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<產業訊息>共信-KY肺癌新藥PTS302 將啟動現場核查

#肺癌新藥 #PTS302 #CFDA #新藥查驗登記審核 #優先審批藥品 #特殊審批藥品 #藥物臨床試驗數據 #藥證

共信醫藥（共信-KY，股票代碼：6617）旗下肺癌新藥PTS302在中國食品藥品監督管理總局(CFDA)的新藥查驗登記審核(NDA)有明顯進度突破，根據CFDA食品藥品審核查驗中心在6月22日的公告，已被列入優先審批及特殊審批藥品行列的PTS302，將於7月6日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。

共信-KY指出，依照目前的審批進度，完成現場核查代表距離PTS302取得中國的新藥證書將往前跨過一個大門檻；同時，公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會，期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道，挹注公司未來整體營運良好成長動能。

共信-KY表示，肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症，在臨床計畫總主持人─中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下，已經在中國完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗，目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程，轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業，這也讓臨床實驗數據優於現有治療手段的PTS302更有取得藥證的信心。

全文網址：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20180625003709-260410

<產業訊息>共信肺癌新藥PTS302 大陸受理上市審查

#CFDA #肺癌新藥 #新藥查驗登記 #NDA #適應症 #中央型肺癌嚴重氣道阻塞 #微創靶向化學消融治療

共信-KY（6617）3日宣布，中國大陸食品藥品監督管理局（CFDA）正式受理旗下肺癌新藥PTS302「新藥查驗登記」（NDA）申請案，適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞，最快明年可望取證。

共信表示，由於PTS302在過去17年之研發成果療效顯著，且在臨床計畫總主持人－中國抗SARS英雄鍾南山教授的主持下，採用嶄新的微創介入消融治療技術，受到中國醫學界高度肯定與期待，在中國政府加速創新藥物上市及縮短審批進度改革的趨勢下，共信肺癌新藥PTS302有機會於明年取證，並於2018年下半年正式於中國上市銷售。

依據IMS公司的市調資料預測，在中國，因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人，每年發生人數約達6萬到8萬人，占整體肺癌人口比例約8~11％。

共信研發副總經理楊銓慶表示，因中國霧霾肆虐且吸菸人口龐大，因此中國醫學界對於此次PTS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。尤其PTS302肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞之情況，經過「微創靶向化學消融治療」技術，透過微創介入方式、達到以化學消融、造成局部區域癌細胞壞死的目的，發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果。

根據中國國家癌症中心「2017年中國城市癌症數據最新報告」指出，2015年中國約有429.2萬癌症病例，其中肺癌病例占17.1%（約73.39萬人），發生率與死亡率皆排名第一，預估到2020年發病人數將持續增加至超過80萬人，顯示PTS302肺癌新藥未來在中國上市銷售的龐大發展機會。

資料來源：https://money.udn.com/money/story/10162/2561844

<產業訊息>共信肺癌新藥本季將申請大陸藥證 治療惡性肋膜積水新藥取得美國專利

#PTS抗癌新藥 #肺癌 #肝癌 #臨床實驗 #藥證 #小分子藥 #惡性肋膜積水 #FDA #權利金 #TGA

共信-KY(6617)(19)日舉辦2017年股東常會，由董事長吳崇漢主持，會中承認2016年度營業報告書、財務報表、虧損撥補表案及各項討論事項。共信-KY表示，旗下PTS抗癌新藥在過去長達20年研究過程中，發現藥物成分能有效消滅癌細胞，並具有適用多種癌症適應症類型之廣效性，目前鎖定肺癌、肝癌等病患人數較多的癌症進行新藥開發，其中PTS302肺癌新藥更在中國CFDA完成第三期臨床實驗，目前已進入申請藥證階段，距離藥物成功上市僅一步之遙。

共信-KY研發副總楊銓慶指出，由於PTS抗癌新藥屬於小分子結構，因分子特性正好可以選擇性穿透不正常的癌細胞膜，因此能夠達到消滅癌細胞且同時將正常細胞損害降至最低的效果，其中用於治療惡性肋膜積水（MPE）的PTS500新藥，順利在去年6月送件，並於今年2月通過美國專利及商標局審查，通過專利合作條約(PCT)之審查；專利合作條約之優勢為只需通過受理局之核准，申請人即可享有向合作條約參與國（目前共147國）申請專利之優先權，有利於公司進行PTS新藥之全球專利佈局。此外，共信-KY在2016年已陸續提出4項專利申請，預計在2017年可取得1至2項專利核准。

去年底，共信-KY即以PTS500新藥，順利與一家澳洲合作夥伴簽署澳洲與紐西蘭地區授權，第一階段權利金已在2016年12月入帳，依合約規定第二期帳款將在2017年第二季入帳，挹注本季營運成長。展望今(2017)年，共信-KY表示，公司已完成中國三期臨床試驗的肺癌新藥PTS302，預計在今年第二季完成中國藥證的重新送件，肝癌新藥PTS100則將在下半年與台大醫院合作啟動肝癌二期臨床試驗，兩岸布局皆有進展。至於已獲得紐/澳地區授權的PTS500，則正在規畫治療惡性肋膜積水的臨床試驗，今年將安排與澳洲法規單位（TGA）的諮詢會議，針對未來澳洲之臨床試驗設計、上市前規劃等議題進行意見交換與討論，預計於年底向台灣/澳洲提出臨床試驗申請，執行時間評估約需2至3年。

楊銓慶指出，現行治療惡性肋膜積水的藥物相當侷限，臨床上多以減輕患者疼痛和呼吸困難症狀做處理，以最常引起的肺癌合併單側惡性肋膜積水為例，因會反覆性大量積水，治療上通常會結合胸管引流並注射化學藥物，常見副作用為發炎、發燒、胸痛等；相較之下，PTS500因能選擇性殺滅癌細胞，可以有效延長肋膜積水復發時間並降低患者不適感，相較現有治療更具競爭優勢。他進一步分析，因PTS500在治療惡性肋膜積水上，能提供患者癌症預後更佳的生活品質，故在注重疾病預後與安寧照護的歐美系國家更有潛力，也是澳洲合作夥伴願意簽署授權、共同進行臨床試驗的主因，未來亦將依據此一協議為範例，致力開拓全球的市場授權活動，創造公司整體營運成長表現。

資料來源：https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx…