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<產業訊息>泉盛抗體藥獲美准做二期臨床 2年內完成
#抗體新藥 #FB825 #FDA #高免疫球蛋白E症候群 #臨床試驗 #中重度異位性皮膚炎
泉盛（4159）宣布，研發中抗體新藥FB825，通過美國食品藥物管理局(FDA)核准執行「高免疫球蛋白E症候群」二期臨床試驗，預計2年內完成。
泉盛單抗藥品FB825，只要用於治療高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)，據了解，免疫球蛋白IgE過高症候群屬於罕見疾病，目前並無核可的治療藥物上市。
FB825已完成美國一期臨床試驗，並獲美國准許執行二期臨床，台灣方面也獲得TFDA核准進行「中重度異位性皮膚炎」二期臨床試驗。
泉盛指出，FB825具有明確抑制IgE生成之藥理機制，對多種過敏性疾病均具有開發潛力，已分別對於「高免疫球蛋白E症候群」、「中重度異位性皮膚炎」及「中重度過敏性氣喘」提出二期臨床療效試驗申請，以擴大本項新藥之適應症及價值。
全文網址：https://tw.appledaily.com/new/realtime/20180429/1343996/
<產業訊息>泉盛單株抗體新藥 獲美孤兒藥認定
#FDA #抗過敏單株抗體新藥 #FB825 #孤兒藥認定資格 #產品授權 #適應症 #高免疫球蛋白E症候群 #獨賣權
泉盛報喜，旗下新藥獲美國孤兒藥認定。國內大型抗體藥公司泉盛（4159）10日公告，該公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，旗下Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825取得「孤兒藥認定資格」；下一步，則繼續觀察產品授權進度。
泉盛表示，此次獲得孤兒藥認證的適應症為「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)，未來若順利在美國上市將享有七年獨賣權。
泉盛近期交易量大增，上周擠下興櫃新兵醣基奪得冠軍寶座，近五個交易日成交量有10,480張，股價從25.94元小漲至26.72元，呈現價漲量增格局。
據了解，泉盛旗下的FB825，為該公司研發中單株抗體新藥，可藉由與表現在膜結合型IgE-B淋巴細胞上的CεmX片段結合來促進細胞凋亡，以達到抑制IgE生成之目的。
在臨床試驗進度上，泉盛表示，FB825已在美國完成一期臨床試驗並獲台灣食品藥物管理署（TFDA）核准二期臨床試驗。FB825安全性以及抑制IgE能力已獲支持，現正招募異位性皮膚炎病患驗證療效。
此外，泉盛也指出，孤兒藥資格認定美國國會於1983年通過孤兒藥法案，將病患數少於20萬的疾病訂為罕見疾病，並以多項優惠來鼓勵藥廠開發市 場受限的罕病領域，以照顧弱勢病患。被授予孤兒藥認證的藥物未來不論專利過期與否，將享有七年的獨賣權。
在適應症方面，泉盛表示，高免疫球蛋白E症候群是一種罕見的免疫功能缺陷疾病，患者可以顯性或隱性方式遺傳，在臨床上表現多樣，與多項異常有相關性。最常見的症狀包括異位性皮膚炎、復發性的皮膚感染、伴隨肺囊腫發展的肺炎、血清免疫球蛋白IgE濃度增高，某些患者常合併臉部、牙齒及骨骼特徵。此病多於初生時便出現症狀，但於幼時才被確診，目前致病機制仍不清楚，治療上以支持性為主。
資料來源：https://udn.com/news/story/7241/2749407
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