2021/3/16 (星期二)【醫療器材系列】-醫材生物相容性之風險評估程序與實際測試策略規劃 ⚡開放報名中⚡
📌主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
📌課程地點：光鹽會議中心
📌課程日期：110年3月16日 (二) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
🧑🏫授課師資：高志豪 亮宇生物科技股份有限公司 總經理
【授課大綱】
一、ISO 10993生物相容性規範
(一)ISO 10993生物相容性試驗的目的
(二)ISO 10993新版(2018)的重大修訂與變更
(三)ISO 10993評估範圍/架構與原則
二 、ISO 10993風險評估程序
(一)風險評估分類:
● 依接觸方式分類(不接觸/體表接觸/體內連通)
● 依接觸時間分類(短暫/短期/長期/持久接觸)
(二)生物安全性評估流程
三、ISO 10993 實際測試策略規劃與介紹
(一)生物學評估計畫書(Biology Evaluation Plan; BEP)
(二)影響生物相容試驗之因素
(三)測試樣品的選擇
(四)醫材試驗策略規劃
● 醫療器材化學表徵與毒理評估
● 基本三項試驗(細胞/刺激/敏感)
● 醫材全身性毒性試驗
● 植入試驗
● 基因毒性
● 特殊刺激性試驗(眼.鼻.腸.尿.陰道…)
線上報名網址 👉https://forms.gle/5QFHejGMwfiDQegb7
風險評估程序 在 [問題] 風險評估程序- 看板Accounting 的推薦與評價
審計公報第四十三號第三十二條
查核人員為獲取用以辨認導因於舞弊之重大不實表達風險之資訊
，應執行風險評估之程序如下：
1.查詢受查者管理階層、治理單位及其他適當人員，以瞭解治理
單位如何監督管理階層對舞弊風險之辨認與因應，及相關用以
降低該等風險之內部控制。
2.考量可能造成舞弊之風險因子是否存在。
3.考量執行分析性複核所發現之任何不尋常及非預期之關係。
4.考量其他有助於辨認導因於舞弊之重大不實表達風險之資訊。
審計公報第四十八號第五條(民國101年1月1日實施)
風險評估程序應包括下列事項：
1.查詢受查者管理階層及受查者其他人員。所稱受查者其他人員
係指依查核人員判斷可能知悉有助於辨認導因於舞弊或錯誤之
重大不實表達風險相關資訊之人員。
2.分析性程序。
3.觀察及檢察。
在這兩號公報中所提到的風險評估程序略有異同
假如在考試中出題應該以哪個作為答案
還是說因為第四十九號公報並未提及實施後
第四十三號公報有關風險評估程序之內容不再適用
所以都寫進去較好??
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 42.72.90.32
... <看更多>