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<醫藥生技資訊>博晟生醫一次性自體軟骨修補系統臨床試驗結果達標

#複合性醫材 #樞紐性臨床試驗數據分析 #TFDA #醫療器材查驗登記 #專利 #軟骨組織修復再生醫療技術

博晟生醫（6733）今（23）日宣布，旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009，已完成樞紐性臨床試驗數據分析，結果顯示達到主要評估指標（Primary Endpoint）。博晟將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署，以繼續醫療器材查驗登記申請程序。

BiG009之樞紐試驗共收92名病患參與試驗，參與試驗醫院包括：臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、和高雄醫學院附設醫院。

BiG009 源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發之技術，博晟團隊自美國醫材大廠Exactech（美精技）取得授權後，加以精進改良。其為複合性醫材，透過博晟開發的專利工具與材料，可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損，與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術，病患需進行兩次手術，而BiG009優點為僅需一次性手術，安全性佳，相關操作皆在手術房完成，無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市，將極具優勢且可造福廣大的病患。

依台灣衛福部統計，2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎，另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計，目前美國每年因軟骨深層次傷害，所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上，預估成長率約4.9%，且逐年增加。

對於軟骨深層傷害，目前主要治療方式為置換人工關節，或透過複合性醫材輔助，進行自體組織修復。由於置換人工關節，對人體傷害與破壞性較大，且以金屬為材質的人工關節植入體內，只能維持十至十五年左右的功能。因此，施行破壞性較小之軟骨組織修復再生醫療技術，為臨床迫切需求之治療方法

BiG009若獲准在台灣上市，將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作，以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗。博晟公司將陸續提出醫療器材註冊許可，進軍國際市場。

2019-07-23 工商時報 / 杜蕙蓉報導

資料來源：
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190723003023-260410…

【運動傷害 醫師不建議長時間冰敷】

目前大家普遍採用的運動傷害處理4大準則：「RICE」，由運動醫學醫師Gabe Mirkin於1978年提出，但他近年推翻自己說法，認為冰敷可能延遲治療，無法改善運動傷害症狀。國內專家指出，臨床發現，冰敷仍有降低局部發炎的效果，但不建議長時間冰敷。

「RICE」，包括「休息（Rest）」、「冰敷（Ice）」、「加壓（Compression）」、「抬升（Elevation）」，是許多運動員遇上扭傷、拉傷時，最先採取的步驟。

高雄長庚骨科系主任周文毅說，近年Mirkin醫師認為冰敷會延緩神經傳導速度，也會阻礙血液回流，建議「RICE」準則，應把「冰敷」拿掉。根據臨床經驗，周文毅認為，冰敷確實只能改善皮膚表面的問題，對於深層的肌肉傷害，冰敷沒有太大效果。

周文毅說，冰敷並不是真的完全沒有用，運動傷害最常見的就是扭傷、拉傷，冰敷仍可達到降低局部發炎的效果，但不建議長時間冰敷，最多是在受傷後6小時內冰敷，每次冰敷10分鐘到15分鐘，冰敷部位不要太大，應採取小面積冰敷，每隔10到15分鐘更換部位，並讓皮膚休息5分鐘再繼續。

冰敷僅限於肌肉處於發炎狀態時，嚴重的肌肉拉傷，冰敷可改善肌內腫脹；若肌肉結構出問題，如韌帶斷裂，冰敷完全無效，如同Mirkin醫師所言，此時反而讓傷勢更加嚴重，甚至延誤救護時間。另外，冰敷之後，一定要配合伸展，否則會讓組織緊繃。周文毅說，腳部受傷，可以將腳伸直，並把腳底板拉上，持續做類似踩油門的動作，讓冰敷的部位持續活動，千萬別在冰敷結束後，整個人攣縮，反而不利復原。

中華肌內效協會理事長簡文仁說，民眾遇上運動傷害，一般拉傷還可以自行處理，扭傷時很怕伴隨骨折，若傷勢已經到沒辦法站立或一碰就痛，建議立即就醫，別隨意冰敷或是熱敷，以免讓傷勢更加嚴重。簡文仁也建議，運動前一定要暖身，以免增加運動傷害的機率。

「事實上，50歲後的運動建議，醫師並不贊成登山健行。高雄長庚骨科系運動醫學科主任周文毅表示，若坡度小於10度尚可接受，但若遇到高於20到40度的陡坡，長期走下來非常傷膝關節。」