2018/11/17(六)【臨床試驗系列】
從案例探討看臨床試驗品質與稽/查核缺失之因應實務培訓班(進階課程)
#稽核端vs被稽核端 #AuditFindings # #矯正預防措施CAPA的構成原則 #矯正預防措施CAPA的流程 #FDA #EMA #iInspectionFindings #缺失因應實務
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程地址:台北市復興北路369號7樓
課程日期:107年11月17日 (六) 09:00至17:00
授課師資:
*陳品汝 友霖生技醫藥股份有限公司 品保處經理
*江君敏 台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
學員對象:
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、從缺失看品質:臨床試驗常見缺失與稽核經驗分享 (陳品汝)
(1)關於品質About quality
(2)案例分析: 稽核常見缺失Case study - Audit findings
(3)案例分析: 歐美查核案例Case study - US FDA & EMA inspection findings
(4)可接受與不被接受的回應Acceptable/unacceptable responses to findings
(5)矯正預防措施的構成原則 Principles of developing acceptable CAPAs
二、臨床試驗稽核/查核準備與因應 (江君敏)
(1)試驗醫院如何準備clinical site audit/inspection (Sponsor稽核/主管機關查核)
(2)CRO如何準備CRO audit (Sponsor稽核)
(3)臨場應對稽核員/查核員技巧
(4)矯正預防措施CAPA的流程
(5)回覆/因應audit finding/inspection finding
*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。
課程費用: 每人2,500元(中午供餐及中場休息點心)
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/7Pt65LFG16TppNLn1
【師資介紹】
#陳品汝
現職:
友霖生技醫藥股份有限公司 品保處 經理
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷:
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
#江君敏
現職:
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
經歷:
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列三種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
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