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【🧑🏫醫材產品大解惑】國內常見的認證及檢驗單位
您知道嗎? 醫療器材產品上市前，業者需向主管機關申請上市許可證✅，評估過程導入 #風險管理程序 為目前各國上市審查的趨勢，因此醫療器材的安全與有效性評估佐證，為通過上市審查的必備資料📝
其中，各項驗證措施經常委由第三方公正單位執行，審慎把關實驗室的品質， 目前國內臨床前試驗受託研究機構，以ISO/IEC 17025、OECD GLP與TFDA GLP的符合性評鑑機構為主🎯，由財團法人全國認證基金會提供各項認證服務，加上衛福部食藥署GLP試驗單位登錄服務計畫，推動實驗室各領域的國際認證✨
另外，生物相容性、電性安全、電磁相容性的受託實驗室，務必符合上述品質要求，相關認證及檢驗單位可至下列連結進一步查詢：
財團法人全國認證基金會-認證名錄查詢
🔎https://bit.ly/3y5Qxfc
財團法人全國認證基金會- GLP符合性登錄名錄
🔎https://bit.ly/362E9k1
政府資料開放平臺-藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集
🔎https://bit.ly/3dleEhF
＊開放報名中＊2017/12/19 (星期二) 藥物(藥品及醫材)非臨床試驗優良操作規範(GLP)
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期：106年12月19日 (星期二) 13:30-17:00
授課師資：陳筱苓博士 昌達生化科技股份有限公司 (Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)
學員對象：本課程適合參與非臨床試驗 (Nonclinical Laboratory Studies) 人員、新藥公司/藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員、或對GLP有興趣的學研界人士。
課程費用：每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/Gpif4gSsk7Wmdz963
***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***
【授課內容】
一、GLP對非臨床試驗的重要性
二、GLP的架構與重要規範
1.試驗機構組織與人事
2.試驗機構管理階層
3.試驗主持人規範
4.品質保證單位
5.試驗機構之設施
6.試驗機構之設備
7.試驗機構之操作
8.試驗物質及對照物質
9.試驗計畫書及試驗之執行
10.紀錄與報告
三、Sponsor如何選擇一個好的CRO(非臨床試驗)?
四、GLP常見的查核缺失
五、USFDA查核經驗分享
【師資介紹】
陳筱苓 博士
現職：昌達生化科技股份有限公司 (Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)
學歷：
Sc. D. in Toxicology
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA,
M.S.P.H. in Toxicology and Risk Assessment
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA
B.S. in Medical Technology
School of Medicine
National Taiwan University, Taipei, Taiwan
經歷：
Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences
Development Center of Biotechnology (DCB)
Head of General/Reproductive Toxicology
Development Center of Biotechnology (DCB)
Distinguished Postdoctoral Scholar Fellowship for Academia Sinica
Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
有關申請進口非屬人用藥品之輸入規定變更一案，衛生福利部105年7月27日部授食字第1051407206號函說明如下：
一、鑒於產品應用層面日趨多元，為利海關於邊境依法協助主管機關之貨品管理，經濟部國際貿易局於104年9月23日以貿服字第1047027333號公告，修正「802」等11項複合輸入規定代號之內容在案(詳如附件)。
二、前項公告所附之貨品輸入規定變更明細表，業已敘明進口藥品輸入規定如下：
(一)進口人用藥品，應依503規定辦理。
(二)進口動物用藥品，應依406規定辦理。
(三)進口非屬上述項目者，應註明「本貨品非屬人用藥品、動物用藥品」字樣，免依上述規定辦理。
三、請各單位於申請進口非屬人用藥品時，確實依前項規定處辦，並參考「非臨床試驗優良操作規範(GLP)」，制定試驗物質與對照物質之管制程序，詳實紀錄驗收、取樣、儲存及處理情形。
