的需求較低,其實不需要一定必須要有藥商許可執照才能販售或贈送,建議在不宣稱療效的情形下,將第一等級醫材排除藥事法13條定義,可以任意販售與贈與,讓民眾在購買與送人時更加方便。
醫療器材軟體風險等級 在 台灣國際醫療暨健康照護展 Medical Taiwan Facebook 的精選貼文
【醫材小教室】
你知道醫療器材會依據對人體影響的風險程度區分等級嗎?
猜猜看圖中6樣醫材分別屬於哪個等級
(💡偷吃步:爬梯子找答案,遇到岔路就要轉彎)
醫療器材依據風險程度,由低到高分為第一到第三等級:
1、 第一等級(低風險性)醫療器材,例如:棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、一般醫用口罩(外科手術口罩除外)、機械式助行器等。
2、 第二等級(中風險性)醫療器材,例如:日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。
3、 第三等級(高風險性)醫療器材,例如:矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。
看完答案才發現血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍都屬於第二等級醫療器材。
這些不是都用在皮膚外嗎?危害性在哪兒?
其實,器材功能失效、硬體失效、軟體失效、人機介面設計不佳或是使用錯誤,都會影響使用結果。
另外,因為這些器材會接觸到使用者的體表,因此尚須考量生物性的危害。
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【參展報名】https://reurl.cc/E7V7Vm
【參觀登記】https://reurl.cc/MvrALK
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【2020台灣國際醫療暨健康照護展】
展覽日期:2020/10/15(四)-2020/10/17(六)
展覽地點:南港展覽2館
#醫材小教室 #醫療 #健康照護 #點讚資訊不漏接
醫療器材軟體風險等級 在 林靜儀醫師 Facebook 的最佳解答
《新創醫材生技產業公聽會》
謝謝昨天許多產業界、醫療專業學會、新創團隊、經濟部、科技部和食藥署一起來參與新創醫材產業公聽會。
過去常常聽到優質新醫材廠商,抱怨「跟食藥署申請核可證動輒二年」、「國外的證都拿到了自己國家的還在審查」。
台灣不論科技或者醫療相關產業,都有傲視全球的能量,但是過去國家沒有重視、也沒有幫忙這些產業拓展到全世界 #只有整天鎖進中國。這幾年不論新南向政策,或是五加二產業推動,都是醫材生技產業快速在東南亞甚至全世界拓展市場的契機。
食藥署吳秀梅署長提出資料表示,多數都可以在150天之內審查完竣,診斷用的醫材軟體,則可以不需設有工廠。醫材依風險等級分類,第一等級屬於低風險,直接上網登錄,第二、三等級皆須審查,植入物屬於第三等級;食藥署表示有專線可以隨時供業者諮詢協助。我們也要求食藥署在對外說明應該有一致性,不要「每次打去都講不一樣」。
其實上個會期在衛環委員會已經審竣醫療器材法草案,,目前正在協商當中;與會團體也非常期待順應時代需求而修訂的醫療器材法,可以盡速協商完成。
新的醫材、生技科技發展,絕對是台灣重要產業發展,我們大家一起努力。
醫療器材軟體風險等級 在 ETC 台灣商品檢測驗證中心- 【醫療器材軟體應用 - Facebook 的推薦與評價
醫療器材軟體 應用、驗證及確效】 隨著大數據、雲端運算、遠距醫療與人工智慧的發展 ... 其中將軟體風險等級由低至高分為Class A、Class B及Class C,根據不同軟體風險 ... ... <看更多>