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長庚檢驗報告申請 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳解答
#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
#延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後/緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
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長庚檢驗報告申請 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳解答
#今日疫情重點【新增88例本土、9例死亡,出現第2例疑因COVID-19併發肺栓塞死亡;屏東群聚案12例皆屬Delta變異株,屏東社區快篩1,174人皆為陰性;聯亞公布疫苗二期期中結果,推估對Delta變異株有保護力;指揮中心將公布市場防疫指引】
台灣今(27)日新增88例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土病例、1例境外移入、9例死亡。其中最讓指揮中心擔憂的印度Delta變異株,今天再新增2例,總計目前有8例,都是屏東社區群聚案。中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部長陳時中表示,這起群聚有12例確診,剩餘4名確診者中,一例因為Ct值較高(病毒量低),無法基因定序,另外3名確診者尚未分析,但都屬於同一起群聚案,因此推測這4人應該也都是Delta變異株。
針對這起群聚案,指揮中心和屏東縣府嚴陣以待,將居家隔離人數標準提高,只要有被列入密切接觸者,都列入居家隔離,人數從昨天的99人大幅增至今天的173人。目前屏東縣府針對社區快篩1,174人,結果皆為陰性,所有接觸者PCR核酸檢測結果也都是陰性,但仍不能放鬆。陳時中表示,會再加發1,200劑疫苗給屏東,供應相關熱區居民施打。
國產疫苗聯亞今日下午6點舉行COVID-19疫苗「UB-612」二期期中分析報告記者會,結果顯示安全與耐受性良好,且具優異免疫原性反應,不過保護力仍要等三期臨床試驗完成才有結果。聯亞指出,在19歲到64歲的受試者中,血清陽轉率達95.65%,所有受試者皆未出現疫苗相關嚴重不良反應,而且從一期受試者檢體分析,顯示這支疫苗誘導出的中和性抗體,對印度 Delta變異株的效價仍保持同一水平,預計6月底遞交期中分析報告和其他文件,向食藥署申請緊急使用授權,預計一年可生產1億到1.2億劑。
■聯亞公布疫苗二期期中結果,推估對Delta變異株有保護力
今天傍晚聯亞舉行的記者會,和國產疫苗高端在6月10日舉行的記者會一樣,都是二期期中分析報告記者會,完整的解盲結果預計11月出爐。由於這支疫苗屬於蛋白質疫苗,安全性較高,今天結果也一如專家預期,所有受試者皆未出現疫苗相關嚴重不良反應。聯亞指出,抗體效價在受試者施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate),在19歲到64歲施打疫苗組達95.65%,在65歲以上的年長者也達88.57%,中和抗體效價為102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期。
《報導者》曾訪問長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如,他解釋,血清陽轉率是代表有打疫苗的人跟沒有打的人相比,產生抗體的比例。聯亞的血清陽轉率為95.65%,代表有95.65人會產生抗體。
聯亞指出,疫苗的免疫原性反應表現優異,且安全與耐受性良好,值得注意的是,聯亞也分析了疫苗對病毒變異株的保護力,分析第一期受試者檢體,疫苗誘導出的中和性抗體,對印度Delta變異株的效價仍保持同一水平,預期可應對Delta變異株。
不過聯亞也強調,現在只是二期期中分析報告,不是三期,無法直接講保護力多少,預計6月底將期中報告成果和相關文件,遞交給法規單位如食藥署,申請緊急使用授權,並加速進行印度1.1萬人的第三期臨床試驗。目前聯亞已接獲衛福部500萬劑生產訂單,預計年供應量可達1億至1.2億劑。
■指揮中心推測屏東群聚案,12人皆屬Delta變異株
今天新增的88例本土病例,有48例男性、40例女性,年齡介於未滿5歲至90多歲,發病日介於6月10日至6月26日,其中有27例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者。確診案例仍以新北市41例最多,其次台北市33例、台南市8例、桃園市3例,屏東縣、南投縣及新竹市各1例;其中60例為已知感染源、2例關聯不明、26例調查中。
屏東縣枋山鄉祖孫6月6日從秘魯回台,境外移入Delta變異株,再透過鄰居與自營計程車司機(案14298)傳播,形成12人群聚案,經過基因定序結果,昨天已確認有6起是印度Delta變異株,今天再新增2例,其中一人曾和計程車司機用餐(案14410),一人和計程車司機泡茶(案14412)。
陳時中表示,這起群聚案目前統計仍是12人,除了之前經基因定序確認為Delta變異株的案例,案14413曾和計程車司機泡茶,和今天確認為Delta變異株的案14412是兄弟,雖然案14413因為Ct值較高34.68(病毒量較少),沒辦法做基因定序,但以兄弟關係和相關接觸史,推測是互相傳染,應該為同一病毒株。
另外3例為計程車司機同住家人,尚未基因定序,但陳時中認為這也屬同一群聚案,應該都是Delta變異株。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞補充,會再收集這3人檢體,預期結果應該不會有什麼改變,指揮中心會針對相關不明感染源定序,但如果其他縣市有不明原因個案,可能會比這起案例更需要先定序。
屏東縣24日起針對確診個案附近的楓港村和善餘村共2村全面篩檢,屏東縣長潘孟安表示,總計篩檢1,174人,皆為陰性,其中913人進一步PCR核酸檢驗結果為陰性,另有261人尚在等待PCR報告,一出來就會公布。
除了楓港、善餘兩村設篩檢站,潘孟安也宣布,由於枋山鄉轄區長46公里,為了民眾方便,會在加祿社區多設1個篩檢站,明天下午1點開始,開設時間是上午8點到12點,下午1點到5點,每時段100人,周遭居民若和確診者足跡有重疊可先預約篩檢。
指揮中心和屏東縣府也將居家隔離人數標準提高,只要有被列入密切接觸者,都列入居家隔離,人數從昨天的99人大幅增至今天的173人。陳時中表示,秘魯祖孫6月6日回台搭乘的航班,乘客已居家檢疫完畢,但指揮中心會回追同機旅客回來篩檢,回追對象要看機艙位,例如前後兩排。
■屏東兩村今開打疫苗,預計3天內完成
由於Delta變異株傳播力強,指揮中心加發1,200劑疫苗給楓港村和善餘村居民打疫苗,今天起連續3天在枋山老人活動中心快打站開打。潘孟安表示,今天施打資格以24、25日篩檢PCR陰性的兩村村民為主,約450人,上午是善餘村、下午是楓港村,希望能在3天內打完,明天依然按照這樣的順序來打。
屏東今天另外新增1起案例,外界關心是否和先前的12人群聚案有關,衛生局長施丞貴表示,這名確診者(案14734)是73歲男性長者,準備去醫院開刀,先做PCR篩檢,結果為陽性,他是一名果農,平日生活單純,6月20日有台北來的親友到家裡,正在釐清跟前面的群聚案是否有關係。這位老農因為年紀大,好幾次去枋寮醫院就診,因此縣府也在枋寮醫院加設篩檢站,呼籲足跡有重疊的民眾可以前往篩檢。
屏東縣府昨(26)日要求楓港村和善餘村商家停止營業3天,有媒體詢問,因應Delta變異株,是否要將警戒提到四級,或是對這兩村封城?陳時中強調,目前不會封城,潘孟安也表示,會審慎評估具體作為,不過雙北大爆發都沒有封城,這兩村目前正強化警戒,「現在村里、城市之間沒有圍牆,沒有封城考慮。」
根據疫調結果,陳時中表示,這起群聚事件的指標個案計程車司機,曾找人泡茶,總人數是3人,沒有超過5人社交聚會規定。潘孟安也表示,根據秘魯回台祖孫自述,他們足不出戶,垃圾放在家門口,隔壁鄰居親戚曾寒暄打招呼,但他們沒有跨出門外,相關細節疫調人員都會釐清,呼籲大家不要獵巫。
■新北家禽運銷合作社21人確診,指揮中心將公布市場防疫指引
新北家禽運銷合作社也爆發群聚感染,昨天確診人數為19人,其中17人是外籍移工,今日再增加2人確診,不過並未公布是移工還是本國籍。新北市政府表示,25、26日篩檢613人,其中21人陽性,已匡列150人隔離,並要求移工全數停工隔離,昨天也要求家禽合作社停工1日徹底消毒,今天凌晨重新復工,必須持有快篩陰性證明或打疫苗才能入場,統計今天復工後人流減少4成。
至於台北市的北農一市、二市群聚案,台北市政府今天並未開記者會,陳時中表示,目前北農累計確診人數為83人。根據北市府統計,累計到6月22日,北農共有45人確診,22日後在一市和二市設篩檢站,總計這幾天新增北農確診人數高達38人。
不過這38人部分是先前已確診者,後來經疫調才確認曾有北農接觸史,媒體詢問是否會公開北農確診者相關資訊,例如身分和市場裡的分布空間,陳時中沒有正面回應,僅表示先前已公布一部分,熱點在北農周遭攤商。
台北市長柯文哲昨天(26日)在記者會上表示,將請曾協助苗栗電子廠防疫的衛福部醫福會執行長王必勝,協助北市府下週對北農人員全面PCR檢驗,陳時中表示,目前沒有收到正式公文等相關通知,會再跟他們聯繫,中央地方一起合作。
然而許多進出北農的批發商,如附近菜市場攤販、餐廳業者、外圍攤商,都沒有在北農上一波快篩和施打疫苗名單,媒體詢問,下週開始的PCR篩檢,是否掌握這些攤商數量?陳時中坦言,目前沒有確切外圍的數字,「外圍要用鼓勵式,請他們來」,會跟北市府和各醫院一起,在最快時間內篩檢完成。
因應北農和各地出現的批發市場群聚感染,陳時中表示,這兩天會針對市場和各類賣場,公布一個新的指引,今天先宣布6大管理措施建議,例如落實人員實聯制、手部衛生環境清潔消毒,因應確診病例提出應變措施,有確診者時市場要怎麼配合防疫等等。他強調,市場自己要先做好訓練,跟地方政府配合,「如果等地方政府一一去做,時效會比較慢」,希望大家行動能夠迅速,將來公布更詳細的指引後,市場要做相關的教育訓練,讓防疫更完整。
■出現第2例疑因COVID-19併發肺栓塞死亡
今天另新增9例死亡個案,為3例男性、6例女性,年齡介於40多歲至90多歲,發病日介於5月15日至6月22日,確診日介於5月20日至6月25日,死亡日介於6月22日至6月26日。
值得注意的是有1名死者出現肺栓塞症狀,可能是台灣第二起因為COVID-19併發的肺栓塞。羅一鈞表示,這是1位80多歲女性(案14541),6月22日發燒,有巴金森氏症和心臟病,送醫檢查肺部X光異常,23日住院,PCR一採陰性,但因為有肺炎,按照指引要二採,第二次採檢就轉為陽性。
羅一鈞指出,這名患者住院時就嚴重意識不清、酸中毒、血壓下降,年紀大病情惡化較快,24日就過世,顯示有疑似肺栓塞狀況,會由死因研判小組的專家審查;先前台灣的肺栓塞案例很少,這可能是第二例,不過會請指揮中心專家小組召集人張上淳做病例回顧,可能會再發現更多案例,獲得更詳細資訊,會再向外公布這一波疫情併發肺栓塞導致死亡或重症的案例有多少。
(文/林慧貞;設計與資料整理/黃禹禛、柯皓翔;攝影/徐肇昌、鄭清元)
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寶寶目前7m5d
出生的時候在台北馬偕檢查了心、腎、腹、腦超音波
報告結果是心臟有一點破洞但不影響
腎臟稍微大一點但還可以接受
腹部沒問題
腦部略為積水也是建議半年追蹤一次
出生到現在大概在馬偕定期追蹤了三次左右
醫生們都說只要發展沒問題這些狀況都持續觀察即可
所以我們也沒有特別做什麼處理
但就在大年初三的時候寶寶第一次發燒
一開始觀察他發燒的狀況
大約過了2.5天去了家裡附近的小兒科診所檢查
醫生說有輕微感冒開了藥(希普利敏、退燒藥、塞劑、藥粉)我們就回家了
隔天出國(有跟醫生諮詢過沒有表示需要留下來觀察我們就出國了,讓我再一次選擇我會留在國內orz)
出國五天內晚上的時候也是燒燒的
但有吃藥就會緩解
回國後馬上衝診所跟醫生表明燒了將近一個禮拜
診所醫生建議我們轉診到大醫院做詳細檢查
診所醫生建議我們轉診到大醫院做詳細檢查
因為喉嚨微腫鼻涕透明實在不像會燒這麼多天
於是我們就近掛了長庚急診
一開始檢驗也是發炎指數偏高建議轉兒童感染科檢查
照了X光超音波後
被醫生告知心臟有肥大跡象
腎臟有發炎跡象(因為緊急吃抗生素治療所以比較無法驗尿道炎)
我們跟醫生說在馬偕追蹤正常
醫生覺得有疑慮還是先檢查看看
然後問了護理師能不能調馬偕的電子病歷
護理師說要申請什麼健康存摺不然就只能家屬自己去調紙本的來
想問問有沒有版友有類似經驗
可以把之前的檢查結果也拿來給醫生參考
另外想問一下有版友在林口長庚兒童感染科看過嗎?
我先生一直有莫名的不滿(包含檢查很慢、住院病床的處理流程沒講清楚、為什麼不先看病歷等等)
搞的我快要起笑= =
實在有點心力交瘁還要處理他的情緒
才上來問問大家的經驗是不是就直接相信醫院的安排就好
謝謝大家
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在這邊統一回覆大家
其實我有想過就去申請紙本的檢查結果
但是這些檢查都滿臨時的
感覺去申請也來不及
所以就作罷
我有想不然就回馬偕
但因為地點還有時間也是考量因素之一
所以我會再評估看看
謝謝大家提供這麼多想法
我想我老公只是覺得明明有電子病歷可以調為何醫院都不事先走這步
(不知道大家清不清楚,工程師個性就是明明有資源可以用為什麼都不用,要用浪費時間的方式進行)
他有上網查也有去電衛福部
確實有加入xxx計畫的醫院是可以請資訊室跨院調紀錄
(剛好馬偕和長庚都有)
只是衛福部也不能強迫醫院執行只能宣導
我只能說我們都在無知中學習
下次可以試著跟醫院說明的正確一點
或許醫生和護理師根本不知道什麼計畫
也有可能資訊室調閱要經過重重關卡(政府設計的電子流程都令人覺得咋舌)
若真的有資源可以幫助醫療更快速
我想對於各環節來說應該都是好事吧
還是再次感謝大家
我會加油的
※ 編輯: fullshirley (101.10.105.199), 03/02/2018 19:02:45
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